Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRESERFLO® MicroShunt Extension Study

19. září 2023 aktualizováno: InnFocus Inc.

Prospektivní, souběžně kontrolovaná, otevřená, multicentrická klinická studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti PRESERFLO® MicroShunt u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem, kteří dokončili účast v randomizované kontrolované studii INN-005.

Tato prospektivní, souběžně kontrolovaná, otevřená, multicentrická studie je navržena tak, aby shromáždila další údaje o bezpečnosti během 5letého sledování pro subjekty randomizované buď do léčebné větve (PRESERFLO® MicroShunt s MMC) nebo do kontrolní větve (trabekulektomie s MMC). klinické studie INN-005.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost PRESERFLO® MicroShunt u subjektů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem, kteří dokončili svou následnou návštěvu 24. měsíce v klinické studii INN-005, a to sběrem údajů o bezpečnosti do 5. let pooperačního sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

279

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Bordeaux
      • Pessac, Bordeaux, Francie, 33600
        • Pôle Ophtalmologique de la Clinique Mutualiste
  • Itálie
    • Cisanello
      • Pisa, Cisanello, Itálie, 56124
        • A. O.U.P (Azienda Ospedaliere Universitaria Pisana) Stabilimento di Cisanello
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Arizona Advance Eye Research Institute, LLC.
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center Jules Stein Eye Institute
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California at Davis Eye Center
    • Connecticut
      • Meriden, Connecticut, Spojené státy, 06450
        • Ophthalmic Consultants of Connecticut
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Spojené státy, 83616
        • Intermountain Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Eugene and Marilyn Glick Eye Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66213
        • Stiles Eye Care Excellence & Glaucoma Institute
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, PA
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mt. Sinai
      • Slingerlands, New York, Spojené státy, 12159
        • Glaucoma Consultants of the Capital Region
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Ophthalmic Surgeons and Consultants of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73014
        • Dean McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Ophthalmic Partners of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76102
        • Ophthalmology Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • R&R Eye Research, LLC
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje všechny žijící subjekty, které dokončily následnou návštěvu 24. měsíce klinické studie INN-005 po randomizaci buď do léčebného ramene PRESERFLO® MicroShunt nebo kontrolního ramene s trabekulektomií, a kteří jsou ochotni a schopni svou studii prodloužit. účast a návrat až na tři (3) další roční následné návštěvy v pooperačním měsíci 60. Až 629 subjektů může být zapsáno až na 24 místech ve Spojených státech a až na 5 místech v Evropě

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt dokončil svou následnou návštěvu 24. měsíce v klinické studii INN-005 prováděné pod IDE G130028.
  2. Subjekt byl randomizován do studie INN-005 a dostal zařízení PRESERFLO® MicroShunt nebo trabekulektomii. (Můžou být zahrnuti i subjekty, kterým bylo zařízení explantováno nebo nahrazeno jiným zařízením).
  3. Subjekt je ochoten a schopen splnit všechny požadavky studie, včetně podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt překročil časový rámec 60. měsíce následné návštěvy před zařazením k účasti v této dlouhodobé následné studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčebná skupina MicroShunt
Subjektům dříve randomizovaným do tohoto ramene v pivotní studii provedené pod IDE G130028 bylo zařízení implantováno
Přístroj: PRESERFLO® MicroShunt
Zařízení je chirurgicky implantováno
Ostatní jména:
  • InnFocus MicroShunt® drenážní systém glaukomu
Ovládací rameno trabekulektomie
Subjekty dříve randomizované do tohoto ramene v pivotní studii provedené pod IDE G130028 podstoupily trabekulektomii
Postup: Trabekulektomie
Postup zahrnuje odstranění malé části trabekulární síťoviny a přilehlé sklerální tkáně. Humorová voda pak odtéká do subkonjunktiválního prostoru a vytváří puchýř na vnější části oka, odkud difunduje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků ohrožujících zrak
Časové okno: Měsíc 36 až měsíc 60
Nežádoucí účinky (AE) ohrožující zrak, které začaly po zařazení do studie INN-005-EXT do 60. měsíce.
Měsíc 36 až měsíc 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InnFocus Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paul Palmberg, MD, PhD, Bascolm Palmer Eye Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INN005 - EXT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PRESERFLO® MicroShunt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit