Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de tabletas orales de Elagolix en combinación con cápsulas/tabletas anticonceptivas orales combinadas para evaluar la respuesta a la dismenorrea en mujeres adultas participantes con endometriosis y dolor asociado de moderado a intenso (ELARIS EM-COC)

10 de junio de 2026 actualizado por: AbbVie

Un estudio de fase 3b para evaluar la seguridad y eficacia de Elagolix en combinación con anticonceptivos orales combinados en mujeres premenopáusicas con endometriosis documentada y dolor moderado a intenso asociado

La endometriosis es un trastorno doloroso del útero que afecta al 6-10% de las mujeres en edad fértil. La endometriosis afecta las actividades diarias, las relaciones sociales, la sexualidad y la actividad sexual, y la salud mental. Este estudio evaluará qué tan bien funciona el elagolix en combinación con anticonceptivos orales combinados (AOC) dentro del cuerpo y/o qué tan seguro es en comparación con el placebo (no contiene el fármaco de tratamiento). Este estudio evaluará la respuesta a la dismenorrea (períodos dolorosos) en participantes con endometriosis y dolor asociado.

Elagolix es un fármaco aprobado para el tratamiento del dolor moderado a intenso asociado con la endometriosis. Los participantes se colocan al azar en 1 de 3 grupos, llamados brazos de tratamiento. Cada grupo recibe un trato diferente. Hay una probabilidad de 1 en 3 de que los participantes sean asignados al placebo. Se inscribirán participantes mujeres adultas que todavía tienen períodos con un diagnóstico de endometriosis. Alrededor de 800 participantes se inscribirán en el estudio en múltiples sitios en los Estados Unidos, incluido Puerto Rico.

Los participantes recibirán elagolix oral o tabletas de placebo en combinación con anticonceptivos orales combinados (AOC) o cápsulas de placebo durante 3 meses. Todos los participantes recibirán tabletas de elagolix en combinación con tabletas de COC desde el Mes 4 hasta el Mes 18.

Habrá una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el curso del estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Endometriosis

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

800

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
    - Pinnacle Research Group /ID# 217062
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35218
    - ACCEL Research Sites /ID# 218044
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235-3430
    - Alabama Clinical Therapeutics /ID# 217166
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235-3430
    - Alabama Clinical Therapeutics /ID# 222301
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-7333
    - University of Alabama at Birmingham - Women's and Infant's Center /ID# 224503
  - Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
    - Trinity Research Group /ID# 246932
  - Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532-3029
    - Southern Women's Specialists PC /ID# 217143
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604-1410
    - Women's Health Alliance of Mobile /ID# 222591
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    - Mobile, OBGYN P.C. /ID# 217135
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
    - North Valley Women's Care /ID# 217092
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85251
    - MomDoc Womens Health Research /ID# 221661
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212-4187
    - Applied Research Center of Arkansas /ID# 248494
  - Searcy, Arkansas, Estados Unidos, 72143-4802
    - Unity Health- Searcy Medical Center /ID# 217050
- California
  - Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
    - Diagnamics Inc. /ID# 225385
  - La Palma, California, Estados Unidos, 90623
    - Atella Clinical Research /ID# 224024
  - Northridge, California, Estados Unidos, 91324-4622
    - Valley Renal Medical Group Research /ID# 228614
  - Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
    - Futura Research, Org /ID# 217361
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95821-2640
    - Northern California Research /ID# 217301
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103-3363
    - A & B Clinical Research /ID# 224471
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92119-3434
    - Advanced Clinical Research Center, LLC /ID# 248398
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012-4505
    - Rocky Mountain Internal Medicine - Aurora /ID# 245161
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209-3804
    - Velocity Clinical Research - Denver /ID# 217297
  - Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81505-1018
    - Boeson Research - Grand Junction /ID# 248580
  - Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
    - Advanced Women's Health Institute /ID# 217150
  - Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228-1810
    - Red Rocks OB/GYN /ID# 217103
- Delaware
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - Reproductive Assoc of Delaware /ID# 227764
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    - Medstar Health Research Institute /ID# 244937
  - Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20036
    - James A. Simon, MD, PC /ID# 218116
- Florida
  - Apopka, Florida, Estados Unidos, 32703-5835
    - Topaz Clinical Research /ID# 218615
  - Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
    - Ideal Clinical Research Inc. /ID# 218832
  - Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436-6634
    - Helix Biomedics, LLC /ID# 218649
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
    - Olympian Clinical Research /ID# 244426
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
    - Women's Medical Research Group /ID# 218524
  - Doral, Florida, Estados Unidos, 33166-6658
    - Doral Medical Research, LLC /ID# 225146
  - Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
    - Universal Axon Clinical Research /ID# 248553
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
    - KO Clinical Research, LLC /ID# 217173
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
    - Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Fort Myers /ID# 217061
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
    - Solutions Through Adv Rch /ID# 220973
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32277
    - Care Partners Clinical Research /ID# 217042
  - Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741-2358
    - Vida Clinical Research /ID# 245325
  - Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
    - Kissimmee Clinical Research /ID# 224749
  - Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
    - South Florida Wellness & Clinic /ID# 222897
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33145-2457
    - GRE Clinical Research, LLC /ID# 246579
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33155-1402
    - Gold Coast Health Research, LLC /ID# 248624
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
    - Admed Research LLC /ID# 227679
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
    - The Miami Research Group Inc /ID# 246578
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33175-8802
    - Innova Pharma Research /ID# 245354
  - Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
    - Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 217286
  - Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
    - Salom Tangir, LLC /ID# 217273
  - New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
    - Suncoast Clinical Research Pasco County /ID# 217249
  - New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
    - Advanced Research Institute, Inc /ID# 217206
  - North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161-5821
    - Segal Institute for Clinical Research /ID# 221518
  - Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763-2833
    - A Premier Medical Research of FL /ID# 216908
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-5412
    - Osceola Gynecology, LLC - Orlando /ID# 227194
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
    - Omega Research Group /ID# 216907
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819-8900
    - Clinical Associates of Orlando /ID# 218114
  - Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
    - Duplicate_Suncoast Clinical Research - Palm Harbor /ID# 219133
  - Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027-1003
    - Royal Research,Corp /ID# 221356
  - Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
    - Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 217264
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    - Tampa General Hospital - Tampa - General Circle /ID# 217146
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609-4044
    - GCP Clinical Research, LLC /ID# 217232
  - Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
    - Virtus Research Consultants, LLC /ID# 217052
  - Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789-4681
    - Florida Premier Research Institute, LLC /ID# 224499
- Georgia
  - Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
    - Paramount Research Solutions /ID# 218769
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
    - Academia of Women's Health & Endoscopic Surgery /ID# 217260
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1731
    - Gyn & Fertility Specialists /ID# 223015
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Atlanta Women's Research Institute /ID# 217303
  - College Park, Georgia, Estados Unidos, 30349-3103
    - Paramount Research Solutions - College Park /ID# 217358
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
    - Duplicate_Columbus Regional Research Ins /ID# 217294
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909-5715
    - Midtown OBGYN North /ID# 222300
  - Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30082-5166
    - Innovative Women's HealthCare Solutions - Smyrna /ID# 223692
  - Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078-6191
    - Journey Medical Research Institute - Snellville /ID# 229774
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
    - Leavitt Womens Healthcare /ID# 217118
  - Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
    - Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 222153
  - Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646-1144
    - Sonora Clinical Research /ID# 222147
  - Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
    - Asr, Llc /Id# 217094
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60639-2103
    - Women's Health Care Center Of Chicago /ID# 245164
  - Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC /ID# 217226
  - Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
    - The Advanced Gynecologic Surgery Institute - Park Ridge /ID# 245372
- Indiana
  - Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123-7960
    - American Health Network of IN, LLC (Avon) /ID# 218023
  - Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
    - Investigators Research Group, LLC /ID# 222891
  - Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
    - Women's Health Advantage /ID# 246580
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 217144
  - West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-8216
    - The Iowa Clinic, PC /ID# 217351
- Kansas
  - Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66218
    - GTC Research /ID# 217051
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205-1138
    - Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Wichita West /ID# 218040
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
    - Cypress Medical Research Ctr /ID# 217093
- Louisiana
  - Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433-4966
    - Clinical Trials Management - Metairie /ID# 217054
  - Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
    - Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 217291
  - Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
    - Horizon Research Group /ID# 217100
  - Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
    - Praetorian Pharmaceutical Research /ID# 217159
  - Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
    - Southern Clinical Research A /ID# 218028
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71118-3133
    - Women's Health Clinic /ID# 217205
- Maryland
  - Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702-4301
    - SBL Special Services LLC /ID# 224899
  - Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850-8726
    - Congressional OBGYN /ID# 245349
  - Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
    - Continental Clinical Solutions /ID# 217053
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720-2972
    - NECCR Fall River LLC /ID# 217108
  - Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02723
    - Exordia Medical Research, Inc /ID# 217116
- Michigan
  - Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
    - Great Lakes Research Group - Bay City /ID# 217099
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1406
    - Wayne State University, C.S. Mott Center /ID# 248422
  - Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
    - Saginaw Valley Med Res Group /ID# 217296
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Center for Reproductive Medicine and Robotic Surgery /ID# 223494
- Montana
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405-5315
    - Boeson Research - Great Falls /ID# 248560
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804-7419
    - Boeson Research - Missoula /ID# 248559
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    - Womens Clinic of Lincoln, P.C. /ID# 217136
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - Private practice: Dr. Rex G. Mabey JR /ID# 217134
  - North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030-7187
    - Dr. Nader and Associates M.D. P.C. /ID# 223571
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
    - Cooper University Hospital /ID# 227208
  - Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753-4859
    - Jersey Shore University Medical Center /ID# 217138
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
    - Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 246933
- New York
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
    - Maimonides Medical Center /ID# 248493
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14221-5771
    - Invision Health /ID# 218687
  - East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057-3072
    - Widewaters Gynecology /ID# 225621
  - New York, New York, Estados Unidos, 10017-4709
    - Parkmed NYC /ID# 224333
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032-3725
    - Columbia Univ Medical Center /ID# 217113
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center /ID# 224329
  - Staten Island, New York, Estados Unidos, 10306
    - Richmond OB/GYN Associates PC /ID# 224833
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
    - Duplicate_PMG Research of Charlotte /ID# 217224
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211-5055
    - Tyron Medical Partners, PLLC /ID# 245286
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
    - Carolina Women's Research and Wellness Center /ID# 217133
  - New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
    - Eastern Carolina Women's Centr /ID# 222358
  - Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
    - Accellacare Wilmington /ID# 217097
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-4109
    - Carolina Medical Trials - Winston-Salem /ID# 223002
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - Unified Women's Clinical Research /ID# 217132
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - Unified Women's Clinical Research /ID# 218339
- Ohio
  - Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431-2573
    - Clinical Inquest Center Ltd /ID# 217961
  - Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
    - Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc. /ID# 224026
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
    - Seven Hills Clinical Research Group /ID# 224941
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0585
    - Duplicate_Duplicate_University Of Cincinnati Medical Center /ID# 217349
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
    - MetroHealth Medical Center /ID# 224392
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213-3399
    - Central Ohio Clinical Research /ID# 217059
  - Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
    - HWC Women's Research Center /ID# 246619
  - Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
    - Wright State Physicians Health Center /ID# 217272
  - Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302-6318
    - Marion Ob/Gyn Inc. /ID# 244175
  - Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
    - Univ Hosp Landerbrook /ID# 217065
  - Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
    - AC Clinical Research /ID# 227356
- Pennsylvania
  - Frackville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17931-2105
    - Grube Gynecology /ID# 245132
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-2360
    - Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 217057
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-5502
    - University of Pennsylvania /ID# 217243
  - Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
    - reading Hospital /ID# 223599
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
    - Vista Clinical Research /ID# 217151
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - University Medical Group /ID# 217355
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - Vitalink Research - Greenville /ID# 217075
  - Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485-7539
    - Duplicate_Palmetto Clinical Research /ID# 217069
  - West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169-3612
    - Biocentric Healthcare Research /ID# 248582
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37412-3964
    - Chattanooga Research and Medicine /ID# 217045
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119-3895
    - Research Memphis Associates, LLC /ID# 218022
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Access Clinical Trials, Inc. /ID# 217055
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
    - DCT - HCWC, LLC dba Discovery Clinical Trials /ID# 217095
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251-2202
    - Cedar Health Research /ID# 224407
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8575
    - Duplicate_The University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 217048
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    - Signature Gyn Services /ID# 217299
  - Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546-3988
    - Progressive Women's Health /ID# 248402
  - Frisco, Texas, Estados Unidos, 75035
    - Willowbend Health and Wellness - Frisco /ID# 217354
  - Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626-8185
    - FMC Science, LLC - OB/GYN - Georgetown /ID# 218654
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
    - UTHealth Women's Research Program - Memorial City /ID# 217362
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77054-2934
    - OBGYN Medical Center Associates - Medical Center Office /ID# 245346
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
    - Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 217357
  - Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
    - FMC Science /ID# 217047
  - League City, Texas, Estados Unidos, 77573-2681
    - Maximos OB/GYN /ID# 229385
  - Pearland, Texas, Estados Unidos, 77854
    - Advances in Health, Inc. /ID# 217220
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 217039
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
    - VIP Trials /ID# 217261
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
    - Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 218547
  - Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
    - Center of Reproductive Medicine /ID# 217241
- Utah
  - Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
    - Corner Canyon Obstetrics and G /ID# 217289
  - Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
    - Duplicate_Physicians Research Options /ID# 217302
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
    - Highland Clinical Research /ID# 224052
- Virginia
  - Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
    - Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 217063
  - North Chesterfield, Virginia, Estados Unidos, 23235
    - Clinical Research Partners /ID# 217359
  - Reston, Virginia, Estados Unidos, 20190-3215
    - Virginia Women's Health Associates /ID# 227677
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
    - Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 217222
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226-3786
    - Clinical Research Partners LLC - Richmond Forest Ave /ID# 217149
  - Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
    - Tidewater Clinical Research /ID# 217152
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
    - Seattle Clinical Research Center /ID# 217117
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
    - North Spokane Women's Health /ID# 217356
Puerto Rico
- - Cidra, Puerto Rico, 00739
    - Advanced Medical Concepts. PSC /ID# 221337
  - San Juan, Puerto Rico, 00917-5022
    - Henry A. Rodriguez Ginorio, MD /ID# 217233
  - San Juan, Puerto Rico, 00935
    - School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 217235

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Confirmación quirúrgica documentada de endometriosis y dolor moderado a severo asociado.
Los participantes deben aceptar usar métodos anticonceptivos duales no hormonales de manera consistente durante el período de lavado (si corresponde), la selección y los períodos de tratamiento doble ciego controlado con placebo de 3 meses del estudio.
El participante, en opinión del investigador, debe ser un candidato adecuado para recibir anticonceptivos orales combinados (AOC).

Criterio de exclusión:

Embarazada o amamantando o planeando un embarazo hasta la finalización del estudio.
Antecedentes quirúrgicos de histerectomía u ooforectomía bilateral.
La participante tiene osteoporosis u otra enfermedad ósea metabólica o hallazgos ginecológicos clínicamente significativos de la prueba de detección.
La participante tiene cualquier otra condición activa de dolor crónico que podría interferir con su evaluación del dolor relacionado con la endometriosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Cuadruplicar

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Doble ciego: placebo Los participantes recibirán placebo doble ciego el día 1 durante 3 meses. En el mes 4, los participantes recibirán elagolix de etiqueta abierta en combinación con AOC (anticonceptivo oral combinado) durante 15 meses. Los participantes serán seguidos hasta por 12 meses.	Droga: Elagolix Tableta: Oral Otros nombres: ABT-620 Orilisa Droga: Placebo Tableta: Oral Droga: Anticonceptivo Oral Combinado Tableta: Oral
Experimental: Doble ciego: Elagolix Los participantes recibirán Elagolix doble ciego el día 1 durante 3 meses. En el mes 4, los participantes recibirán elagolix de etiqueta abierta en combinación con AOC (anticonceptivo oral combinado) durante 15 meses. Los participantes serán seguidos hasta por 12 meses.	Droga: Elagolix Tableta: Oral Otros nombres: ABT-620 Orilisa Droga: Anticonceptivo Oral Combinado Tableta: Oral
Experimental: Doble ciego: Elagolix + COC Los participantes recibirán elagolix doble ciego en combinación con AOC (anticonceptivo oral combinado) el día 1 durante 3 meses. En el mes 4, los participantes recibirán elagolix de etiqueta abierta en combinación con AOC durante 15 meses. Los participantes serán seguidos hasta por 12 meses.	Droga: Elagolix Tableta: Oral Otros nombres: ABT-620 Orilisa Droga: Anticonceptivo Oral Combinado Tableta: Oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores basado en la escala de dolor de dismenorrea (DYS) Periodo de tiempo: Mes 3	La respuesta de DYS se mide mediante la escala de impacto diario del dolor de la endometriosis de 4 puntos (ninguno, leve, moderado, severo) y con un uso estable o reducido de analgésicos.	Mes 3
Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs) Periodo de tiempo: Up to approximately 50 months	An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. The investigator assesses the relationship of each event to the use of study.	Up to approximately 50 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores basado en la escala de dolor de dolor pélvico no menstrual (NMPP) Periodo de tiempo: Mes 3	La respuesta de NMPP se mide mediante la escala de impacto diario del dolor de la endometriosis de 4 puntos (ninguno, leve, moderado, severo) y con un uso estable o reducido de analgésicos.	Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Related Info

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

M18-969

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos. Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación. Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

PROTOCOLO DE ESTUDIO
SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Endometriosis

Fabio Barra

Terminado

Ultrasonografía transvaginal con contraste de agua rectal versus sonovaginografía para el diagnóstico de endometriosis pélvica profunda posterior

Endometriosis | Endometriosis, Recto | Endometriosis de la vagina | Endometriosis Tabique Rectovaginal | Endometriosis pélvica | Endometriosis de Colon

Italia
BioGene Pharmaceutical Ltd.

Retirado

Seguridad, tolerabilidad y eficacia de los ovulos vaginales para el tratamiento de la endometriosis (ELTA)

Endometriosis | Endometriosis Ovario | Endometriosis, Recto | Endometriosis Externa

Suiza
Ospedale Policlinico San Martino

Terminado

Fertilidad en la endometriosis rectosigmoidea no tratada

Endometriosis | Endometriosis intestinal | Endometriosis, Recto | Colon endometriosis

Italia
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...

Terminado

Endometriosis torácica: un estudio de cohorte (TORENDO)

Endometriosis | Dolor relacionado con la endometriosis | Endometriosis torácica | Endometriosis de pulmón | Endometriosis de la pleura

Italia
Ospedale Policlinico San Martino

Terminado

Ultrasonografía transvaginal con contraste de agua rectal tridimensional (3D) versus colonografía computarizada en el diagnóstico de la endometriosis rectosigmoidea

Endometriosis, Recto | Endometriosis Sigmoidea

Italia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...

Aún no reclutando

Ecografía intraoperatoria versus ecografía transvaginal en endometriosis rectosigmoidea (INTREND)

Endometriosis | Endometriosis, Recto | Endometriosis de Colon | Endometriosis; Intestino
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Desconocido

Indocianina verde y endometriosis rectosigmoidea (vincendo)

Endometriosis intestinal | Endometriosis, Recto

Italia
Ospedale Policlinico San Martino

Activo, no reclutando

Ultrasonografía transvaginal con contraste de agua rectal bidimensional (2D-RWC-TVS) versus 3D-RWC-TVS en el diagnóstico de la endometriosis rectosigmoidea (3Dvs2D-RWC-TVS)

Endometriosis, Recto | Endometriosis de Colon

Italia
Semmelweis University
University of Pecs

Aún no reclutando

El papel de las galectinas en el diagnóstico no invasivo de la endometriosis

Endometriosis | Endometriosis Ovario | Endometriosis Tabique Rectovaginal
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of Sydney; University of Cagliari

Terminado

Evaluación ecográfica de la pelvis en mujeres con sospecha de endometriosis programadas para cirugía laparoscópica (IDEA1)

Endometriosis | Cirugía | Enfermedad ginecológica | Endometriosis, Recto | Endometriosis de la vagina | Endometriosis Tabique Rectovaginal | Endometriosis de Colon | Endometriosis de vejiga

Bélgica, Italia, Australia

Ensayos clínicos sobre Elagolix

AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Neurocrine Biosciences

Terminado

Un estudio abierto de los efectos de Elagolix en mujeres adultas premenopáusicas

Foliculogénesis

Estados Unidos, Puerto Rico
Nanjing Chia-tai Tianqing Pharmaceutical

Terminado

Un ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas de Elagolix en mujeres con dolor moderado o severo asociado a la endometriosis

Endometriosis

Porcelana
Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.

Reclutamiento

Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de Elagolix en pacientes con dolor asociado a la endometriosis de moderado a severo

Endometriosis

Porcelana
AbbVie

Terminado

Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de Elagolix para el tratamiento del sangrado menstrual abundante asociado con fibromas uterinos en mujeres premenopáusicas

Fibras uterinas

Estados Unidos, Puerto Rico
Yale University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Reclutamiento

Riesgo de enfermedad cardiovascular en mujeres con endometriosis

Endometriosis

Estados Unidos
Yale University
Johns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University; Duke University y otros colaboradores

Activo, no reclutando

Tratamiento previo a la FIV con un antagonista de GnRH en mujeres con endometriosis_temp (PREGnant)

Esterilidad | Endometriosis

Estados Unidos
Yale University
University of Colorado, Denver; Eunice Kennedy Shriver National Institute of... y otros colaboradores

Terminado

Tratamiento previo a la FIV con un antagonista de la GnRH en mujeres con endometriosis (PREGnant)

Esterilidad | Endometriosis

Estados Unidos
Bayer

Terminado

Estudio para recopilar información Qué tan bien funcionan tres dosis diferentes de BAY1817080 administradas dos veces al día durante 12 semanas en comparación con una píldora inactiva (placebo) y elagolix en mujeres que sufren de dolor relacionado con una afección en la que el tejido que generalmente crece dentro del útero crece fuera el utero (SCHUMANN)

Endometriosis

España, Bélgica, Estados Unidos, Alemania, Austria, Japón, Canadá, Hungría, Bulgaria, Italia, Porcelana, Chequia, Finlandia, Noruega, Polonia, Eslovaquia, Estonia, Grecia, Letonia, Lituania
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Terminado

Un estudio clínico para evaluar la seguridad y la eficacia de Elagolix en sujetos con dolor asociado a la endometriosis de moderado a severo (ELARIS EM-I)

Endometriosis
AbbVie

Terminado

Un estudio global de fase 3 para evaluar la seguridad y la eficacia de Elagolix en sujetos con dolor asociado a la endometriosis de moderado a severo (ELARIS EM-II)

Endometriosis

Estudio de tabletas orales de Elagolix en combinación con cápsulas/tabletas anticonceptivas orales combinadas para evaluar la respuesta a la dismenorrea en mujeres adultas participantes con endometriosis y dolor asociado de moderado a intenso (ELARIS EM-COC)

Un estudio de fase 3b para evaluar la seguridad y eficacia de Elagolix en combinación con anticonceptivos orales combinados en mujeres premenopáusicas con endometriosis documentada y dolor moderado a intenso asociado

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Inscripción (Estimado)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Publicaciones y enlaces útiles

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Finalización primaria (Estimado)

Finalización del estudio (Estimado)

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Publicado por primera vez (Actual)

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última verificación

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Marco de tiempo para compartir IPD

Criterios de acceso compartido de IPD

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Ensayos clínicos sobre Endometriosis

Ensayos clínicos sobre Elagolix

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones