Studie av orale Elagolix-tabletter i kombinasjon med kombinerte orale prevensjonskapsler/-tabletter for å vurdere dysmenorérespons hos voksne kvinnelige deltakere med endometriose og assosierte moderate til alvorlige smerter (ELARIS EM-COC)
10. juni 2026 oppdatert av: AbbVie
En fase 3b-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Elagolix i kombinasjon med kombinerte orale prevensjonsmidler hos premenopausale kvinner med dokumentert endometriose og assosiert moderat til alvorlig smerte
Endometriose er en smertefull lidelse i livmoren som rammer 6-10 % av kvinner i fertil alder. Endometriose påvirker daglige aktiviteter, sosiale relasjoner, seksualitet og seksuell aktivitet, og mental helse. Denne studien vil evaluere hvor godt elagolix i kombinasjon med kombinerte orale prevensjonsmidler (COC) virker i kroppen og/eller hvor trygt det er sammenlignet med placebo (inneholder ikke behandlingsmedisin). Denne studien vil vurdere dysmenoré-responsen (smertefulle menstruasjoner) hos deltakere med endometriose og tilhørende smerte.
Elagolix er et godkjent legemiddel for behandling av moderat til alvorlig smerte forbundet med endometriose. Deltakerne blir tilfeldig plassert i 1 av 3 grupper, kalt behandlingsarmer. Hver gruppe får forskjellig behandling. Det er 1 av 3 sjanse for at deltakerne vil bli tildelt placebo. Voksne kvinnelige deltakere som fortsatt har menstruasjon med diagnosen endometriose vil bli registrert. Rundt 800 deltakere vil bli registrert i studien på flere steder i USA, inkludert Puerto Rico.
Deltakerne vil motta orale elagolix eller placebotabletter i kombinasjon med kombinert oral prevensjon (COC) eller placebokapsler i 3 måneder. Alle deltakerne vil motta elagolix-tabletter i kombinasjon med COC-tabletter fra måned 4 til og med måned 18.
Det vil være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk i løpet av studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
800
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
- Pinnacle Research Group /ID# 217062
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35218
- ACCEL Research Sites /ID# 218044
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235-3430
- Alabama Clinical Therapeutics /ID# 217166
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235-3430
- Alabama Clinical Therapeutics /ID# 222301
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-7333
- University of Alabama at Birmingham - Women's and Infant's Center /ID# 224503
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
- Trinity Research Group /ID# 246932
-
Fairhope, Alabama, Forente stater, 36532-3029
- Southern Women's Specialists PC /ID# 217143
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36604-1410
- Women's Health Alliance of Mobile /ID# 222591
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Mobile, OBGYN P.C. /ID# 217135
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
- North Valley Women's Care /ID# 217092
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85251
- MomDoc Womens Health Research /ID# 221661
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212-4187
- Applied Research Center of Arkansas /ID# 248494
-
Searcy, Arkansas, Forente stater, 72143-4802
- Unity Health- Searcy Medical Center /ID# 217050
-
-
California
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- Diagnamics Inc. /ID# 225385
-
La Palma, California, Forente stater, 90623
- Atella Clinical Research /ID# 224024
-
Northridge, California, Forente stater, 91324-4622
- Valley Renal Medical Group Research /ID# 228614
-
Norwalk, California, Forente stater, 90650
- Futura Research, Org /ID# 217361
-
Sacramento, California, Forente stater, 95821-2640
- Northern California Research /ID# 217301
-
San Diego, California, Forente stater, 92103-3363
- A & B Clinical Research /ID# 224471
-
San Diego, California, Forente stater, 92119-3434
- Advanced Clinical Research Center, LLC /ID# 248398
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012-4505
- Rocky Mountain Internal Medicine - Aurora /ID# 245161
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80209-3804
- Velocity Clinical Research - Denver /ID# 217297
-
Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81505-1018
- Boeson Research - Grand Junction /ID# 248580
-
Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
- Advanced Women's Health Institute /ID# 217150
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228-1810
- Red Rocks OB/GYN /ID# 217103
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Reproductive Assoc of Delaware /ID# 227764
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Medstar Health Research Institute /ID# 244937
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20036
- James A. Simon, MD, PC /ID# 218116
-
-
Florida
-
Apopka, Florida, Forente stater, 32703-5835
- Topaz Clinical Research /ID# 218615
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Ideal Clinical Research Inc. /ID# 218832
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33436-6634
- Helix Biomedics, LLC /ID# 218649
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Olympian Clinical Research /ID# 244426
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
- Women's Medical Research Group /ID# 218524
-
Doral, Florida, Forente stater, 33166-6658
- Doral Medical Research, LLC /ID# 225146
-
Doral, Florida, Forente stater, 33166
- Universal Axon Clinical Research /ID# 248553
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- KO Clinical Research, LLC /ID# 217173
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Fort Myers /ID# 217061
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Solutions Through Adv Rch /ID# 220973
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32277
- Care Partners Clinical Research /ID# 217042
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741-2358
- Vida Clinical Research /ID# 245325
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
- Kissimmee Clinical Research /ID# 224749
-
Margate, Florida, Forente stater, 33063
- South Florida Wellness & Clinic /ID# 222897
-
Miami, Florida, Forente stater, 33145-2457
- GRE Clinical Research, LLC /ID# 246579
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155-1402
- Gold Coast Health Research, LLC /ID# 248624
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Admed Research LLC /ID# 227679
-
Miami, Florida, Forente stater, 33174
- The Miami Research Group Inc /ID# 246578
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175-8802
- Innova Pharma Research /ID# 245354
-
Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 217286
-
Miramar, Florida, Forente stater, 33027
- Salom Tangir, LLC /ID# 217273
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
- Suncoast Clinical Research Pasco County /ID# 217249
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
- Advanced Research Institute, Inc /ID# 217206
-
North Miami, Florida, Forente stater, 33161-5821
- Segal Institute for Clinical Research /ID# 221518
-
Orange City, Florida, Forente stater, 32763-2833
- A Premier Medical Research of FL /ID# 216908
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806-5412
- Osceola Gynecology, LLC - Orlando /ID# 227194
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32808
- Omega Research Group /ID# 216907
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32819-8900
- Clinical Associates of Orlando /ID# 218114
-
Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
- Duplicate_Suncoast Clinical Research - Palm Harbor /ID# 219133
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33027-1003
- Royal Research,Corp /ID# 221356
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 217264
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Hospital - Tampa - General Circle /ID# 217146
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609-4044
- GCP Clinical Research, LLC /ID# 217232
-
Wellington, Florida, Forente stater, 33414
- Virtus Research Consultants, LLC /ID# 217052
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789-4681
- Florida Premier Research Institute, LLC /ID# 224499
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30005
- Paramount Research Solutions /ID# 218769
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Academia of Women's Health & Endoscopic Surgery /ID# 217260
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342-1731
- Gyn & Fertility Specialists /ID# 223015
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Atlanta Women's Research Institute /ID# 217303
-
College Park, Georgia, Forente stater, 30349-3103
- Paramount Research Solutions - College Park /ID# 217358
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Duplicate_Columbus Regional Research Ins /ID# 217294
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31909-5715
- Midtown OBGYN North /ID# 222300
-
Smyrna, Georgia, Forente stater, 30082-5166
- Innovative Women's HealthCare Solutions - Smyrna /ID# 223692
-
Snellville, Georgia, Forente stater, 30078-6191
- Journey Medical Research Institute - Snellville /ID# 229774
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Leavitt Womens Healthcare /ID# 217118
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 222153
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83646-1144
- Sonora Clinical Research /ID# 222147
-
Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
- Asr, Llc /Id# 217094
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60639-2103
- Women's Health Care Center Of Chicago /ID# 245164
-
Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
- Alliance for Multispecialty Research, LLC /ID# 217226
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
- The Advanced Gynecologic Surgery Institute - Park Ridge /ID# 245372
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Forente stater, 46123-7960
- American Health Network of IN, LLC (Avon) /ID# 218023
-
Brownsburg, Indiana, Forente stater, 46112
- Investigators Research Group, LLC /ID# 222891
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
- Women's Health Advantage /ID# 246580
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 217144
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266-8216
- The Iowa Clinic, PC /ID# 217351
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66218
- GTC Research /ID# 217051
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67205-1138
- Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Wichita West /ID# 218040
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
- Cypress Medical Research Ctr /ID# 217093
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forente stater, 70433-4966
- Clinical Trials Management - Metairie /ID# 217054
-
Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
- Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 217291
-
Eunice, Louisiana, Forente stater, 70535
- Horizon Research Group /ID# 217100
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research /ID# 217159
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
- Southern Clinical Research A /ID# 218028
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71118-3133
- Women's Health Clinic /ID# 217205
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Forente stater, 21702-4301
- SBL Special Services LLC /ID# 224899
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850-8726
- Congressional OBGYN /ID# 245349
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21204
- Continental Clinical Solutions /ID# 217053
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720-2972
- NECCR Fall River LLC /ID# 217108
-
Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02723
- Exordia Medical Research, Inc /ID# 217116
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
- Great Lakes Research Group - Bay City /ID# 217099
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1406
- Wayne State University, C.S. Mott Center /ID# 248422
-
Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
- Saginaw Valley Med Res Group /ID# 217296
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Center for Reproductive Medicine and Robotic Surgery /ID# 223494
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405-5315
- Boeson Research - Great Falls /ID# 248560
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59804-7419
- Boeson Research - Missoula /ID# 248559
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
- Womens Clinic of Lincoln, P.C. /ID# 217136
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Private practice: Dr. Rex G. Mabey JR /ID# 217134
-
North Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89030-7187
- Dr. Nader and Associates M.D. P.C. /ID# 223571
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Cooper University Hospital /ID# 227208
-
Neptune City, New Jersey, Forente stater, 07753-4859
- Jersey Shore University Medical Center /ID# 217138
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 246933
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
- Maimonides Medical Center /ID# 248493
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14221-5771
- Invision Health /ID# 218687
-
East Syracuse, New York, Forente stater, 13057-3072
- Widewaters Gynecology /ID# 225621
-
New York, New York, Forente stater, 10017-4709
- Parkmed NYC /ID# 224333
-
New York, New York, Forente stater, 10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 217113
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center /ID# 224329
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10306
- Richmond OB/GYN Associates PC /ID# 224833
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
- Duplicate_PMG Research of Charlotte /ID# 217224
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211-5055
- Tyron Medical Partners, PLLC /ID# 245286
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
- Carolina Women's Research and Wellness Center /ID# 217133
-
New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
- Eastern Carolina Women's Centr /ID# 222358
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Accellacare Wilmington /ID# 217097
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103-4109
- Carolina Medical Trials - Winston-Salem /ID# 223002
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Unified Women's Clinical Research /ID# 217132
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Unified Women's Clinical Research /ID# 218339
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45431-2573
- Clinical Inquest Center Ltd /ID# 217961
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc. /ID# 224026
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
- Seven Hills Clinical Research Group /ID# 224941
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0585
- Duplicate_Duplicate_University Of Cincinnati Medical Center /ID# 217349
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- MetroHealth Medical Center /ID# 224392
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213-3399
- Central Ohio Clinical Research /ID# 217059
-
Englewood, Ohio, Forente stater, 45322
- HWC Women's Research Center /ID# 246619
-
Fairborn, Ohio, Forente stater, 45324
- Wright State Physicians Health Center /ID# 217272
-
Marion, Ohio, Forente stater, 43302-6318
- Marion Ob/Gyn Inc. /ID# 244175
-
Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
- Univ Hosp Landerbrook /ID# 217065
-
Tiffin, Ohio, Forente stater, 44883
- AC Clinical Research /ID# 227356
-
-
Pennsylvania
-
Frackville, Pennsylvania, Forente stater, 17931-2105
- Grube Gynecology /ID# 245132
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-2360
- Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 217057
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 217243
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19611
- reading Hospital /ID# 223599
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
- Vista Clinical Research /ID# 217151
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- University Medical Group /ID# 217355
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Vitalink Research - Greenville /ID# 217075
-
Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485-7539
- Duplicate_Palmetto Clinical Research /ID# 217069
-
West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169-3612
- Biocentric Healthcare Research /ID# 248582
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37412-3964
- Chattanooga Research and Medicine /ID# 217045
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119-3895
- Research Memphis Associates, LLC /ID# 218022
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 217055
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- DCT - HCWC, LLC dba Discovery Clinical Trials /ID# 217095
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75251-2202
- Cedar Health Research /ID# 224407
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8575
- Duplicate_The University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 217048
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Signature Gyn Services /ID# 217299
-
Friendswood, Texas, Forente stater, 77546-3988
- Progressive Women's Health /ID# 248402
-
Frisco, Texas, Forente stater, 75035
- Willowbend Health and Wellness - Frisco /ID# 217354
-
Georgetown, Texas, Forente stater, 78626-8185
- FMC Science, LLC - OB/GYN - Georgetown /ID# 218654
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- UTHealth Women's Research Program - Memorial City /ID# 217362
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054-2934
- OBGYN Medical Center Associates - Medical Center Office /ID# 245346
-
Houston, Texas, Forente stater, 77058
- Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 217357
-
Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
- FMC Science /ID# 217047
-
League City, Texas, Forente stater, 77573-2681
- Maximos OB/GYN /ID# 229385
-
Pearland, Texas, Forente stater, 77854
- Advances in Health, Inc. /ID# 217220
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 217039
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78230
- VIP Trials /ID# 217261
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 218547
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Center of Reproductive Medicine /ID# 217241
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forente stater, 84020
- Corner Canyon Obstetrics and G /ID# 217289
-
Pleasant Grove, Utah, Forente stater, 84062
- Duplicate_Physicians Research Options /ID# 217302
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- Highland Clinical Research /ID# 224052
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 217063
-
North Chesterfield, Virginia, Forente stater, 23235
- Clinical Research Partners /ID# 217359
-
Reston, Virginia, Forente stater, 20190-3215
- Virginia Women's Health Associates /ID# 227677
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
- Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 217222
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23226-3786
- Clinical Research Partners LLC - Richmond Forest Ave /ID# 217149
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
- Tidewater Clinical Research /ID# 217152
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Clinical Research Center /ID# 217117
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99207
- North Spokane Women's Health /ID# 217356
-
-
-
-
-
Cidra, Puerto Rico, 00739
- Advanced Medical Concepts. PSC /ID# 221337
-
San Juan, Puerto Rico, 00917-5022
- Henry A. Rodriguez Ginorio, MD /ID# 217233
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 217235
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert kirurgisk bekreftelse på endometriose og tilhørende moderate til sterke smerter.
- Deltakerne må godta å bruke doble ikke-hormonelle prevensjonsmetoder konsekvent under utvasking (hvis aktuelt), screening og 3-måneders dobbeltblinde placebokontrollerte behandlingsperioder av studien.
- Deltakeren må etter etterforskerens mening være en passende kandidat til å motta kombinerte orale prevensjonsmidler (COC).
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende eller planlegger graviditet frem til studien er fullført.
- Kirurgisk historie med hysterektomi eller bilateral oophorektomi.
- Deltaker har osteoporose eller annen metabolsk bensykdom eller klinisk signifikante gynekologiske funn fra screening.
- Deltakeren har en annen aktiv kronisk smertetilstand som kan forstyrre vurderingen av endometrioserelatert smerte.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Dobbeltblind: Placebo
Deltakerne vil motta dobbeltblind placebo på dag 1 i 3 måneder.
Ved måned 4 vil deltakerne motta åpent elagolix i kombinasjon med COC (kombinert oral prevensjon) i 15 måneder.
Deltakerne vil bli fulgt opp i inntil 12 måneder.
|
Nettbrett: Muntlig
Andre navn:
Nettbrett: Muntlig
Nettbrett: Muntlig
|
|
Eksperimentell: Dobbeltblind: Elagolix
Deltakerne vil motta dobbeltblind Elagolix på dag 1 i 3 måneder.
Ved måned 4 vil deltakerne motta åpent elagolix i kombinasjon med COC (kombinert oral prevensjon) i 15 måneder.
Deltakerne vil bli fulgt opp i inntil 12 måneder.
|
Nettbrett: Muntlig
Andre navn:
Nettbrett: Muntlig
|
|
Eksperimentell: Dobbeltblind: Elagolix + COC
Deltakerne vil motta dobbeltblind elagolix i kombinasjon med COC (kombinert oral prevensjon) på dag 1 i 3 måneder.
Ved måned 4 vil deltakerne motta åpen elagolix i kombinasjon med p-piller i 15 måneder.
Deltakerne vil bli fulgt opp i inntil 12 måneder.
|
Nettbrett: Muntlig
Andre navn:
Nettbrett: Muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av respondenter basert på dysmenoré (DYS) smerteskala
Tidsramme: Måned 3
|
DYS-respons måles ved 4-punkts Endometriosis Daily Pain Impact Scale (ingen, mild, moderat, alvorlig) og med stabil eller redusert smertestillende bruk.
|
Måned 3
|
|
Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to approximately 50 months
|
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study.
|
Up to approximately 50 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av respondenter basert på ikke-menstruell bekkensmerter (NMPP) smerteskala
Tidsramme: Måned 3
|
NMPP-respons måles ved 4-punkts Endometriosis Daily Pain Impact Scale (ingen, mild, moderat, alvorlig) og med stabil eller redusert smertestillende bruk.
|
Måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Patologiske prosesser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Bekkensmerter
- Menstruasjonsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Endometriose
- Dysmenoré
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Farmasøytiske preparater
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Terapeutisk bruk
- Medikamentkombinasjoner
- Prevensjonsmidler, orale, kombinert
- Eagolix
Andre studie-ID-numre
- M18-969
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring.
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering.
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .