PRESERFLO® 微分流器扩展研究
2023年9月19日 更新者：InnFocus Inc.
一项前瞻性、同步对照、开放标签、多中心临床研究，以评估 PRESERFLO ® MicroShunt 在已完成 INN-005 随机对照研究的原发性开角型青光眼受试者中的长期安全性。
这项前瞻性、同步对照、开放标签、多中心研究旨在通过对随机分配到治疗组（PRESERFLO® MicroShunt with MMC）或对照组（Trabeculectomy with MMC）的受试者进行 5 年的随访来收集额外的安全数据INN-005 临床研究。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 PRESERFLO ® MicroShunt 在原发性开角型青光眼受试者中的长期安全性，这些受试者已完成 INN-005 临床研究中第 24 个月的随访，通过收集安全数据 5年的术后随访。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
279
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cisanello
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Pisa、Cisanello、意大利、56124
- A. O.U.P (Azienda Ospedaliere Universitaria Pisana) Stabilimento di Cisanello
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Bordeaux
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Pessac、Bordeaux、法国、33600
- Pôle Ophtalmologique de la Clinique Mutualiste
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Arizona
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Glendale、Arizona、美国、85306
- Arizona Advance Eye Research Institute, LLC.
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、美国、72704
- Vold Vision
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Medical Center Jules Stein Eye Institute
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Sacramento、California、美国、95817
- University of California at Davis Eye Center
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Connecticut
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Meriden、Connecticut、美国、06450
- Ophthalmic Consultants of Connecticut
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Idaho
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Eagle、Idaho、美国、83616
- Intermountain Eye Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46290
- Eugene and Marilyn Glick Eye Institute
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66213
- Stiles Eye Care Excellence & Glaucoma Institute
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、美国、55431
- Minnesota Eye Consultants, PA
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New York
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New York、New York、美国、10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mt. Sinai
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Slingerlands、New York、美国、12159
- Glaucoma Consultants of the Capital Region
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Cincinnati Eye Institute
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Columbus、Ohio、美国、43215
- Ophthalmic Surgeons and Consultants of Ohio
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73014
- Dean McGee Eye Institute
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
- Ophthalmic Partners of Pennsylvania
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Glaucoma Associates Of Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76102
- Ophthalmology Associates
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Houston、Texas、美国、77030
- University Eye Associates
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San Antonio、Texas、美国、78229
- R&R Eye Research, LLC
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London、英国、EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括在随机分配到 PRESERFLO ® MicroShunt 治疗组或小梁切除术控制组后完成 INN-005 临床研究第 24 个月随访的所有活着的受试者，并且愿意并且能够延长他们的研究参与和返回最多三 (3) 次额外的年度随访，直至术后第 60 个月。
最多 629 名受试者可以在位于美国的最多 24 个站点和位于欧洲的最多 5 个站点进行注册
描述
纳入标准：
- 受试者已在 IDE G130028 下进行的 INN-005 临床研究中完成第 24 个月的随访。
- 受试者被随机分配到 INN-005 研究中并接受了 PRESERFLO ® MicroShunt 装置或小梁切除术。 （可能包括已将设备移植或更换为其他设备的受试者）。
- 受试者愿意并能够遵守所有研究要求，包括签署知情同意书。
排除标准：
1. 在注册参与此长期随访研究之前，受试者已超过第 60 个月随访的时间范围。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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微分流治疗组
先前在 IDE G130028 下进行的关键研究中随机分配到该组的受试者植入了该设备
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通过手术植入的设备
其他名称：
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小梁切除术控制臂
之前在 IDE G130028 下进行的关键研究中随机分配到该组的受试者接受了小梁切除术
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该过程涉及去除小梁网和邻近巩膜组织的一小部分。
然后房水流入结膜下空间，在眼睛外部形成水泡，并在那里扩散开来。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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威胁视力的不良事件的发生率
大体时间：第 36 个月至第 60 个月
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参加 INN-005-EXT 研究后至第 60 个月开始出现的威胁视力的不良事件 (AE)。
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第 36 个月至第 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Paul Palmberg, MD, PhD、Bascolm Palmer Eye Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月22日
初级完成 (实际的)
2022年11月24日
研究完成 (实际的)
2022年11月24日
研究注册日期
首次提交
2020年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月1日
首次发布 (实际的)
2020年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月19日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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