Tuberculose (tbc) nasleep
De nasleep van tuberculose (tbc): een hybride type I-effectiviteitsimplementatie non-inferioriteit gerandomiseerde studie in India waarin twee strategieën voor het zoeken naar actieve gevallen (ACF) worden vergeleken tussen personen die voor tbc zijn behandeld en hun gezinscontacten
TB Aftermath zal de effectiviteit, kosteneffectiviteit en haalbaarheid van twee ACF-strategieën voor het opsporen van recidiverende tuberculose vergelijken en bewijs leveren dat nodig is om de gewenste ACF-strategie te implementeren en op te schalen. De specifieke doelen zijn:
Hoofddoel 1: Een gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie uitvoeren om de vergelijkende effectiviteit te meten van twee potentieel implementeerbare ACF-strategieën binnen India's National TB Elimination Program (NTEP), uitgevoerd door bestaande NTEP-gezondheidswerkers (HCW's): (i) home-based ACF (HACF) en (ii) telefonische ACF (TACF).
Hoofddoel 2: Karakterisering van de implementatieprocessen van de ACF-strategieën met behulp van het Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation en Maintenance (RE-AIM)-raamwerk om toekomstige opschaling en duurzaamheid te informeren.
Primair doel 3: Modelleren van de impact en kosteneffectiviteit van de ACF-strategieën die in het onderzoek zijn geëvalueerd, en van mogelijke alternatieve strategieën voor de doelgerichtheid en timing van die strategieën.
Secundair doel: het meten van de associatie van de ernst, chroniciteit en progressie van post-tbc longfunctiestoornis met recidiverende tbc-ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 7% van alle gemelde gevallen van tuberculose (tbc) zijn jaarlijks recidiverend en komen voor bij mensen die in een recent of ver verleden tbc hebben gehad. Herhaling van tbc komt vooral veel voor in India, dat wereldwijd de grootste tbc-last heeft. Hoewel patiënten die onlangs zijn behandeld voor tuberculose een hoog risico lopen om opnieuw tuberculose te krijgen, is er weinig bewijs voor effectieve strategieën voor het vinden van actieve gevallen (ACF) in deze populatie. De onderzoekers zullen een hybride type I effectiviteit-implementatie non-inferioriteit gerandomiseerde studie uitvoeren om de effectiviteit, kosteneffectiviteit en haalbaarheid van twee ACF-strategieën te vergelijken tussen personen die een tbc-behandeling hebben voltooid en de huishoudelijke contacten (HHC's).
De onderzoekers zullen 1076 volwassenen (≥ 18 jaar) inschrijven die een tbc-behandeling hebben ondergaan bij een openbare tbc-afdeling (TU) in Pune, India, samen met de HHC's (gemiddeld twee per patiënt, n = 2152). Deelnemers ondergaan op symptomen gebaseerde ACF door bestaande gezondheidswerkers (HCW's) met tussenpozen van 6 maanden en worden gerandomiseerd naar thuisgebaseerde ACF (HACF) of telefonische ACF (TACF). Symptomatische deelnemers zullen via het programma microbiologische tests ondergaan. Asymptomatische HHC's zullen worden doorverwezen voor tbc-preventieve behandeling (TPT) volgens nationale richtlijnen. De primaire uitkomstmaat is het percentage per 100 persoonsjaren van mensen met de diagnose nieuwe of recidiverende tuberculose per onderzoeksarm, binnen 12 maanden na voltooiing van de behandeling. De secundaire uitkomst is het percentage HHC's < 6 jaar, per onderzoeksarm, gestart met TPT na uitsluiting van tbc. Het onderzoekspersoneel zal sociaal-demografische en klinische gegevens verzamelen om risicofactoren voor terugkeer van tuberculose te identificeren en longfunctiestoornis na tuberculose te meten. In beide armen zal een "opruimbezoek" van 18 maanden worden uitgevoerd om de resultaten vast te stellen. De onderzoekers zullen het RE-AIM-raamwerk gebruiken om implementatieprocessen te karakteriseren en de aanvaardbaarheid te onderzoeken door middel van diepte-interviews met indexpatiënten, HHC's en HCW's (n = 100). De kosteneffectiviteit zal worden beoordeeld door berekening van de incrementele kosten per gedetecteerd tbc-geval binnen 12 maanden en geprojecteerd voor voor invaliditeit gecorrigeerde levensjaren die zijn voorkomen op basis van gemodelleerde schattingen van morbiditeit, mortaliteit en tijd met infectieuze tbc.
Deze nieuwe studie zal India's opschaling van ACF na behandeling begeleiden en een wetenschappelijke basis bieden voor het ontwerpen van strategieën om recidiverende en nieuwe tbc op te sporen in andere omgevingen met hoge belasting.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411018
- Dr. D.Y. Patil Medical College, Hospital and Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Degenen die zijn geregistreerd bij een van de tbc-eenheden (TU's) in het district Pune als behandeling voltooid of genezen (ongeacht het type tbc of de duur van de behandeling).
- Bevestigde voltooiing van de behandeling of genezingsstatus door de verwijzende arts van de studie-TU.
- Datum van voltooiing van de behandeling binnen 60 dagen na de datum van inschrijving.
- Vermogen en bereidheid van de deelnemer of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de home-based ACF (HACF) of telefonische ACF-arm (TACF).
(OPMERKING: analfabete deelnemers of deelnemers met cognitieve handicaps kunnen worden ingeschreven op basis van lokaal regelgevend beleid, met de juiste bepalingen voor geïnformeerde toestemming.)
- Alle huishoudelijke contacten van tbc-gevallen die in staat en bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven voor deelname komen in aanmerking. Huishoudelijke contacten die <18 jaar oud zijn, komen in aanmerking voor inschrijving als een wettelijke voogd/vertegenwoordiger geïnformeerde toestemming geeft.
Uitsluitingscriteria:
- Voltooide anti-tbc-behandeling in een particuliere kliniek of TU buiten de studie (laatste bezoek niet geregistreerd bij een van de studie-tbc-afdelingen)
- Actief op anti-tbc-behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Home-based Active Case Finding (HACF)
|
Bestaande gezondheidswerkers van de deelnemende NTEP-tbc-afdelingen zullen alle patiëntenhuizen 6 en 12 maanden na voltooiing van de behandeling bezoeken.
Ze zullen een gestandaardiseerde vragenlijst voor het screenen van tbc-symptomen afnemen bij behandelde tbc-gevallen en hun huishoudelijke contacten (HHC).
Bij iedereen die positief screent, wordt thuis ter plekke sputum afgenomen voor microbiologisch onderzoek op de tbc-afdeling.
|
|
Actieve vergelijker: Telefonische Active Case Finding (TACF)
|
Bestaande gezondheidswerkers van de deelnemende NTEP-tbc-afdelingen zullen 6 en 12 maanden na voltooiing van de behandeling via telefoongesprekken een gestandaardiseerde vragenlijst voor het screenen van tbc-symptomen aan de indexpatiënt afnemen.
Ook wordt de indexpatiënt gevraagd naar eventuele tbc-symptomen onder huishoudelijke contacten (HHC's).
Als tbc wordt vermoed onder HH-leden, wordt er een huisbezoek afgelegd en worden er ter plaatse sputummonsters verzameld voor microbiologisch onderzoek op de tbc-afdeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief per 100 persoonsjaren van mensen met de diagnose nieuwe of recidiverende tuberculose per onderzoeksarm.
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de voltooiingsdatum van de behandeling van de geïndexeerde tbc-patiënt.
|
Tbc-ziekte zal worden gediagnosticeerd als microbiologisch bevestigd (positief uitstrijkje van zure snelle bacillen of positief Xpert® Mycobacterium tuberculosis/resistentie tegen rifampicine (MTB/RIF) assays of positieve kweek) of klinisch gediagnosticeerd (gestart met tbc-behandeling zonder microbiologische bevestiging).
|
Binnen 12 maanden na de voltooiingsdatum van de behandeling van de geïndexeerde tbc-patiënt.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage in aanmerking komende huishoudelijke contacten (HHC's) <6 jaar, per onderzoeksarm, gestart met tbc-preventieve behandeling (TPT) na uitsluiting van actieve tbc-ziekte.
Tijdsspanne: Tot 18 maanden na de voltooiingsdatum van de behandeling van de geïndexeerde tbc-patiënt.
|
Bij inschrijving zullen deelnemers de namen van HHC's <6 jaar en hun geschiedenis van TPT vermelden.
Kinderen die TPT nog niet hebben gestart, zijn de noemer en kinderen die TPT starten na indexregistratie van patiënten zijn de teller.
|
Tot 18 maanden na de voltooiingsdatum van de behandeling van de geïndexeerde tbc-patiënt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Golub, PhD, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00247239
- 1R01AI143748-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .