結核（TB）の余波
結核（TB）の余波：結核の治療を受けている個人とその家族の接触者の間で2つのアクティブケースファインディング（ACF）戦略を比較する、インドでのハイブリッドタイプIの有効性と実装の非劣性無作為化試験
TB Aftermath は、再発性結核を検出するための 2 つの ACF 戦略の有効性、費用対効果、および実現可能性を比較し、推奨される ACF 戦略を実施および拡大するために必要な証拠を提供します。 具体的な目的は次のとおりです。
主な目的 1: 既存の NTEP 医療従事者 (HCW) によって実施された、インドの全国結核撲滅プログラム (NTEP) 内で実施可能な 2 つの ACF 戦略の比較有効性を測定する非劣性ランダム化試験を実施すること: (i) 在宅 ACF (HACF) および (ii) 電話 ACF (TACF)。
主な目的 2: リーチ、有効性、採用、実装、および保守 (RE-AIM) フレームワークを使用して ACF 戦略の実装プロセスを特徴付け、将来のスケールアップと持続可能性を知らせること。
主な目的 3: 試験で評価された ACF 戦略の影響と費用対効果、およびそれらの戦略のターゲティングとタイミングに関する潜在的な代替戦略のモデル化。
副次的な目的：結核後の肺障害の重症度、慢性化、進行と再発性結核疾患との関連を測定すること。
調査の概要
詳細な説明
毎年報告されている結核 (TB) 症例の約 7% が再発しており、最近または遠い過去に結核にかかった人に発生しています。 結核の再発は、世界最大の結核患者数を誇るインドで特に一般的です。 最近結核の治療を受けた患者は、再び結核を発症するリスクが高いが、この集団における効果的な能動的症例発見 (ACF) 戦略に関する証拠はほとんどない。 研究者は、結核治療を完了した個人と家庭内接触者 (HHC) の間で、2 つの ACF 戦略の有効性、費用対効果、および実現可能性を比較するために、タイプ I の有効性と実装の非劣性無作為試験を実施します。
治験責任医師は、インドのプネーにある公立結核病棟 (TU) で結核治療を完了した 1076 人の成人 (18 歳以上) と、HHC (患者あたり平均 2 人、n = 2152) を登録します。 参加者は、6か月間隔で既存の医療従事者（HCW）による症状ベースのACFを受け、在宅ACF（HACF）または電話ACF（TACF）のいずれかに無作為に割り付けられます。 症状のある参加者は、プログラムを通じて微生物検査を受けます。 無症候性の HHC は、国のガイドラインに従って結核予防治療 (TPT) に紹介されます。 主要アウトカムは、治療終了後 12 か月以内に研究群ごとに新規または再発性結核と診断された 100 人年あたりの割合です。 副次的結果は、結核疾患を除外した後に TPT で開始された、研究群ごとの 6 年未満の HHC の割合です。 研究スタッフは、結核再発の危険因子を特定するために社会人口学的および臨床データを収集し、結核後の肺障害を測定します。 結果を確認するために、両腕で 18 か月の「モップアップ」訪問が行われます。 研究者は、RE-AIM フレームワークを使用して実装プロセスを特徴付け、初発患者、HHC、HCW (n = 100) との詳細なインタビューを通じて受容性を調査します。 費用対効果は、12 か月以内に検出された結核症例あたりの増分費用を計算することによって評価され、罹患率、死亡率、および感染性結核のモデル化された推定値に基づいて回避された障害調整生存年について予測されます。
この新しい試験は、インドの治療後 ACF のスケールアップを導き、他の高負荷環境での再発および新規結核を検出するための戦略を設計するための証拠ベースを提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、インド、411018
- Dr. D.Y. Patil Medical College, Hospital and Research Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -治療が完了または治癒したとしてプネ地区の研究結核ユニット（TU）の1つに登録されている人（結核の種類または治療期間に関係なく）。
- -研究TUの紹介医官による治療の完了または治癒状況の確認。
- 登録日から60日以内の治療終了日。
- -参加者または法定後見人/代理人の、在宅ACF（HACF）または電話ACFアーム（TACF）に参加するためのインフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
(注: 読み書きのできない参加者または認知障害のある参加者は、現地の規制方針に基づいて、インフォームド コンセントに関する適切な規定を設けて登録することができます。)
-参加するためのインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する結核症例のすべての家族の連絡先は資格があります。 法定後見人/代理人がインフォームドコンセントを提供する場合、18歳未満の家族の接触者は登録の資格があります。
除外基準:
- -研究外の民間部門のクリニックまたはTUでの抗結核治療の完了（最終訪問は研究結核ユニットの1つに登録されていません）
- 抗結核治療に積極的に取り組んでいます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ホームベースの積極的な症例発見 (HACF)
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参加している NTEP TB ユニットの既存の医療従事者は、治療完了後 6 か月と 12 か月ですべての患者の家を訪問します。
彼らは、標準化された結核症状スクリーニングアンケートを、治療された結核症例とその家族の連絡先（HHC）に管理します。
スクリーニングで陽性を示したすべての人は、結核病棟での微生物学的検査のために自宅でスポットたんを採取します。
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アクティブコンパレータ：テレフォニック アクティブ ケース ファインディング (TACF)
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参加している NTEP TB ユニットの既存の医療従事者は、治療完了後 6 か月および 12 か月で、標準化された結核症状スクリーニング質問票を発端患者に電話で管理します。
初発患者は、家庭内接触者（HHC）の結核症状についても尋ねられます。
HHメンバーの中で結核が疑われる場合は、家庭訪問が行われ、結核ユニットでの微生物学的検査のためにスポットの喀痰検体が収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究群ごとの新規結核または再発性結核と診断された人の 100 人年あたりの割合。
時間枠：-発端TB患者の治療完了日から12か月以内。
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TB 疾患は、微生物学的に確認されたもの (抗酸菌塗抹標本陽性または Xpert® Mycobacterium tuberculosis 陽性/リファンピンに対する耐性 (MTB/RIF) アッセイまたは培養陽性) または臨床的に診断された (微生物学的確認なしで結核治療を開始した) と診断されます。
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-発端TB患者の治療完了日から12か月以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活動性結核疾患を除外した後に結核予防治療 (TPT) を開始した、対象となる 6 歳未満の家庭内接触者 (HHC) の割合 (研究群別)。
時間枠：発端結核患者の治療完了日から最大18か月。
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登録時に、参加者は6歳未満のHHCの名前とTPTの病歴を報告します。
TPT をまだ開始していない子供が分母になり、指標患者の登録後に TPT を開始した子供が分子になります。
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発端結核患者の治療完了日から最大18か月。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Golub, PhD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00247239
- 1R01AI143748-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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