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用于治疗 COVID-19 的 Piclidenoson

2022年4月21日 更新者：Can-Fite BioPharma

用于治疗 COVID-19 的 Piclidenoson - 一项随机、双盲、安慰剂对照试验

记录有中度 COVID-19 感染的患者将按照 1:1 的比例随机接受 piclidenson 2 mg Q12H 口服标准支持治疗（SSC - 干预组）或安慰剂口服 SSC（对照组）长达 28 天。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、双盲、安慰剂对照的试验性试验，将 piclidenson 2 毫克 Q12H 添加到 SSC 中，与安慰剂加 SSC 相比，在美国国民“中度”或“重度”COVID-19 住院受试者中进行卫生研究院 (NIH) 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 治疗指南 (2020)。 受试者将按照 1:1 的比例随机分配到其中一个试验组，并根据研究者的判断接受长达 28 天的治疗。 Piclideson 2 mg 和安慰剂作为口服给药的配套药片提供。

在对 COVID-19 进行初步诊断并提供知情同意后，受试者将在第 0 天按照 1:1 的比例随机分配到其中一个试验组。将对所有受试者实施和记录 SSC，并在整个治疗过程中保持时期。

根据 SSC，每天两次监测受试者的生命体征（体温、血压、每分钟脉搏率、每分钟呼吸率、氧饱和度 (SpO2) 和 PaO2/FiO2）。 将每天收集临床、呼吸和生命状态的参数。 将定期评估病毒脱落情况。 将在第 4 天收集用于药代动力学 (PK) 分析的样品。

将通过临床、呼吸和病毒学参数评估 piclidenson 的疗效。 piclidenson 的安全性和耐受性将通过不良事件（AE）监测、生命体征评估、心电图（ECG）和临床实验室测试（全血细胞计数（CBC）和扩展化学组）进行评估。 不良事件将按照不良事件通用术语标准 (CTCAE v5.0) 进行分级。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Jerusalem、以色列
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem、以色列
        • Shaare Zedek Medical Center
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚
        • II Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia EAD
      • Sofia、保加利亚
        • IV Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia EAD
  • 罗马尼亚
      • Iaşi、罗马尼亚
        • Clinical Hospital for Infectious Diseases "St. Parascheva" Iasi
      • Suceava、罗马尼亚
        • "Sfantul Ioan cel Nou" County Emergency Hospital Suceava

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 住院受试者 18 至 85 岁，包括在内
  2. 能够并愿意签署知情同意书
  3. SARS-CoV-2 感染的分子 (RT-PCR) 诊断

  4. 根据 NIH COVID-19 治疗指南的中度或重度疾病：

    “中度”疾病：

    • 咳嗽、发烧、喉咙痛、不适、肌痛、头痛等症状；和
    • 通过临床评估和/或影像学发现下呼吸道疾病的证据；和
    • 在海平面的室内空气中 SpO2 >93%

    “严重”疾病，包括以下任何一项：

    • 呼吸频率 >30 次/分钟；或者
    • 在海平面的室内空气中 SpO2 ≤93%；或者
    • 动脉氧分压与吸入氧分压之比（PaO2/FiO2）<300；或者
    • 影像学显示肺部浸润>50%肺体积
  5. 女性受试者必须在研究产品开始前 24 小时内进行阴性血清妊娠试验（最低灵敏度 25 IU/L 或等效的人绒毛膜促性腺激素单位）

  6. 有生育能力的女性受试者和有生育能力伴侣的男性受试者必须同意在研究期间和最后一次研究药物给药后 90 天内使用适当的避孕方法。 有生育能力的女性受试者是除手术绝育、有医学证明的卵巢衰竭或绝经后至少 1 年的受试者之外的所有受试者。

    1. 对于女性：以下避孕方法中的 2 种，其中至少一种是屏障方法：

      • 给药前至少 27 天服用激素避孕药
      • 给药前至少 27 天放置宫内节育器 (IUD)
      • 双屏障方法（使用避孕套 [男性伴侣] 和带有杀精子剂的隔膜或带有杀精子剂的宫颈帽）筛查
      • 伴侣手术绝育（筛查前至少 1 个月进行输精管结扎术）
      • 女性受试者必须在研究产品开始前 24 小时内进行阴性尿妊娠试验（最低灵敏度 25 IU/L 或等效单位的人绒毛膜促性腺激素）。
    2. 对于男性：手术绝育（筛查前至少 1 个月进行输精管切除术）或双屏障方法。

排除标准

  1. 1. 根据 NIH COVID-19 治疗指南，“危重”疾病包括以下任何一种：

    • 呼吸衰竭;或者
    • 感染性休克；或者
    • 多器官功能障碍
  2. 需要机械通气或体外膜氧合（ECMO）的受试者
  3. 同时参加另一项临床试验
  4. 与免疫调节剂或抗排斥药物同时治疗
  5. 不想采取充分避孕措施的哺乳期妇女、孕妇、育龄期妇女

  6. 任何以下疾病或病症的病史：

    • 晚期或失代偿性肝病（包括静脉曲张出血、腹水、脑病或肝肾综合征的存在或病史）
    • 无法吞咽药片，或胃肠道疾病可能会影响 piclidenson 的吸收
    • 筛选前 5 年内的任何恶性肿瘤；浅表皮肤恶性肿瘤除外（例如，以治愈为目的治疗的鳞状细胞或基底细胞皮肤癌）
    • 心肌病、严重的缺血性心脑血管疾病（包括心绞痛、心肌梗塞或冠状动脉疾病介入手术史）或心律失常
    • QTcF 平均三次 ECG 间期男性 >450 毫秒 (msec) 或女性 >470 毫秒（除非 QT 间期延长与右或左束支传导阻滞相关，在这种情况下允许注册）
    • 任何增加致心律失常风险的情况，包括低钾血症、低镁血症、先天性长 QT 综合征
    • 持续或计划使用 CredibleMeds 已知会引起尖端扭转型室性心动过速的药物清单上的伴随药物，除非可以根据 Giudicessi (2020) 提出的指南对受试者进行筛查和监测
    • 胰腺炎
    • 严重或不受控制的精神疾病，例如抑郁症、躁狂症、精神病、急性和/或慢性认知功能障碍、自杀行为和药物滥用复发
    • 活动性癫痫症定义为未经治疗的癫痫症或在前一年内尽管使用抗癫痫药物治疗仍持续发作
    • 骨髓或实体器官移植
    • 研究者认为会妨碍对反应进行评估或使预期的治疗过程和随访不可能完成的任何严重情况

  7. 以下任何异常实验室检查：

    • 血小板计数 <90,000 个细胞/mm3
    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) <1,500 个细胞/mm3
    • 根据 Cockroft-Gault 公式估算的肌酐清除率 (CrCl) <50 mL/min
    • 胆红素水平≥2.5 mg/dL，除非由于吉尔伯特综合征
    • AST 或 ALT 水平≥正常上限的 3 倍
    • 血清白蛋白水平 <3.0 g/dL
    • 国际标准化比值 (INR) ≥1.5（维持抗凝药物治疗的受试者除外）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：匹立德松
Piclideson 2 mg 每 12 小时口服添加到护理标准中
药品：匹立德松
Piclideson 2 毫克，每 12 小时口服一次，最多 28 天
其他名称：
  • CF101
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂每 12 小时口服添加到护理标准
药品：安慰剂
安慰剂每 12 小时口服一次，最多 28 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
活着且没有呼吸衰竭的受试者比例
大体时间：29天
第 29 天存活且未出现呼吸衰竭（定义为需要无创或有创机械通气、高流量氧气或体外膜氧合）的受试者比例
29天
活着出院回家的受试者比例
大体时间：29天
在第 29 天不需要补充氧气的情况下存活并出院回家的受试者比例
29天
治疗中出现的不良事件 (AE)
大体时间：29天
经历 AE 的患者比例
29天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床状态
大体时间：29天

• 第 29 天时 NIAID 8 点顺序量表的临床状态（NIH 2020）：

  1. 不住院，没有限制
  2. 没有住院，有限制
  3. 已住院，无活动性医疗问题
  4. 住院，不吸氧
  5. 住院，吸氧
  6. 住院，接受高流量氧气或无创机械通气
  7. 住院，接受机械通气或 ECMO
  8. 死亡
29天
改进时间
大体时间：29天
在 7 点序贯临床量表上改善 2 分的时间（天）
29天
机械通气发生率
大体时间：29天
需要机械通气的患者比例
29天
无呼吸机天数
大体时间：29天
无呼吸机天数至第 29 天
29天
重症监护室 (ICU) 入院率
大体时间：29天
需要入住 ICU 的患者比例
29天
ICU停留时间
大体时间：29天
ICU 停留时间（天）
29天
出院时间
大体时间：29天
出院时间（天）
29天
需要补充氧气的时间
大体时间：29天
需要补充氧气的持续时间（天）
29天
病毒呈阴性的时间
大体时间：29天
通过 RT-PCR 检测到病毒呈阴性的时间（天），定义为连续 2 天采样中没有出现 SARS CoV 2
29天
SARS-CoV-2 病毒载量
大体时间：29天
通过定量 RT-PCR 检测 SARS-CoV-2 病毒载量（拷贝数）
29天
导致退出的不良事件
大体时间：29天
经历 AE 导致提前停止试验治疗的患者比例
29天
治疗中出现的严重 AE (SAE)
大体时间：29天
经历 SAE 的患者比例
29天
临床实验室参数或心电图 (ECG) 中因治疗而出现的异常
大体时间：29天
经历临床实验室参数或心电图治疗紧急变化的患者比例
29天
符合安全相关停车规则的发生率
大体时间：29天
符合研究安全相关停止规则的患者比例
29天
Piclidenson 在该患者人群中的药代动力学
大体时间：5天
Piclidenson 随时间的血浆浓度
5天
血清细胞因子水平
大体时间：29天
细胞因子血清浓度相对于基线的变化
29天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Can-Fite BioPharma

合作者

Rabin Medical Center

调查人员

  • 研究主任：Zivit Harpaz、Can-Fite BioPharma Ltd

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月6日

初级完成 (实际的)

2022年3月6日

研究完成 (实际的)

2022年4月21日

研究注册日期

首次提交

2020年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月2日

首次发布 (实际的)

2020年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月21日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CF101-241COVID-19

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

待定

IPD 共享时间框架

2021 年 1 月，无限期

IPD 共享访问标准

待定

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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