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Estudo de comprimidos orais de Elagolix em combinação com cápsulas/comprimidos contraceptivos orais combinados para avaliar a resposta à dismenorreia em mulheres adultas participantes com endometriose e dor moderada a intensa associada (ELARIS EM-COC)

10 de junho de 2026 atualizado por: AbbVie

Um estudo de fase 3b para avaliar a segurança e a eficácia de Elagolix em combinação com contraceptivos orais combinados em mulheres na pré-menopausa com endometriose documentada e dor moderada a intensa associada

A endometriose é uma doença dolorosa do útero que afeta 6-10% das mulheres em idade reprodutiva. A endometriose afeta atividades diárias, relações sociais, sexualidade e atividade sexual e saúde mental. Este estudo avaliará quão bem o elagolix em combinação com contraceptivos orais combinados (COC) funciona no corpo e/ou quão seguro é comparado ao placebo (não contém medicamento de tratamento). Este estudo avaliará a resposta à dismenorreia (períodos dolorosos) em participantes com endometriose e dor associada.

Elagolix é um medicamento aprovado para o tratamento da dor moderada a intensa associada à endometriose. Os participantes são colocados aleatoriamente em 1 de 3 grupos, chamados de braços de tratamento. Cada grupo recebe um tratamento diferente. Há uma chance de 1 em 3 de que os participantes recebam placebo. Serão inscritas participantes adultas do sexo feminino que ainda tenham períodos com diagnóstico de endometriose. Cerca de 800 participantes serão inscritos no estudo em vários locais nos Estados Unidos, incluindo Porto Rico.

Os participantes receberão elagolix oral ou comprimidos de placebo em combinação com contraceptivo oral combinado (COC) ou cápsulas de placebo por 3 meses. Todas as participantes receberão comprimidos de elagolix em combinação com comprimidos COC do Mês 4 até o Mês 18.

Haverá maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o curso do estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

800

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group /ID# 217062
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35218
        • ACCEL Research Sites /ID# 218044
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics /ID# 217166
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics /ID# 222301
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-7333
        • University of Alabama at Birmingham - Women's and Infant's Center /ID# 224503
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
        • Trinity Research Group /ID# 246932
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532-3029
        • Southern Women's Specialists PC /ID# 217143
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604-1410
        • Women's Health Alliance of Mobile /ID# 222591
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Mobile, OBGYN P.C. /ID# 217135
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • North Valley Women's Care /ID# 217092
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • MomDoc Womens Health Research /ID# 221661
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212-4187
        • Applied Research Center of Arkansas /ID# 248494
      • Searcy, Arkansas, Estados Unidos, 72143-4802
        • Unity Health- Searcy Medical Center /ID# 217050
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Diagnamics Inc. /ID# 225385
      • La Palma, California, Estados Unidos, 90623
        • Atella Clinical Research /ID# 224024
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324-4622
        • Valley Renal Medical Group Research /ID# 228614
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • Futura Research, Org /ID# 217361
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821-2640
        • Northern California Research /ID# 217301
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-3363
        • A & B Clinical Research /ID# 224471
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92119-3434
        • Advanced Clinical Research Center, LLC /ID# 248398
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012-4505
        • Rocky Mountain Internal Medicine - Aurora /ID# 245161
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209-3804
        • Velocity Clinical Research - Denver /ID# 217297
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81505-1018
        • Boeson Research - Grand Junction /ID# 248580
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Advanced Women's Health Institute /ID# 217150
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228-1810
        • Red Rocks OB/GYN /ID# 217103
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Reproductive Assoc of Delaware /ID# 227764
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar Health Research Institute /ID# 244937
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • James A. Simon, MD, PC /ID# 218116
    • Florida
      • Apopka, Florida, Estados Unidos, 32703-5835
        • Topaz Clinical Research /ID# 218615
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Ideal Clinical Research Inc. /ID# 218832
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436-6634
        • Helix Biomedics, LLC /ID# 218649
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Olympian Clinical Research /ID# 244426
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
        • Women's Medical Research Group /ID# 218524
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166-6658
        • Doral Medical Research, LLC /ID# 225146
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Universal Axon Clinical Research /ID# 248553
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • KO Clinical Research, LLC /ID# 217173
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Fort Myers /ID# 217061
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 220973
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32277
        • Care Partners Clinical Research /ID# 217042
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741-2358
        • Vida Clinical Research /ID# 245325
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Kissimmee Clinical Research /ID# 224749
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • South Florida Wellness & Clinic /ID# 222897
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145-2457
        • GRE Clinical Research, LLC /ID# 246579
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155-1402
        • Gold Coast Health Research, LLC /ID# 248624
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Admed Research LLC /ID# 227679
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • The Miami Research Group Inc /ID# 246578
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175-8802
        • Innova Pharma Research /ID# 245354
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 217286
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Salom Tangir, LLC /ID# 217273
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research Pasco County /ID# 217249
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc /ID# 217206
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161-5821
        • Segal Institute for Clinical Research /ID# 221518
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763-2833
        • A Premier Medical Research of FL /ID# 216908
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-5412
        • Osceola Gynecology, LLC - Orlando /ID# 227194
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
        • Omega Research Group /ID# 216907
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819-8900
        • Clinical Associates of Orlando /ID# 218114
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Duplicate_Suncoast Clinical Research - Palm Harbor /ID# 219133
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027-1003
        • Royal Research,Corp /ID# 221356
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 217264
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital - Tampa - General Circle /ID# 217146
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609-4044
        • GCP Clinical Research, LLC /ID# 217232
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Virtus Research Consultants, LLC /ID# 217052
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789-4681
        • Florida Premier Research Institute, LLC /ID# 224499
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 218769
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Academia of Women's Health & Endoscopic Surgery /ID# 217260
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1731
        • Gyn & Fertility Specialists /ID# 223015
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute /ID# 217303
      • College Park, Georgia, Estados Unidos, 30349-3103
        • Paramount Research Solutions - College Park /ID# 217358
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Duplicate_Columbus Regional Research Ins /ID# 217294
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909-5715
        • Midtown OBGYN North /ID# 222300
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30082-5166
        • Innovative Women's HealthCare Solutions - Smyrna /ID# 223692
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078-6191
        • Journey Medical Research Institute - Snellville /ID# 229774
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Leavitt Womens Healthcare /ID# 217118
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 222153
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646-1144
        • Sonora Clinical Research /ID# 222147
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Asr, Llc /Id# 217094
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60639-2103
        • Women's Health Care Center Of Chicago /ID# 245164
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC /ID# 217226
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute - Park Ridge /ID# 245372
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123-7960
        • American Health Network of IN, LLC (Avon) /ID# 218023
      • Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
        • Investigators Research Group, LLC /ID# 222891
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Women's Health Advantage /ID# 246580
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 217144
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-8216
        • The Iowa Clinic, PC /ID# 217351
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66218
        • GTC Research /ID# 217051
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205-1138
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Wichita West /ID# 218040
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Cypress Medical Research Ctr /ID# 217093
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433-4966
        • Clinical Trials Management - Metairie /ID# 217054
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 217291
      • Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
        • Horizon Research Group /ID# 217100
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research /ID# 217159
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • Southern Clinical Research A /ID# 218028
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71118-3133
        • Women's Health Clinic /ID# 217205
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702-4301
        • SBL Special Services LLC /ID# 224899
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850-8726
        • Congressional OBGYN /ID# 245349
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Continental Clinical Solutions /ID# 217053
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720-2972
        • NECCR Fall River LLC /ID# 217108
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02723
        • Exordia Medical Research, Inc /ID# 217116
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Great Lakes Research Group - Bay City /ID# 217099
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1406
        • Wayne State University, C.S. Mott Center /ID# 248422
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Saginaw Valley Med Res Group /ID# 217296
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Center for Reproductive Medicine and Robotic Surgery /ID# 223494
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405-5315
        • Boeson Research - Great Falls /ID# 248560
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804-7419
        • Boeson Research - Missoula /ID# 248559
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Womens Clinic of Lincoln, P.C. /ID# 217136
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Private practice: Dr. Rex G. Mabey JR /ID# 217134
      • North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030-7187
        • Dr. Nader and Associates M.D. P.C. /ID# 223571
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital /ID# 227208
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753-4859
        • Jersey Shore University Medical Center /ID# 217138
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 246933
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center /ID# 248493
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14221-5771
        • Invision Health /ID# 218687
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057-3072
        • Widewaters Gynecology /ID# 225621
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017-4709
        • Parkmed NYC /ID# 224333
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 217113
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center /ID# 224329
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10306
        • Richmond OB/GYN Associates PC /ID# 224833
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Duplicate_PMG Research of Charlotte /ID# 217224
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211-5055
        • Tyron Medical Partners, PLLC /ID# 245286
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center /ID# 217133
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Eastern Carolina Women's Centr /ID# 222358
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Accellacare Wilmington /ID# 217097
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-4109
        • Carolina Medical Trials - Winston-Salem /ID# 223002
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Unified Women's Clinical Research /ID# 217132
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Unified Women's Clinical Research /ID# 218339
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431-2573
        • Clinical Inquest Center Ltd /ID# 217961
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc. /ID# 224026
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • Seven Hills Clinical Research Group /ID# 224941
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0585
        • Duplicate_Duplicate_University Of Cincinnati Medical Center /ID# 217349
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center /ID# 224392
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213-3399
        • Central Ohio Clinical Research /ID# 217059
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
        • HWC Women's Research Center /ID# 246619
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Wright State Physicians Health Center /ID# 217272
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302-6318
        • Marion Ob/Gyn Inc. /ID# 244175
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Univ Hosp Landerbrook /ID# 217065
      • Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
        • AC Clinical Research /ID# 227356
    • Pennsylvania
      • Frackville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17931-2105
        • Grube Gynecology /ID# 245132
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-2360
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 217057
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 217243
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • reading Hospital /ID# 223599
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Vista Clinical Research /ID# 217151
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • University Medical Group /ID# 217355
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Vitalink Research - Greenville /ID# 217075
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485-7539
        • Duplicate_Palmetto Clinical Research /ID# 217069
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169-3612
        • Biocentric Healthcare Research /ID# 248582
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37412-3964
        • Chattanooga Research and Medicine /ID# 217045
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119-3895
        • Research Memphis Associates, LLC /ID# 218022
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc. /ID# 217055
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • DCT - HCWC, LLC dba Discovery Clinical Trials /ID# 217095
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251-2202
        • Cedar Health Research /ID# 224407
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8575
        • Duplicate_The University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 217048
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Signature Gyn Services /ID# 217299
      • Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546-3988
        • Progressive Women's Health /ID# 248402
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75035
        • Willowbend Health and Wellness - Frisco /ID# 217354
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626-8185
        • FMC Science, LLC - OB/GYN - Georgetown /ID# 218654
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • UTHealth Women's Research Program - Memorial City /ID# 217362
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054-2934
        • OBGYN Medical Center Associates - Medical Center Office /ID# 245346
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 217357
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • FMC Science /ID# 217047
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573-2681
        • Maximos OB/GYN /ID# 229385
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77854
        • Advances in Health, Inc. /ID# 217220
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 217039
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
        • VIP Trials /ID# 217261
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 218547
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center of Reproductive Medicine /ID# 217241
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Corner Canyon Obstetrics and G /ID# 217289
      • Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
        • Duplicate_Physicians Research Options /ID# 217302
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Highland Clinical Research /ID# 224052
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 217063
      • North Chesterfield, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Clinical Research Partners /ID# 217359
      • Reston, Virginia, Estados Unidos, 20190-3215
        • Virginia Women's Health Associates /ID# 227677
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 217222
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226-3786
        • Clinical Research Partners LLC - Richmond Forest Ave /ID# 217149
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Tidewater Clinical Research /ID# 217152
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Clinical Research Center /ID# 217117
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
        • North Spokane Women's Health /ID# 217356
  • Porto Rico
      • Cidra, Porto Rico, 00739
        • Advanced Medical Concepts. PSC /ID# 221337
      • San Juan, Porto Rico, 00917-5022
        • Henry A. Rodriguez Ginorio, MD /ID# 217233
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 217235

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação cirúrgica documentada de endometriose e dor moderada a intensa associada.
  • Os participantes devem concordar em usar métodos contraceptivos não hormonais duplos de forma consistente durante o período de washout (se aplicável), triagem e 3 meses de tratamento duplo-cego controlado por placebo do estudo.
  • A participante, na opinião do investigador, deve ser uma candidata adequada para receber contraceptivos orais combinados (COCs).

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando ou planejando uma gravidez até a conclusão do estudo.
  • História cirúrgica de histerectomia ou ooforectomia bilateral.
  • A participante tem osteoporose ou outra doença óssea metabólica ou achados ginecológicos clinicamente significativos da triagem.
  • A participante tem qualquer outra condição de dor crônica ativa que possa interferir na avaliação da dor relacionada à endometriose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Duplo-cego: Placebo
Os participantes receberão placebo duplo-cego no dia 1 por 3 meses. No mês 4, os participantes receberão elagolix em combinação com COC (contraceptivo oral combinado) por 15 meses. Os participantes serão acompanhados por até 12 meses.
Medicamento: Elagolix
Comprimido: Oral
Outros nomes:
  • ABT-620
  • Orilissa
Medicamento: Placebo
Comprimido: Oral
Medicamento: Anticoncepcional Oral Combinado
Comprimido: Oral
Experimental: Duplo-cego: Elagolix
Os participantes receberão Elagolix duplo-cego no Dia 1 por 3 meses. No mês 4, os participantes receberão elagolix em combinação com COC (contraceptivo oral combinado) por 15 meses. Os participantes serão acompanhados por até 12 meses.
Medicamento: Elagolix
Comprimido: Oral
Outros nomes:
  • ABT-620
  • Orilissa
Medicamento: Anticoncepcional Oral Combinado
Comprimido: Oral
Experimental: Duplo-cego: Elagolix + COC
As participantes receberão elagolix duplo-cego em combinação com COC (contraceptivo oral combinado) no Dia 1 por 3 meses. No mês 4, os participantes receberão elagolix de rótulo aberto em combinação com COC por 15 meses. Os participantes serão acompanhados por até 12 meses.
Medicamento: Elagolix
Comprimido: Oral
Outros nomes:
  • ABT-620
  • Orilissa
Medicamento: Anticoncepcional Oral Combinado
Comprimido: Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de respondedores com base na escala de dor de dismenorréia (DYS)
Prazo: Mês 3
A resposta DYS é medida pela escala de impacto diário da dor da endometriose de 4 pontos (nenhum, leve, moderado, grave) e com uso de analgésicos estável ou diminuído.
Mês 3
Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to approximately 50 months
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. The investigator assesses the relationship of each event to the use of study.
Up to approximately 50 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de respondedores com base na escala de dor pélvica não menstrual (NMPP)
Prazo: Mês 3
A resposta do NMPP é medida pela Escala de Impacto Diário da Dor da Endometriose de 4 pontos (nenhum, leve, moderado, grave) e com uso de analgésicos estável ou diminuído.
Mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M18-969

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados. As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação. Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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