A tuberkulózis (TB) következményei
A tuberkulózis (TB) utóhatásai: hibrid I. típusú hatékonyság-megvalósítási non-inferiority randomizált vizsgálat Indiában, amely két aktív esetkeresési (ACF) stratégiát hasonlít össze a tuberkulózis miatt kezelt egyének és háztartási kapcsolatai között
A TB Aftermath összehasonlítja a két ACF-stratégia hatékonyságát, költséghatékonyságát és megvalósíthatóságát a visszatérő tbc kimutatására, és bizonyítékot szolgáltat az előnyben részesített ACF-stratégia megvalósításához és méretezéséhez. A konkrét célok a következők:
Elsődleges cél 1: Nem inferiority randomizált vizsgálat lefolytatása két potenciálisan megvalósítható ACF-stratégia összehasonlító hatékonyságának mérésére az indiai Nemzeti TB-felszámolási programon (NTEP) belül, amelyet a meglévő NTEP egészségügyi dolgozók (HCW-k) végeznek: (i) otthoni ACF (HACF) és (ii) telefonos ACF (TACF).
Elsődleges cél 2: Az ACF-stratégiák megvalósítási folyamatainak jellemzése az elérési, hatékonysági, elfogadási, végrehajtási és karbantartási (RE-AIM) keretrendszer segítségével a jövőbeli bővítés és fenntarthatóság tájékoztatása érdekében.
3. elsődleges cél: Modellezni a próba során értékelt ACF-stratégiák hatását és költséghatékonyságát, valamint a lehetséges alternatív stratégiákat e stratégiák célzására és időzítésére.
Másodlagos cél: A tuberkulózis utáni tüdőkárosodás súlyosságának, krónikusságának és progressziójának összefüggésének mérése a visszatérő tbc-betegséggel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Évente az összes bejelentett tuberkulózis (TB) megbetegedések körülbelül 7%-a visszatérő, olyan emberek körében fordul elő, akik a közelmúltban vagy a távoli múltban tbc-ben szenvedtek. A tbc kiújulása különösen gyakori Indiában, ahol a legnagyobb a tbc-teher világszerte. Bár a közelmúltban tbc-vel kezelt betegeknél nagy a kockázata annak, hogy újból tbc-t fejlesszenek ki, ebben a populációban kevés bizonyíték áll rendelkezésre a hatékony aktív esetmeghatározási (ACF) stratégiákra vonatkozóan. A kutatók egy hibrid I. típusú hatékonyság-megvalósítási non-inferiority randomizált vizsgálatot fognak végezni, hogy összehasonlítsák két ACF-stratégia hatékonyságát, költséghatékonyságát és megvalósíthatóságát a TB-kezelést befejezett egyének és a háztartási kapcsolatok (HHC-k) körében.
A vizsgálók 1076 felnőttet (≥ 18 éves) vesznek fel, akik az indiai pune-i állami TB-osztályon (TU) fejezték be a tbc-kezelést a HHC-kkel együtt (átlagosan kettő betegenként, n = 2152). A résztvevőket 6 hónapos időközönként tünetalapú ACF-kezelésnek vetik alá a meglévő egészségügyi dolgozók (HCW), és véletlenszerűen kiválasztják őket az otthoni ACF (HACF) vagy a telefonos ACF (TACF) csoportba. A tünetekkel küzdő résztvevők mikrobiológiai vizsgálaton esnek át a program során. A tünetmentes HHC-ket a nemzeti irányelvek szerint TB megelőző kezelésre (TPT) utalják. Az elsődleges eredmény az új vagy visszatérő tbc-vel diagnosztizált emberek 100 személyévenkénti aránya a vizsgálati ágon a kezelés befejezését követő 12 hónapon belül. A másodlagos kimenetel a 6 évnél fiatalabb HHC-k aránya, a vizsgálati ág szerint, TPT-vel indítottak a TB-betegség kizárása után. A vizsgálatot végző személyzet szocio-demográfiai és klinikai adatokat gyűjt a tbc kiújulásának kockázati tényezőinek azonosítása érdekében, és méri a tuberkulózis utáni tüdőkárosodást. Mindkét karban 18 hónapos "felmosó" látogatást kell végezni az eredmények megállapítása érdekében. A vizsgálók a RE-AIM keretrendszert fogják használni a megvalósítási folyamatok jellemzésére, és az elfogadhatóság feltárására indexbetegekkel, HHC-kkel és HCW-kkel (n = 100) végzett mélyinterjúkon keresztül. A költséghatékonyságot úgy értékelik, hogy kiszámítják a 12 hónapon belül észlelt tbc-es esetenkénti többletköltséget, és a rokkantsággal korrigált, elkerült életévekre vetítik a morbiditás, mortalitás és a fertőző tbc-vel eltöltött idő modellezett becslései alapján.
Ez az újszerű kísérlet iránymutatást ad Indiában a kezelés utáni ACF terjedésének növelésében, és bizonyítékalapot biztosít a visszatérő és új TBC kimutatására szolgáló stratégiák kidolgozásához más, nagy terhet jelentő körülmények között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411018
- Dr. D.Y. Patil Medical College, Hospital and Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok, akiket a Pune kerület egyik vizsgálati TB osztályán (TU) regisztráltak, mivel a kezelés befejeződött vagy meggyógyult (függetlenül a tbc típusától vagy a kezelés időtartamától).
- A kezelés befejezését vagy a gyógyulás állapotát a TU tanulmány beutaló orvosa megerősítette.
- A kezelés befejezésének dátuma a beiratkozástól számított 60 napon belül.
- A résztvevő vagy törvényes gyám/képviselő képessége és hajlandósága arra, hogy tájékozott beleegyezését adja az otthoni ACF-ben (HACF) vagy a telefonos ACF-ágban (TACF) való részvételhez.
(MEGJEGYZÉS: Analfabéta vagy kognitív fogyatékossággal élő résztvevők a helyi szabályozások alapján, a tájékozott beleegyezés megfelelő rendelkezéseivel beiratkozhatnak.)
- A tbc-es betegek minden olyan háztartásbeli kapcsolattartója jogosult és hajlandó beleegyezését adni a részvételhez. A 18 évnél fiatalabb háztartási kapcsolatok jogosultak a felvételre, ha törvényes gyám/képviselő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja.
Kizárási kritériumok:
- Befejezett tuberkulózisellenes kezelés magánklinikán vagy TU-n a vizsgálaton kívül (az utolsó látogatás nem regisztrált a vizsgálati TB osztályok egyikén)
- Aktívan az anti-TB kezelésben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Otthoni aktív esetkeresés (HACF)
|
A részt vevő NTEP TB osztályok meglévő egészségügyi dolgozói a kezelés befejezése után 6 és 12 hónappal az összes betegotthont felkeresik.
Standardizált TB tünetszűrő kérdőívet adnak ki a kezelt tbc-es eseteknek és háztartási kapcsolataiknak (HHC).
Mindazoktól, akiknél pozitív a szűrés, a tbc-osztályon otthoni mikrobiológiai vizsgálat céljából foltköpetet vesznek.
|
|
Aktív összehasonlító: Telefonos aktív esetkeresés (TACF)
|
A részt vevő NTEP TB egységek meglévő egészségügyi dolgozói a kezelés befejezése után 6 és 12 hónappal telefonon keresztül szabványosított TB tünetszűrő kérdőívet adnak ki az indexes betegnek.
Az indexbeteget a háztartási kontaktusok (HHC) körében is megkérdezik a tuberkulózis tüneteiről.
Ha bármely HH tag körében tbc gyanúja merül fel, otthoni vizitre kerül sor, és a tbc osztályon mikrobiológiai vizsgálat céljából helyszíni köpetmintákat vesznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az új vagy visszatérő tbc-vel diagnosztizált emberek 100 személyévenkénti aránya a vizsgálati csoport szerint.
Időkeret: Az indexes tbc-s beteg kezelésének befejezési dátumát követő 12 hónapon belül.
|
A tbc-betegséget mikrobiológiailag igazoltként (pozitív savgyors bacilluskenet vagy pozitív Xpert® Mycobacterium tuberculosis/rifampinnel szembeni rezisztencia (MTB/RIF) vizsgálatok vagy pozitív tenyészet) vagy klinikailag diagnosztizálják (tbc-kezelést mikrobiológiai megerősítés nélkül).
|
Az indexes tbc-s beteg kezelésének befejezési dátumát követő 12 hónapon belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 6 évesnél fiatalabb, TB-megelőző kezelésben (TPT) megkezdett, az aktív tbc-betegség kizárása után megkezdett, 6 évesnél fiatalabb háztartásban élők (HHC) aránya.
Időkeret: Legfeljebb 18 hónappal az indexes tbc-s beteg kezelésének befejezési dátumát követően.
|
Jelentkezéskor a résztvevők beszámolnak a 6 évesnél fiatalabb HHC-k nevéről és a TPT-vel kapcsolatos történetükről.
A TPT-t még nem kezdeményező gyermekek a nevező, a számláló pedig azok a gyerekek, akik az indexbeteg-felvételt követően TPT-t kezdeményeznek.
|
Legfeljebb 18 hónappal az indexes tbc-s beteg kezelésének befejezési dátumát követően.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan Golub, PhD, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00247239
- 1R01AI143748-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .