PRESERFLO® MicroShunt 확장 연구
2023년 9월 19일 업데이트: InnFocus Inc.
INN-005 무작위 통제 연구에 참여를 완료한 원발성 개방각 녹내장 환자에서 PRESERFLO® MicroShunt의 장기 안전성을 평가하기 위한 전향적, 동시 제어, 개방 라벨, 다기관 임상 연구.
이 전향적, 동시 제어, 공개 라벨, 다기관 연구는 치료군(MMC가 포함된 PRESERFLO® MicroShunt) 또는 대조군(MMC가 포함된 섬유주절제술)에 무작위 배정된 피험자에 대한 5년의 추적 조사를 통해 추가 안전성 데이터를 수집하도록 설계되었습니다. INN-005 임상 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 INN-005 임상 연구에서 24개월차 후속 방문을 마친 원발성 개방각 녹내장 피험자를 대상으로 5가지를 통해 안전성 데이터를 수집하여 PRESERFLO® MicroShunt의 장기 안전성을 평가하는 것입니다. 수년간의 수술 후 추적 관찰.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
279
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Arizona Advance Eye Research Institute, LLC.
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72704
- Vold Vision
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Center Jules Stein Eye Institute
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California at Davis Eye Center
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Connecticut
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Meriden, Connecticut, 미국, 06450
- Ophthalmic Consultants of Connecticut
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Idaho
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Eagle, Idaho, 미국, 83616
- Intermountain Eye Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Eugene and Marilyn Glick Eye Institute
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66213
- Stiles Eye Care Excellence & Glaucoma Institute
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, 미국, 55431
- Minnesota Eye Consultants, PA
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mt. Sinai
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Slingerlands, New York, 미국, 12159
- Glaucoma Consultants of the Capital Region
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Ophthalmic Surgeons and Consultants of Ohio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73014
- Dean McGee Eye Institute
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- Ophthalmic Partners of Pennsylvania
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Glaucoma Associates of Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76102
- Ophthalmology Associates
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University Eye Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- R&R Eye Research, LLC
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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London, 영국, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Cisanello
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Pisa, Cisanello, 이탈리아, 56124
- A. O.U.P (Azienda Ospedaliere Universitaria Pisana) Stabilimento di Cisanello
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Bordeaux
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Pessac, Bordeaux, 프랑스, 33600
- Pôle Ophtalmologique de la Clinique Mutualiste
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 PRESERFLO® MicroShunt 치료군 또는 섬유주절제술 대조군에 무작위 배정된 후 INN-005 임상 연구의 24개월 추적 방문을 완료하고 연구를 확장할 의지와 능력이 있는 모든 살아있는 피험자를 포함합니다. 수술 후 60개월까지 최대 3회의 추가 연간 후속 방문에 대한 참여 및 복귀.
미국에 위치한 최대 24개 사이트와 유럽에 위치한 최대 5개 사이트에서 최대 629명의 피험자를 등록할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 IDE G130028에 따라 수행된 INN-005 임상 연구에서 24개월 차 후속 방문을 완료했습니다.
- 피험자는 INN-005 연구에 무작위 배정되었고 PRESERFLO® MicroShunt 장치 또는 섬유주절제술을 받았습니다. (장치를 제거했거나 다른 장치로 교체한 피험자가 포함될 수 있습니다).
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
1. 피험자는 이 장기 추적 연구에 참여하기 위해 등록하기 전에 60개월 추적 방문 기간을 초과했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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MicroShunt 치료 그룹
이전에 IDE G130028에 따라 수행된 중추적 연구에서 이 팔에 무작위 배정된 피험자들에게 장치가 이식되었습니다.
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외과적으로 이식된 장치
다른 이름들:
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섬유주절제술 컨트롤 암
이전에 IDE G130028에 따라 수행된 중추 연구에서 이 팔에 무작위 배정된 피험자는 섬유주절제술 절차를 받았습니다.
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절차는 소주와 인접 공막 조직의 작은 부분을 제거하는 것입니다.
그런 다음 방수는 결막하 공간으로 배출되어 눈의 외부 부분에 수포를 만들고 여기에서 확산됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력을 위협하는 이상반응 발생률
기간: 36개월부터 60개월까지
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INN-005-EXT 연구에 등록한 후 60개월까지 시작된 시력을 위협하는 부작용(AE).
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36개월부터 60개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Paul Palmberg, MD, PhD, Bascolm Palmer Eye Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PRESERFLO® 마이크로션트에 대한 임상 시험
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University of ZurichJohannes Gutenberg University Mainz빼는원발성 선천성 녹내장 | 발달성 녹내장
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Maastricht University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development모집하지 않고 적극적으로
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Klinikum Klagenfurt am WörtherseeMedical University of Graz모병
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Medical University Innsbruck아직 모집하지 않음
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Medical University of Vienna알려지지 않은