Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av orale Elagolix-tabletter i kombinasjon med kombinerte orale prevensjonskapsler/-tabletter for å vurdere dysmenorérespons hos voksne kvinnelige deltakere med endometriose og assosierte moderate til alvorlige smerter

17. april 2024 oppdatert av: AbbVie

En fase 3b-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Elagolix i kombinasjon med kombinerte orale prevensjonsmidler hos premenopausale kvinner med dokumentert endometriose og assosiert moderat til alvorlig smerte

Endometriose er en smertefull lidelse i livmoren som rammer 6-10 % av kvinner i fertil alder. Endometriose påvirker daglige aktiviteter, sosiale relasjoner, seksualitet og seksuell aktivitet, og mental helse. Denne studien vil evaluere hvor godt elagolix i kombinasjon med kombinerte orale prevensjonsmidler (COC) virker i kroppen og/eller hvor trygt det er sammenlignet med placebo (inneholder ikke behandlingsmedisin). Denne studien vil vurdere dysmenoré-responsen (smertefulle menstruasjoner) hos deltakere med endometriose og tilhørende smerte.

Elagolix er et godkjent legemiddel for behandling av moderat til alvorlig smerte forbundet med endometriose. Deltakerne blir tilfeldig plassert i 1 av 3 grupper, kalt behandlingsarmer. Hver gruppe får forskjellig behandling. Det er 1 av 3 sjanse for at deltakerne vil bli tildelt placebo. Voksne kvinnelige deltakere som fortsatt har menstruasjon med diagnosen endometriose vil bli registrert. Rundt 800 deltakere vil bli registrert i studien på flere steder i USA, inkludert Puerto Rico.

Deltakerne vil motta orale elagolix eller placebotabletter i kombinasjon med kombinert oral prevensjon (COC) eller placebokapsler i 3 måneder. Alle deltakerne vil motta elagolix-tabletter i kombinasjon med COC-tabletter fra måned 4 til og med måned 18.

Det vil være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk i løpet av studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Endometriose

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

800

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: ABBVIE CALL CENTER
Telefonnummer: 844-663-3742
E-post: abbvieclinicaltrials@abbvie.com

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
    - Fullført
    - Pinnacle Research Group /ID# 217062
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35218
    - Rekruttering
    - ACCEL Research Sites /ID# 218044
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235-3430
    - Rekruttering
    - Alabama Clinical Therapeutics /ID# 222301
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-7333
    - Rekruttering
    - University of Alabama at Birmingham - Women's and Infant's Center /ID# 224503
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235-3430
    - Fullført
    - Alabama Clinical Therapeutics /ID# 217166
  - Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
    - Rekruttering
    - Trinity Research Group /ID# 246932
  - Fairhope, Alabama, Forente stater, 36532-3029
    - Fullført
    - Southern Women's Specialists PC /ID# 217143
  - Mobile, Alabama, Forente stater, 36604-1410
    - Rekruttering
    - Women's Health Alliance of Mobile /ID# 222591
  - Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
    - Fullført
    - Mobile, OBGYN P.C. /ID# 217135
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Forente stater, 85209
    - Rekruttering
    - Mesa Obstetricians and Gynecologists /ID# 217092
    - Ta kontakt med:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85251
    - Fullført
    - MomDoc Womens Health Research /ID# 221661
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212-4187
    - Rekruttering
    - Applied Research Center of Arkansas /ID# 248494
  - Searcy, Arkansas, Forente stater, 72143-4802
    - Rekruttering
    - Unity Health- Searcy Medical Center /ID# 217050
- California
  - Encinitas, California, Forente stater, 92024
    - Rekruttering
    - Diagnamics Inc. /ID# 225385
  - La Palma, California, Forente stater, 90623
    - Fullført
    - Atella Clinical Research /ID# 224024
  - Northridge, California, Forente stater, 91324-4622
    - Fullført
    - Valley Renal Medical Group Research /ID# 228614
  - Norwalk, California, Forente stater, 90650
    - Fullført
    - Futura Research, Org /ID# 217361
  - Sacramento, California, Forente stater, 95821-2640
    - Rekruttering
    - Northern California Research /ID# 217301
    - Ta kontakt med:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
  - San Diego, California, Forente stater, 92119-3434
    - Fullført
    - Advanced Clinical Research Center, LLC /ID# 248398
  - San Diego, California, Forente stater, 92103-3363
    - Fullført
    - A & B Clinical Research /ID# 224471
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80012-4505
    - Fullført
    - Rocky Mountain Internal Medicine - Aurora /ID# 245161
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80209-3804
    - Fullført
    - Velocity Clinical Research - Denver /ID# 217297
  - Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81505-1018
    - Fullført
    - Boeson Research - Grand Junction /ID# 248580
  - Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
    - Rekruttering
    - Advanced Women's Health Institute /ID# 217150
    - Ta kontakt med:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
  - Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228-1810
    - Rekruttering
    - Red Rocks OB/GYN /ID# 217103
    - Ta kontakt med:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
- Delaware
  - Newark, Delaware, Forente stater, 19713
    - Fullført
    - Reproductive Assoc of Delaware /ID# 227764
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20036
    - Rekruttering
    - James A. Simon, MD, PC /ID# 218116
    - Ta kontakt med:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
    - Fullført
    - Medstar Health Research Institute /ID# 244937
- Florida
  - Apopka, Florida, Forente stater, 32703-5835
    - Rekruttering
    - Topaz Clinical Research /ID# 218615
    - Ta kontakt med:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
  - Aventura, Florida, Forente stater, 33180
    - Rekruttering
    - Ideal Clinical Research Inc. /ID# 218832
    - Ta kontakt med:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
  - Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33436-6634
    - Rekruttering
    - Helix Biomedics, LLC /ID# 218649
    - Ta kontakt med:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
  - Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
    - Rekruttering
    - Olympian Clinical Research /ID# 244426
  - Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
    - Fullført
    - Women's Medical Research Group /ID# 218524
  - Doral, Florida, Forente stater, 33166-6658
    - Rekruttering
    - Doral Medical Research, LLC /ID# 225146
  - Doral, Florida, Forente stater, 33166
    - Rekruttering
    - Universal Axon Clinical Research /ID# 248553
  - Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
    - Fullført
    - KO Clinical Research, LLC /ID# 217173
  - Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
    - Fullført
    - Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Fort Myers /ID# 217061
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
    - Rekruttering
    - Solutions Through Adv Rch /ID# 220973
    - Ta kontakt med:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32277
    - Fullført
    - Care Partners Clinical Research /ID# 217042
  - Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741-2358
    - Rekruttering
    - Vida Clinical Research /ID# 245325
  - Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
    - Rekruttering
    - Kissimmee Clinical Research /ID# 224749
  - Margate, Florida, Forente stater, 33063
    - Rekruttering
    - South Florida Wellness & Clinic /ID# 222897
  - Miami, Florida, Forente stater, 33155-1402
    - Rekruttering
    - Gold Coast Health Research, LLC /ID# 248624
  - Miami, Florida, Forente stater, 33174
    - Rekruttering
    - The Miami Research Group Inc /ID# 246578
  - Miami, Florida, Forente stater, 33173
    - Fullført
    - Admed Research LLC /ID# 227679
  - Miami, Florida, Forente stater, 33175-8802
    - Fullført
    - Innova Pharma Research /ID# 245354
  - Miami, Florida, Forente stater, 33145-2457
    - Fullført
    - GRE Clinical Research, LLC /ID# 246579
  - Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
    - Fullført
    - Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 217286
  - Miramar, Florida, Forente stater, 33027
    - Fullført
    - Salom Tangir, LLC /ID# 217273
  - New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
    - Rekruttering
    - Advanced Research Institute, Inc /ID# 217206
    - Ta kontakt med:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
  - New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
    - Rekruttering
    - Suncoast Clinical Research Pasco County /ID# 217249
    - Ta kontakt med:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
  - North Miami, Florida, Forente stater, 33161-5821
    - Fullført
    - Segal Institute for Clinical Research /ID# 221518
  - Orange City, Florida, Forente stater, 32763-2833
    - Fullført
    - A Premier Medical Research of FL /ID# 216908
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32806-5412
    - Rekruttering
    - Osceola Gynecology, LLC - Orlando /ID# 227194
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32819-8900
    - Rekruttering
    - Clinical Associates of Orlando /ID# 218114
    - Ta kontakt med:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32808
    - Rekruttering
    - Omega Research Group /ID# 216907
  - Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
    - Fullført
    - Suncoast Clinical Research - Palm Harbor /ID# 219133
  - Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33027-1003
    - Rekruttering
    - Royal Research,Corp /ID# 221356
    - Ta kontakt med:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
  - Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
    - Rekruttering
    - Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 217264
    - Ta kontakt med:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33609-4044
    - Rekruttering
    - GCP Clinical Research, LLC /ID# 217232
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33613
    - Fullført
    - University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 217146
  - Wellington, Florida, Forente stater, 33414
    - Fullført
    - Virtus Research Consultants, LLC /ID# 217052
  - Winter Park, Florida, Forente stater, 32789-4681
    - Fullført
    - Florida Premier Research Institute, LLC /ID# 224499
- Georgia
  - Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30005
    - Fullført
    - Paramount Research Solutions /ID# 218769
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
    - Rekruttering
    - Academia of Women's Health & Endoscopic Surgery /ID# 217260
    - Ta kontakt med:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
    - Fullført
    - Atlanta Women's Research Institute /ID# 217303
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342-1731
    - Fullført
    - Gyn & Fertility Specialists /ID# 223015
  - College Park, Georgia, Forente stater, 30349-3103
    - Rekruttering
    - Paramount Research Solutions - College Park /ID# 217358
    - Ta kontakt med:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
  - Columbus, Georgia, Forente stater, 31909-5715
    - Rekruttering
    - Midtown OBGYN North /ID# 222300
  - Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
    - Fullført
    - Columbus Regional Research Ins /ID# 217294
  - Smyrna, Georgia, Forente stater, 30082-5166
    - Rekruttering
    - Innovative Women's HealthCare Solutions - Smyrna /ID# 223692
  - Snellville, Georgia, Forente stater, 30078-6191
    - Rekruttering
    - Journey Medical Research Institute - Snellville /ID# 229774
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
    - Rekruttering
    - Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 222153
  - Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
    - Rekruttering
    - Leavitt Womens Healthcare /ID# 217118
  - Meridian, Idaho, Forente stater, 83646-1144
    - Rekruttering
    - Sonora Clinical Research /ID# 222147
  - Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Asr, Llc /Id# 217094
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60639-2103
    - Fullført
    - Women's Health Care Center Of Chicago /ID# 245164
  - Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
    - Fullført
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC /ID# 217226
  - Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
    - Rekruttering
    - The Advanced Gynecologic Surgery Institute - Park Ridge /ID# 245372
- Indiana
  - Avon, Indiana, Forente stater, 46123-7960
    - Fullført
    - American Health Network of IN, LLC (Avon) /ID# 218023
  - Brownsburg, Indiana, Forente stater, 46112
    - Rekruttering
    - Investigators Research Group, LLC /ID# 222891
  - Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
    - Fullført
    - Women's Health Advantage /ID# 246580
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    - Rekruttering
    - University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 217144
  - West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266-8216
    - Rekruttering
    - The Iowa Clinic, PC /ID# 217351
    - Ta kontakt med:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
- Kansas
  - Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66218
    - Rekruttering
    - GTC Research /ID# 217051
    - Ta kontakt med:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67205-1138
    - Fullført
    - Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Wichita West /ID# 218040
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
    - Rekruttering
    - Cypress Medical Research Ctr /ID# 217093
    - Ta kontakt med:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
- Louisiana
  - Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
    - Rekruttering
    - Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 217291
    - Ta kontakt med:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
  - Covington, Louisiana, Forente stater, 70433-4966
    - Fullført
    - Clinical Trials Management - Metairie /ID# 217054
  - Eunice, Louisiana, Forente stater, 70535
    - Fullført
    - Horizon Research Group /ID# 217100
  - Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
    - Rekruttering
    - Praetorian Pharmaceutical Research /ID# 217159
    - Ta kontakt med:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
  - Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Southern Clinical Research A /ID# 218028
  - Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71118-3133
    - Fullført
    - Women's Health Clinic /ID# 217205
- Maryland
  - Frederick, Maryland, Forente stater, 21702-4301
    - Fullført
    - SBL Special Services LLC /ID# 224899
  - Rockville, Maryland, Forente stater, 20850-8726
    - Rekruttering
    - Congressional OBGYN /ID# 245349
  - Towson, Maryland, Forente stater, 21204
    - Rekruttering
    - Continental Clinical Solutions /ID# 217053
    - Ta kontakt med:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720-2972
    - Fullført
    - NECCR Fall River LLC /ID# 217108
  - Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02723
    - Rekruttering
    - Exordia Medical Research, Inc /ID# 217116
    - Ta kontakt med:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
- Michigan
  - Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
    - Rekruttering
    - Great Lakes Research Group - Bay City /ID# 217099
    - Ta kontakt med:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1406
    - Rekruttering
    - Wayne State University, C.S. Mott Center /ID# 248422
  - Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
    - Rekruttering
    - Saginaw Valley Med Res Group /ID# 217296
    - Ta kontakt med:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    - Fullført
    - Center for Reproductive Medicine and Robotic Surgery /ID# 223494
- Montana
  - Great Falls, Montana, Forente stater, 59405-5315
    - Rekruttering
    - Boeson Research - Great Falls /ID# 248560
    - Ta kontakt med:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 406-792-5858
  - Missoula, Montana, Forente stater, 59804-7419
    - Rekruttering
    - Boeson Research - Missoula /ID# 248559
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
    - Fullført
    - Womens Clinic of Lincoln, P.C. /ID# 217136
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
    - Fullført
    - Private practice: Dr. Rex G. Mabey JR /ID# 217134
  - North Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89030-7187
    - Fullført
    - Dr. Nader and Associates M.D. P.C. /ID# 223571
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
    - Fullført
    - Cooper University Hospital /ID# 227208
  - Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753-4859
    - Rekruttering
    - Jersey Shore University Medical Center /ID# 217138
    - Ta kontakt med:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
  - New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
    - Fullført
    - Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 246933
- New York
  - Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
    - Rekruttering
    - Maimonides Medical Center /ID# 248493
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14221-5771
    - Fullført
    - Invision Health /ID# 218687
  - East Syracuse, New York, Forente stater, 13057-3072
    - Rekruttering
    - Widewaters Gynecology /ID# 225621
  - New York, New York, Forente stater, 10032-3725
    - Rekruttering
    - Columbia Univ Medical Center /ID# 217113
    - Ta kontakt med:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
  - New York, New York, Forente stater, 10017-4709
    - Fullført
    - Parkmed NYC /ID# 224333
  - New York, New York, Forente stater, 10065
    - Fullført
    - New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center /ID# 224329
  - Staten Island, New York, Forente stater, 10306
    - Rekruttering
    - Richmond OB/GYN Associates PC /ID# 224833
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211-5055
    - Rekruttering
    - Tyron Medical Partners, PLLC /ID# 245286
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
    - Fullført
    - PMG Research of Charlotte /ID# 217224
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27713-7512
    - Rekruttering
    - Carolina Women's Research and Wellness Center /ID# 217133
    - Ta kontakt med:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
  - New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
    - Fullført
    - Eastern Carolina Women's Centr /ID# 222358
  - Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
    - Rekruttering
    - PMG Research of Wilmington LLC /ID# 217097
    - Ta kontakt med:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103-4109
    - Rekruttering
    - Carolina Medical Trials - Winston-Salem /ID# 223002
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    - Fullført
    - Unified Women's Clinical Resea /ID# 217132
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    - Fullført
    - Unified Women's Clinical Resea /ID# 218339
- Ohio
  - Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45431-2573
    - Rekruttering
    - Clinical Inquest Center Ltd /ID# 217961
  - Canton, Ohio, Forente stater, 44720
    - Fullført
    - Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc. /ID# 224026
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0585
    - Fullført
    - University of Cincinnati /ID# 217349
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
    - Rekruttering
    - Seven Hills Clinical Research Group /ID# 224941
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
    - Rekruttering
    - MetroHealth Medical Center /ID# 224392
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43213-3399
    - Fullført
    - Central Ohio Clinical Research /ID# 217059
  - Englewood, Ohio, Forente stater, 45322
    - Rekruttering
    - HWC Women's Research Center /ID# 246619
  - Fairborn, Ohio, Forente stater, 45324-2640
    - Rekruttering
    - Wright State Physicians - Fairborn /ID# 217272
  - Marion, Ohio, Forente stater, 43302-6318
    - Rekruttering
    - Marion Ob/Gyn Inc. /ID# 244175
    - Ta kontakt med:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: (740) 204-6667
  - Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
    - Fullført
    - Univ Hosp Landerbrook /ID# 217065
  - Tiffin, Ohio, Forente stater, 44883
    - Fullført
    - AC Clinical Research /ID# 227356
- Pennsylvania
  - Frackville, Pennsylvania, Forente stater, 17931-2105
    - Fullført
    - Grube Gynecology /ID# 245132
  - Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-2360
    - Rekruttering
    - Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 217057
    - Ta kontakt med:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-5502
    - Rekruttering
    - University of Pennsylvania /ID# 217243
    - Ta kontakt med:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
  - Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19611
    - Fullført
    - reading Hospital /ID# 223599
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
    - Fullført
    - Vista Clinical Research /ID# 217151
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
    - Rekruttering
    - University Medical Group /ID# 217355
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
    - Fullført
    - Vitalink Research - Greenville /ID# 217075
  - Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485-7539
    - Fullført
    - Duplicate_Palmetto Clinical Research /ID# 217069
  - West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169-3612
    - Rekruttering
    - Biocentric Healthcare Research /ID# 248582
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37412-3964
    - Rekruttering
    - Chattanooga Research and Medicine /ID# 217045
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119-3895
    - Fullført
    - Research Memphis Associates, LLC /ID# 218022
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    - Rekruttering
    - Access Clinical Trials, Inc. /ID# 217055
    - Ta kontakt med:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75230
    - Rekruttering
    - DCT - HCWC, LLC dba Discovery Clinical Trials /ID# 217095
    - Ta kontakt med:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75251-2202
    - Rekruttering
    - Cedar Health Research /ID# 224407
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8575
    - Fullført
    - Duplicate_The University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 217048
  - Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
    - Rekruttering
    - Signature Gyn Services /ID# 217299
    - Ta kontakt med:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
  - Friendswood, Texas, Forente stater, 77546-3988
    - Rekruttering
    - Progressive Women's Health /ID# 248402
  - Frisco, Texas, Forente stater, 75035
    - Fullført
    - Willowbend Health and Wellness - Frisco /ID# 217354
  - Georgetown, Texas, Forente stater, 78626-8185
    - Fullført
    - FMC Science, LLC - OB/GYN - Georgetown /ID# 218654
  - Houston, Texas, Forente stater, 77024-2515
    - Rekruttering
    - University of Texas (UT) Health Women's Research Center at Memorial City /ID# 217362
  - Houston, Texas, Forente stater, 77054-2934
    - Rekruttering
    - OBGYN Medical Center Associates - Medical Center Office /ID# 245346
  - Houston, Texas, Forente stater, 77058
    - Fullført
    - Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 217357
  - Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
    - Fullført
    - FMC Science /ID# 217047
  - League City, Texas, Forente stater, 77573-2681
    - Fullført
    - Maximos OB/GYN /ID# 229385
  - Pearland, Texas, Forente stater, 77854
    - Rekruttering
    - Advances in Health, Inc. /ID# 217220
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
    - Rekruttering
    - Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 218547
    - Ta kontakt med:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    - Fullført
    - Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 217039
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78230
    - Fullført
    - VIP Trials /ID# 217261
  - Webster, Texas, Forente stater, 77598
    - Rekruttering
    - Center of Reproductive Medicine /ID# 217241
    - Ta kontakt med:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
- Utah
  - Draper, Utah, Forente stater, 84020
    - Rekruttering
    - Corner Canyon Obstetrics and G /ID# 217289
    - Ta kontakt med:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
  - Pleasant Grove, Utah, Forente stater, 84062
    - Rekruttering
    - Physicians Research Options /ID# 217302
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
    - Rekruttering
    - Highland Clinical Research /ID# 224052
- Virginia
  - Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
    - Fullført
    - Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 217063
  - North Chesterfield, Virginia, Forente stater, 23235
    - Rekruttering
    - Clinical Research Partners /ID# 217359
    - Ta kontakt med:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
  - Reston, Virginia, Forente stater, 20190-3215
    - Rekruttering
    - Virginia Women's Health Associates /ID# 227677
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
    - Fullført
    - Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 217222
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23226-3786
    - Fullført
    - Clinical Research Partners LLC - Richmond Forest Ave /ID# 217149
  - Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
    - Rekruttering
    - Tidewater Clinical Research /ID# 217152
    - Ta kontakt med:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98105
    - Rekruttering
    - Seattle Clinical Research Center /ID# 217117
    - Ta kontakt med:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
  - Spokane, Washington, Forente stater, 99207
    - Fullført
    - North Spokane Women's Health /ID# 217356
Puerto Rico
- - Cidra, Puerto Rico, 00739
    - Rekruttering
    - Advanced Medical Concepts. PSC /ID# 221337
    - Ta kontakt med:
      
      Site Coordinator
      
      Telefonnummer: 844-663-3742
  - San Juan, Puerto Rico, 00917-5022
    - Fullført
    - Henry A. Rodriguez Ginorio, MD /ID# 217233
  - San Juan, Puerto Rico, 00935
    - Fullført
    - School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 217235

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Dokumentert kirurgisk bekreftelse på endometriose og tilhørende moderate til sterke smerter.
Deltakerne må godta å bruke doble ikke-hormonelle prevensjonsmetoder konsekvent under utvasking (hvis aktuelt), screening og 3-måneders dobbeltblinde placebokontrollerte behandlingsperioder av studien.
Deltakeren må etter etterforskerens mening være en passende kandidat til å motta kombinerte orale prevensjonsmidler (COC).

Ekskluderingskriterier:

Gravid eller ammende eller planlegger graviditet frem til studien er fullført.
Kirurgisk historie med hysterektomi eller bilateral oophorektomi.
Deltaker har osteoporose eller annen metabolsk bensykdom eller klinisk signifikante gynekologiske funn fra screening.
Deltakeren har en annen aktiv kronisk smertetilstand som kan forstyrre vurderingen av endometrioserelatert smerte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Firemannsrom

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Dobbeltblind: Placebo Deltakerne vil motta dobbeltblind placebo på dag 1 i 3 måneder. Ved måned 4 vil deltakerne motta åpent elagolix i kombinasjon med COC (kombinert oral prevensjon) i 15 måneder. Deltakerne vil bli fulgt opp i inntil 12 måneder.	Legemiddel: Elagolix Nettbrett: Muntlig Andre navn: ABT-620 Orilissa Legemiddel: Placebo Nettbrett: Muntlig Legemiddel: Kombinert oral prevensjon Nettbrett: Muntlig
Eksperimentell: Dobbeltblind: Elagolix Deltakerne vil motta dobbeltblind Elagolix på dag 1 i 3 måneder. Ved måned 4 vil deltakerne motta åpent elagolix i kombinasjon med COC (kombinert oral prevensjon) i 15 måneder. Deltakerne vil bli fulgt opp i inntil 12 måneder.	Legemiddel: Elagolix Nettbrett: Muntlig Andre navn: ABT-620 Orilissa Legemiddel: Kombinert oral prevensjon Nettbrett: Muntlig
Eksperimentell: Dobbeltblind: Elagolix + COC Deltakerne vil motta dobbeltblind elagolix i kombinasjon med COC (kombinert oral prevensjon) på dag 1 i 3 måneder. Ved måned 4 vil deltakerne motta åpen elagolix i kombinasjon med p-piller i 15 måneder. Deltakerne vil bli fulgt opp i inntil 12 måneder.	Legemiddel: Elagolix Nettbrett: Muntlig Andre navn: ABT-620 Orilissa Legemiddel: Kombinert oral prevensjon Nettbrett: Muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prosentandel av respondenter basert på dysmenoré (DYS) smerteskala Tidsramme: Måned 3	DYS-respons måles ved 4-punkts Endometriosis Daily Pain Impact Scale (ingen, mild, moderat, alvorlig) og med stabil eller redusert smertestillende bruk.	Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prosentandel av respondenter basert på ikke-menstruell bekkensmerter (NMPP) smerteskala Tidsramme: Måned 3	NMPP-respons måles ved 4-punkts Endometriosis Daily Pain Impact Scale (ingen, mild, moderat, alvorlig) og med stabil eller redusert smertestillende bruk.	Måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Related Info

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

5. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

M18-969

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

STUDY_PROTOCOL
SEVJE
CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Elagolix

AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Neurocrine Biosciences

Fullført

En åpen studie av effekten av Elagolix hos voksne premenopausale kvinner

Follikulogenese

Forente stater, Puerto Rico
Nanjing Chia-tai Tianqing Pharmaceutical

Rekruttering

En klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Elagolix-tabletter hos kvinner med moderat eller alvorlig endometriose-assosiert smerte

Endometriose

Kina
Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.

Rekruttering

En studie for å evaluere sikkerhet og effekt av Elagolix hos pasienter med moderat til alvorlig endometriose-assosiert smerte

Endometriose

Kina
AbbVie

Fullført

En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Elagolix for behandling av kraftige menstruasjonsblødninger assosiert med livmorfibroider hos premenopausale kvinner

Myomer i livmoren

Forente stater, Puerto Rico
Yale University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Rekruttering

Risiko for kardiovaskulær sykdom hos kvinner med endometriose

Endometriose

Forente stater
Bayer

Avsluttet

Studie for å samle informasjon Hvor godt tre forskjellige doser av BAY1817080 gitt to ganger daglig over 12 ukers arbeid sammenlignet med en inaktiv pille (placebo) og Elagolix hos kvinner som lider av smerter relatert til en tilstand der vevet som vanligvis vokser inne i livmoren, vokser utenfor livmoren livmoren (SCHUMANN)

Endometriose

Spania, Belgia, Forente stater, Tyskland, Østerrike, Japan, Canada, Ungarn, Bulgaria, Italia, Kina, Tsjekkia, Finland, Norge, Polen, Slovakia, Estland, Hellas, Latvia, Litauen
AbbVie

Aktiv, ikke rekrutterende

Langsiktig sikkerhetsstudie av Elagolix i kombinasjon med østradiol/norethindronacetat for behandling av kraftige menstruasjonsblødninger assosiert med uterine fibroider hos premenopausale kvinner

Myomer i livmoren | Kraftig menstruasjonsblødning

Forente stater, Puerto Rico
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Fullført

En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Elagolix hos personer med moderat til alvorlig endometriose-assosiert smerte (ELARIS EM-I)

Endometriose
AbbVie

Fullført

En global fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Elagolix hos personer med moderat til alvorlig endometriose-assosiert smerte (ELARIS EM-II)

Endometriose
AbbVie

Fullført

Effekt- og sikkerhetsstudie av Elagolix hos kvinner med endometriose

Endometriose, smerte

Studie av orale Elagolix-tabletter i kombinasjon med kombinerte orale prevensjonskapsler/-tabletter for å vurdere dysmenorérespons hos voksne kvinnelige deltakere med endometriose og assosierte moderate til alvorlige smerter

En fase 3b-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Elagolix i kombinasjon med kombinerte orale prevensjonsmidler hos premenopausale kvinner med dokumentert endometriose og assosiert moderat til alvorlig smerte

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD-deling Støtteinformasjonstype

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA

Kliniske studier på Elagolix

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder