- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04333485
Následky tuberkulózy (TBC).
Následky tuberkulózy (TB): Hybridní typ I Účinnost-zavedení Non-inferiorita Randomizovaná studie v Indii srovnávající dvě strategie aktivního vyhledávání případů (ACF) mezi jednotlivci léčenými pro TBC a jejich kontakty v domácnosti
TB Aftermath porovná účinnost, nákladovou efektivitu a proveditelnost dvou strategií ACF pro detekci recidivující TBC a poskytne důkazy potřebné k implementaci a rozšíření preferované strategie ACF. Konkrétní cíle jsou:
Primární cíl 1: Provést randomizovanou studii non-inferiority k měření komparativní účinnosti dvou potenciálně implementovatelných strategií ACF v rámci indického národního programu eliminace TBC (NTEP), prováděného stávajícími zdravotnickými pracovníky NTEP (HCW): (i) domácí ACF (HACF) a (ii) telefonní ACF (TACF).
Primární cíl 2: Charakterizovat procesy implementace strategií ACF s využitím rámce Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM) za účelem informování o budoucím rozšiřování a udržitelnosti.
Primární cíl 3: Modelovat dopad a nákladovou efektivitu strategií ACF hodnocených ve studii a potenciálních alternativních strategií pro zacílení a načasování těchto strategií.
Sekundární cíl: Změřit souvislost závažnosti, chronicity a progrese postižení plic po TBC s recidivujícím onemocněním TBC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přibližně 7 % všech hlášených případů tuberkulózy (TBC) každý rok se opakuje a vyskytuje se u lidí, kteří měli TBC v nedávné nebo vzdálené minulosti. Recidiva TBC je zvláště běžná v Indii, která má celosvětově největší zátěž TBC. Přestože u pacientů nedávno léčených pro TBC je vysoké riziko opětovného rozvoje TBC, důkazů o účinných strategiích aktivního vyhledávání případů (ACF) je u této populace vzácné. Vyšetřovatelé provedou hybridní randomizovanou studii účinnosti a implementace typu I, aby porovnali účinnost, nákladovou efektivitu a proveditelnost dvou strategií ACF mezi jednotlivci, kteří dokončili léčbu TBC, a osobami v kontaktu s domácnostmi (HHC).
Vyšetřovatelé zařadí 1076 dospělých (≥ 18 let), kteří dokončili léčbu TBC na veřejné jednotce TBC (TU) v Pune v Indii spolu s HHC (v průměru dva na pacienta, n = 2152). Účastníci podstoupí příznakově podmíněnou ACF u stávajících zdravotnických pracovníků (HCW) v 6měsíčních intervalech a budou randomizováni buď do domácí ACF (HACF) nebo telefonické ACF (TACF). Symptomatičtí účastníci podstoupí mikrobiologické testování prostřednictvím programu. Asymptomatické HHC budou doporučeny k preventivní léčbě TBC (TPT) podle národních doporučení. Primárním výsledkem je míra na 100 osoboroků lidí s diagnózou nové nebo recidivující TBC ve skupině studie do 12 měsíců po ukončení léčby. Sekundárním výsledkem je podíl HHC < 6 let, podle ramene studie, zahájené TPT po vyloučení onemocnění TBC. Pracovníci studie budou shromažďovat sociodemografická a klinická data k identifikaci rizikových faktorů pro recidivu TBC a budou měřit poškození plic po TBC. V obou ramenech bude provedena 18měsíční „vyčišťovací“ návštěva za účelem zjištění výsledků. Vyšetřovatelé použijí rámec RE-AIM k charakterizaci implementačních procesů a prozkoumají přijatelnost prostřednictvím hloubkových rozhovorů s indexovanými pacienty, HHC a HCW (n = 100). Efektivnost nákladů bude posouzena výpočtem přírůstkových nákladů na případ TBC zjištěný během 12 měsíců a projektovaný pro roky života s přizpůsobením zdravotnímu postižení odvrácené na základě modelovaných odhadů nemocnosti, úmrtnosti a doby s infekční TBC.
Tato nová studie povede k indickému rozšiřování ACF po léčbě a poskytne důkazní základnu pro navrhování strategií pro detekci recidivující a nové TBC v jiných prostředích s vysokou zátěží.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411018
- Dr. D.Y. Patil Medical College, Hospital and Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti, kteří jsou registrováni na jedné ze studijních jednotek TBC (TU) v okrese Pune jako ukončená nebo vyléčená léčba (bez ohledu na typ TBC nebo délku léčby).
- Potvrzení ukončení léčby nebo stavu vyléčení doporučujícím lékařem TU studie.
- Datum ukončení léčby do 60 dnů od data přihlášení.
- Schopnost a ochota účastníka nebo zákonného zástupce/zástupce poskytnout informovaný souhlas s účastí na domácím ACF (HACF) nebo telefonickém ACF (TACF).
(POZNÁMKA: Negramotní účastníci nebo účastníci s kognitivním postižením mohou být zapsáni na základě místních regulačních zásad s příslušnými ustanoveními pro informovaný souhlas.)
- Všechny kontakty v domácnostech s případy TBC, které jsou schopny a ochotny poskytnout informovaný souhlas s účastí, jsou způsobilé. Kontakty na domácnost, které jsou mladší 18 let, mají nárok na zápis, pokud zákonný zástupce/zástupce poskytne informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Dokončená léčba proti TBC na klinice soukromého sektoru nebo TU mimo studii (poslední návštěva není registrována na jedné ze studijních jednotek TBC)
- Aktivně při léčbě TBC
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Home-based Active Case Finding (HACF)
|
Stávající zdravotničtí pracovníci na zúčastněných jednotkách NTEP TBC navštíví všechny pacientské domovy 6 a 12 měsíců po ukončení léčby.
Léčeným případům TBC a jejich kontaktům v domácnosti (HHC) podají standardizovaný dotazník screeningu příznaků TBC.
Všem, kteří budou pozitivní, bude doma odebráno sputum na mikrobiologické vyšetření na oddělení TBC.
|
|
Aktivní komparátor: Telephonic Active Case Finding (TACF)
|
Stávající zdravotničtí pracovníci na zúčastněných jednotkách NTEP TB budou podávat standardizovaný dotazník screeningu příznaků TBC pacientovi s indexem prostřednictvím telefonních hovorů po 6 a 12 měsících po ukončení léčby.
Indexový pacient bude také dotázán na jakékoli příznaky TBC mezi kontakty v domácnosti (HHC).
Je-li podezření na TBC u kteréhokoli člena HH, bude provedena domácí návštěva a budou odebrány vzorky sputa pro mikrobiologické testování na jednotce TBC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra na 100 osoboroků lidí s diagnózou nové nebo rekurentní TBC podle studijní větve.
Časové okno: Do 12 měsíců od data ukončení léčby pacienta s indexovou TBC.
|
Onemocnění TBC bude diagnostikováno jako mikrobiologicky potvrzené (pozitivní stěr s rychlými kyselými bakteriemi nebo pozitivní test Xpert® Mycobacterium tuberculosis/rezistence na rifampin (MTB/RIF) nebo pozitivní kultivace) nebo klinicky diagnostikované (zahájeno léčbou TBC bez mikrobiologického potvrzení).
|
Do 12 měsíců od data ukončení léčby pacienta s indexovou TBC.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl způsobilých kontaktů v domácnosti (HHC) ve věku < 6 let, podle ramene studie, zahájená preventivní léčba TBC (TPT) po vyloučení aktivního onemocnění TBC.
Časové okno: Až 18 měsíců po datu ukončení léčby pacienta s indexovou TBC.
|
Při zápisu účastníci nahlásí jména HHC < 6 let a jejich historii TPT.
Děti, které ještě nezahájily TPT, budou jmenovatelem a děti, které zahájí TPT po zařazení pacienta do indexu, budou čitatelem.
|
Až 18 měsíců po datu ukončení léčby pacienta s indexovou TBC.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Golub, PhD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00247239
- 1R01AI143748-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tuberkulóza (TB)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Zatím nenabírámeOdolnost vůči antibiotikům | Mycobacterium tuberculosis | MDR-TB | Aktivní multirezistentní tuberkulózaFrancie
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoDiabetes Mellitus | Podvýživa | Mycobacterium tuberculosis | LTBI (latentní TB infekce) | Helminth InfekceIndie
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaZatím nenabírámeMultirezistentní tuberkulóza | MDR-TB | Tuberkulóza rezistentní na rifampicin | RR-TBČína
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Neznámý
-
Far Eastern Memorial HospitalNeznámýOchranný účinek v TB-DIH | TB-DIH Znamená: Abnormality funkce jater vyvolané lékyTchaj-wan
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoOdolný vůči TB vůči více lékůmSpojené státy
-
Centre for the AIDS Programme of Research in South...Amsterdam Institute for Global Health and Development; Global Alliance for... a další spolupracovníciDokončenoTuberkulóza | Tuberkulóza odolná vůči lékům | MDR-TB | XDR-TBEtiopie, Nigérie, Jižní Afrika
-
Liverpool School of Tropical MedicineLiverpool University Hospitals NHS Foundation TrustNábor
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... a další spolupracovníciNábor
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiNational AIDS Control OrganisationDokončenoSouběžná infekce HIV/TBIndie