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Estudio de extensión de PRESERFLO® MicroShunt

19 de septiembre de 2023 actualizado por: InnFocus Inc.

Estudio clínico prospectivo, concurrente, controlado, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad a largo plazo del PRESERFLO® MicroShunt en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto que han completado su participación en el estudio controlado aleatorizado INN-005.

Este estudio prospectivo, concurrente, controlado, abierto y multicéntrico está diseñado para recopilar datos de seguridad adicionales durante 5 años de seguimiento para sujetos asignados al azar al brazo de tratamiento (PRESERFLO® MicroShunt con MMC) o al brazo de control (trabeculectomía con MMC) del estudio clínico INN-005.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad a largo plazo de PRESERFLO® MicroShunt en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto que completaron su visita de seguimiento del mes 24 en el estudio clínico INN-005, mediante la recopilación de datos de seguridad a través de 5 años de seguimiento posoperatorio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

279

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Arizona Advance Eye Research Institute, LLC.
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center Jules Stein Eye Institute
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California at Davis Eye Center
    • Connecticut
      • Meriden, Connecticut, Estados Unidos, 06450
        • Ophthalmic Consultants of Connecticut
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
        • Intermountain Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Eugene and Marilyn Glick Eye Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
        • Stiles Eye Care Excellence & Glaucoma Institute
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, PA
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mt. Sinai
      • Slingerlands, New York, Estados Unidos, 12159
        • Glaucoma Consultants of the Capital Region
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Ophthalmic Surgeons and Consultants of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73014
        • Dean McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Ophthalmic Partners of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76102
        • Ophthalmology Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • R&R Eye Research, LLC
  • Francia
    • Bordeaux
      • Pessac, Bordeaux, Francia, 33600
        • Pôle Ophtalmologique de la Clinique Mutualiste
  • Italia
    • Cisanello
      • Pisa, Cisanello, Italia, 56124
        • A. O.U.P (Azienda Ospedaliere Universitaria Pisana) Stabilimento di Cisanello
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluye a todos los sujetos vivos que hayan completado la visita de seguimiento del mes 24 del estudio clínico INN-005 después de la aleatorización al grupo de tratamiento de PRESERFLO® MicroShunt o al grupo de control de trabeculectomía, y que deseen y puedan ampliar su estudio. participación y regreso para hasta tres (3) visitas de seguimiento anuales adicionales hasta el Mes 60 posoperatorio. Se pueden inscribir hasta 629 sujetos en hasta 24 sitios ubicados en los Estados Unidos y hasta en 5 sitios ubicados en Europa

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto completó su visita de seguimiento del mes 24 en el estudio clínico INN-005 realizado bajo IDE G130028.
  2. El sujeto fue aleatorizado en el estudio INN-005 y recibió el dispositivo PRESERFLO® MicroShunt o trabeculectomía. (Pueden incluirse sujetos a los que se les haya explantado el dispositivo o reemplazado por otro dispositivo).
  3. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio, incluida la firma de un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto ha superado el plazo de la visita de seguimiento del mes 60 antes de la inscripción para participar en este estudio de seguimiento a largo plazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de tratamiento MicroShunt
A los sujetos previamente asignados al azar a este brazo en un estudio fundamental realizado bajo IDE G130028 se les implantó el dispositivo
Dispositivo: Microderivación PRESERFLO®
Dispositivo implantado quirúrgicamente
Otros nombres:
  • Sistema de drenaje para glaucoma InnFocus MicroShunt®
Brazo de control de trabeculectomía
Los sujetos previamente aleatorizados a este brazo en un estudio fundamental realizado bajo IDE G130028 se sometieron a un procedimiento de trabeculectomía
Procedimiento: Trabeculectomía
El procedimiento implica la extracción de una pequeña porción de la malla trabecular y el tejido escleral adyacente. Luego, el humor acuoso drena hacia el espacio subconjuntival, creando una ampolla en la parte externa del ojo, donde se difunde.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos que amenazan la vista
Periodo de tiempo: Mes 36 al mes 60
Eventos adversos (EA) que amenazan la vista que comenzaron después de la inscripción en el estudio INN-005-EXT hasta el mes 60.
Mes 36 al mes 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

InnFocus Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Paul Palmberg, MD, PhD, Bascolm Palmer Eye Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

24 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INN005 - EXT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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