Estudo de Extensão PRESERFLO® MicroShunt
19 de setembro de 2023 atualizado por: InnFocus Inc.
Um estudo clínico prospectivo, simultaneamente controlado, aberto e multicêntrico para avaliar a segurança a longo prazo do PRESERFLO® MicroShunt em indivíduos com glaucoma primário de ângulo aberto que concluíram a participação no estudo randomizado controlado INN-005.
Este estudo prospectivo, simultâneo controlado, aberto e multicêntrico foi projetado para coletar dados de segurança adicionais ao longo de 5 anos de acompanhamento para indivíduos randomizados para o braço de tratamento (PRESERFLO® MicroShunt com MMC) ou o braço de controle (Trabeculectomia com MMC) do estudo clínico INN-005.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo do PRESERFLO® MicroShunt em indivíduos com Glaucoma Primário de Ângulo Aberto que completaram sua Visita de Acompanhamento do Mês 24 no estudo clínico INN-005, coletando dados de segurança por meio de 5 anos de acompanhamento pós-operatório.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
279
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Arizona Advance Eye Research Institute, LLC.
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72704
- Vold Vision
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center Jules Stein Eye Institute
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California at Davis Eye Center
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Connecticut
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Meriden, Connecticut, Estados Unidos, 06450
- Ophthalmic Consultants of Connecticut
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Idaho
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Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
- Intermountain Eye Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Eugene and Marilyn Glick Eye Institute
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
- Stiles Eye Care Excellence & Glaucoma Institute
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
- Minnesota Eye Consultants, PA
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mt. Sinai
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Slingerlands, New York, Estados Unidos, 12159
- Glaucoma Consultants of the Capital Region
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Ophthalmic Surgeons and Consultants of Ohio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73014
- Dean McGee Eye Institute
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Ophthalmic Partners of Pennsylvania
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76102
- Ophthalmology Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University Eye Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- R&R Eye Research, LLC
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Bordeaux
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Pessac, Bordeaux, França, 33600
- Pôle Ophtalmologique de la Clinique Mutualiste
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Cisanello
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Pisa, Cisanello, Itália, 56124
- A. O.U.P (Azienda Ospedaliere Universitaria Pisana) Stabilimento di Cisanello
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo inclui todos os indivíduos vivos que concluíram a visita de acompanhamento do mês 24 do estudo clínico INN-005 após a randomização para o braço de tratamento PRESERFLO® MicroShunt ou o braço de controle de trabeculectomia e que desejam e são capazes de estender seu estudo participação e retorno para até três (3) visitas anuais adicionais de acompanhamento até o mês pós-operatório 60.
Até 629 indivíduos podem ser inscritos em até 24 locais localizados nos Estados Unidos e em até 5 locais localizados na Europa
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito concluiu sua visita de acompanhamento do mês 24 no estudo clínico INN-005 conduzido sob IDE G130028.
- O sujeito foi randomizado para o estudo INN-005 e recebeu o dispositivo PRESERFLO® MicroShunt ou trabeculectomia. (Indivíduos que tiveram o dispositivo explantado ou substituído por outro dispositivo podem ser incluídos).
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo a assinatura de um formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
1. O sujeito excedeu o prazo para a visita de acompanhamento do mês 60 antes da inscrição para participação neste estudo de acompanhamento de longo prazo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de tratamento MicroShunt
Indivíduos previamente randomizados para este braço em estudo principal conduzido sob IDE G130028 foram implantados com o dispositivo
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Dispositivo implantado cirurgicamente
Outros nomes:
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Braço de controle de trabeculectomia
Indivíduos previamente randomizados para este braço em estudo principal conduzido sob IDE G130028 foram submetidos a procedimento de trabeculectomia
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O procedimento envolve a remoção de uma pequena porção da malha trabecular e tecido escleral adjacente.
O humor aquoso então drena para o espaço subconjuntival, criando uma bolha na parte externa do olho, onde se difunde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos que ameaçam a visão
Prazo: Mês 36 até Mês 60
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Eventos adversos (EAs) que ameaçam a visão que foram iniciados após a inscrição no estudo INN-005-EXT até o mês 60.
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Mês 36 até Mês 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Paul Palmberg, MD, PhD, Bascolm Palmer Eye Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
24 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INN005 - EXT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .