Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perorálních tablet Elagolix v kombinaci s kapslemi/tabletami kombinované perorální antikoncepce k posouzení odpovědi na dysmenoreu u dospělých účastnic ženského pohlaví s endometriózou a přidruženou střední až silnou bolestí (ELARIS EM-COC)

17. listopadu 2025 aktualizováno: AbbVie

Studie fáze 3b k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Elagolix v kombinaci s kombinovanou perorální antikoncepcí u premenopauzálních žen s dokumentovanou endometriózou a přidruženou středně těžkou až těžkou bolestí

Endometrióza je bolestivé onemocnění dělohy, které postihuje 6–10 % žen ve fertilním věku. Endometrióza ovlivňuje každodenní aktivity, sociální vztahy, sexualitu a sexuální aktivitu a duševní zdraví. Tato studie vyhodnotí, jak dobře elagolix v kombinaci s kombinovanou perorální antikoncepcí (COC) působí v těle a/nebo jak je bezpečný ve srovnání s placebem (neobsahuje léčivo). Tato studie bude hodnotit odpověď dysmenorey (bolestivá období) u účastníků s endometriózou a související bolestí.

Elagolix je schválený lék pro léčbu středně silné až silné bolesti spojené s endometriózou. Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 3 skupin, které se nazývají léčebná ramena. Každá skupina dostává jiné zacházení. Existuje šance 1 ku 3, že účastníci budou přiřazeni k placebu. Budou zařazeny dospělé ženy, které mají stále menstruaci s diagnózou endometriózy. Do studie bude zařazeno kolem 800 účastníků na různých místech ve Spojených státech, včetně Portorika.

Účastníci obdrží perorální tablety elagolix nebo placebo v kombinaci s kombinovanou perorální antikoncepcí (COC) nebo kapslemi s placebem po dobu 3 měsíců. Všichni účastníci obdrží tablety elagolix v kombinaci s tabletami COC od 4. do 18. měsíce.

Pro účastníky této studie bude vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou v průběhu studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

800

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Cidra, Portoriko, 00739
        • Advanced Medical Concepts. PSC /ID# 221337
      • San Juan, Portoriko, 00917-5022
        • Henry A. Rodriguez Ginorio, MD /ID# 217233
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 217235
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pinnacle Research Group /ID# 217062
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35218
        • ACCEL Research Sites /ID# 218044
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics /ID# 217166
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics /ID# 222301
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-7333
        • University of Alabama at Birmingham - Women's and Infant's Center /ID# 224503
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
        • Trinity Research Group /ID# 246932
      • Fairhope, Alabama, Spojené státy, 36532-3029
        • Southern Women's Specialists PC /ID# 217143
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604-1410
        • Women's Health Alliance of Mobile /ID# 222591
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Mobile, OBGYN P.C. /ID# 217135
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • North Valley Women's Care /ID# 217092
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85251
        • MomDoc Womens Health Research /ID# 221661
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212-4187
        • Applied Research Center of Arkansas /ID# 248494
      • Searcy, Arkansas, Spojené státy, 72143-4802
        • Unity Health- Searcy Medical Center /ID# 217050
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Diagnamics Inc. /ID# 225385
      • La Palma, California, Spojené státy, 90623
        • Atella Clinical Research /ID# 224024
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324-4622
        • Valley Renal Medical Group Research /ID# 228614
      • Norwalk, California, Spojené státy, 90650
        • Futura Research, Org /ID# 217361
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821-2640
        • Northern California Research /ID# 217301
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-3363
        • A & B Clinical Research /ID# 224471
      • San Diego, California, Spojené státy, 92119-3434
        • Advanced Clinical Research Center, LLC /ID# 248398
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012-4505
        • Rocky Mountain Internal Medicine - Aurora /ID# 245161
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209-3804
        • Velocity Clinical Research - Denver /ID# 217297
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81505-1018
        • Boeson Research - Grand Junction /ID# 248580
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
        • Advanced Women's Health Institute /ID# 217150
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228-1810
        • Red Rocks OB/GYN /ID# 217103
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Reproductive Assoc of Delaware /ID# 227764
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Health Research Institute /ID# 244937
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20036
        • James A. Simon, MD, PC /ID# 218116
    • Florida
      • Apopka, Florida, Spojené státy, 32703-5835
        • Topaz Clinical Research /ID# 218615
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Ideal Clinical Research Inc. /ID# 218832
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33436-6634
        • Helix Biomedics, LLC /ID# 218649
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Olympian Clinical Research /ID# 244426
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
        • Women's Medical Research Group /ID# 218524
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166-6658
        • Doral Medical Research, LLC /ID# 225146
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Universal Axon Clinical Research /ID# 248553
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • KO Clinical Research, LLC /ID# 217173
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Fort Myers /ID# 217061
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 220973
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32277
        • Care Partners Clinical Research /ID# 217042
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741-2358
        • Vida Clinical Research /ID# 245325
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Kissimmee Clinical Research /ID# 224749
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • South Florida Wellness & Clinic /ID# 222897
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145-2457
        • GRE Clinical Research, LLC /ID# 246579
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155-1402
        • Gold Coast Health Research, LLC /ID# 248624
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Admed Research LLC /ID# 227679
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • The Miami Research Group Inc /ID# 246578
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175-8802
        • Innova Pharma Research /ID# 245354
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 217286
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • Salom Tangir, LLC /ID# 217273
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Suncoast Clinical Research Pasco County /ID# 217249
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc /ID# 217206
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161-5821
        • Segal Institute for Clinical Research /ID# 221518
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763-2833
        • A Premier Medical Research of FL /ID# 216908
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806-5412
        • Osceola Gynecology, LLC - Orlando /ID# 227194
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32808
        • Omega Research Group /ID# 216907
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819-8900
        • Clinical Associates of Orlando /ID# 218114
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Duplicate_Suncoast Clinical Research - Palm Harbor /ID# 219133
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33027-1003
        • Royal Research,Corp /ID# 221356
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 217264
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital - Tampa - General Circle /ID# 217146
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609-4044
        • GCP Clinical Research, LLC /ID# 217232
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • Virtus Research Consultants, LLC /ID# 217052
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789-4681
        • Florida Premier Research Institute, LLC /ID# 224499
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 218769
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Academia of Women's Health & Endoscopic Surgery /ID# 217260
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1731
        • Gyn & Fertility Specialists /ID# 223015
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute /ID# 217303
      • College Park, Georgia, Spojené státy, 30349-3103
        • Paramount Research Solutions - College Park /ID# 217358
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Duplicate_Columbus Regional Research Ins /ID# 217294
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909-5715
        • Midtown OBGYN North /ID# 222300
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30082-5166
        • Innovative Women's HealthCare Solutions - Smyrna /ID# 223692
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078-6191
        • Journey Medical Research Institute - Snellville /ID# 229774
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Leavitt Womens Healthcare /ID# 217118
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 222153
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646-1144
        • Sonora Clinical Research /ID# 222147
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Asr, Llc /Id# 217094
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60639-2103
        • Women's Health Care Center Of Chicago /ID# 245164
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC /ID# 217226
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute - Park Ridge /ID# 245372
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123-7960
        • American Health Network of IN, LLC (Avon) /ID# 218023
      • Brownsburg, Indiana, Spojené státy, 46112
        • Investigators Research Group, LLC /ID# 222891
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • Women's Health Advantage /ID# 246580
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 217144
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266-8216
        • The Iowa Clinic, PC /ID# 217351
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66218
        • GTC Research /ID# 217051
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205-1138
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Wichita West /ID# 218040
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Cypress Medical Research Ctr /ID# 217093
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433-4966
        • Clinical Trials Management - Metairie /ID# 217054
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 217291
      • Eunice, Louisiana, Spojené státy, 70535
        • Horizon Research Group /ID# 217100
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research /ID# 217159
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
        • Southern Clinical Research A /ID# 218028
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71118-3133
        • Women's Health Clinic /ID# 217205
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702-4301
        • SBL Special Services LLC /ID# 224899
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850-8726
        • Congressional OBGYN /ID# 245349
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Continental Clinical Solutions /ID# 217053
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720-2972
        • NECCR Fall River LLC /ID# 217108
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02723
        • Exordia Medical Research, Inc /ID# 217116
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Great Lakes Research Group - Bay City /ID# 217099
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1406
        • Wayne State University, C.S. Mott Center /ID# 248422
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • Saginaw Valley Med Res Group /ID# 217296
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Center for Reproductive Medicine and Robotic Surgery /ID# 223494
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405-5315
        • Boeson Research - Great Falls /ID# 248560
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804-7419
        • Boeson Research - Missoula /ID# 248559
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Womens Clinic of Lincoln, P.C. /ID# 217136
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Private practice: Dr. Rex G. Mabey JR /ID# 217134
      • North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030-7187
        • Dr. Nader and Associates M.D. P.C. /ID# 223571
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital /ID# 227208
      • Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753-4859
        • Jersey Shore University Medical Center /ID# 217138
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 246933
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides Medical Center /ID# 248493
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14221-5771
        • Invision Health /ID# 218687
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057-3072
        • Widewaters Gynecology /ID# 225621
      • New York, New York, Spojené státy, 10017-4709
        • Parkmed NYC /ID# 224333
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 217113
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center /ID# 224329
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10306
        • Richmond OB/GYN Associates PC /ID# 224833
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Duplicate_PMG Research of Charlotte /ID# 217224
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211-5055
        • Tyron Medical Partners, PLLC /ID# 245286
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center /ID# 217133
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Eastern Carolina Women's Centr /ID# 222358
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Accellacare Wilmington /ID# 217097
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103-4109
        • Carolina Medical Trials - Winston-Salem /ID# 223002
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Unified Women's Clinical Research /ID# 217132
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Unified Women's Clinical Research /ID# 218339
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45431-2573
        • Clinical Inquest Center Ltd /ID# 217961
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc. /ID# 224026
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
        • Seven Hills Clinical Research Group /ID# 224941
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0585
        • Duplicate_Duplicate_University Of Cincinnati Medical Center /ID# 217349
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center /ID# 224392
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213-3399
        • Central Ohio Clinical Research /ID# 217059
      • Englewood, Ohio, Spojené státy, 45322
        • HWC Women's Research Center /ID# 246619
      • Fairborn, Ohio, Spojené státy, 45324
        • Wright State Physicians Health Center /ID# 217272
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302-6318
        • Marion Ob/Gyn Inc. /ID# 244175
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Univ Hosp Landerbrook /ID# 217065
      • Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44883
        • AC Clinical Research /ID# 227356
    • Pennsylvania
      • Frackville, Pennsylvania, Spojené státy, 17931-2105
        • Grube Gynecology /ID# 245132
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-2360
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 217057
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 217243
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • reading Hospital /ID# 223599
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Vista Clinical Research /ID# 217151
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • University Medical Group /ID# 217355
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Vitalink Research - Greenville /ID# 217075
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485-7539
        • Duplicate_Palmetto Clinical Research /ID# 217069
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169-3612
        • Biocentric Healthcare Research /ID# 248582
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37412-3964
        • Chattanooga Research and Medicine /ID# 217045
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119-3895
        • Research Memphis Associates, LLC /ID# 218022
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc. /ID# 217055
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • DCT - HCWC, LLC dba Discovery Clinical Trials /ID# 217095
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251-2202
        • Cedar Health Research /ID# 224407
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8575
        • Duplicate_The University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 217048
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Signature Gyn Services /ID# 217299
      • Friendswood, Texas, Spojené státy, 77546-3988
        • Progressive Women's Health /ID# 248402
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75035
        • Willowbend Health and Wellness - Frisco /ID# 217354
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78626-8185
        • FMC Science, LLC - OB/GYN - Georgetown /ID# 218654
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • UTHealth Women's Research Program - Memorial City /ID# 217362
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054-2934
        • OBGYN Medical Center Associates - Medical Center Office /ID# 245346
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 217357
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
        • FMC Science /ID# 217047
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573-2681
        • Maximos OB/GYN /ID# 229385
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77854
        • Advances in Health, Inc. /ID# 217220
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 217039
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78230
        • VIP Trials /ID# 217261
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 218547
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Center of Reproductive Medicine /ID# 217241
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Corner Canyon Obstetrics and G /ID# 217289
      • Pleasant Grove, Utah, Spojené státy, 84062
        • Duplicate_Physicians Research Options /ID# 217302
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Highland Clinical Research /ID# 224052
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 217063
      • North Chesterfield, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Clinical Research Partners /ID# 217359
      • Reston, Virginia, Spojené státy, 20190-3215
        • Virginia Women's Health Associates /ID# 227677
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 217222
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226-3786
        • Clinical Research Partners LLC - Richmond Forest Ave /ID# 217149
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Tidewater Clinical Research /ID# 217152
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Clinical Research Center /ID# 217117
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99207
        • North Spokane Women's Health /ID# 217356

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentované chirurgické potvrzení endometriózy a související střední až silné bolesti.
  • Účastníci musí souhlasit s tím, že budou důsledně používat duální nehormonální metody antikoncepce během vymývací fáze (pokud je to vhodné), screeningu a 3měsíční dvojitě zaslepené placebem kontrolované léčebné periody studie.
  • Účastník, podle názoru zkoušejícího, musí být vhodným kandidátem na užívání kombinované perorální antikoncepce (COC).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící nebo plánující těhotenství až do dokončení studie.
  • Chirurgická anamnéza hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie.
  • Účastník má osteoporózu nebo jiné metabolické onemocnění kostí nebo klinicky významné gynekologické nálezy ze Screeningu.
  • Účastnice má jakýkoli jiný aktivní chronický bolestivý stav, který by narušoval jejich hodnocení bolesti související s endometriózou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Dvojité slepé: Placebo
Účastníci budou dostávat dvojitě zaslepené placebo v den 1 po dobu 3 měsíců. Ve 4. měsíci budou účastníci dostávat otevřený elagolix v kombinaci s COC (kombinovaná perorální antikoncepce) po dobu 15 měsíců. Účastníci budou sledováni po dobu až 12 měsíců.
Lék: Elagolix
Tableta: orální
Ostatní jména:
  • ABT-620
  • Orilissa
Lék: Placebo
Tableta: orální
Lék: Kombinovaná perorální antikoncepce
Tableta: orální
Experimentální: Dvojité zaslepení: Elagolix
Účastníci obdrží dvojitě slepý Elagolix v den 1 na 3 měsíce. Ve 4. měsíci budou účastníci dostávat otevřený elagolix v kombinaci s COC (kombinovaná perorální antikoncepce) po dobu 15 měsíců. Účastníci budou sledováni po dobu až 12 měsíců.
Lék: Elagolix
Tableta: orální
Ostatní jména:
  • ABT-620
  • Orilissa
Lék: Kombinovaná perorální antikoncepce
Tableta: orální
Experimentální: Dvojité zaslepení: Elagolix + COC
Účastníci dostanou dvojitě zaslepený elagolix v kombinaci s COC (kombinovaná perorální antikoncepce) 1. den po dobu 3 měsíců. Ve 4. měsíci dostanou účastníci otevřený elagolix v kombinaci s COC po dobu 15 měsíců. Účastníci budou sledováni po dobu až 12 měsíců.
Lék: Elagolix
Tableta: orální
Ostatní jména:
  • ABT-620
  • Orilissa
Lék: Kombinovaná perorální antikoncepce
Tableta: orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů na základě stupnice bolesti dysmenorea (DYS).
Časové okno: 3. měsíc
Odpověď DYS se měří pomocí 4-bodové škály dopadu endometriózy na denní bolest (žádná, mírná, střední, závažná) a se stabilním nebo sníženým užíváním analgetik.
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů na základě stupnice bolesti nemenstruační pánevní bolesti (NMPP).
Časové okno: 3. měsíc
Odpověď NMPP se měří pomocí 4-bodové škály dopadu endometriózy na denní bolest (žádná, mírná, střední, závažná) a se stabilním nebo sníženým užíváním analgetik.
3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M18-969

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elagolix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit