Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av orala Elagolix-tabletter i kombination med kombinerade orala preventivmedelskapslar/tabletter för att bedöma dysmenorrérespons hos vuxna kvinnliga deltagare med endometrios och associerad måttlig till svår smärta

25 mars 2024 uppdaterad av: AbbVie

En fas 3b-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Elagolix i kombination med kombinerade orala preventivmedel hos premenopausala kvinnor med dokumenterad endometrios och associerad måttlig till svår smärta

Endometrios är en smärtsam sjukdom i livmodern som drabbar 6-10 % av kvinnor i fertil ålder. Endometrios påverkar dagliga aktiviteter, sociala relationer, sexualitet och sexuell aktivitet och mental hälsa. Denna studie kommer att utvärdera hur väl elagolix i kombination med kombinerade orala preventivmedel (COC) fungerar i kroppen och/eller hur säkert det är jämfört med placebo (innehåller inte behandlingsläkemedel). Denna studie kommer att bedöma dysmenorrésvaret (smärtsamma menstruationer) hos deltagare med endometrios och associerad smärta.

Elagolix är ett godkänt läkemedel för behandling av måttlig till svår smärta i samband med endometrios. Deltagarna placeras slumpmässigt i 1 av 3 grupper, så kallade behandlingsarmar. Varje grupp får olika behandling. Det finns en 1 av 3 chans att deltagarna kommer att tilldelas placebo. Vuxna kvinnliga deltagare som fortfarande har mens med diagnosen endometrios kommer att registreras. Omkring 800 deltagare kommer att registreras i studien på flera platser i USA, inklusive Puerto Rico.

Deltagarna kommer att få orala elagolix eller placebotabletter i kombination med kombinerade orala preventivmedel (COC) eller placebokapslar i 3 månader. Alla deltagare kommer att få elagolix-tabletter i kombination med COC-tabletter från månad 4 till och med månad 18.

Det kommer att bli högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras standard på vården. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studiens gång på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover, kontroll av biverkningar och att fylla i frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Endometrios

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

800

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: ABBVIE CALL CENTER
Telefonnummer: 844-663-3742
E-post: abbvieclinicaltrials@abbvie.com

Studieorter

Förenta staterna
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
    - Avslutad
    - Pinnacle Research Group /ID# 217062
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35218
    - Rekrytering
    - ACCEL Research Sites /ID# 218044
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235-3430
    - Rekrytering
    - Alabama Clinical Therapeutics /ID# 222301
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-7333
    - Rekrytering
    - University of Alabama at Birmingham - Women's and Infant's Center /ID# 224503
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235-3430
    - Avslutad
    - Alabama Clinical Therapeutics /ID# 217166
  - Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36301
    - Rekrytering
    - Trinity Research Group /ID# 246932
  - Fairhope, Alabama, Förenta staterna, 36532-3029
    - Avslutad
    - Southern Women's Specialists PC /ID# 217143
  - Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604-1410
    - Rekrytering
    - Women's Health Alliance of Mobile /ID# 222591
  - Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
    - Avslutad
    - Mobile, OBGYN P.C. /ID# 217135
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85209
    - Rekrytering
    - Mesa Obstetricians and Gynecologists /ID# 217092
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85251
    - Avslutad
    - MomDoc Womens Health Research /ID# 221661
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72212-4187
    - Rekrytering
    - Applied Research Center of Arkansas /ID# 248494
  - Searcy, Arkansas, Förenta staterna, 72143-4802
    - Rekrytering
    - Unity Health- Searcy Medical Center /ID# 217050
- California
  - Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
    - Rekrytering
    - Diagnamics Inc. /ID# 225385
  - La Palma, California, Förenta staterna, 90623
    - Avslutad
    - Atella Clinical Research /ID# 224024
  - Northridge, California, Förenta staterna, 91324-4622
    - Avslutad
    - Valley Renal Medical Group Research /ID# 228614
  - Norwalk, California, Förenta staterna, 90650
    - Avslutad
    - Futura Research, Org /ID# 217361
  - Sacramento, California, Förenta staterna, 95821-2640
    - Rekrytering
    - Northern California Research /ID# 217301
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92119-3434
    - Avslutad
    - Advanced Clinical Research Center, LLC /ID# 248398
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92103-3363
    - Avslutad
    - A & B Clinical Research /ID# 224471
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012-4505
    - Avslutad
    - Rocky Mountain Internal Medicine - Aurora /ID# 245161
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209-3804
    - Avslutad
    - Velocity Clinical Research - Denver /ID# 217297
  - Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81505-1018
    - Avslutad
    - Boeson Research - Grand Junction /ID# 248580
  - Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna, 80111
    - Rekrytering
    - Advanced Women's Health Institute /ID# 217150
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
  - Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228-1810
    - Rekrytering
    - Red Rocks OB/GYN /ID# 217103
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
- Delaware
  - Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
    - Avslutad
    - Reproductive Assoc of Delaware /ID# 227764
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20036
    - Rekrytering
    - James A. Simon, MD, PC /ID# 218116
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
    - Avslutad
    - Medstar Health Research Institute /ID# 244937
- Florida
  - Apopka, Florida, Förenta staterna, 32703-5835
    - Rekrytering
    - Topaz Clinical Research /ID# 218615
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
  - Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
    - Rekrytering
    - Ideal Clinical Research Inc. /ID# 218832
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
  - Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33436-6634
    - Rekrytering
    - Helix Biomedics, LLC /ID# 218649
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
  - Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
    - Rekrytering
    - Olympian Clinical Research /ID# 244426
  - Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33759
    - Avslutad
    - Women's Medical Research Group /ID# 218524
  - Doral, Florida, Förenta staterna, 33166-6658
    - Rekrytering
    - Doral Medical Research, LLC /ID# 225146
  - Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
    - Rekrytering
    - Universal Axon Clinical Research /ID# 248553
  - Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
    - Avslutad
    - KO Clinical Research, LLC /ID# 217173
  - Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
    - Avslutad
    - Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Fort Myers /ID# 217061
  - Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
    - Rekrytering
    - Solutions Through Adv Rch /ID# 220973
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
  - Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32277
    - Avslutad
    - Care Partners Clinical Research /ID# 217042
  - Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741-2358
    - Rekrytering
    - Vida Clinical Research /ID# 245325
  - Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
    - Rekrytering
    - Kissimmee Clinical Research /ID# 224749
  - Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
    - Rekrytering
    - South Florida Wellness & Clinic /ID# 222897
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33155-1402
    - Rekrytering
    - Gold Coast Health Research, LLC /ID# 248624
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
    - Rekrytering
    - The Miami Research Group Inc /ID# 246578
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
    - Avslutad
    - Admed Research LLC /ID# 227679
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33175-8802
    - Avslutad
    - Innova Pharma Research /ID# 245354
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33145-2457
    - Avslutad
    - GRE Clinical Research, LLC /ID# 246579
  - Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
    - Avslutad
    - Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 217286
  - Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
    - Avslutad
    - Salom Tangir, LLC /ID# 217273
  - New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34653
    - Rekrytering
    - Advanced Research Institute, Inc /ID# 217206
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
  - New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
    - Rekrytering
    - Suncoast Clinical Research Pasco County /ID# 217249
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
  - North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161-5821
    - Avslutad
    - Segal Institute for Clinical Research /ID# 221518
  - Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763-2833
    - Avslutad
    - A Premier Medical Research of FL /ID# 216908
  - Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806-5412
    - Rekrytering
    - Osceola Gynecology, LLC - Orlando /ID# 227194
  - Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819-8900
    - Rekrytering
    - Clinical Associates of Orlando /ID# 218114
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
  - Orlando, Florida, Förenta staterna, 32808
    - Rekrytering
    - Omega Research Group /ID# 216907
  - Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
    - Avslutad
    - Suncoast Clinical Research - Palm Harbor /ID# 219133
  - Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33027-1003
    - Rekrytering
    - Royal Research,Corp /ID# 221356
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
  - Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
    - Rekrytering
    - Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 217264
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609-4044
    - Rekrytering
    - GCP Clinical Research, LLC /ID# 217232
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
    - Rekrytering
    - University of South Florida /ID# 217146
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
  - Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
    - Avslutad
    - Virtus Research Consultants, LLC /ID# 217052
  - Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789-4681
    - Avslutad
    - Florida Premier Research Institute, LLC /ID# 224499
- Georgia
  - Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30005
    - Avslutad
    - Paramount Research Solutions /ID# 218769
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
    - Rekrytering
    - Academia of Women's Health & Endoscopic Surgery /ID# 217260
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
    - Avslutad
    - Atlanta Women's Research Institute /ID# 217303
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342-1731
    - Avslutad
    - Gyn & Fertility Specialists /ID# 223015
  - College Park, Georgia, Förenta staterna, 30349-3103
    - Rekrytering
    - Paramount Research Solutions - College Park /ID# 217358
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
  - Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31909-5715
    - Rekrytering
    - Midtown OBGYN North /ID# 222300
  - Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
    - Avslutad
    - Columbus Regional Research Ins /ID# 217294
  - Smyrna, Georgia, Förenta staterna, 30082-5166
    - Rekrytering
    - Innovative Women's HealthCare Solutions - Smyrna /ID# 223692
  - Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078-6191
    - Rekrytering
    - Journey Medical Research Institute - Snellville /ID# 229774
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
    - Rekrytering
    - Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 222153
  - Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
    - Rekrytering
    - Leavitt Womens Healthcare /ID# 217118
  - Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83646-1144
    - Rekrytering
    - Sonora Clinical Research /ID# 222147
  - Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Asr, Llc /Id# 217094
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60639-2103
    - Avslutad
    - Women's Health Care Center Of Chicago /ID# 245164
  - Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
    - Avslutad
    - Affinity Health /ID# 217226
  - Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
    - Rekrytering
    - The Advanced Gynecologic Surgery Institute - Park Ridge /ID# 245372
- Indiana
  - Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123-7960
    - Avslutad
    - American Health Network of IN, LLC (Avon) /ID# 218023
  - Brownsburg, Indiana, Förenta staterna, 46112
    - Rekrytering
    - Investigators Research Group, LLC /ID# 222891
  - Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
    - Avslutad
    - Women's Health Advantage /ID# 246580
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
    - Rekrytering
    - University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 217144
  - West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266-8216
    - Rekrytering
    - The Iowa Clinic, PC /ID# 217351
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
- Kansas
  - Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66218
    - Rekrytering
    - GTC Research /ID# 217051
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
  - Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205-1138
    - Avslutad
    - Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Wichita West /ID# 218040
  - Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
    - Rekrytering
    - Cypress Medical Research Ctr /ID# 217093
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
- Louisiana
  - Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
    - Rekrytering
    - Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 217291
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
  - Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433-4966
    - Avslutad
    - Clinical Trials Management - Metairie /ID# 217054
  - Eunice, Louisiana, Förenta staterna, 70535
    - Avslutad
    - Horizon Research Group /ID# 217100
  - Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
    - Rekrytering
    - Praetorian Pharmaceutical Research /ID# 217159
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
  - Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70001
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Southern Clinical Research A /ID# 218028
  - Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71118-3133
    - Avslutad
    - Women's Health Clinic /ID# 217205
- Maryland
  - Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702-4301
    - Avslutad
    - SBL Special Services LLC /ID# 224899
  - Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850-8726
    - Rekrytering
    - Congressional OBGYN /ID# 245349
  - Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
    - Rekrytering
    - Continental Clinical Solutions /ID# 217053
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720-2972
    - Avslutad
    - NECCR Fall River LLC /ID# 217108
  - Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02723
    - Rekrytering
    - Exordia Medical Research, Inc /ID# 217116
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
- Michigan
  - Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
    - Rekrytering
    - Great Lakes Research Group - Bay City /ID# 217099
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1406
    - Rekrytering
    - Wayne State University, C.S. Mott Center /ID# 248422
  - Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
    - Rekrytering
    - Saginaw Valley Med Res Group /ID# 217296
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
    - Avslutad
    - Center for Reproductive Medicine and Robotic Surgery /ID# 223494
- Montana
  - Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405-5315
    - Rekrytering
    - Boeson Research - Great Falls /ID# 248560
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 406-792-5858
  - Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804-7419
    - Rekrytering
    - Boeson Research - Missoula /ID# 248559
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
    - Avslutad
    - Womens Clinic of Lincoln, P.C. /ID# 217136
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
    - Avslutad
    - Private practice: Dr. Rex G. Mabey JR /ID# 217134
  - North Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89030-7187
    - Avslutad
    - Dr. Nader and Associates M.D. P.C. /ID# 223571
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
    - Avslutad
    - Cooper University Hospital /ID# 227208
  - Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753-4859
    - Rekrytering
    - Jersey Shore University Medical Center /ID# 217138
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
  - New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
    - Avslutad
    - Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 246933
- New York
  - Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
    - Rekrytering
    - Maimonides Medical Center /ID# 248493
  - Buffalo, New York, Förenta staterna, 14221-5771
    - Avslutad
    - Invision Health /ID# 218687
  - East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057-3072
    - Rekrytering
    - Widewaters Gynecology /ID# 225621
  - New York, New York, Förenta staterna, 10032-3725
    - Rekrytering
    - Columbia Univ Medical Center /ID# 217113
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
  - New York, New York, Förenta staterna, 10017-4709
    - Avslutad
    - Parkmed NYC /ID# 224333
  - New York, New York, Förenta staterna, 10065
    - Avslutad
    - New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center /ID# 224329
  - Staten Island, New York, Förenta staterna, 10306
    - Rekrytering
    - Richmond OB/GYN Associates PC /ID# 224833
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211-5055
    - Rekrytering
    - Tyron Medical Partners, PLLC /ID# 245286
  - Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
    - Avslutad
    - PMG Research of Charlotte /ID# 217224
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27713-7512
    - Rekrytering
    - Carolina Women's Research and Wellness Center /ID# 217133
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
  - New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
    - Avslutad
    - Eastern Carolina Women's Centr /ID# 222358
  - Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
    - Rekrytering
    - PMG Research of Wilmington LLC /ID# 217097
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
  - Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103-4109
    - Rekrytering
    - Carolina Medical Trials - Winston-Salem /ID# 223002
  - Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
    - Avslutad
    - Unified Women's Clinical Resea /ID# 217132
  - Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
    - Avslutad
    - Unified Women's Clinical Resea /ID# 218339
- Ohio
  - Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45431-2573
    - Rekrytering
    - Clinical Inquest Center Ltd /ID# 217961
  - Canton, Ohio, Förenta staterna, 44720
    - Avslutad
    - Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc. /ID# 224026
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0585
    - Avslutad
    - University of Cincinnati /ID# 217349
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45255
    - Rekrytering
    - Seven Hills Clinical Research Group /ID# 224941
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
    - Rekrytering
    - MetroHealth Medical Center /ID# 224392
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213-3399
    - Avslutad
    - Central Ohio Clinical Research /ID# 217059
  - Englewood, Ohio, Förenta staterna, 45322
    - Rekrytering
    - HWC Women's Research Center /ID# 246619
  - Fairborn, Ohio, Förenta staterna, 45324
    - Rekrytering
    - Wright State Physicians, Inc /ID# 217272
  - Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302-6318
    - Rekrytering
    - Marion Ob/Gyn Inc. /ID# 244175
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: (740) 204-6667
  - Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
    - Avslutad
    - Univ Hosp Landerbrook /ID# 217065
  - Tiffin, Ohio, Förenta staterna, 44883
    - Avslutad
    - AC Clinical Research /ID# 227356
- Pennsylvania
  - Frackville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17931-2105
    - Avslutad
    - Grube Gynecology /ID# 245132
  - Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-2360
    - Rekrytering
    - Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 217057
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-5502
    - Rekrytering
    - University of Pennsylvania /ID# 217243
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
  - Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
    - Avslutad
    - reading Hospital /ID# 223599
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
    - Avslutad
    - Vista Clinical Research /ID# 217151
  - Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
    - Rekrytering
    - University Medical Group /ID# 217355
  - Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
    - Avslutad
    - Vitalink Research - Greenville /ID# 217075
  - Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485-7539
    - Avslutad
    - Palmetto Clinical Research /ID# 217069
  - West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169-3612
    - Rekrytering
    - Biocentric Healthcare Research /ID# 248582
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37412-3964
    - Rekrytering
    - Chattanooga Research and Medicine /ID# 217045
  - Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119-3895
    - Avslutad
    - Research Memphis Associates, LLC /ID# 218022
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
    - Rekrytering
    - Access Clinical Trials, Inc. /ID# 217055
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
- Texas
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
    - Rekrytering
    - DCT - HCWC, LLC dba Discovery Clinical Trials /ID# 217095
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251-2202
    - Rekrytering
    - Cedar Health Research /ID# 224407
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8575
    - Avslutad
    - Duplicate_The University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 217048
  - Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
    - Rekrytering
    - Signature Gyn Services /ID# 217299
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
  - Friendswood, Texas, Förenta staterna, 77546-3988
    - Rekrytering
    - Progressive Women's Health /ID# 248402
  - Frisco, Texas, Förenta staterna, 75035
    - Avslutad
    - Willowbend Health and Wellness - Frisco /ID# 217354
  - Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78626-8185
    - Avslutad
    - FMC Science, LLC - OB/GYN - Georgetown /ID# 218654
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77024-2515
    - Rekrytering
    - University of Texas (UT) Health Women's Research Center at Memorial City /ID# 217362
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77054-2934
    - Rekrytering
    - OBGYN Medical Center Associates - Medical Center Office /ID# 245346
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
    - Avslutad
    - Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 217357
  - Lampasas, Texas, Förenta staterna, 76550
    - Avslutad
    - FMC Science /ID# 217047
  - League City, Texas, Förenta staterna, 77573-2681
    - Avslutad
    - Maximos OB/GYN /ID# 229385
  - Pearland, Texas, Förenta staterna, 77854
    - Rekrytering
    - Advances in Health, Inc. /ID# 217220
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
    - Rekrytering
    - Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 218547
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    - Avslutad
    - Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 217039
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78230
    - Avslutad
    - VIP Trials /ID# 217261
  - Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
    - Rekrytering
    - Center of Reproductive Medicine /ID# 217241
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
- Utah
  - Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
    - Rekrytering
    - Corner Canyon Obstetrics and G /ID# 217289
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
  - Pleasant Grove, Utah, Förenta staterna, 84062
    - Rekrytering
    - Physicians Research Options /ID# 217302
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
    - Rekrytering
    - Highland Clinical Research /ID# 224052
- Virginia
  - Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
    - Avslutad
    - Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 217063
  - North Chesterfield, Virginia, Förenta staterna, 23235
    - Rekrytering
    - Clinical Research Partners /ID# 217359
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
  - Reston, Virginia, Förenta staterna, 20190-3215
    - Rekrytering
    - Virginia Women's Health Associates /ID# 227677
  - Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
    - Avslutad
    - Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 217222
  - Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226-3786
    - Avslutad
    - Clinical Research Partners LLC - Richmond Forest Ave /ID# 217149
  - Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456
    - Rekrytering
    - Tidewater Clinical Research /ID# 217152
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
- Washington
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
    - Rekrytering
    - Seattle Clinical Research Center /ID# 217117
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
  - Spokane, Washington, Förenta staterna, 99207
    - Avslutad
    - North Spokane Women's Health /ID# 217356
Puerto Rico
- - Cidra, Puerto Rico, 00739
    - Rekrytering
    - Advanced Medical Concepts. PSC /ID# 221337
    - Kontakt:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
  - San Juan, Puerto Rico, 00917-5022
    - Avslutad
    - Henry A. Rodriguez Ginorio, MD /ID# 217233
  - San Juan, Puerto Rico, 00935
    - Avslutad
    - School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 217235

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Dokumenterad kirurgisk bekräftelse av endometrios och tillhörande måttlig till svår smärta.
Deltagarna måste gå med på att använda dubbla icke-hormonella preventivmetoder konsekvent under tvättning (om tillämpligt), screening och 3 månaders dubbelblinda placebokontrollerade behandlingsperioder av studien.
Deltagaren måste enligt utredarens åsikt vara en lämplig kandidat för att få kombinerade orala preventivmedel (COC).

Exklusions kriterier:

Gravid eller ammar eller planerar en graviditet tills studien är klar.
Kirurgisk historia av hysterektomi eller bilateral ooforektomi.
Deltagaren har osteoporos eller annan metabol bensjukdom eller kliniskt signifikanta gynekologiska fynd från screening.
Deltagaren har något annat aktivt kroniskt smärttillstånd som skulle störa deras bedömning av endometriosrelaterad smärta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Fyrdubbla

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Dubbelblind: Placebo Deltagarna kommer att få dubbelblind placebo på dag 1 i 3 månader. Vid månad 4 kommer deltagarna att få öppen elagolix i kombination med COC (kombinerat oralt preventivmedel) i 15 månader. Deltagarna kommer att följas upp i upp till 12 månader.	Läkemedel: Elagolix Tablett: Oral Andra namn: ABT-620 Orilissa Läkemedel: Placebo Tablett: Oral Läkemedel: Kombinerat oralt preventivmedel Tablett: Oral
Experimentell: Dubbelblind: Elagolix Deltagarna kommer att få dubbelblind Elagolix på dag 1 i 3 månader. Vid månad 4 kommer deltagarna att få öppen elagolix i kombination med COC (kombinerat oralt preventivmedel) i 15 månader. Deltagarna kommer att följas upp i upp till 12 månader.	Läkemedel: Elagolix Tablett: Oral Andra namn: ABT-620 Orilissa Läkemedel: Kombinerat oralt preventivmedel Tablett: Oral
Experimentell: Dubbelblind: Elagolix + COC Deltagarna kommer att få dubbelblind elagolix i kombination med COC (kombinerat oralt preventivmedel) på dag 1 i 3 månader. Vid månad 4 kommer deltagarna att få öppen elagolix i kombination med p-piller i 15 månader. Deltagarna kommer att följas upp i upp till 12 månader.	Läkemedel: Elagolix Tablett: Oral Andra namn: ABT-620 Orilissa Läkemedel: Kombinerat oralt preventivmedel Tablett: Oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Andel svarande baserat på dysmenorré (DYS) smärtskala Tidsram: Månad 3	DYS-svar mäts med 4-punkts Endometriosis Daily Pain Impact Scale (ingen, mild, måttlig, svår) och med stabil eller minskad analgetikaanvändning.	Månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Andel svarande baserat på smärtskala för icke-menstruell bäckensmärta (NMPP) Tidsram: Månad 3	NMPP-svar mäts med 4-punkts Endometriosis Daily Pain Impact Scale (ingen, mild, måttlig, svår) och med stabil eller minskad analgetikaanvändning.	Månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Related Info

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

5 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2020

Första postat (Faktisk)

3 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

M18-969

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning. Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering. För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-delning som stöder informationstyp

STUDY_PROTOCOL
SAV
CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Elagolix

AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Neurocrine Biosciences

Avslutad

En öppen studie av effekterna av Elagolix hos vuxna premenopausala kvinnor

Follikulogenes

Förenta staterna, Puerto Rico
Nanjing Chia-tai Tianqing Pharmaceutical

Rekrytering

En klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Elagolix-tabletter hos kvinnor med måttlig eller svår endometrios-associerad smärta

Endometrios

Kina
Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.

Rekrytering

En studie för att utvärdera säkerhet och effekt av Elagolix hos patienter med måttlig till svår endometrios-associerad smärta

Endometrios

Kina
AbbVie

Avslutad

En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Elagolix för hantering av kraftiga menstruationsblödningar associerade med livmoderfibroider hos premenopausala kvinnor

Myom

Förenta staterna, Puerto Rico
Yale University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Rekrytering

Risk för kardiovaskulära sjukdomar hos kvinnor med endometrios

Endometrios

Förenta staterna
AbbVie

Aktiv, inte rekryterande

Långsiktig säkerhetsstudie av Elagolix i kombination med estradiol/noretindronacetat för hantering av kraftiga menstruationsblödningar associerade med uterina myom hos premenopausala kvinnor

Myom | Kraftiga menstruationsblödningar

Förenta staterna, Puerto Rico
Bayer

Avslutad

Studie för att samla information Hur väl tre olika doser av BAY1817080 ges två gånger dagligen under 12 veckors arbete i jämförelse med ett inaktivt piller (placebo) och Elagolix hos kvinnor som lider av smärta relaterat till ett tillstånd där vävnaden som vanligtvis växer inuti livmodern växer utanför livmodern. livmodern (SCHUMANN)

Endometrios

Spanien, Belgien, Förenta staterna, Tyskland, Österrike, Japan, Kanada, Ungern, Bulgarien, Italien, Kina, Tjeckien, Finland, Norge, Polen, Slovakien, Estland, Grekland, Lettland, Litauen
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Avslutad

En klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Elagolix hos personer med måttlig till svår endometrios-associerad smärta (ELARIS EM-I)

Endometrios
AbbVie

Avslutad

En global fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Elagolix hos patienter med måttlig till svår endometrios-associerad smärta (ELARIS EM-II)

Endometrios
AbbVie

Avslutad

Effekt- och säkerhetsstudie av Elagolix hos kvinnor med endometrios

Endometrios, smärta

Studie av orala Elagolix-tabletter i kombination med kombinerade orala preventivmedelskapslar/tabletter för att bedöma dysmenorrérespons hos vuxna kvinnliga deltagare med endometrios och associerad måttlig till svår smärta

En fas 3b-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Elagolix i kombination med kombinerade orala preventivmedel hos premenopausala kvinnor med dokumenterad endometrios och associerad måttlig till svår smärta

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Inskrivning (Beräknad)

Fas

Kontakter och platser

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Utredare

Publikationer och användbara länkar

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Primärt slutförande (Beräknad)

Avslutad studie (Beräknad)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Faktisk)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Tidsram för IPD-delning

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD-delning som stöder informationstyp

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Kliniska prövningar på Elagolix

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser