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PRESERFLO® MicroShunt Extension Studio

19 settembre 2023 aggiornato da: InnFocus Inc.

Uno studio clinico prospettico, simultaneo, controllato, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza a lungo termine del PRESERFLO® MicroShunt in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto che hanno completato la partecipazione allo studio controllato randomizzato INN-005.

Questo studio prospettico, simultaneo, controllato, in aperto e multicentrico è progettato per raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza attraverso 5 anni di follow-up per i soggetti randomizzati al braccio di trattamento (PRESERFLO® MicroShunt con MMC) o al braccio di controllo (Trabeculectomia con MMC) dello studio clinico INN-005.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine del PRESERFLO® MicroShunt in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto che hanno completato la visita di follow-up al mese 24 nello studio clinico INN-005, raccogliendo dati sulla sicurezza attraverso 5 anni di follow-up post-operatorio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

279

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Bordeaux
      • Pessac, Bordeaux, Francia, 33600
        • Pôle Ophtalmologique de la Clinique Mutualiste
  • Italia
    • Cisanello
      • Pisa, Cisanello, Italia, 56124
        • A. O.U.P (Azienda Ospedaliere Universitaria Pisana) Stabilimento di Cisanello
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Arizona Advance Eye Research Institute, LLC.
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center Jules Stein Eye Institute
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California at Davis Eye Center
    • Connecticut
      • Meriden, Connecticut, Stati Uniti, 06450
        • Ophthalmic Consultants of Connecticut
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Stati Uniti, 83616
        • Intermountain Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Eugene and Marilyn Glick Eye Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66213
        • Stiles Eye Care Excellence & Glaucoma Institute
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, PA
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mt. Sinai
      • Slingerlands, New York, Stati Uniti, 12159
        • Glaucoma Consultants of the Capital Region
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Ophthalmic Surgeons and Consultants of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73014
        • Dean McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Ophthalmic Partners of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Glaucoma Associates Of Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76102
        • Ophthalmology Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • R&R Eye Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende tutti i soggetti viventi che hanno completato la visita di follow-up al mese 24 dello studio clinico INN-005 dopo la randomizzazione al braccio di trattamento PRESERFLO® MicroShunt o al braccio di controllo della trabeculectomia e che sono disposti e in grado di estendere il loro studio partecipazione e ritorno per un massimo di tre (3) visite di follow-up annuali aggiuntive fino al Mese 60 post-operatorio. È possibile arruolare fino a 629 soggetti in un massimo di 24 siti situati negli Stati Uniti e in un massimo di 5 siti situati in Europa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha completato la visita di follow-up del mese 24 nello studio clinico INN-005 condotto nell'ambito di IDE G130028.
  2. Il soggetto è stato randomizzato nello studio INN-005 e ha ricevuto il dispositivo PRESERFLO® MicroShunt o la trabeculectomia. (Possono essere inclusi soggetti a cui è stato espiantato il dispositivo o sostituito con un altro dispositivo).
  3. - Il soggetto è disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio, inclusa la firma di un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha superato il periodo di tempo per la visita di follow-up del mese 60 prima dell'arruolamento per la partecipazione a questo studio di follow-up a lungo termine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di trattamento MicroShunt
Ai soggetti precedentemente randomizzati a questo braccio nello studio cardine condotto nell'ambito di IDE G130028 è stato impiantato il dispositivo
Dispositivo: Microshunt PRESERFLO®
Dispositivo impiantato chirurgicamente
Altri nomi:
  • Sistema di drenaggio del glaucoma InnFocus MicroShunt®
Braccio di controllo della trabeculectomia
Soggetti precedentemente randomizzati a questo braccio nello studio cardine condotto nell'ambito di IDE G130028 sono stati sottoposti a procedura di trabeculectomia
Procedura: Trabeculectomia
La procedura prevede la rimozione di una piccola porzione del trabecolato e del tessuto sclerale adiacente. L'umor acqueo defluisce quindi nello spazio subcongiuntivale, creando una bolla sulla parte esterna dell'occhio, dove si diffonde.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi potenzialmente pericolosi per la vista
Lasso di tempo: Dal mese 36 al mese 60
Eventi avversi (EA) pericolosi per la vista iniziati dopo l'arruolamento nello studio INN-005-EXT fino al mese 60.
Dal mese 36 al mese 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InnFocus Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paul Palmberg, MD, PhD, Bascolm Palmer Eye Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INN005 - EXT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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