结核病 (TB) 后果
结核病 (TB) 后果：在印度进行的一项混合 I 型有效性实施非劣效性随机试验比较两种主动病例发现 (ACF) 策略在接受结核病治疗的个体及其家庭接触者中进行比较
TB Aftermath 将比较两种 ACF 策略检测复发性结核病的有效性、成本效益和可行性，并提供实施和扩展首选 ACF 策略所需的证据。 具体目标是：
主要目标 1：进行一项非劣效性随机试验，以衡量印度国家结核病消除计划 (NTEP) 中两种可能实施的 ACF 策略的比较有效性，该试验由现有的 NTEP 医护人员 (HCW) 进行：(i) 以家庭为基础的 ACF (HACF) 和 (ii) 电话 ACF (TACF)。
主要目标 2：使用范围、有效性、采用、实施和维护 (RE-AIM) 框架来描述 ACF 战略的实施过程，以为未来的扩大和可持续性提供信息。
主要目标 3：模拟试验中评估的 ACF 策略的影响和成本效益，以及针对这些策略的目标和时机的潜在替代策略。
次要目标：衡量结核病后肺损伤的严重程度、长期性和进展与复发性结核病的关联。
研究概览
详细说明
每年所有报告的结核病 (TB) 病例中约有 7% 是复发性的，发生在近期或很久以前患过结核病的人群中。 结核病复发在印度尤为常见，印度是全球结核病负担最重的国家。 尽管最近接受结核病治疗的患者再次患上结核病的风险很高，但关于这一人群中有效主动病例发现 (ACF) 策略的证据很少。 研究人员将进行一项混合 I 型有效性实施非劣效性随机试验，以比较两种 ACF 策略在已完成结核病治疗的个人和家庭接触者 (HHC) 中的有效性、成本效益和可行性。
研究人员将招募 1076 名成年人（≥ 18 岁），他们已经在印度浦那的公共结核病单位 (TU) 完成了结核病治疗，以及 HHC（平均每位患者两名，n = 2152）。 参与者将每隔 6 个月由现有医护人员 (HCW) 接受基于症状的 ACF，并将随机分配到基于家庭的 ACF (HACF) 或电话 ACF (TACF)。 有症状的参与者将通过该计划接受微生物检测。 根据国家指南，无症状的 HHC 将转诊接受结核病预防治疗 (TPT)。 主要结果是在治疗完成后 12 个月内，研究组每 100 人年诊断出新发或复发性结核病的比率。 次要结果是 HHCs < 6 岁的比例，按研究组划分，在排除结核病后开始接受 TPT。 研究人员将收集社会人口统计学和临床数据以确定结核病复发的危险因素，并将测量结核病后肺损伤。 在这两个武器中，将进行为期 18 个月的“扫尾”访问以确定结果。 研究人员将使用 RE-AIM 框架来描述实施过程的特征，并通过对索引患者、HHC 和 HCW (n = 100) 的深入访谈来探索可接受性。 成本效益将通过计算在 12 个月内检测到的每个结核病病例的增量成本来评估，并根据对传染性结核病发病率、死亡率和时间的模型估计来预测可避免的残疾调整生命年。
这项新颖的试验将指导印度扩大治疗后 ACF，并为设计在其他高负担环境中检测复发性和新发结核病的策略提供证据基础。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、印度、411018
- Dr. D.Y. Patil Medical College, Hospital and Research Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在浦那地区的一个研究结核病单位 (TU) 登记为治疗完成或治愈的人（无论结核病类型或治疗持续时间如何）。
- 由研究 TU 的转诊医务人员确认治疗完成或治愈状态。
- 自登记之日起 60 天内完成治疗的日期。
- 参与者或法定监护人/代表提供知情同意以参与家庭 ACF (HACF) 或电话 ACF 组 (TACF) 的能力和意愿。
（注意：文盲参与者或有认知障碍的参与者可以根据当地监管政策进行招募，并有适当的知情同意条款。）
- 所有能够并愿意提供参与知情同意书的结核病例家庭接触者都有资格。 如果法定监护人/代表提供知情同意，则 18 岁以下的家庭联系人有资格参加。
排除标准：
- 在研究之外的私营部门诊所或 TU 完成抗结核治疗（最后一次访问未在研究结核病单位之一登记）
- 积极抗结核治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：以家庭为基础的主动病例发现 (HACF)
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参与 NTEP TB 单位的现有医护人员将在治疗完成后 6 个月和 12 个月访问所有患者家中。
他们将对接受治疗的结核病病例及其家庭接触者 (HHC) 进行标准化的结核病症状筛查问卷调查。
所有筛查呈阳性的人都将在家中采集点痰，以在结核病科进行微生物检测。
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有源比较器：电话主动案件调查 (TACF)
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参与 NTEP 结核病单位的现有医护人员将在治疗完成后 6 个月和 12 个月通过电话对指示患者进行标准化的结核病症状筛查问卷调查。
还将询问指示患者有关家庭接触者 (HHC) 中的任何结核病症状。
如果任何 HH 成员怀疑患有结核病，将进行家访并收集现场痰标本，用于结核病单位的微生物检测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究组每 100 人年诊断出新发或复发性结核病的比率。
大体时间：在指标 TB 患者治疗完成日期后的 12 个月内。
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结核病将被诊断为经微生物学证实（抗酸杆菌涂片阳性或 Xpert® 结核分枝杆菌阳性/利福平耐药 (MTB/RIF) 检测或阳性培养）或临床诊断（在没有微生物学证实的情况下开始结核病治疗）。
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在指标 TB 患者治疗完成日期后的 12 个月内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在排除活动性结核病后开始接受结核病预防治疗 (TPT) 的 6 岁以下符合条件的家庭接触者 (HHC) 的比例。
大体时间：指征结核病患者治疗完成日期后最多 18 个月。
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在注册时，参与者将报告小于 6 岁的 HHC 的姓名及其 TPT 病史。
尚未启动 TPT 的儿童将作为分母，在索引患者登记后启动 TPT 的儿童将作为分子。
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指征结核病患者治疗完成日期后最多 18 个月。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jonathan Golub, PhD、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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