PRESERFLO® MicroShunt Extension Study
2023. szeptember 19. frissítette: InnFocus Inc.
Prospektív, párhuzamosan ellenőrzött, nyílt, többközpontú klinikai vizsgálat a PRESERFLO® MicroShunt hosszú távú biztonságának felmérésére olyan elsődleges nyitott zugú glaukómában szenvedő alanyoknál, akik részt vettek az INN-005 randomizált, kontrollált vizsgálatban.
Ezt a prospektív, párhuzamosan végzett, ellenőrzött, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálatot arra tervezték, hogy további biztonsági adatokat gyűjtsön 5 éves követés során a kezelő karba (PRESERFLO® MicroShunt MMC-vel) vagy a kontroll karba (Trabeculectomia MMC-vel) randomizált alanyok esetében. az INN-005 klinikai vizsgálatból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a PRESERFLO® MicroShunt hosszú távú biztonságosságának értékelése olyan elsődleges nyitott zugú glaukómában szenvedő alanyoknál, akik az INN-005 klinikai vizsgálatban befejezték a 24. hónapos utóellenőrzési látogatást, biztonsági adatok gyűjtése révén 5. évnyi műtét utáni követés.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
279
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
- Arizona Advance Eye Research Institute, LLC.
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72704
- Vold Vision
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Medical Center Jules Stein Eye Institute
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California at Davis Eye Center
-
-
Connecticut
-
Meriden, Connecticut, Egyesült Államok, 06450
- Ophthalmic Consultants of Connecticut
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Egyesült Államok, 83616
- Intermountain Eye Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
- Eugene and Marilyn Glick Eye Institute
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66213
- Stiles Eye Care Excellence & Glaucoma Institute
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Egyesült Államok, 55431
- Minnesota Eye Consultants, PA
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mt. Sinai
-
Slingerlands, New York, Egyesült Államok, 12159
- Glaucoma Consultants of the Capital Region
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- Ophthalmic Surgeons and Consultants of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73014
- Dean McGee Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
- Ophthalmic Partners of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76102
- Ophthalmology Associates
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University Eye Associates
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- R&R Eye Research, LLC
-
-
-
-
Bordeaux
-
Pessac, Bordeaux, Franciaország, 33600
- Pôle Ophtalmologique de la Clinique Mutualiste
-
-
-
-
Cisanello
-
Pisa, Cisanello, Olaszország, 56124
- A. O.U.P (Azienda Ospedaliere Universitaria Pisana) Stabilimento di Cisanello
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció magában foglalja mindazokat az élő alanyokat, akik elvégezték az INN-005 klinikai vizsgálat 24. havi követési látogatását a PRESERFLO® MicroShunt kezelési ágba vagy a Trabeculectomiás kontrollcsoportba történő randomizálás után, és akik hajlandóak és képesek kiterjeszteni vizsgálatukat. részvétel és visszatérés legfeljebb három (3) további éves ellenőrző látogatásra a 60. posztoperatív hónapig.
Legfeljebb 629 alany lehet beiratkozni legfeljebb 24 egyesült államokbeli és legfeljebb 5 európai telephelyre.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany befejezte a 24. hónapos nyomon követési látogatását az INN-005 klinikai vizsgálatban, amelyet az IDE G130028 alapján végeztek.
- Az alanyt véletlenszerűen besorolták az INN-005 vizsgálatba, és megkapták a PRESERFLO® MicroShunt készüléket vagy trabeculectomiát. (Olyan személyek is szerepelhetnek, akiknél az eszközt kiültették, vagy másik eszközre cserélték).
- Az alany hajlandó és képes megfelelni az összes tanulmányi követelménynek, beleértve a beleegyező nyilatkozat aláírását is.
Kizárási kritériumok:
1. Az alany túllépte a 60. hónapos nyomon követési látogatás időtartamát, mielőtt részt vett ebben a hosszú távú nyomon követési vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
MicroShunt kezelőcsoport
Az IDE G130028 alapján végzett pivotális vizsgálatban korábban ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott alanyokba beültették az eszközt.
|
Műtétileg beültetett eszköz
Más nevek:
|
|
Trabeculectomia kontroll kar
Az IDE G130028 alapján végzett pivotális vizsgálatban korábban ebbe a karba randomizált alanyokon trabeculectomiás eljárást hajtottak végre
|
Az eljárás magában foglalja a trabekuláris háló és a szomszédos scleralis szövet egy kis részének eltávolítását.
A vizes humor ezután a kötőhártya alatti térbe szivárog, és a szem külső részén hólyag keletkezik, ahonnan eldiffundál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A látást veszélyeztető nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 36-tól 60-ig
|
Látást veszélyeztető nemkívánatos események (AE), amelyek az INN-005-EXT vizsgálatba való beiratkozás után kezdődtek a 60. hónapig.
|
36-tól 60-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Paul Palmberg, MD, PhD, Bascolm Palmer Eye Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INN005 - EXT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .