子宮内膜症および関連する中等度から重度の痛みを伴う成人女性参加者における月経困難症の反応を評価するための複合経口避妊薬カプセル/錠剤と組み合わせた経口Elagolix錠剤の研究 (ELARIS EM-COC)
2026年6月10日 更新者：AbbVie
文書化された子宮内膜症および関連する中等度から重度の痛みを伴う閉経前女性における併用経口避妊薬と組み合わせたElagolixの安全性と有効性を評価する第3b相試験
子宮内膜症は、出産可能年齢の女性の 6 ～ 10% に影響を与える子宮の痛みを伴う障害です。 子宮内膜症は、日常活動、社会的関係、セクシュアリティと性的活動、精神的健康に影響を与えます。 この研究では、複合経口避妊薬（COC）と組み合わせたエラゴリクスが体内でどの程度うまく機能するか、および/またはプラセボ（治療薬を含まない）と比較してどれだけ安全であるかを評価します。 この研究では、子宮内膜症と関連する痛みを伴う参加者の月経困難症（痛みを伴う期間）の反応を評価します。
Elagolix は、子宮内膜症に関連する中等度から重度の痛みの管理用に承認された薬です。 参加者は、治療アームと呼ばれる 3 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 各グループは異なる治療を受けます。 参加者がプラセボに割り当てられる可能性は 3 分の 1 です。 子宮内膜症と診断された月経がまだある成人女性の参加者が登録されます。 プエルトリコを含む米国の複数の施設で、約800人の参加者がこの研究に登録されます。
参加者は、経口避妊薬（COC）またはプラセボカプセルと組み合わせて、経口エラゴリクスまたはプラセボ錠剤を3か月間受け取ります。 すべての参加者は、4 か月目から 18 か月目まで、COC 錠剤と組み合わせて elagolix 錠剤を受け取ります。
この試験の参加者の治療負担は、標準治療と比較して高くなります。 参加者は、病院または診療所での研究の過程で定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用のチェック、およびアンケートへの記入によって確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
800
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Pinnacle Research Group /ID# 217062
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35218
- ACCEL Research Sites /ID# 218044
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35235-3430
- Alabama Clinical Therapeutics /ID# 217166
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35235-3430
- Alabama Clinical Therapeutics /ID# 222301
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-7333
- University of Alabama at Birmingham - Women's and Infant's Center /ID# 224503
-
Dothan、Alabama、アメリカ、36301
- Trinity Research Group /ID# 246932
-
Fairhope、Alabama、アメリカ、36532-3029
- Southern Women's Specialists PC /ID# 217143
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36604-1410
- Women's Health Alliance of Mobile /ID# 222591
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Mobile, OBGYN P.C. /ID# 217135
-
-
Arizona
-
Glendale、Arizona、アメリカ、85308
- North Valley Women's Care /ID# 217092
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85251
- MomDoc Womens Health Research /ID# 221661
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212-4187
- Applied Research Center of Arkansas /ID# 248494
-
Searcy、Arkansas、アメリカ、72143-4802
- Unity Health- Searcy Medical Center /ID# 217050
-
-
California
-
Encinitas、California、アメリカ、92024
- Diagnamics Inc. /ID# 225385
-
La Palma、California、アメリカ、90623
- Atella Clinical Research /ID# 224024
-
Northridge、California、アメリカ、91324-4622
- Valley Renal Medical Group Research /ID# 228614
-
Norwalk、California、アメリカ、90650
- Futura Research, Org /ID# 217361
-
Sacramento、California、アメリカ、95821-2640
- Northern California Research /ID# 217301
-
San Diego、California、アメリカ、92103-3363
- A & B Clinical Research /ID# 224471
-
San Diego、California、アメリカ、92119-3434
- Advanced Clinical Research Center, LLC /ID# 248398
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80012-4505
- Rocky Mountain Internal Medicine - Aurora /ID# 245161
-
Denver、Colorado、アメリカ、80209-3804
- Velocity Clinical Research - Denver /ID# 217297
-
Grand Junction、Colorado、アメリカ、81505-1018
- Boeson Research - Grand Junction /ID# 248580
-
Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
- Advanced Women's Health Institute /ID# 217150
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80228-1810
- Red Rocks OB/GYN /ID# 217103
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Reproductive Assoc of Delaware /ID# 227764
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Medstar Health Research Institute /ID# 244937
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20036
- James A. Simon, MD, PC /ID# 218116
-
-
Florida
-
Apopka、Florida、アメリカ、32703-5835
- Topaz Clinical Research /ID# 218615
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Ideal Clinical Research Inc. /ID# 218832
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33436-6634
- Helix Biomedics, LLC /ID# 218649
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Olympian Clinical Research /ID# 244426
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33759
- Women's Medical Research Group /ID# 218524
-
Doral、Florida、アメリカ、33166-6658
- Doral Medical Research, LLC /ID# 225146
-
Doral、Florida、アメリカ、33166
- Universal Axon Clinical Research /ID# 248553
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- KO Clinical Research, LLC /ID# 217173
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Fort Myers /ID# 217061
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Solutions Through Adv Rch /ID# 220973
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32277
- Care Partners Clinical Research /ID# 217042
-
Kissimmee、Florida、アメリカ、34741-2358
- Vida Clinical Research /ID# 245325
-
Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- Kissimmee Clinical Research /ID# 224749
-
Margate、Florida、アメリカ、33063
- South Florida Wellness & Clinic /ID# 222897
-
Miami、Florida、アメリカ、33145-2457
- GRE Clinical Research, LLC /ID# 246579
-
Miami、Florida、アメリカ、33155-1402
- Gold Coast Health Research, LLC /ID# 248624
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Admed Research LLC /ID# 227679
-
Miami、Florida、アメリカ、33174
- The Miami Research Group Inc /ID# 246578
-
Miami、Florida、アメリカ、33175-8802
- Innova Pharma Research /ID# 245354
-
Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 217286
-
Miramar、Florida、アメリカ、33027
- Salom Tangir, LLC /ID# 217273
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Suncoast Clinical Research Pasco County /ID# 217249
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
- Advanced Research Institute, Inc /ID# 217206
-
North Miami、Florida、アメリカ、33161-5821
- Segal Institute for Clinical Research /ID# 221518
-
Orange City、Florida、アメリカ、32763-2833
- A Premier Medical Research of FL /ID# 216908
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806-5412
- Osceola Gynecology, LLC - Orlando /ID# 227194
-
Orlando、Florida、アメリカ、32808
- Omega Research Group /ID# 216907
-
Orlando、Florida、アメリカ、32819-8900
- Clinical Associates of Orlando /ID# 218114
-
Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Duplicate_Suncoast Clinical Research - Palm Harbor /ID# 219133
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33027-1003
- Royal Research,Corp /ID# 221356
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 217264
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital - Tampa - General Circle /ID# 217146
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609-4044
- GCP Clinical Research, LLC /ID# 217232
-
Wellington、Florida、アメリカ、33414
- Virtus Research Consultants, LLC /ID# 217052
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789-4681
- Florida Premier Research Institute, LLC /ID# 224499
-
-
Georgia
-
Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005
- Paramount Research Solutions /ID# 218769
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Academia of Women's Health & Endoscopic Surgery /ID# 217260
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1731
- Gyn & Fertility Specialists /ID# 223015
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Atlanta Women's Research Institute /ID# 217303
-
College Park、Georgia、アメリカ、30349-3103
- Paramount Research Solutions - College Park /ID# 217358
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Duplicate_Columbus Regional Research Ins /ID# 217294
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31909-5715
- Midtown OBGYN North /ID# 222300
-
Smyrna、Georgia、アメリカ、30082-5166
- Innovative Women's HealthCare Solutions - Smyrna /ID# 223692
-
Snellville、Georgia、アメリカ、30078-6191
- Journey Medical Research Institute - Snellville /ID# 229774
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Leavitt Womens Healthcare /ID# 217118
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 222153
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83646-1144
- Sonora Clinical Research /ID# 222147
-
Nampa、Idaho、アメリカ、83687
- Asr, Llc /Id# 217094
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60639-2103
- Women's Health Care Center Of Chicago /ID# 245164
-
Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
- Alliance for Multispecialty Research, LLC /ID# 217226
-
Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- The Advanced Gynecologic Surgery Institute - Park Ridge /ID# 245372
-
-
Indiana
-
Avon、Indiana、アメリカ、46123-7960
- American Health Network of IN, LLC (Avon) /ID# 218023
-
Brownsburg、Indiana、アメリカ、46112
- Investigators Research Group, LLC /ID# 222891
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
- Women's Health Advantage /ID# 246580
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 217144
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266-8216
- The Iowa Clinic, PC /ID# 217351
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66218
- GTC Research /ID# 217051
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67205-1138
- Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Wichita West /ID# 218040
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Cypress Medical Research Ctr /ID# 217093
-
-
Louisiana
-
Covington、Louisiana、アメリカ、70433-4966
- Clinical Trials Management - Metairie /ID# 217054
-
Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 217291
-
Eunice、Louisiana、アメリカ、70535
- Horizon Research Group /ID# 217100
-
Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Praetorian Pharmaceutical Research /ID# 217159
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
- Southern Clinical Research A /ID# 218028
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71118-3133
- Women's Health Clinic /ID# 217205
-
-
Maryland
-
Frederick、Maryland、アメリカ、21702-4301
- SBL Special Services LLC /ID# 224899
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850-8726
- Congressional OBGYN /ID# 245349
-
Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Continental Clinical Solutions /ID# 217053
-
-
Massachusetts
-
Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720-2972
- NECCR Fall River LLC /ID# 217108
-
Fall River、Massachusetts、アメリカ、02723
- Exordia Medical Research, Inc /ID# 217116
-
-
Michigan
-
Bay City、Michigan、アメリカ、48706
- Great Lakes Research Group - Bay City /ID# 217099
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1406
- Wayne State University, C.S. Mott Center /ID# 248422
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
- Saginaw Valley Med Res Group /ID# 217296
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Center for Reproductive Medicine and Robotic Surgery /ID# 223494
-
-
Montana
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405-5315
- Boeson Research - Great Falls /ID# 248560
-
Missoula、Montana、アメリカ、59804-7419
- Boeson Research - Missoula /ID# 248559
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Womens Clinic of Lincoln, P.C. /ID# 217136
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Private practice: Dr. Rex G. Mabey JR /ID# 217134
-
North Las Vegas、Nevada、アメリカ、89030-7187
- Dr. Nader and Associates M.D. P.C. /ID# 223571
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper University Hospital /ID# 227208
-
Neptune City、New Jersey、アメリカ、07753-4859
- Jersey Shore University Medical Center /ID# 217138
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 246933
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11219
- Maimonides Medical Center /ID# 248493
-
Buffalo、New York、アメリカ、14221-5771
- Invision Health /ID# 218687
-
East Syracuse、New York、アメリカ、13057-3072
- Widewaters Gynecology /ID# 225621
-
New York、New York、アメリカ、10017-4709
- Parkmed NYC /ID# 224333
-
New York、New York、アメリカ、10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 217113
-
New York、New York、アメリカ、10065
- New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center /ID# 224329
-
Staten Island、New York、アメリカ、10306
- Richmond OB/GYN Associates PC /ID# 224833
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
- Duplicate_PMG Research of Charlotte /ID# 217224
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211-5055
- Tyron Medical Partners, PLLC /ID# 245286
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27713
- Carolina Women's Research and Wellness Center /ID# 217133
-
New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- Eastern Carolina Women's Centr /ID# 222358
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Accellacare Wilmington /ID# 217097
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103-4109
- Carolina Medical Trials - Winston-Salem /ID# 223002
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Unified Women's Clinical Research /ID# 217132
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Unified Women's Clinical Research /ID# 218339
-
-
Ohio
-
Beavercreek、Ohio、アメリカ、45431-2573
- Clinical Inquest Center Ltd /ID# 217961
-
Canton、Ohio、アメリカ、44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc. /ID# 224026
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
- Seven Hills Clinical Research Group /ID# 224941
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0585
- Duplicate_Duplicate_University Of Cincinnati Medical Center /ID# 217349
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center /ID# 224392
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213-3399
- Central Ohio Clinical Research /ID# 217059
-
Englewood、Ohio、アメリカ、45322
- HWC Women's Research Center /ID# 246619
-
Fairborn、Ohio、アメリカ、45324
- Wright State Physicians Health Center /ID# 217272
-
Marion、Ohio、アメリカ、43302-6318
- Marion Ob/Gyn Inc. /ID# 244175
-
Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- Univ Hosp Landerbrook /ID# 217065
-
Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
- AC Clinical Research /ID# 227356
-
-
Pennsylvania
-
Frackville、Pennsylvania、アメリカ、17931-2105
- Grube Gynecology /ID# 245132
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-2360
- Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 217057
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 217243
-
Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19611
- reading Hospital /ID# 223599
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- Vista Clinical Research /ID# 217151
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- University Medical Group /ID# 217355
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Vitalink Research - Greenville /ID# 217075
-
Summerville、South Carolina、アメリカ、29485-7539
- Duplicate_Palmetto Clinical Research /ID# 217069
-
West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169-3612
- Biocentric Healthcare Research /ID# 248582
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37412-3964
- Chattanooga Research and Medicine /ID# 217045
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119-3895
- Research Memphis Associates, LLC /ID# 218022
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 217055
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- DCT - HCWC, LLC dba Discovery Clinical Trials /ID# 217095
-
Dallas、Texas、アメリカ、75251-2202
- Cedar Health Research /ID# 224407
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390-8575
- Duplicate_The University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 217048
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Signature Gyn Services /ID# 217299
-
Friendswood、Texas、アメリカ、77546-3988
- Progressive Women's Health /ID# 248402
-
Frisco、Texas、アメリカ、75035
- Willowbend Health and Wellness - Frisco /ID# 217354
-
Georgetown、Texas、アメリカ、78626-8185
- FMC Science, LLC - OB/GYN - Georgetown /ID# 218654
-
Houston、Texas、アメリカ、77024
- UTHealth Women's Research Program - Memorial City /ID# 217362
-
Houston、Texas、アメリカ、77054-2934
- OBGYN Medical Center Associates - Medical Center Office /ID# 245346
-
Houston、Texas、アメリカ、77058
- Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 217357
-
Lampasas、Texas、アメリカ、76550
- FMC Science /ID# 217047
-
League City、Texas、アメリカ、77573-2681
- Maximos OB/GYN /ID# 229385
-
Pearland、Texas、アメリカ、77854
- Advances in Health, Inc. /ID# 217220
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 217039
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78230
- VIP Trials /ID# 217261
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 218547
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- Center of Reproductive Medicine /ID# 217241
-
-
Utah
-
Draper、Utah、アメリカ、84020
- Corner Canyon Obstetrics and G /ID# 217289
-
Pleasant Grove、Utah、アメリカ、84062
- Duplicate_Physicians Research Options /ID# 217302
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Highland Clinical Research /ID# 224052
-
-
Virginia
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 217063
-
North Chesterfield、Virginia、アメリカ、23235
- Clinical Research Partners /ID# 217359
-
Reston、Virginia、アメリカ、20190-3215
- Virginia Women's Health Associates /ID# 227677
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23225
- Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 217222
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23226-3786
- Clinical Research Partners LLC - Richmond Forest Ave /ID# 217149
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
- Tidewater Clinical Research /ID# 217152
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Clinical Research Center /ID# 217117
-
Spokane、Washington、アメリカ、99207
- North Spokane Women's Health /ID# 217356
-
-
-
-
-
Cidra、プエルトリコ、00739
- Advanced Medical Concepts. PSC /ID# 221337
-
San Juan、プエルトリコ、00917-5022
- Henry A. Rodriguez Ginorio, MD /ID# 217233
-
San Juan、プエルトリコ、00935
- School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 217235
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 子宮内膜症の外科的確認と関連する中等度から重度の痛みの文書化。
- 参加者は、ウォッシュアウト（該当する場合）、スクリーニング、および研究の3か月の二重盲検プラセボ対照治療期間中、二重の非ホルモン避妊法を一貫して使用することに同意する必要があります。
- 参加者は、研究者の意見では、組み合わせ経口避妊薬（COC）を受け取る適切な候補者でなければなりません。
除外基準:
- -研究が完了するまで、妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している。
- -子宮摘出術または両側卵巣摘出術の手術歴。
- -参加者は、骨粗鬆症または他の代謝性骨疾患、またはスクリーニングからの臨床的に重要な婦人科的所見を持っています。
- -参加者は、子宮内膜症関連の痛みの評価を妨げる他の活動的な慢性疼痛状態を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：二重盲検：プラセボ
参加者は、1日目に二重盲検プラセボを3か月間受け取ります。
4か月目に、参加者はCOC（複合経口避妊薬）と組み合わせてオープンラベルのエラゴリクスを15か月間受け取ります。
参加者は最大12か月間追跡されます。
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錠剤:経口
他の名前：
錠剤:経口
錠剤:経口
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実験的：ダブルブラインド：エラゴリクス
参加者は、1 日目にエラゴリックスを 3 か月間二重盲検で受け取ります。
4か月目に、参加者はCOC（複合経口避妊薬）と組み合わせてオープンラベルのエラゴリクスを15か月間受け取ります。
参加者は最大12か月間追跡されます。
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錠剤:経口
他の名前：
錠剤:経口
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実験的：ダブルブラインド: Elagolix + COC
参加者は、1日目にCOC（複合経口避妊薬）と組み合わせて二重盲検エラゴリクスを3か月間受け取ります。
4か月目に、参加者はオープンラベルのエラゴリクスをCOCと組み合わせて15か月間受け取ります。
参加者は最大12か月間追跡されます。
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錠剤:経口
他の名前：
錠剤:経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経困難症（DYS）疼痛スケールに基づくレスポンダーの割合
時間枠：月 3
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ＤＹＳ応答は、４点の子宮内膜症の毎日の疼痛影響スケール（なし、軽度、中等度、重度）によって測定され、鎮痛剤の使用が安定しているか減少している。
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月 3
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Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
時間枠：Up to approximately 50 months
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An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study.
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Up to approximately 50 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非月経性骨盤痛 (NMPP) 疼痛スケールに基づくレスポンダーの割合
時間枠：月 3
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ＮＭＰＰ応答は、４点の子宮内膜症の毎日の疼痛影響スケール（なし、軽度、中等度、重度）によって測定され、鎮痛剤の使用が安定しているか減少している。
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月 3
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月10日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月2日
最初の投稿 (実際)
2020年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月10日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M18-969
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。