결핵(TB) 여파
결핵(TB) 여파: 하이브리드 유형 I 효과 구현 비열등성 인도의 무작위 임상시험 결핵 치료를 받은 개인과 그 가족 간의 두 가지 활성 사례 발견(ACF) 전략 비교
TB Aftermath는 재발성 TB를 감지하기 위한 두 가지 ACF 전략의 효과, 비용 효율성 및 실행 가능성을 비교하고 선호하는 ACF 전략을 구현하고 확장하는 데 필요한 증거를 제공합니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
1차 목표 1: 기존 NTEP 의료 종사자(HCW)가 수행한 인도의 NTEP(National TB Elimination Program) 내에서 잠재적으로 실행 가능한 두 가지 ACF 전략의 비교 효과를 측정하기 위해 비열등성 무작위 시험을 수행하려면: (i) 가정 기반 ACF (HACF) 및 (ii) 전화 ACF(TACF).
1차 목표 2: RE-AIM(Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) 프레임워크를 사용하여 ACF 전략의 구현 프로세스를 특성화하여 향후 확장 및 지속 가능성을 알리는 것입니다.
1차 목표 3: 시험에서 평가된 ACF 전략의 영향 및 비용 효율성과 이러한 전략의 목표 및 시기에 대한 잠재적 대안 전략을 모델링합니다.
2차 목표: 결핵 후 폐 손상의 중증도, 만성 및 진행과 재발성 결핵 질환의 연관성을 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
매년 보고된 모든 결핵(TB) 사례의 약 7%는 재발성이며 최근 또는 먼 과거에 결핵에 걸린 사람들 사이에서 발생합니다. 결핵 재발은 전 세계적으로 결핵 부담이 가장 큰 인도에서 특히 흔합니다. 최근에 결핵 치료를 받은 환자는 다시 결핵이 발병할 위험이 높지만 이 집단에서 효과적인 ACF(활성 사례 발견) 전략에 대한 증거는 거의 없습니다. 조사관은 TB 치료를 완료한 개인과 가정 접촉자(HHC) 사이에서 두 가지 ACF 전략의 효과, 비용 효율성 및 타당성을 비교하기 위해 하이브리드 유형 I 효과-구현 비열등성 무작위 시험을 수행할 것입니다.
조사관은 HHC(환자당 평균 2개, n = 2152)와 함께 인도 푸네의 공공 결핵 단위(TU)에서 결핵 치료를 완료한 1076명의 성인(≥ 18세)을 등록할 것입니다. 참가자는 6개월 간격으로 기존 의료 종사자(HCW)에 의해 증상 기반 ACF를 받게 되며 가정 기반 ACF(HACF) 또는 전화 ACF(TACF)로 무작위 배정됩니다. 증상이 있는 참가자는 프로그램을 통해 미생물 검사를 받게 됩니다. 무증상 HHC는 국가 지침에 따라 결핵 예방 치료(TPT)를 위해 의뢰됩니다. 1차 결과는 치료 완료 후 12개월 이내에 연구 부문별로 신규 또는 재발성 결핵으로 진단된 사람들의 100인년당 비율입니다. 2차 결과는 TB 질병을 배제한 후 TPT에서 시작된 연구 부문별 HHC < 6년의 비율입니다. 연구 직원은 결핵 재발의 위험 요인을 식별하기 위해 사회 인구학적 및 임상 데이터를 수집하고 결핵 후 폐손상을 측정할 것입니다. 결과를 확인하기 위해 두 팔 모두에서 18개월의 "청소" 방문이 수행됩니다. 조사관은 RE-AIM 프레임워크를 사용하여 구현 프로세스를 특성화하고 지표 환자, HHC 및 HCW(n = 100)와의 심층 인터뷰를 통해 수용 가능성을 탐색합니다. 비용 효율성은 12개월 이내에 발견된 TB 사례당 증분 비용을 계산하여 평가되며 이환율, 사망률 및 감염성 TB 시간에 대한 모델링된 추정치를 기반으로 회피된 장애 조정 수명에 대해 예상됩니다.
이 새로운 시험은 인도의 치료 후 ACF 규모 확장을 안내하고 다른 고부담 환경에서 재발성 및 새로운 TB를 감지하기 위한 전략을 설계하기 위한 증거 기반을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411018
- Dr. D.Y. Patil Medical College, Hospital and Research Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 치료가 완료되거나 완치된 것으로 푸네 지역의 연구 TB 단위(TU) 중 하나에 등록된 사람(결핵 유형 또는 치료 기간에 관계 없음).
- 연구 TU의 주치의가 확인한 치료 완료 또는 치료 상태.
- 등록일로부터 60일 이내 치료 완료일.
- 참가자 또는 법적 보호자/대리인이 가정 기반 ACF(HACF) 또는 전화 ACF 팔(TACF)에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지.
(참고: 문맹 참가자 또는 인지 장애가 있는 참가자는 정보에 입각한 동의를 위한 적절한 조항과 함께 현지 규제 정책에 따라 등록할 수 있습니다.)
- 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있는 결핵 사례의 모든 가족 연락처가 자격이 있습니다. 18세 미만의 가족 연락처는 법적 보호자/대리인이 정보에 입각한 동의를 제공하는 경우 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 민간 부문 클리닉 또는 연구 외부 TU에서 항결핵 치료 완료(최종 방문이 연구 결핵 단위 중 하나에 등록되지 않음)
- 항결핵 치료에 적극적
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 가정 기반 활성 사례 찾기(HACF)
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참여 NTEP 결핵 병동의 기존 의료 종사자는 치료 완료 후 6개월 및 12개월에 모든 환자의 가정을 방문합니다.
그들은 치료받은 TB 사례와 그들의 가족 연락처(HHC)에 대해 표준화된 TB 증상 스크린 질문지를 관리할 것입니다.
선별 검사에서 양성 판정을 받은 모든 사람은 결핵 병동에서 미생물 검사를 위해 집에서 점액 가래를 채취하게 됩니다.
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활성 비교기: 전화 활성 사례 찾기(TACF)
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참여 NTEP TB Units의 기존 의료 종사자들은 치료 완료 후 6개월 및 12개월에 전화 통화를 통해 지표 환자에게 표준화된 결핵 증상 선별 질문지를 관리할 것입니다.
지표 환자는 또한 가족 접촉자(HHC) 중 결핵 증상에 대해 질문을 받습니다.
HH 구성원 중 결핵이 의심되는 경우 가정 방문을 실시하고 결핵 병동에서 미생물 검사를 위해 부분 가래 검체를 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 부문별로 신규 또는 재발성 결핵 진단을 받은 사람들의 100인년당 비율.
기간: 지표 결핵 환자의 치료 완료일로부터 12개월 이내.
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TB 질환은 미생물학적으로 확인(양성 항산균 도말 또는 양성 Xpert® Mycobacterium tuberculosis/리팜핀(MTB/RIF) 분석에 대한 내성 또는 양성 배양) 또는 임상적으로 진단(미생물학적 확인 없이 TB 치료 시작)으로 진단됩니다.
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지표 결핵 환자의 치료 완료일로부터 12개월 이내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활동성 결핵 질환을 배제한 후 결핵 예방 치료(TPT)를 시작한 6세 미만 적격 가구 접촉자(HHC)의 비율.
기간: 지표 결핵 환자의 치료 완료일로부터 최대 18개월.
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등록 시 참가자는 6세 미만의 HHC 이름과 TPT 병력을 보고합니다.
아직 TPT를 시작하지 않은 어린이는 분모가 되고 인덱스 환자 등록 후 TPT를 시작하는 어린이는 분자가 됩니다.
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지표 결핵 환자의 치료 완료일로부터 최대 18개월.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Golub, PhD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00247239
- 1R01AI143748-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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