Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuberkuloosin (TB) seuraukset

maanantai 14. elokuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University

Tuberkuloosin (TB) jälkivaikutukset: Hybridityypin I tehokkuuden täytäntöönpanon non-inferiority-satunnaistettu tutkimus Intiassa, jossa verrataan kahta aktiivisen tapauksen etsintästrategiaa tuberkuloosiin hoidetuilla henkilöillä ja heidän kotitalouskontaktillaan

TB Aftermath vertaa kahden ACF-strategian tehokkuutta, kustannustehokkuutta ja toteutettavuutta toistuvan tuberkuloosin havaitsemiseksi ja tarjoaa todisteita, joita tarvitaan ensisijaisen ACF-strategian toteuttamiseen ja skaalaamiseen. Erityistavoitteet ovat:

Ensisijainen tavoite 1: Suorittaa satunnaistettu non-inferiority-koe kahden mahdollisesti toteutettavissa olevan ACF-strategian vertailevan tehokkuuden mittaamiseksi Intian kansallisen tuberkuloosin eliminointiohjelman (NTEP) puitteissa. Sen toteuttavat nykyiset NTEP-terveydenhuollon työntekijät (HCW): (i) kotona toimiva ACF. (HACF) ja (ii) puhelin-ACF (TACF).

Ensisijainen tavoite 2: Luonnehtia ACF-strategioiden toteutusprosesseja käyttämällä kattavuus-, tehokkuus-, käyttöönotto-, toteutus- ja ylläpitokehystä (RE-AIM) tulevan laajenemisen ja kestävyyden parantamiseksi.

Ensisijainen tavoite 3: Mallinnilla kokeessa arvioitujen ACF-strategioiden sekä mahdollisten vaihtoehtoisten strategioiden vaikutusta ja kustannustehokkuutta näiden strategioiden kohdentamiseen ja ajoitukseen.

Toissijainen tavoite: Mittaa tuberkuloosin jälkeisen keuhkovaurion vaikeusasteen, kroonisuuden ja etenemisen yhteyttä toistuvaan tuberkuloosisairauteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 7 % kaikista ilmoitetuista tuberkuloositapauksista joka vuosi on uusiutuvia, ja niitä esiintyy ihmisillä, joilla on ollut tuberkuloosi lähi- tai kaukaisuudessa. Tuberkuloosin uusiutuminen on erityisen yleistä Intiassa, jossa tuberkuloositaakka on suurin maailmassa. Vaikka äskettäin tuberkuloosiin hoidetuilla potilailla on suuri riski sairastua tuberkuloosiin uudelleen, näyttöä tehokkaista aktiivisen tapauksen havaitsemisen (ACF) strategioista tässä populaatiossa on vähän. Tutkijat suorittavat hybridityypin I tehokkuuden ja toteutuksen non-inferiority-satunnaistetun kokeen vertaillakseen kahden ACF-strategian tehokkuutta, kustannustehokkuutta ja toteutettavuutta tuberkuloosihoidon suorittaneiden henkilöiden ja kotitalouksien kontaktien (HHC) kesken.

Tutkijat ottavat mukaan 1076 aikuista (≥ 18 vuotta), jotka ovat saaneet tuberkuloosihoidon julkisessa tuberkuloosiyksikössä (TU) Punessa, Intiassa, sekä HHC:t (keskimäärin kaksi potilasta kohden, n = 2152). Osallistujille tehdään oirepohjainen ACF nykyisten terveydenhuollon työntekijöiden toimesta kuuden kuukauden välein, ja heidät satunnaistetaan joko kotipohjaiseen ACF:ään (HACF) tai puhelinverkkoon (TACF). Oireisille osallistujille tehdään mikrobiologinen testaus ohjelman kautta. Oireettomat HHC:t ohjataan tuberkuloosin ehkäisevään hoitoon (TPT) kansallisten ohjeiden mukaisesti. Ensisijainen tulos on luku 100 henkilötyövuotta kohden ihmisillä, joilla on diagnosoitu uusi tai uusiutuva tuberkuloosi tutkimusryhmässä 12 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä. Toissijainen tulos on alle 6-vuotiaiden HHC-potilaiden osuus tutkimusryhmässä, joka aloitettiin TPT:llä tuberkuloosin poissulkemisen jälkeen. Tutkimushenkilöstö kerää sosio-demografisia ja kliinisiä tietoja tuberkuloosin uusiutumisen riskitekijöiden tunnistamiseksi ja mittaa tuberkuloosin jälkeistä keuhkojen vajaatoimintaa. Molemmissa käsissä tehdään 18 kuukauden "mop-up"-käynti tulosten varmistamiseksi. Tutkijat käyttävät RE-AIM-kehystä karakterisoidakseen toteutusprosesseja ja tutkiakseen hyväksyttävyyttä indeksipotilaiden, HHC- ja HCW-potilaiden (n = 100) syvähaastatteluilla. Kustannustehokkuus arvioidaan laskemalla lisäkustannukset 12 kuukauden sisällä havaittua tuberkuloositapausta kohden ja ennustettu työkyvyttömyyskorjatuille elinvuosille, jotka on vältetty mallinnettujen arvioiden perusteella sairastumisesta, kuolleisuudesta ja tarttuvan tuberkuloosin ajasta.

Tämä uusi tutkimus ohjaa Intian hoidon jälkeisen ACF:n laajenemista ja tarjoaa näyttöä strategioiden suunnittelulle toistuvan ja uuden tuberkuloosin havaitsemiseksi muissa raskaan kuormituksen olosuhteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3228

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411018
        • Rekrytointi
        • Dr. D.Y. Patil Medical College, Hospital and Research Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ne, jotka on rekisteröity johonkin tutkimuksen tuberkuloosiyksiköstä (TU) Punen piirissä hoidon päätyttyä tai parantuneena (riippumatta tuberkuloosin tyypistä tai hoidon kestosta).
  • Tutkimuksen TU:n lähettänyt lääkäri on vahvistanut hoidon päättymisen tai paranemisen.
  • Hoidon päättymispäivä 60 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
  • Osallistujan tai laillisen huoltajan/edustajan kyky ja halukkuus antaa tietoinen suostumus osallistua kotipohjaiseen ACF:ään (HACF) tai puhelinverkkoon (TACF).

(HUOMAA: lukutaidottomat osallistujat tai osallistujat, joilla on kognitiivisia vammoja, voidaan ottaa mukaan paikallisten säännösten mukaisesti ja asianmukaisten tietoon perustuvan suostumuksen säännösten mukaisesti.)

- Kaikki tuberkuloositapausten kotitalouskontaktit, jotka voivat ja haluavat antaa tietoisen suostumuksen osallistuakseen, ovat kelpoisia. Kotitalouskontaktit, jotka ovat alle 18-vuotiaita, voivat ilmoittautua, jos laillinen huoltaja/edustaja antaa tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Valmistunut tuberkuloosin vastainen hoito yksityisen sektorin klinikalla tai TU:ssa tutkimuksen ulkopuolella (viimeistä käyntiä ei ole rekisteröity yhteenkään tutkimuksen TB-yksiköstä)
  • Aktiivisesti tuberkuloosin vastaisessa hoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kotona toimiva aktiivisen tapauksen etsintä (HACF)
Muut: Kotona toimiva aktiivisen tapauksen etsintä (HACF)
Osallistuvien NTEP-TB-yksiköiden nykyiset terveydenhuollon työntekijät vierailevat kaikissa potilaiden kodeissa 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. He antavat standardoidun TB-oireiden seulontakyselyn hoidetuille tuberkuloositapauksille ja heidän kotikontakteilleen (HHC). Kaikilta positiivisen seulonnan saaneilta otetaan ysköspiste kotona mikrobiologiseen tutkimukseen tuberkuloosiyksikössä.
Active Comparator: TACF (Telephonic Active Case Finding)
Muut: TACF (Telephonic Active Case Finding)
Osallistuvien NTEP-TB-yksiköiden nykyiset terveydenhuollon työntekijät antavat standardoidun tuberkuloosioireiden seulontakyselyn indeksipotilaalle puhelimitse 6 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Indeksipotilaalta kysytään myös mahdollisista TB-oireista kotitalouskontaktien (HHC) keskuudessa. Jos jollakin HH-jäsenellä epäillään tuberkuloosia, tehdään kotikäynti ja otetaan yskösnäytteitä mikrobiologista tutkimusta varten tuberkuloosiyksikössä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden ihmisten määrä 100 henkilötyövuotta kohden, joilla on diagnosoitu uusi tai uusiutuva tuberkuloosi tutkimusryhmän mukaan.
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä tuberkuloosipotilaan hoidon päättymispäivästä.
Tuberkuloositauti diagnosoidaan mikrobiologisesti varmistettuna (positiivinen haponkestävä basillinäyte tai positiivinen Xpert® Mycobacterium tuberculosis/rifampiiniresistenssi (MTB/RIF) -testit tai positiivinen viljelmä) tai kliinisesti diagnosoituna (aloitetaan tuberkuloosihoidolla ilman mikrobiologista vahvistusta).
12 kuukauden sisällä tuberkuloosipotilaan hoidon päättymispäivästä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alle 6-vuotiaiden tukikelpoisten kotitalouskontaktien (HHC:t) osuus tutkimusryhmittäin, aloitettu tuberkuloosin ehkäisevällä hoidolla (TPT) aktiivisen tuberkuloosin poissulkemisen jälkeen.
Aikaikkuna: Enintään 18 kuukautta indeksi-TB-potilaan hoidon päättymispäivästä.
Ilmoittautuessaan osallistujat ilmoittavat alle 6-vuotiaiden HHC-potilaiden nimet ja TPT-historiansa. Lapset, jotka eivät ole vielä aloittaneet TPT:tä, ovat nimittäjä, ja lapset, jotka aloittavat TPT:n indeksipotilaiden rekisteröinnin jälkeen, ovat osoittaja.
Enintään 18 kuukautta indeksi-TB-potilaan hoidon päättymispäivästä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dr. D.Y. Patil Medical College, Hospital and Research Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Golub, PhD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00247239
  • 1R01AI143748-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi (TB)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa