PRESERFLO® MicroShunt-extensieonderzoek
19 september 2023 bijgewerkt door: InnFocus Inc.
Een prospectief, gelijktijdig gecontroleerd, open-label, multicenter klinisch onderzoek om de langetermijnveiligheid van de PRESERFLO® MicroShunt te beoordelen bij proefpersonen met primair openkamerhoekglaucoom die deelname aan het INN-005 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek hebben voltooid.
Deze prospectieve, gelijktijdig gecontroleerde, open-label, multicenter studie is opgezet om aanvullende veiligheidsgegevens te verzamelen gedurende 5 jaar follow-up voor proefpersonen die zijn toegewezen aan de behandelingsarm (PRESERFLO® MicroShunt met MMC) of de controlearm (trabeculectomie met MMC). van de klinische studie INN-005.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de veiligheid op lange termijn van de PRESERFLO® MicroShunt bij proefpersonen met primair openkamerhoekglaucoom die hun follow-upbezoek van maand 24 in het klinische onderzoek INN-005 hebben voltooid, door veiligheidsgegevens te verzamelen tot en met 5 jaar postoperatieve follow-up.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
279
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bordeaux
-
Pessac, Bordeaux, Frankrijk, 33600
- Pôle Ophtalmologique de la Clinique Mutualiste
-
-
-
-
Cisanello
-
Pisa, Cisanello, Italië, 56124
- A. O.U.P (Azienda Ospedaliere Universitaria Pisana) Stabilimento di Cisanello
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
- Arizona Advance Eye Research Institute, LLC.
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72704
- Vold Vision
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Medical Center Jules Stein Eye Institute
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California at Davis Eye Center
-
-
Connecticut
-
Meriden, Connecticut, Verenigde Staten, 06450
- Ophthalmic Consultants of Connecticut
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Verenigde Staten, 83616
- Intermountain Eye Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- Eugene and Marilyn Glick Eye Institute
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66213
- Stiles Eye Care Excellence & Glaucoma Institute
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55431
- Minnesota Eye Consultants, PA
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mt. Sinai
-
Slingerlands, New York, Verenigde Staten, 12159
- Glaucoma Consultants of the Capital Region
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Ophthalmic Surgeons and Consultants of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73014
- Dean McGee Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
- Ophthalmic Partners of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76102
- Ophthalmology Associates
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University Eye Associates
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- R&R Eye Research, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat alle levende proefpersonen die het follow-upbezoek van maand 24 van de klinische studie INN-005 hebben voltooid na randomisatie naar ofwel de PRESERFLO® MicroShunt-behandelingsarm of de trabeculectomie-controlearm, en die bereid en in staat zijn om hun studie uit te breiden. deelname en terugkeer voor maximaal drie (3) extra jaarlijkse follow-upbezoeken tot postoperatieve maand 60.
Maximaal 629 proefpersonen kunnen worden ingeschreven op maximaal 24 locaties in de Verenigde Staten en op maximaal 5 locaties in Europa
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon heeft zijn follow-upbezoek van maand 24 voltooid in de klinische studie INN-005, uitgevoerd onder IDE G130028.
- Proefpersoon werd gerandomiseerd in de INN-005-studie en kreeg het PRESERFLO® MicroShunt-apparaat of trabeculectomie. (Proefpersonen bij wie het apparaat is geëxplanteerd of vervangen door een ander apparaat, kunnen worden opgenomen).
- De proefpersoon is bereid en in staat om aan alle studievereisten te voldoen, inclusief het ondertekenen van een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
1. Proefpersoon heeft het tijdsbestek overschreden voor het follow-upbezoek van maand 60 voorafgaand aan de inschrijving voor deelname aan dit langetermijn-follow-uponderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MicroShunt-behandelingsgroep
Proefpersonen die eerder naar deze arm waren gerandomiseerd in een hoofdonderzoek dat werd uitgevoerd onder IDE G130028, werden geïmplanteerd met het apparaat
|
Apparaat chirurgisch geïmplanteerd
Andere namen:
|
|
Trabeculectomie controle-arm
Proefpersonen die eerder naar deze arm waren gerandomiseerd in het hoofdonderzoek uitgevoerd onder IDE G130028, ondergingen een trabeculectomieprocedure
|
De procedure omvat het verwijderen van een klein deel van het trabeculaire netwerk en aangrenzend oogrokweefsel.
Waterige humor loopt vervolgens weg in de subconjunctivale ruimte, waardoor een bobbel ontstaat aan de buitenkant van het oog, waar het weg diffundeert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van gezichtsbedreigende bijwerkingen
Tijdsspanne: Maand 36 tot en met maand 60
|
Gezichtsbedreigende bijwerkingen (AE's) die zijn begonnen na deelname aan het INN-005-EXT-onderzoek tot en met maand 60.
|
Maand 36 tot en met maand 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Paul Palmberg, MD, PhD, Bascolm Palmer Eye Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INN005 - EXT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .