Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRESERFLO® MicroShunt Extension Study

19. september 2023 opdateret af: InnFocus Inc.

En prospektiv, samtidig kontrolleret, open-label, multicenter klinisk undersøgelse for at vurdere den langsigtede sikkerhed af PRESERFLO® MicroShunt hos forsøgspersoner med primær åbenvinklet glaukom, som har fuldført deltagelse i den INN-005 randomiserede kontrollerede undersøgelse.

Denne prospektive, samtidige kontrollerede, åbne multicenterundersøgelse er designet til at indsamle yderligere sikkerhedsdata gennem 5 års opfølgning for forsøgspersoner, der er randomiseret til enten behandlingsarmen (PRESERFLO® MicroShunt med MMC) eller kontrolarmen (Trabekulektomi med MMC) af det kliniske INN-005-studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed af PRESERFLO® MicroShunt hos forsøgspersoner med primær åbenvinkelglaukom, som har gennemført deres 24. måneds opfølgningsbesøg i det kliniske INN-005-studie, ved at indsamle sikkerhedsdata gennem 5 år postoperativ opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

279

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Arizona Advance Eye Research Institute, LLC.
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center Jules Stein Eye Institute
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California at Davis Eye Center
    • Connecticut
      • Meriden, Connecticut, Forenede Stater, 06450
        • Ophthalmic Consultants of Connecticut
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Forenede Stater, 83616
        • Intermountain Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Eugene and Marilyn Glick Eye Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66213
        • Stiles Eye Care Excellence & Glaucoma Institute
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, PA
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mt. Sinai
      • Slingerlands, New York, Forenede Stater, 12159
        • Glaucoma Consultants of the Capital Region
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Ophthalmic Surgeons and Consultants of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73014
        • Dean McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Ophthalmic Partners of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76102
        • Ophthalmology Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • R&R Eye Research, LLC
  • Frankrig
    • Bordeaux
      • Pessac, Bordeaux, Frankrig, 33600
        • Pôle Ophtalmologique de la Clinique Mutualiste
  • Italien
    • Cisanello
      • Pisa, Cisanello, Italien, 56124
        • A. O.U.P (Azienda Ospedaliere Universitaria Pisana) Stabilimento di Cisanello
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter alle levende forsøgspersoner, som har gennemført det 24. måneds opfølgningsbesøg af det kliniske INN-005-studie efter randomisering til enten PRESERFLO® MicroShunt-behandlingsarmen eller Trabekulektomi-kontrolarmen, og som er villige og i stand til at forlænge deres undersøgelse deltagelse og tilbagevenden til op til tre (3) yderligere årlige opfølgningsbesøg gennem postoperativ måned 60. Op til 629 forsøgspersoner kan tilmeldes op til 24 steder i USA og på op til 5 steder i Europa

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har gennemført deres opfølgningsbesøg for måned 24 i det kliniske INN-005-studie udført under IDE G130028.
  2. Forsøgspersonen blev randomiseret til INN-005-undersøgelsen og modtog PRESERFLO® MicroShunt-enheden eller trabekulektomi. (Forsøgspersoner, der har fået enheden eksplanteret eller erstattet med en anden enhed, kan inkluderes).
  3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder at underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har overskredet tidsrammen for måned 60 opfølgningsbesøget forud for tilmelding til deltagelse i denne langsigtede opfølgningsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MicroShunt behandlingsgruppe
Emner, der tidligere var randomiseret til denne arm i pivotal undersøgelse udført under IDE G130028, blev implanteret med enheden
Enhed: PRESERFLO® MicroShunt
Enheden er kirurgisk implanteret
Andre navne:
  • InnFocus MicroShunt® Glaukom-dræningssystem
Trabekulektomi kontrolarm
Forsøgspersoner, der tidligere var randomiseret til denne arm i pivotal undersøgelse udført under IDE G130028, gennemgik trabekulektomiprocedure
Procedure: Trabekulektomi
Proceduren involverer fjernelse af en lille del af det trabekulære net og tilstødende skleralt væv. Vandig humor dræner derefter ind i det subkonjunktivale rum, hvilket skaber en blære på den ydre del af øjet, hvor det diffunderer væk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af synstruende bivirkninger
Tidsramme: Måned 36 til måned 60
Synstruende bivirkninger (AE'er), der blev startet efter tilmelding til INN-005-EXT-undersøgelsen til og med måned 60.
Måned 36 til måned 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InnFocus Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Paul Palmberg, MD, PhD, Bascolm Palmer Eye Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2020

Først opslået (Faktiske)

3. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INN005 - EXT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PRESERFLO® MicroShunt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner