PRESERFLO® MicroShunt Extension Study
19. september 2023 oppdatert av: InnFocus Inc.
En prospektiv, samtidig kontrollert, åpen, multisenter klinisk studie for å vurdere den langsiktige sikkerheten til PRESERFLO® MicroShunt hos forsøkspersoner med primær åpenvinklet glaukom som har fullført deltakelse i den INN-005 randomiserte kontrollerte studien.
Denne prospektive, samtidig kontrollerte, åpne multisenterstudien er designet for å samle inn ytterligere sikkerhetsdata gjennom 5 års oppfølging for forsøkspersoner som er randomisert til enten behandlingsarmen (PRESERFLO® MicroShunt med MMC) eller kontrollarmen (Trabekulektomi med MMC) av den kliniske studien INN-005.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten til PRESERFLO® MicroShunt hos forsøkspersoner med primær åpenvinklet glaukom som har fullført sitt månedlige 24 oppfølgingsbesøk i den kliniske studien INN-005, ved å samle sikkerhetsdata gjennom 5 år postoperativ oppfølging.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
279
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- Arizona Advance Eye Research Institute, LLC.
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72704
- Vold Vision
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Medical Center Jules Stein Eye Institute
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California at Davis Eye Center
-
-
Connecticut
-
Meriden, Connecticut, Forente stater, 06450
- Ophthalmic Consultants of Connecticut
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Forente stater, 83616
- Intermountain Eye Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
- Eugene and Marilyn Glick Eye Institute
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66213
- Stiles Eye Care Excellence & Glaucoma Institute
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55431
- Minnesota Eye Consultants, PA
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mt. Sinai
-
Slingerlands, New York, Forente stater, 12159
- Glaucoma Consultants of the Capital Region
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Ophthalmic Surgeons and Consultants of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73014
- Dean McGee Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
- Ophthalmic Partners of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76102
- Ophthalmology Associates
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University Eye Associates
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- R&R Eye Research, LLC
-
-
-
-
Bordeaux
-
Pessac, Bordeaux, Frankrike, 33600
- Pôle Ophtalmologique de la Clinique Mutualiste
-
-
-
-
Cisanello
-
Pisa, Cisanello, Italia, 56124
- A. O.U.P (Azienda Ospedaliere Universitaria Pisana) Stabilimento di Cisanello
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen inkluderer alle levende forsøkspersoner som har fullført måneds 24 oppfølgingsbesøk av den kliniske studien INN-005 etter randomisering til enten PRESERFLO® MicroShunt-behandlingsarmen eller Trabekulektomi-kontrollarmen, og som er villige og i stand til å forlenge studien. deltakelse og retur for opptil tre (3) ekstra årlige oppfølgingsbesøk gjennom postoperativ måned 60.
Opptil 629 forsøkspersoner kan registreres på opptil 24 steder i USA og på opptil 5 steder i Europa
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har fullført sitt oppfølgingsbesøk for måned 24 i den kliniske studien INN-005 utført under IDE G130028.
- Personen ble randomisert inn i INN-005-studien og mottok PRESERFLO® MicroShunt-enheten eller trabekulektomi. (Emner som har fått enheten eksplantert, eller erstattet med en annen enhet, kan inkluderes).
- Emnet er villig og i stand til å overholde alle studiekrav, inkludert å signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
1. Emnet har overskredet tidsrammen for måned 60 oppfølgingsbesøk før registrering for deltakelse i denne langsiktige oppfølgingsstudien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MicroShunt behandlingsgruppe
Personer som tidligere ble randomisert til denne armen i en pivotal studie utført under IDE G130028 ble implantert med enheten
|
Enheten er kirurgisk implantert
Andre navn:
|
|
Trabekulektomi kontrollarm
Forsøkspersoner som tidligere ble randomisert til denne armen i en sentral studie utført under IDE G130028 gjennomgikk trabekulektomiprosedyre
|
Prosedyren innebærer fjerning av en liten del av det trabekulære nettverket og tilstøtende skleralt vev.
Vannholdig humor renner deretter inn i det subkonjunktivale rommet, og skaper en bleb på den ytre delen av øyet, hvor den diffunderer bort.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av synstruende bivirkninger
Tidsramme: Måned 36 til måned 60
|
Synstruende bivirkninger (AE) som ble startet etter registrering i INN-005-EXT-studien til og med måned 60.
|
Måned 36 til måned 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Paul Palmberg, MD, PhD, Bascolm Palmer Eye Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
24. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
24. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INN005 - EXT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .