Туберкулез (ТБ) Последствия
Последствия туберкулеза (ТБ): гибридное рандомизированное исследование эффективности-реализации типа I в Индии, в котором сравниваются две стратегии активного выявления случаев (ACF) среди лиц, получающих лечение от ТБ, и их домашних контактов
TB Aftermath сравнит эффективность, рентабельность и осуществимость двух стратегий ACF для выявления рецидивирующего ТБ и предоставит доказательства, необходимые для реализации и масштабирования предпочтительной стратегии ACF. Конкретные цели:
Основная цель 1: Провести рандомизированное исследование не меньшей эффективности для измерения сравнительной эффективности двух потенциально реализуемых стратегий ACF в рамках Национальной программы ликвидации туберкулеза Индии (NTEP), проводимое действующими медицинскими работниками NTEP (HCW): (i) ACF на дому (HACF) и (ii) телефонный ACF (TACF).
Основная цель 2: Охарактеризовать процессы реализации стратегий ACF с использованием структуры охвата, эффективности, принятия, внедрения и обслуживания (RE-AIM) для информирования о будущем масштабировании и устойчивости.
Основная цель 3: Смоделировать влияние и экономическую эффективность стратегий ACF, оцененных в ходе испытания, и потенциальных альтернативных стратегий для определения целей и сроков этих стратегий.
Вторичная цель: Измерить связь тяжести, хронизации и прогрессирования посттуберкулезного поражения легких с рецидивирующим туберкулезом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Приблизительно 7% всех зарегистрированных случаев туберкулеза (ТБ) каждый год являются рецидивирующими, возникающими среди людей, которые болели туберкулезом в недавнем или отдаленном прошлом. Рецидивы туберкулеза особенно распространены в Индии, которая имеет самое большое бремя туберкулеза в мире. Хотя пациенты, недавно получавшие лечение от ТБ, подвергаются высокому риску повторного развития ТБ, фактических данных об эффективных стратегиях активного выявления случаев (ACF) в этой популяции недостаточно. Исследователи проведут гибридное рандомизированное исследование типа I эффективности-реализации, чтобы сравнить эффективность, рентабельность и осуществимость двух стратегий ACF среди лиц, которые завершили лечение ТБ, и лиц, контактировавших с домохозяйствами (HHC).
Исследователи зарегистрируют 1076 взрослых (≥ 18 лет), прошедших курс лечения от туберкулеза в государственном противотуберкулезном отделении (TU) в Пуне, Индия, вместе с HHC (в среднем по два на пациента, n = 2152). Участники будут подвергаться ACF на основе симптомов у существующих медицинских работников (HCW) с интервалом в 6 месяцев и будут рандомизированы для ACF на дому (HACF) или ACF по телефону (TACF). Участники с симптомами пройдут микробиологическое тестирование в рамках программы. Бессимптомные HHC будут направлены на профилактическое лечение ТБ (TPT) в соответствии с национальными рекомендациями. Первичным результатом является показатель на 100 человеко-лет людей, у которых диагностирован новый или рецидивирующий ТБ в исследуемой группе в течение 12 месяцев после завершения лечения. Вторичным результатом является доля HHC < 6 лет, в зависимости от исследуемой группы, начавших ТРТ после исключения заболевания ТБ. Исследовательский персонал будет собирать социально-демографические и клинические данные для выявления факторов риска рецидива туберкулеза и измерять посттуберкулезное поражение легких. В обеих группах будет проведено 18-месячное «подчищающее» посещение для выяснения результатов. Исследователи будут использовать структуру RE-AIM для характеристики процессов внедрения и изучения приемлемости посредством подробных интервью с индексными пациентами, HHC и HCW (n = 100). Экономическая эффективность будет оцениваться путем расчета дополнительных затрат на каждый случай ТБ, выявленного в течение 12 месяцев, и прогнозирования количества предотвращенных лет жизни с поправкой на инвалидность на основе смоделированных оценок заболеваемости, смертности и продолжительности жизни с инфекционным ТБ.
Это новое исследование послужит ориентиром для расширения масштабов лечения ACF в Индии и обеспечит доказательную базу для разработки стратегий выявления рецидивирующего и нового ТБ в других условиях с высоким бременем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411018
- Dr. D.Y. Patil Medical College, Hospital and Research Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Те, кто зарегистрирован в одном из исследовательских противотуберкулезных отделений (ТУ) в округе Пуна, поскольку лечение завершено или вылечено (независимо от типа ТБ или продолжительности лечения).
- Подтвержденное завершение лечения или статус излечения направляющим врачом исследовательского TU.
- Дата завершения лечения в течение 60 дней с даты регистрации.
- Способность и готовность участника или законного опекуна/представителя дать информированное согласие на участие в домашней ACF (HACF) или телефонной ACF (TACF).
(ПРИМЕЧАНИЕ. Неграмотные участники или участники с когнитивными нарушениями могут быть зачислены на основании местных правил регулирования с соответствующими положениями об информированном согласии.)
- Все домашние контакты больных ТБ, которые могут и хотят дать информированное согласие на участие, имеют право на участие. Семейные контакты в возрасте до 18 лет имеют право на регистрацию, если законный опекун/представитель дает информированное согласие.
Критерий исключения:
- Завершенное противотуберкулезное лечение в частной клинике или TU вне исследования (последний визит не зарегистрирован ни в одном из исследуемых противотуберкулезных отделений)
- Активно на противотуберкулезном лечении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Домашнее активное выявление случаев заболевания (HACF)
|
Существующие медицинские работники участвующих в НПТБ противотуберкулезных отделений посетят всех пациентов на дому через 6 и 12 месяцев после завершения лечения.
Они будут заполнять стандартизированную анкету для скрининга симптомов ТБ пациентам, пролеченным от ТБ, и лицам, контактировавшим с ними в семье (HHC).
У всех тех, у кого положительный результат скрининга, будет взята мокрота на дому для микробиологического исследования в фтизиатрическом отделении.
|
|
Активный компаратор: Телефонное активное выявление случаев заболевания (TACF)
|
Медицинские работники участвующих в программе НПТБ противотуберкулезных отделений будут заполнять стандартную анкету для скрининга симптомов ТБ у основного пациента посредством телефонных звонков через 6 и 12 месяцев после завершения лечения.
Индексного пациента также спросят о любых симптомах ТБ среди лиц, контактировавших с домохозяйствами.
При подозрении на ТБ у кого-либо из членов ДХ будет проведено посещение на дому, и образцы мокроты будут взяты для микробиологического исследования в фтизиатрическом отделении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель на 100 человеко-лет людей с впервые выявленным или рецидивирующим туберкулезом по группам исследования.
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после окончания лечения больного ТБ.
|
Заболевание ТБ будет диагностировано как микробиологически подтвержденное (положительный результат мазка на кислотоустойчивые бациллы или положительный результат теста Xpert® Mycobacterium tuberculosis/резистентность к рифампину (MTB/RIF) или положительный результат посева) или как клинически диагностированное (начатое противотуберкулезное лечение без микробиологического подтверждения).
|
В течение 12 месяцев после окончания лечения больного ТБ.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля подходящих домашних контактов (HHCs) в возрасте до 6 лет по группам исследования, начавших профилактическое лечение ТБ (TPT) после исключения активного заболевания ТБ.
Временное ограничение: До 18 месяцев после даты завершения лечения индексного больного ТБ.
|
При регистрации участники сообщат имена HHC в возрасте < 6 лет и их историю TPT.
Дети, которые еще не начали ТРТ, будут в знаменателе, а дети, которые начали ТРТ после включения индексного пациента, будут в числителе.
|
До 18 месяцев после даты завершения лечения индексного больного ТБ.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Golub, PhD, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00247239
- 1R01AI143748-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .