Consequências da Tuberculose (TB)
Tuberculose (TB) Aftermath: a Hybrid Type I Effectiveness-implementation Non-inferiority Randomized Trial in India Comparando Duas Estratégias de Busca Ativa de Casos (ACF) Entre Indivíduos Tratados para TB e Seus Contatos Domésticos
TB Aftermath irá comparar a eficácia, custo-efetividade e viabilidade de duas estratégias de ACF para detectar TB recorrente e fornecer as evidências necessárias para implementar e dimensionar a estratégia de ACF preferida. Os objetivos específicos são:
Objetivo primário 1: Conduzir um estudo randomizado de não inferioridade para medir a eficácia comparativa de duas estratégias de ACF potencialmente implementáveis dentro do Programa Nacional de Eliminação da TB da Índia (NTEP), conduzido por profissionais de saúde (HCWs) existentes do NTEP: (i) ACF domiciliar (HACF) e (ii) ACF telefônico (TACF).
Objetivo Primário 2: Caracterizar os processos de implementação das estratégias ACF usando a estrutura de Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção (RE-AIM) para informar o futuro aumento de escala e sustentabilidade.
Objetivo Primário 3: Modelar o impacto e a relação custo-eficácia das estratégias de ACF avaliadas no estudo e de possíveis estratégias alternativas para o direcionamento e o tempo dessas estratégias.
Objetivo Secundário: Medir a associação da gravidade, cronicidade e progressão do comprometimento pulmonar pós-TB com tuberculose recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Aproximadamente 7% de todos os casos notificados de tuberculose (TB) a cada ano são recorrentes, ocorrendo entre pessoas que tiveram TB no passado recente ou distante. A recorrência da TB é particularmente comum na Índia, que tem a maior carga de TB em todo o mundo. Embora os pacientes recentemente tratados para TB tenham alto risco de desenvolver TB novamente, as evidências sobre estratégias eficazes de busca ativa de casos (ACF) nessa população são escassas. Os investigadores conduzirão um estudo randomizado de não inferioridade de eficácia-implementação híbrido tipo I para comparar a eficácia, custo-efetividade e viabilidade de duas estratégias de ACF entre indivíduos que concluíram o tratamento de TB e os contatos domiciliares (HHCs).
Os investigadores inscreverão 1.076 adultos (≥ 18 anos) que concluíram o tratamento de TB em uma unidade pública de TB (TU) em Pune, Índia, juntamente com os HHCs (média de dois por paciente, n = 2.152). Os participantes serão submetidos a ACF baseada em sintomas por profissionais de saúde existentes (HCWs) em intervalos de 6 meses e serão randomizados para ACF domiciliar (HACF) ou ACF por telefone (TACF). Os participantes sintomáticos serão submetidos a testes microbiológicos através do programa. HHCs assintomáticos serão encaminhados para tratamento preventivo de TB (TPT) de acordo com as diretrizes nacionais. O desfecho primário é a taxa por 100 pessoas-ano de pessoas diagnosticadas com TB nova ou recorrente por braço do estudo, dentro de 12 meses após o término do tratamento. O desfecho secundário é a proporção de HHCs < 6 anos, por braço do estudo, iniciados em TPT após descartar a doença de TB. A equipe do estudo coletará dados sociodemográficos e clínicos para identificar fatores de risco para recorrência de TB e medirá o comprometimento pulmonar pós-TB. Em ambos os braços, uma visita de "limpeza" de 18 meses será realizada para verificar os resultados. Os investigadores usarão a estrutura RE-AIM para caracterizar os processos de implementação e explorar a aceitabilidade por meio de entrevistas detalhadas com pacientes-índice, HHCs e HCWs (n = 100). A relação custo-efetividade será avaliada pelo cálculo do custo incremental por caso de TB detectado em 12 meses e projetado para anos de vida ajustados por incapacidade evitados com base em estimativas modeladas de morbidade, mortalidade e tempo com TB infecciosa.
Este novo ensaio guiará o aumento da escala de ACF pós-tratamento na Índia e fornecerá uma base de evidências para a elaboração de estratégias para detectar TB recorrente e nova em outros locais de alta carga.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Índia, 411018
- Dr. D.Y. Patil Medical College, Hospital and Research Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles que estão registrados em uma das Unidades de TB (UTs) do estudo no distrito de Pune como tratamento concluído ou curado (independentemente do tipo de TB ou duração do tratamento).
- Conclusão do tratamento confirmada ou estado de cura pelo médico responsável pela TU do estudo.
- Data de conclusão do tratamento dentro de 60 dias a partir da data de inscrição.
- Capacidade e disposição do participante ou responsável/representante legal para fornecer consentimento informado para participar do ACF domiciliar (HACF) ou do braço ACF telefônico (TACF).
(OBSERVAÇÃO: participantes analfabetos ou participantes com deficiências cognitivas podem ser inscritos com base nas políticas regulatórias locais, com as disposições apropriadas para consentimento informado.)
- Todos os contatos domiciliares de casos de TB que são capazes e desejam fornecer consentimento informado para participar são elegíveis. Os contatos familiares com menos de 18 anos de idade são elegíveis para inscrição se um tutor/representante legal fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Tratamento anti-TB concluído em uma clínica do setor privado ou UT fora do estudo (consulta final não registrada em uma das unidades de TB do estudo)
- Ativamente em tratamento anti-TB
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Localização Ativa de Casos Domiciliares (HACF)
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Os profissionais de saúde existentes nas unidades participantes do NTEP TB visitarão todas as casas dos pacientes 6 e 12 meses após a conclusão do tratamento.
Eles administrarão um questionário padronizado de triagem de sintomas de TB para casos de TB tratados e seus contatos domiciliares (HHC).
Todos aqueles que testarem positivo terão uma amostra de escarro coletada em casa para testes microbiológicos na unidade de TB.
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Comparador Ativo: Localização ativa de casos por telefone (TACF)
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Os profissionais de saúde existentes nas Unidades de TB do NTEP participantes administrarão um questionário padronizado de triagem de sintomas de TB ao paciente índice por meio de telefonemas aos 6 e 12 meses após a conclusão do tratamento.
O paciente índice também será questionado sobre quaisquer sintomas de TB entre os contatos domiciliares (HHCs).
Se houver suspeita de TB entre os membros do HH, uma visita domiciliar será realizada e amostras de escarro serão coletadas para testes microbiológicos na unidade de TB.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa por 100 pessoas-ano de pessoas diagnosticadas com TB nova ou recorrente por grupo de estudo.
Prazo: Dentro de 12 meses após a data de conclusão do tratamento do paciente com TB.
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A doença de TB será diagnosticada como confirmada microbiologicamente (esfregaço positivo de bacilos ácido-resistentes ou Xpert® Mycobacterium tuberculosis positivo/ensaios de resistência à rifampicina (MTB/RIF) ou cultura positiva) ou diagnosticado clinicamente (iniciado em tratamento de TB sem confirmação microbiológica).
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Dentro de 12 meses após a data de conclusão do tratamento do paciente com TB.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de contatos domiciliares elegíveis (HHCs) <6 anos de idade, por braço do estudo, iniciados em tratamento preventivo de TB (TPT) após descartar tuberculose ativa.
Prazo: Até 18 meses após a data de conclusão do tratamento do paciente índice de TB.
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Na inscrição, os participantes informarão os nomes dos HHCs < 6 anos de idade e seu histórico de TPT.
As crianças que ainda não iniciaram o TPT serão o denominador e as crianças que iniciarem o TPT após a inscrição do paciente índice serão o numerador.
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Até 18 meses após a data de conclusão do tratamento do paciente índice de TB.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Golub, PhD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00247239
- 1R01AI143748-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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