Studie av orala Elagolix-tabletter i kombination med kombinerade orala preventivmedelskapslar/tabletter för att bedöma dysmenorrérespons hos vuxna kvinnliga deltagare med endometrios och associerad måttlig till svår smärta (ELARIS EM-COC)
10 juni 2026 uppdaterad av: AbbVie
En fas 3b-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Elagolix i kombination med kombinerade orala preventivmedel hos premenopausala kvinnor med dokumenterad endometrios och associerad måttlig till svår smärta
Endometrios är en smärtsam sjukdom i livmodern som drabbar 6-10 % av kvinnor i fertil ålder. Endometrios påverkar dagliga aktiviteter, sociala relationer, sexualitet och sexuell aktivitet och mental hälsa. Denna studie kommer att utvärdera hur väl elagolix i kombination med kombinerade orala preventivmedel (COC) fungerar i kroppen och/eller hur säkert det är jämfört med placebo (innehåller inte behandlingsläkemedel). Denna studie kommer att bedöma dysmenorrésvaret (smärtsamma menstruationer) hos deltagare med endometrios och associerad smärta.
Elagolix är ett godkänt läkemedel för behandling av måttlig till svår smärta i samband med endometrios. Deltagarna placeras slumpmässigt i 1 av 3 grupper, så kallade behandlingsarmar. Varje grupp får olika behandling. Det finns en 1 av 3 chans att deltagarna kommer att tilldelas placebo. Vuxna kvinnliga deltagare som fortfarande har mens med diagnosen endometrios kommer att registreras. Omkring 800 deltagare kommer att registreras i studien på flera platser i USA, inklusive Puerto Rico.
Deltagarna kommer att få orala elagolix eller placebotabletter i kombination med kombinerade orala preventivmedel (COC) eller placebokapslar i 3 månader. Alla deltagare kommer att få elagolix-tabletter i kombination med COC-tabletter från månad 4 till och med månad 18.
Det kommer att bli högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras standard på vården. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studiens gång på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover, kontroll av biverkningar och att fylla i frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
800
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
- Pinnacle Research Group /ID# 217062
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35218
- ACCEL Research Sites /ID# 218044
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235-3430
- Alabama Clinical Therapeutics /ID# 217166
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235-3430
- Alabama Clinical Therapeutics /ID# 222301
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-7333
- University of Alabama at Birmingham - Women's and Infant's Center /ID# 224503
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36301
- Trinity Research Group /ID# 246932
-
Fairhope, Alabama, Förenta staterna, 36532-3029
- Southern Women's Specialists PC /ID# 217143
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604-1410
- Women's Health Alliance of Mobile /ID# 222591
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Mobile, OBGYN P.C. /ID# 217135
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
- North Valley Women's Care /ID# 217092
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85251
- MomDoc Womens Health Research /ID# 221661
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72212-4187
- Applied Research Center of Arkansas /ID# 248494
-
Searcy, Arkansas, Förenta staterna, 72143-4802
- Unity Health- Searcy Medical Center /ID# 217050
-
-
California
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- Diagnamics Inc. /ID# 225385
-
La Palma, California, Förenta staterna, 90623
- Atella Clinical Research /ID# 224024
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91324-4622
- Valley Renal Medical Group Research /ID# 228614
-
Norwalk, California, Förenta staterna, 90650
- Futura Research, Org /ID# 217361
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95821-2640
- Northern California Research /ID# 217301
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103-3363
- A & B Clinical Research /ID# 224471
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92119-3434
- Advanced Clinical Research Center, LLC /ID# 248398
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012-4505
- Rocky Mountain Internal Medicine - Aurora /ID# 245161
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209-3804
- Velocity Clinical Research - Denver /ID# 217297
-
Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81505-1018
- Boeson Research - Grand Junction /ID# 248580
-
Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna, 80111
- Advanced Women's Health Institute /ID# 217150
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228-1810
- Red Rocks OB/GYN /ID# 217103
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Reproductive Assoc of Delaware /ID# 227764
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Medstar Health Research Institute /ID# 244937
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20036
- James A. Simon, MD, PC /ID# 218116
-
-
Florida
-
Apopka, Florida, Förenta staterna, 32703-5835
- Topaz Clinical Research /ID# 218615
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Ideal Clinical Research Inc. /ID# 218832
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33436-6634
- Helix Biomedics, LLC /ID# 218649
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Olympian Clinical Research /ID# 244426
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33759
- Women's Medical Research Group /ID# 218524
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33166-6658
- Doral Medical Research, LLC /ID# 225146
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
- Universal Axon Clinical Research /ID# 248553
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
- KO Clinical Research, LLC /ID# 217173
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Fort Myers /ID# 217061
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Solutions Through Adv Rch /ID# 220973
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32277
- Care Partners Clinical Research /ID# 217042
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741-2358
- Vida Clinical Research /ID# 245325
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
- Kissimmee Clinical Research /ID# 224749
-
Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
- South Florida Wellness & Clinic /ID# 222897
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33145-2457
- GRE Clinical Research, LLC /ID# 246579
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155-1402
- Gold Coast Health Research, LLC /ID# 248624
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Admed Research LLC /ID# 227679
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
- The Miami Research Group Inc /ID# 246578
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175-8802
- Innova Pharma Research /ID# 245354
-
Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 217286
-
Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
- Salom Tangir, LLC /ID# 217273
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
- Suncoast Clinical Research Pasco County /ID# 217249
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34653
- Advanced Research Institute, Inc /ID# 217206
-
North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161-5821
- Segal Institute for Clinical Research /ID# 221518
-
Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763-2833
- A Premier Medical Research of FL /ID# 216908
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806-5412
- Osceola Gynecology, LLC - Orlando /ID# 227194
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32808
- Omega Research Group /ID# 216907
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819-8900
- Clinical Associates of Orlando /ID# 218114
-
Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
- Duplicate_Suncoast Clinical Research - Palm Harbor /ID# 219133
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33027-1003
- Royal Research,Corp /ID# 221356
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 217264
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa General Hospital - Tampa - General Circle /ID# 217146
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609-4044
- GCP Clinical Research, LLC /ID# 217232
-
Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
- Virtus Research Consultants, LLC /ID# 217052
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789-4681
- Florida Premier Research Institute, LLC /ID# 224499
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30005
- Paramount Research Solutions /ID# 218769
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Academia of Women's Health & Endoscopic Surgery /ID# 217260
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342-1731
- Gyn & Fertility Specialists /ID# 223015
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Atlanta Women's Research Institute /ID# 217303
-
College Park, Georgia, Förenta staterna, 30349-3103
- Paramount Research Solutions - College Park /ID# 217358
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Duplicate_Columbus Regional Research Ins /ID# 217294
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31909-5715
- Midtown OBGYN North /ID# 222300
-
Smyrna, Georgia, Förenta staterna, 30082-5166
- Innovative Women's HealthCare Solutions - Smyrna /ID# 223692
-
Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078-6191
- Journey Medical Research Institute - Snellville /ID# 229774
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Leavitt Womens Healthcare /ID# 217118
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 222153
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83646-1144
- Sonora Clinical Research /ID# 222147
-
Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
- Asr, Llc /Id# 217094
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60639-2103
- Women's Health Care Center Of Chicago /ID# 245164
-
Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
- Alliance for Multispecialty Research, LLC /ID# 217226
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
- The Advanced Gynecologic Surgery Institute - Park Ridge /ID# 245372
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123-7960
- American Health Network of IN, LLC (Avon) /ID# 218023
-
Brownsburg, Indiana, Förenta staterna, 46112
- Investigators Research Group, LLC /ID# 222891
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
- Women's Health Advantage /ID# 246580
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 217144
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266-8216
- The Iowa Clinic, PC /ID# 217351
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66218
- GTC Research /ID# 217051
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205-1138
- Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Wichita West /ID# 218040
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
- Cypress Medical Research Ctr /ID# 217093
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433-4966
- Clinical Trials Management - Metairie /ID# 217054
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
- Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 217291
-
Eunice, Louisiana, Förenta staterna, 70535
- Horizon Research Group /ID# 217100
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research /ID# 217159
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70001
- Southern Clinical Research A /ID# 218028
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71118-3133
- Women's Health Clinic /ID# 217205
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702-4301
- SBL Special Services LLC /ID# 224899
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850-8726
- Congressional OBGYN /ID# 245349
-
Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Continental Clinical Solutions /ID# 217053
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720-2972
- NECCR Fall River LLC /ID# 217108
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02723
- Exordia Medical Research, Inc /ID# 217116
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
- Great Lakes Research Group - Bay City /ID# 217099
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1406
- Wayne State University, C.S. Mott Center /ID# 248422
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
- Saginaw Valley Med Res Group /ID# 217296
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Center for Reproductive Medicine and Robotic Surgery /ID# 223494
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405-5315
- Boeson Research - Great Falls /ID# 248560
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804-7419
- Boeson Research - Missoula /ID# 248559
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
- Womens Clinic of Lincoln, P.C. /ID# 217136
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Private practice: Dr. Rex G. Mabey JR /ID# 217134
-
North Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89030-7187
- Dr. Nader and Associates M.D. P.C. /ID# 223571
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Cooper University Hospital /ID# 227208
-
Neptune City, New Jersey, Förenta staterna, 07753-4859
- Jersey Shore University Medical Center /ID# 217138
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 246933
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
- Maimonides Medical Center /ID# 248493
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14221-5771
- Invision Health /ID# 218687
-
East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057-3072
- Widewaters Gynecology /ID# 225621
-
New York, New York, Förenta staterna, 10017-4709
- Parkmed NYC /ID# 224333
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 217113
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center /ID# 224329
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10306
- Richmond OB/GYN Associates PC /ID# 224833
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
- Duplicate_PMG Research of Charlotte /ID# 217224
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211-5055
- Tyron Medical Partners, PLLC /ID# 245286
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27713
- Carolina Women's Research and Wellness Center /ID# 217133
-
New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
- Eastern Carolina Women's Centr /ID# 222358
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Accellacare Wilmington /ID# 217097
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103-4109
- Carolina Medical Trials - Winston-Salem /ID# 223002
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Unified Women's Clinical Research /ID# 217132
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Unified Women's Clinical Research /ID# 218339
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45431-2573
- Clinical Inquest Center Ltd /ID# 217961
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc. /ID# 224026
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45255
- Seven Hills Clinical Research Group /ID# 224941
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0585
- Duplicate_Duplicate_University Of Cincinnati Medical Center /ID# 217349
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- MetroHealth Medical Center /ID# 224392
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213-3399
- Central Ohio Clinical Research /ID# 217059
-
Englewood, Ohio, Förenta staterna, 45322
- HWC Women's Research Center /ID# 246619
-
Fairborn, Ohio, Förenta staterna, 45324
- Wright State Physicians Health Center /ID# 217272
-
Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302-6318
- Marion Ob/Gyn Inc. /ID# 244175
-
Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
- Univ Hosp Landerbrook /ID# 217065
-
Tiffin, Ohio, Förenta staterna, 44883
- AC Clinical Research /ID# 227356
-
-
Pennsylvania
-
Frackville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17931-2105
- Grube Gynecology /ID# 245132
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-2360
- Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 217057
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 217243
-
Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
- reading Hospital /ID# 223599
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
- Vista Clinical Research /ID# 217151
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- University Medical Group /ID# 217355
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Vitalink Research - Greenville /ID# 217075
-
Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485-7539
- Duplicate_Palmetto Clinical Research /ID# 217069
-
West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169-3612
- Biocentric Healthcare Research /ID# 248582
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37412-3964
- Chattanooga Research and Medicine /ID# 217045
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119-3895
- Research Memphis Associates, LLC /ID# 218022
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 217055
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- DCT - HCWC, LLC dba Discovery Clinical Trials /ID# 217095
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251-2202
- Cedar Health Research /ID# 224407
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8575
- Duplicate_The University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 217048
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Signature Gyn Services /ID# 217299
-
Friendswood, Texas, Förenta staterna, 77546-3988
- Progressive Women's Health /ID# 248402
-
Frisco, Texas, Förenta staterna, 75035
- Willowbend Health and Wellness - Frisco /ID# 217354
-
Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78626-8185
- FMC Science, LLC - OB/GYN - Georgetown /ID# 218654
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
- UTHealth Women's Research Program - Memorial City /ID# 217362
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054-2934
- OBGYN Medical Center Associates - Medical Center Office /ID# 245346
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
- Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 217357
-
Lampasas, Texas, Förenta staterna, 76550
- FMC Science /ID# 217047
-
League City, Texas, Förenta staterna, 77573-2681
- Maximos OB/GYN /ID# 229385
-
Pearland, Texas, Förenta staterna, 77854
- Advances in Health, Inc. /ID# 217220
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 217039
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78230
- VIP Trials /ID# 217261
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 218547
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
- Center of Reproductive Medicine /ID# 217241
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
- Corner Canyon Obstetrics and G /ID# 217289
-
Pleasant Grove, Utah, Förenta staterna, 84062
- Duplicate_Physicians Research Options /ID# 217302
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
- Highland Clinical Research /ID# 224052
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 217063
-
North Chesterfield, Virginia, Förenta staterna, 23235
- Clinical Research Partners /ID# 217359
-
Reston, Virginia, Förenta staterna, 20190-3215
- Virginia Women's Health Associates /ID# 227677
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
- Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 217222
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226-3786
- Clinical Research Partners LLC - Richmond Forest Ave /ID# 217149
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456
- Tidewater Clinical Research /ID# 217152
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Clinical Research Center /ID# 217117
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99207
- North Spokane Women's Health /ID# 217356
-
-
-
-
-
Cidra, Puerto Rico, 00739
- Advanced Medical Concepts. PSC /ID# 221337
-
San Juan, Puerto Rico, 00917-5022
- Henry A. Rodriguez Ginorio, MD /ID# 217233
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 217235
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 49 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad kirurgisk bekräftelse av endometrios och tillhörande måttlig till svår smärta.
- Deltagarna måste gå med på att använda dubbla icke-hormonella preventivmetoder konsekvent under tvättning (om tillämpligt), screening och 3 månaders dubbelblinda placebokontrollerade behandlingsperioder av studien.
- Deltagaren måste enligt utredarens åsikt vara en lämplig kandidat för att få kombinerade orala preventivmedel (COC).
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar eller planerar en graviditet tills studien är klar.
- Kirurgisk historia av hysterektomi eller bilateral ooforektomi.
- Deltagaren har osteoporos eller annan metabol bensjukdom eller kliniskt signifikanta gynekologiska fynd från screening.
- Deltagaren har något annat aktivt kroniskt smärttillstånd som skulle störa deras bedömning av endometriosrelaterad smärta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Dubbelblind: Placebo
Deltagarna kommer att få dubbelblind placebo på dag 1 i 3 månader.
Vid månad 4 kommer deltagarna att få öppen elagolix i kombination med COC (kombinerat oralt preventivmedel) i 15 månader.
Deltagarna kommer att följas upp i upp till 12 månader.
|
Tablett: Oral
Andra namn:
Tablett: Oral
Tablett: Oral
|
|
Experimentell: Dubbelblind: Elagolix
Deltagarna kommer att få dubbelblind Elagolix på dag 1 i 3 månader.
Vid månad 4 kommer deltagarna att få öppen elagolix i kombination med COC (kombinerat oralt preventivmedel) i 15 månader.
Deltagarna kommer att följas upp i upp till 12 månader.
|
Tablett: Oral
Andra namn:
Tablett: Oral
|
|
Experimentell: Dubbelblind: Elagolix + COC
Deltagarna kommer att få dubbelblind elagolix i kombination med COC (kombinerat oralt preventivmedel) på dag 1 i 3 månader.
Vid månad 4 kommer deltagarna att få öppen elagolix i kombination med p-piller i 15 månader.
Deltagarna kommer att följas upp i upp till 12 månader.
|
Tablett: Oral
Andra namn:
Tablett: Oral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel svarande baserat på dysmenorré (DYS) smärtskala
Tidsram: Månad 3
|
DYS-svar mäts med 4-punkts Endometriosis Daily Pain Impact Scale (ingen, mild, måttlig, svår) och med stabil eller minskad analgetikaanvändning.
|
Månad 3
|
|
Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
Tidsram: Up to approximately 50 months
|
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study.
|
Up to approximately 50 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel svarande baserat på smärtskala för icke-menstruell bäckensmärta (NMPP)
Tidsram: Månad 3
|
NMPP-svar mäts med 4-punkts Endometriosis Daily Pain Impact Scale (ingen, mild, måttlig, svår) och med stabil eller minskad analgetikaanvändning.
|
Månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 augusti 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2020
Första postat (Faktisk)
3 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Patologiska processer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Bäckensmärta
- Menstruationsstörningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Endometrios
- Dysmenorré
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel
- Preventivmedel, Oral
- Farmaceutiska förberedelser
- Farmakologiska åtgärder
- Kemiska åtgärder och användningar
- Terapeutisk användning
- Narkotikakombinationer
- Preventivmedel, orala, kombinerade
- elagolix
Andra studie-ID-nummer
- M18-969
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning.
Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering.
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .