Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perorálních tablet Elagolix v kombinaci s kapslemi/tabletami kombinované perorální antikoncepce k posouzení odpovědi na dysmenoreu u dospělých účastnic ženského pohlaví s endometriózou a přidruženou střední až silnou bolestí

17. dubna 2024 aktualizováno: AbbVie

Studie fáze 3b k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Elagolix v kombinaci s kombinovanou perorální antikoncepcí u premenopauzálních žen s dokumentovanou endometriózou a přidruženou středně těžkou až těžkou bolestí

Endometrióza je bolestivé onemocnění dělohy, které postihuje 6–10 % žen ve fertilním věku. Endometrióza ovlivňuje každodenní aktivity, sociální vztahy, sexualitu a sexuální aktivitu a duševní zdraví. Tato studie vyhodnotí, jak dobře elagolix v kombinaci s kombinovanou perorální antikoncepcí (COC) působí v těle a/nebo jak je bezpečný ve srovnání s placebem (neobsahuje léčivo). Tato studie bude hodnotit odpověď dysmenorey (bolestivá období) u účastníků s endometriózou a související bolestí.

Elagolix je schválený lék pro léčbu středně silné až silné bolesti spojené s endometriózou. Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 3 skupin, které se nazývají léčebná ramena. Každá skupina dostává jiné zacházení. Existuje šance 1 ku 3, že účastníci budou přiřazeni k placebu. Budou zařazeny dospělé ženy, které mají stále menstruaci s diagnózou endometriózy. Do studie bude zařazeno kolem 800 účastníků na různých místech ve Spojených státech, včetně Portorika.

Účastníci obdrží perorální tablety elagolix nebo placebo v kombinaci s kombinovanou perorální antikoncepcí (COC) nebo kapslemi s placebem po dobu 3 měsíců. Všichni účastníci obdrží tablety elagolix v kombinaci s tabletami COC od 4. do 18. měsíce.

Pro účastníky této studie bude vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou v průběhu studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

800

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Portoriko
      • Cidra, Portoriko, 00739
        • Nábor
        • Advanced Medical Concepts. PSC /ID# 221337
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 844-663-3742
      • San Juan, Portoriko, 00917-5022
        • Dokončeno
        • Henry A. Rodriguez Ginorio, MD /ID# 217233
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • Dokončeno
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 217235
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Dokončeno
        • Pinnacle Research Group /ID# 217062
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35218
        • Nábor
        • ACCEL Research Sites /ID# 218044
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235-3430
        • Nábor
        • Alabama Clinical Therapeutics /ID# 222301
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-7333
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham - Women's and Infant's Center /ID# 224503
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235-3430
        • Dokončeno
        • Alabama Clinical Therapeutics /ID# 217166
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
        • Nábor
        • Trinity Research Group /ID# 246932
      • Fairhope, Alabama, Spojené státy, 36532-3029
        • Dokončeno
        • Southern Women's Specialists PC /ID# 217143
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604-1410
        • Nábor
        • Women's Health Alliance of Mobile /ID# 222591
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Dokončeno
        • Mobile, OBGYN P.C. /ID# 217135
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85209
        • Nábor
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists /ID# 217092
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 844-663-3742
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Dokončeno
        • MomDoc Womens Health Research /ID# 221661
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212-4187
        • Nábor
        • Applied Research Center of Arkansas /ID# 248494
      • Searcy, Arkansas, Spojené státy, 72143-4802
        • Nábor
        • Unity Health- Searcy Medical Center /ID# 217050
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Nábor
        • Diagnamics Inc. /ID# 225385
      • La Palma, California, Spojené státy, 90623
        • Dokončeno
        • Atella Clinical Research /ID# 224024
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324-4622
        • Dokončeno
        • Valley Renal Medical Group Research /ID# 228614
      • Norwalk, California, Spojené státy, 90650
        • Dokončeno
        • Futura Research, Org /ID# 217361
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821-2640
        • Nábor
        • Northern California Research /ID# 217301
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 844-663-3742
      • San Diego, California, Spojené státy, 92119-3434
        • Dokončeno
        • Advanced Clinical Research Center, LLC /ID# 248398
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-3363
        • Dokončeno
        • A & B Clinical Research /ID# 224471
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012-4505
        • Dokončeno
        • Rocky Mountain Internal Medicine - Aurora /ID# 245161
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209-3804
        • Dokončeno
        • Velocity Clinical Research - Denver /ID# 217297
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81505-1018
        • Dokončeno
        • Boeson Research - Grand Junction /ID# 248580
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
        • Nábor
        • Advanced Women's Health Institute /ID# 217150
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 844-663-3742
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228-1810
        • Nábor
        • Red Rocks OB/GYN /ID# 217103
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 844-663-3742
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Dokončeno
        • Reproductive Assoc of Delaware /ID# 227764
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
        • Nábor
        • James A. Simon, MD, PC /ID# 218116
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 844-663-3742
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Dokončeno
        • Medstar Health Research Institute /ID# 244937
    • Florida
      • Apopka, Florida, Spojené státy, 32703-5835
        • Nábor
        • Topaz Clinical Research /ID# 218615
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 844-663-3742
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Nábor
        • Ideal Clinical Research Inc. /ID# 218832
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 844-663-3742
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33436-6634
        • Nábor
        • Helix Biomedics, LLC /ID# 218649
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 844-663-3742
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Nábor
        • Olympian Clinical Research /ID# 244426
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
        • Dokončeno
        • Women's Medical Research Group /ID# 218524
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166-6658
        • Nábor
        • Doral Medical Research, LLC /ID# 225146
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Nábor
        • Universal Axon Clinical Research /ID# 248553
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Dokončeno
        • KO Clinical Research, LLC /ID# 217173
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Dokončeno
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Fort Myers /ID# 217061
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Nábor
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 220973
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 844-663-3742
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32277
        • Dokončeno
        • Care Partners Clinical Research /ID# 217042
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741-2358
        • Nábor
        • Vida Clinical Research /ID# 245325
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Nábor
        • Kissimmee Clinical Research /ID# 224749
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Nábor
        • South Florida Wellness & Clinic /ID# 222897
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155-1402
        • Nábor
        • Gold Coast Health Research, LLC /ID# 248624
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • Nábor
        • The Miami Research Group Inc /ID# 246578
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Dokončeno
        • Admed Research LLC /ID# 227679
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175-8802
        • Dokončeno
        • Innova Pharma Research /ID# 245354
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145-2457
        • Dokončeno
        • GRE Clinical Research, LLC /ID# 246579
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • Dokončeno
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 217286
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • Dokončeno
        • Salom Tangir, LLC /ID# 217273
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
        • Nábor
        • Advanced Research Institute, Inc /ID# 217206
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 844-663-3742
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Nábor
        • Suncoast Clinical Research Pasco County /ID# 217249
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 844-663-3742
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161-5821
        • Dokončeno
        • Segal Institute for Clinical Research /ID# 221518
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763-2833
        • Dokončeno
        • A Premier Medical Research of FL /ID# 216908
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806-5412
        • Nábor
        • Osceola Gynecology, LLC - Orlando /ID# 227194
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819-8900
        • Nábor
        • Clinical Associates of Orlando /ID# 218114
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 844-663-3742
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32808
        • Nábor
        • Omega Research Group /ID# 216907
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Dokončeno
        • Suncoast Clinical Research - Palm Harbor /ID# 219133
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33027-1003
        • Nábor
        • Royal Research,Corp /ID# 221356
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 844-663-3742
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Nábor
        • Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 217264
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 844-663-3742
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609-4044
        • Nábor
        • GCP Clinical Research, LLC /ID# 217232
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Dokončeno
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 217146
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • Dokončeno
        • Virtus Research Consultants, LLC /ID# 217052
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789-4681
        • Dokončeno
        • Florida Premier Research Institute, LLC /ID# 224499
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
        • Dokončeno
        • Paramount Research Solutions /ID# 218769
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Nábor
        • Academia of Women's Health & Endoscopic Surgery /ID# 217260
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 844-663-3742
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Dokončeno
        • Atlanta Women's Research Institute /ID# 217303
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1731
        • Dokončeno
        • Gyn & Fertility Specialists /ID# 223015
      • College Park, Georgia, Spojené státy, 30349-3103
        • Nábor
        • Paramount Research Solutions - College Park /ID# 217358
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 844-663-3742
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909-5715
        • Nábor
        • Midtown OBGYN North /ID# 222300
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Dokončeno
        • Columbus Regional Research Ins /ID# 217294
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30082-5166
        • Nábor
        • Innovative Women's HealthCare Solutions - Smyrna /ID# 223692
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078-6191
        • Nábor
        • Journey Medical Research Institute - Snellville /ID# 229774
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Nábor
        • Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 222153
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Nábor
        • Leavitt Womens Healthcare /ID# 217118
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646-1144
        • Nábor
        • Sonora Clinical Research /ID# 222147
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Aktivní, ne nábor
        • Asr, Llc /Id# 217094
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60639-2103
        • Dokončeno
        • Women's Health Care Center Of Chicago /ID# 245164
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • Dokončeno
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC /ID# 217226
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Nábor
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute - Park Ridge /ID# 245372
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123-7960
        • Dokončeno
        • American Health Network of IN, LLC (Avon) /ID# 218023
      • Brownsburg, Indiana, Spojené státy, 46112
        • Nábor
        • Investigators Research Group, LLC /ID# 222891
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • Dokončeno
        • Women's Health Advantage /ID# 246580
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 217144
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266-8216
        • Nábor
        • The Iowa Clinic, PC /ID# 217351
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 844-663-3742
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66218
        • Nábor
        • GTC Research /ID# 217051
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 844-663-3742
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205-1138
        • Dokončeno
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Wichita West /ID# 218040
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Nábor
        • Cypress Medical Research Ctr /ID# 217093
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 844-663-3742
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Nábor
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 217291
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 844-663-3742
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433-4966
        • Dokončeno
        • Clinical Trials Management - Metairie /ID# 217054
      • Eunice, Louisiana, Spojené státy, 70535
        • Dokončeno
        • Horizon Research Group /ID# 217100
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Nábor
        • Praetorian Pharmaceutical Research /ID# 217159
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 844-663-3742
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
        • Aktivní, ne nábor
        • Southern Clinical Research A /ID# 218028
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71118-3133
        • Dokončeno
        • Women's Health Clinic /ID# 217205
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702-4301
        • Dokončeno
        • SBL Special Services LLC /ID# 224899
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850-8726
        • Nábor
        • Congressional OBGYN /ID# 245349
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Nábor
        • Continental Clinical Solutions /ID# 217053
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 844-663-3742
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720-2972
        • Dokončeno
        • NECCR Fall River LLC /ID# 217108
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02723
        • Nábor
        • Exordia Medical Research, Inc /ID# 217116
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 844-663-3742
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Nábor
        • Great Lakes Research Group - Bay City /ID# 217099
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 844-663-3742
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1406
        • Nábor
        • Wayne State University, C.S. Mott Center /ID# 248422
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • Nábor
        • Saginaw Valley Med Res Group /ID# 217296
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 844-663-3742
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Dokončeno
        • Center for Reproductive Medicine and Robotic Surgery /ID# 223494
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405-5315
        • Nábor
        • Boeson Research - Great Falls /ID# 248560
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 406-792-5858
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804-7419
        • Nábor
        • Boeson Research - Missoula /ID# 248559
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Dokončeno
        • Womens Clinic of Lincoln, P.C. /ID# 217136
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Dokončeno
        • Private practice: Dr. Rex G. Mabey JR /ID# 217134
      • North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030-7187
        • Dokončeno
        • Dr. Nader and Associates M.D. P.C. /ID# 223571
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Dokončeno
        • Cooper University Hospital /ID# 227208
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753-4859
        • Nábor
        • Jersey Shore University Medical Center /ID# 217138
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 844-663-3742
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Dokončeno
        • Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 246933
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Nábor
        • Maimonides Medical Center /ID# 248493
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14221-5771
        • Dokončeno
        • Invision Health /ID# 218687
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057-3072
        • Nábor
        • Widewaters Gynecology /ID# 225621
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3725
        • Nábor
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 217113
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 844-663-3742
      • New York, New York, Spojené státy, 10017-4709
        • Dokončeno
        • Parkmed NYC /ID# 224333
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Dokončeno
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center /ID# 224329
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10306
        • Nábor
        • Richmond OB/GYN Associates PC /ID# 224833
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211-5055
        • Nábor
        • Tyron Medical Partners, PLLC /ID# 245286
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Dokončeno
        • PMG Research of Charlotte /ID# 217224
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713-7512
        • Nábor
        • Carolina Women's Research and Wellness Center /ID# 217133
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 844-663-3742
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Dokončeno
        • Eastern Carolina Women's Centr /ID# 222358
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Nábor
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 217097
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 844-663-3742
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103-4109
        • Nábor
        • Carolina Medical Trials - Winston-Salem /ID# 223002
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Dokončeno
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 217132
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Dokončeno
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 218339
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45431-2573
        • Nábor
        • Clinical Inquest Center Ltd /ID# 217961
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • Dokončeno
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc. /ID# 224026
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0585
        • Dokončeno
        • University of Cincinnati /ID# 217349
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
        • Nábor
        • Seven Hills Clinical Research Group /ID# 224941
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Nábor
        • MetroHealth Medical Center /ID# 224392
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213-3399
        • Dokončeno
        • Central Ohio Clinical Research /ID# 217059
      • Englewood, Ohio, Spojené státy, 45322
        • Nábor
        • HWC Women's Research Center /ID# 246619
      • Fairborn, Ohio, Spojené státy, 45324-2640
        • Nábor
        • Wright State Physicians - Fairborn /ID# 217272
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302-6318
        • Nábor
        • Marion Ob/Gyn Inc. /ID# 244175
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: (740) 204-6667
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Dokončeno
        • Univ Hosp Landerbrook /ID# 217065
      • Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44883
        • Dokončeno
        • AC Clinical Research /ID# 227356
    • Pennsylvania
      • Frackville, Pennsylvania, Spojené státy, 17931-2105
        • Dokončeno
        • Grube Gynecology /ID# 245132
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-2360
        • Nábor
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 217057
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 844-663-3742
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-5502
        • Nábor
        • University of Pennsylvania /ID# 217243
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 844-663-3742
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Dokončeno
        • reading Hospital /ID# 223599
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Dokončeno
        • Vista Clinical Research /ID# 217151
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Nábor
        • University Medical Group /ID# 217355
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Dokončeno
        • Vitalink Research - Greenville /ID# 217075
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485-7539
        • Dokončeno
        • Duplicate_Palmetto Clinical Research /ID# 217069
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169-3612
        • Nábor
        • Biocentric Healthcare Research /ID# 248582
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37412-3964
        • Nábor
        • Chattanooga Research and Medicine /ID# 217045
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119-3895
        • Dokončeno
        • Research Memphis Associates, LLC /ID# 218022
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Access Clinical Trials, Inc. /ID# 217055
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 844-663-3742
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Nábor
        • DCT - HCWC, LLC dba Discovery Clinical Trials /ID# 217095
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 844-663-3742
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251-2202
        • Nábor
        • Cedar Health Research /ID# 224407
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8575
        • Dokončeno
        • Duplicate_The University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 217048
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Nábor
        • Signature Gyn Services /ID# 217299
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 844-663-3742
      • Friendswood, Texas, Spojené státy, 77546-3988
        • Nábor
        • Progressive Women's Health /ID# 248402
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75035
        • Dokončeno
        • Willowbend Health and Wellness - Frisco /ID# 217354
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78626-8185
        • Dokončeno
        • FMC Science, LLC - OB/GYN - Georgetown /ID# 218654
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024-2515
        • Nábor
        • University of Texas (UT) Health Women's Research Center at Memorial City /ID# 217362
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054-2934
        • Nábor
        • OBGYN Medical Center Associates - Medical Center Office /ID# 245346
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Dokončeno
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 217357
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
        • Dokončeno
        • FMC Science /ID# 217047
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573-2681
        • Dokončeno
        • Maximos OB/GYN /ID# 229385
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77854
        • Nábor
        • Advances in Health, Inc. /ID# 217220
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Nábor
        • Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 218547
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 844-663-3742
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Dokončeno
        • Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 217039
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78230
        • Dokončeno
        • VIP Trials /ID# 217261
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Nábor
        • Center of Reproductive Medicine /ID# 217241
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 844-663-3742
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Nábor
        • Corner Canyon Obstetrics and G /ID# 217289
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 844-663-3742
      • Pleasant Grove, Utah, Spojené státy, 84062
        • Nábor
        • Physicians Research Options /ID# 217302
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Nábor
        • Highland Clinical Research /ID# 224052
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Dokončeno
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 217063
      • North Chesterfield, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Nábor
        • Clinical Research Partners /ID# 217359
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 844-663-3742
      • Reston, Virginia, Spojené státy, 20190-3215
        • Nábor
        • Virginia Women's Health Associates /ID# 227677
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • Dokončeno
        • Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 217222
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226-3786
        • Dokončeno
        • Clinical Research Partners LLC - Richmond Forest Ave /ID# 217149
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Nábor
        • Tidewater Clinical Research /ID# 217152
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 844-663-3742
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Nábor
        • Seattle Clinical Research Center /ID# 217117
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 844-663-3742
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99207
        • Dokončeno
        • North Spokane Women's Health /ID# 217356

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentované chirurgické potvrzení endometriózy a související střední až silné bolesti.
  • Účastníci musí souhlasit s tím, že budou důsledně používat duální nehormonální metody antikoncepce během vymývací fáze (pokud je to vhodné), screeningu a 3měsíční dvojitě zaslepené placebem kontrolované léčebné periody studie.
  • Účastník, podle názoru zkoušejícího, musí být vhodným kandidátem na užívání kombinované perorální antikoncepce (COC).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící nebo plánující těhotenství až do dokončení studie.
  • Chirurgická anamnéza hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie.
  • Účastník má osteoporózu nebo jiné metabolické onemocnění kostí nebo klinicky významné gynekologické nálezy ze Screeningu.
  • Účastnice má jakýkoli jiný aktivní chronický bolestivý stav, který by narušoval jejich hodnocení bolesti související s endometriózou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Dvojité slepé: Placebo
Účastníci budou dostávat dvojitě zaslepené placebo v den 1 po dobu 3 měsíců. Ve 4. měsíci budou účastníci dostávat otevřený elagolix v kombinaci s COC (kombinovaná perorální antikoncepce) po dobu 15 měsíců. Účastníci budou sledováni po dobu až 12 měsíců.
Lék: Elagolix
Tableta: orální
Ostatní jména:
  • ABT-620
  • Orilissa
Lék: Placebo
Tableta: orální
Lék: Kombinovaná perorální antikoncepce
Tableta: orální
Experimentální: Dvojité zaslepení: Elagolix
Účastníci obdrží dvojitě slepý Elagolix v den 1 na 3 měsíce. Ve 4. měsíci budou účastníci dostávat otevřený elagolix v kombinaci s COC (kombinovaná perorální antikoncepce) po dobu 15 měsíců. Účastníci budou sledováni po dobu až 12 měsíců.
Lék: Elagolix
Tableta: orální
Ostatní jména:
  • ABT-620
  • Orilissa
Lék: Kombinovaná perorální antikoncepce
Tableta: orální
Experimentální: Dvojité zaslepení: Elagolix + COC
Účastníci dostanou dvojitě zaslepený elagolix v kombinaci s COC (kombinovaná perorální antikoncepce) 1. den po dobu 3 měsíců. Ve 4. měsíci dostanou účastníci otevřený elagolix v kombinaci s COC po dobu 15 měsíců. Účastníci budou sledováni po dobu až 12 měsíců.
Lék: Elagolix
Tableta: orální
Ostatní jména:
  • ABT-620
  • Orilissa
Lék: Kombinovaná perorální antikoncepce
Tableta: orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů na základě stupnice bolesti dysmenorea (DYS).
Časové okno: 3. měsíc
Odpověď DYS se měří pomocí 4-bodové škály dopadu endometriózy na denní bolest (žádná, mírná, střední, závažná) a se stabilním nebo sníženým užíváním analgetik.
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů na základě stupnice bolesti nemenstruační pánevní bolesti (NMPP).
Časové okno: 3. měsíc
Odpověď NMPP se měří pomocí 4-bodové škály dopadu endometriózy na denní bolest (žádná, mírná, střední, závažná) a se stabilním nebo sníženým užíváním analgetik.
3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M18-969

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elagolix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit