COVID-19 치료를 위한 Piclidenoson

포함 기준

1. 18세 이상 85세 이하의 입원 환자
2. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있음
3. SARS-CoV-2 감염의 분자(RT-PCR) 진단

4. NIH COVID-19 치료 지침에 따른 중등도 또는 중증 질환:

   "중등도" 질병:

   • 기침, 발열, 인후통, 불쾌감, 근육통, 두통과 같은 증상; 그리고
   • 임상 평가 및/또는 영상에 의한 하기도 질환의 증거; 그리고
   • 해수면의 실내 공기에서 SpO2 >93%

   다음 중 하나를 포함하는 "심각한" 질병:

   • 호흡수 >30 호흡/분; 또는
   • 해수면의 실내 공기에서 SpO2 ≤93%; 또는
   • 흡기 산소 분율에 대한 산소의 동맥 분압 비율(PaO2/FiO2) <300; 또는
   • 영상에서 폐 용적의 >50%를 폐에 침윤
5. 여성 피험자는 연구 제품 시작 전 24시간 이내에 음성 혈청 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬의 동등한 단위)를 가져야 합니다.

6. 가임 여성 피험자와 가임 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성 피험자는 외과적으로 불임이거나 의학적으로 난소 부전이 있거나 폐경 후 1년 이상인 피험자를 제외한 모든 피험자입니다.

   1. 여성의 경우: 다음 피임법 중 2가지(최소 1가지 차단 방법임):

      • 투여 전 최소 27일 동안 호르몬 피임제
      • 투여하기 최소 27일 전에 자궁 내 장치(IUD)를 삽입했습니다.
      • 스크리닝에서 이중 장벽 방법(살정제가 포함된 격막 또는 살정제가 포함된 자궁경부 캡이 있는 콘돔[남성 파트너] 사용)
      • 배우자 불임 수술(스크리닝 최소 1개월 전 정관 절제술)
      • 여성 피험자는 시험 제품 시작 전 24시간 이내에 음성 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬의 동등한 단위)를 가져야 합니다.
   2. 남성의 경우: 외과적 불임법(선별검사 최소 1개월 전에 정관 절제술) 또는 이중 장벽 방법.

제외 기준

1. 1. 다음 중 하나를 포함하여 NIH COVID-19 치료 지침에 따른 "중대" 질병:

   • 호흡 부전; 또는
   • 패혈성 쇼크; 또는
   • 다발성 장기 기능 장애
2. 기계적 환기 또는 체외막 산소화(ECMO)가 필요한 피험자
3. 다른 임상시험 동시 참여
4. 면역조절제 또는 항거부반응제를 이용한 동시 치료
5. 적절한 피임을 원하지 않는 수유부, 임산부, 가임기 여성

6. 다음 질병 또는 상태의 병력:

   • 진행성 또는 비대상성 간 질환(출혈 정맥류, 복수, 뇌병증 또는 간-신장 증후군의 존재 또는 병력 포함)
   • 정제를 삼킬 수 없거나 piclidenoson의 흡수를 방해할 수 있는 위장 질환
   • 스크리닝 전 5년 이내의 모든 악성; 표재성 피부 악성종양(예: 완치 목적으로 치료되는 편평 세포 또는 기저 세포 피부암)은 예외입니다.
   • 심근병증, 중대한 허혈성 심장 또는 뇌혈관 질환(협심증, 심근 경색 또는 관상동맥 질환에 대한 중재적 절차 포함) 또는 심장 리듬 장애
   • 평균 3회 ECG의 QTcF 간격 남성의 경우 >450밀리초(msec) 또는 여성의 경우 >470msec(등록이 허용되는 경우 QT 연장이 오른쪽 또는 왼쪽 번들 분기 블록과 연관되는 경우 제외)
   • 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 선천성 긴 QT 증후군을 포함하여 부정맥 유발 위험을 증가시키는 모든 상태
   • Giudicessi(2020)가 제안한 지침에 따라 대상을 선별하고 모니터링할 수 없는 한 Torsades de Pointes를 유발하는 것으로 알려진 약물의 CredibleMeds 목록에 있는 병용 약물의 진행 중이거나 계획된 사용
   • 췌장염
   • 중증 또는 조절되지 않는 정신 장애(예: 우울증, 조증 상태, 정신병, 급성 및/또는 만성 인지 기능 장애, 자살 행동 및 물질 남용의 재발)
   • 치료되지 않은 발작 장애 또는 항발작 약물 치료에도 불구하고 지난 1년 이내에 지속된 발작 활동으로 정의되는 활동성 발작 장애
   • 골수 또는 고형 장기 이식
   • 연구자의 의견에 따라 반응 평가를 불가능하게 하거나 계획된 치료 과정 및 후속 조치를 완료할 가능성이 없는 모든 심각한 상태

7. 다음 중 하나의 비정상적인 실험실 검사:

   • 혈소판 수 <90,000 세포/mm3
   • 절대 호중구 수(ANC) <1,500 세포/mm3
   • 추정 크레아티닌 청소율(CrCl) <50 mL/min(Cockroft-Gault 공식)
   • 길버트 증후군으로 인한 것이 아닌 한 빌리루빈 수치 ≥2.5 mg/dL
   • AST 또는 ALT 수치 ≥정상 상한치의 3배
   • 혈청 알부민 수치 <3.0g/dL
   • 국제 정상화 비율(INR) ≥1.5(항응고제를 계속 복용하는 대상 제외)