Undersøgelse af orale Elagolix-tabletter i kombination med kombinerede orale præventionskapsler/tabletter til vurdering af dysmenorérespons hos voksne kvindelige deltagere med endometriose og associeret moderat til svær smerte (ELARIS EM-COC)
17. november 2025 opdateret af: AbbVie
Et fase 3b-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Elagolix i kombination med kombinerede orale præventionsmidler hos præmenopausale kvinder med dokumenteret endometriose og associeret moderat til svær smerte
Endometriose er en smertefuld lidelse i livmoderen, der rammer 6-10 % af kvinder i den fødedygtige alder. Endometriose påvirker daglige aktiviteter, sociale relationer, seksualitet og seksuel aktivitet og mental sundhed. Denne undersøgelse vil evaluere, hvor godt elagolix i kombination med kombinerede orale præventionsmidler (COC) virker i kroppen og/eller hvor sikkert det er sammenlignet med placebo (indeholder ikke behandlingslægemiddel). Denne undersøgelse vil vurdere dysmenoré (smertefulde perioder) respons hos deltagere med endometriose og associeret smerte.
Elagolix er et godkendt lægemiddel til behandling af moderat til svær smerte forbundet med endometriose. Deltagerne placeres tilfældigt i 1 ud af 3 grupper, kaldet behandlingsarme. Hver gruppe får en forskellig behandling. Der er en 1 ud af 3 chance for, at deltagerne vil blive tildelt placebo. Voksne kvindelige deltagere, der stadig har menstruation med diagnosen endometriose, vil blive tilmeldt. Omkring 800 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen på flere steder i USA, herunder Puerto Rico.
Deltagerne vil modtage orale elagolix eller placebo-tabletter i kombination med kombineret oral prævention (COC) eller placebo-kapsler i 3 måneder. Alle deltagere vil modtage elagolix-tabletter i kombination med COC-tabletter fra måned 4 til og med måned 18.
Der vil være en højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg i løbet af undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
800
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
- Pinnacle Research Group /ID# 217062
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35218
- ACCEL Research Sites /ID# 218044
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235-3430
- Alabama Clinical Therapeutics /ID# 217166
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235-3430
- Alabama Clinical Therapeutics /ID# 222301
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-7333
- University of Alabama at Birmingham - Women's and Infant's Center /ID# 224503
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
- Trinity Research Group /ID# 246932
-
Fairhope, Alabama, Forenede Stater, 36532-3029
- Southern Women's Specialists PC /ID# 217143
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604-1410
- Women's Health Alliance of Mobile /ID# 222591
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Mobile, OBGYN P.C. /ID# 217135
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
- North Valley Women's Care /ID# 217092
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85251
- MomDoc Womens Health Research /ID# 221661
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212-4187
- Applied Research Center of Arkansas /ID# 248494
-
Searcy, Arkansas, Forenede Stater, 72143-4802
- Unity Health- Searcy Medical Center /ID# 217050
-
-
California
-
Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
- Diagnamics Inc. /ID# 225385
-
La Palma, California, Forenede Stater, 90623
- Atella Clinical Research /ID# 224024
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91324-4622
- Valley Renal Medical Group Research /ID# 228614
-
Norwalk, California, Forenede Stater, 90650
- Futura Research, Org /ID# 217361
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95821-2640
- Northern California Research /ID# 217301
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103-3363
- A & B Clinical Research /ID# 224471
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92119-3434
- Advanced Clinical Research Center, LLC /ID# 248398
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012-4505
- Rocky Mountain Internal Medicine - Aurora /ID# 245161
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209-3804
- Velocity Clinical Research - Denver /ID# 217297
-
Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81505-1018
- Boeson Research - Grand Junction /ID# 248580
-
Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
- Advanced Women's Health Institute /ID# 217150
-
Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228-1810
- Red Rocks OB/GYN /ID# 217103
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- Reproductive Assoc of Delaware /ID# 227764
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Medstar Health Research Institute /ID# 244937
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20036
- James A. Simon, MD, PC /ID# 218116
-
-
Florida
-
Apopka, Florida, Forenede Stater, 32703-5835
- Topaz Clinical Research /ID# 218615
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Ideal Clinical Research Inc. /ID# 218832
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33436-6634
- Helix Biomedics, LLC /ID# 218649
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Olympian Clinical Research /ID# 244426
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
- Women's Medical Research Group /ID# 218524
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33166-6658
- Doral Medical Research, LLC /ID# 225146
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
- Universal Axon Clinical Research /ID# 248553
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
- KO Clinical Research, LLC /ID# 217173
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Fort Myers /ID# 217061
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Solutions Through Adv Rch /ID# 220973
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32277
- Care Partners Clinical Research /ID# 217042
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741-2358
- Vida Clinical Research /ID# 245325
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
- Kissimmee Clinical Research /ID# 224749
-
Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
- South Florida Wellness & Clinic /ID# 222897
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33145-2457
- GRE Clinical Research, LLC /ID# 246579
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155-1402
- Gold Coast Health Research, LLC /ID# 248624
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Admed Research LLC /ID# 227679
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
- The Miami Research Group Inc /ID# 246578
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33175-8802
- Innova Pharma Research /ID# 245354
-
Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 217286
-
Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
- Salom Tangir, LLC /ID# 217273
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
- Suncoast Clinical Research Pasco County /ID# 217249
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
- Advanced Research Institute, Inc /ID# 217206
-
North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161-5821
- Segal Institute for Clinical Research /ID# 221518
-
Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763-2833
- A Premier Medical Research of FL /ID# 216908
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806-5412
- Osceola Gynecology, LLC - Orlando /ID# 227194
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32808
- Omega Research Group /ID# 216907
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819-8900
- Clinical Associates of Orlando /ID# 218114
-
Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
- Duplicate_Suncoast Clinical Research - Palm Harbor /ID# 219133
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33027-1003
- Royal Research,Corp /ID# 221356
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 217264
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Tampa General Hospital - Tampa - General Circle /ID# 217146
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609-4044
- GCP Clinical Research, LLC /ID# 217232
-
Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
- Virtus Research Consultants, LLC /ID# 217052
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789-4681
- Florida Premier Research Institute, LLC /ID# 224499
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
- Paramount Research Solutions /ID# 218769
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Academia of Women's Health & Endoscopic Surgery /ID# 217260
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-1731
- Gyn & Fertility Specialists /ID# 223015
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Atlanta Women's Research Institute /ID# 217303
-
College Park, Georgia, Forenede Stater, 30349-3103
- Paramount Research Solutions - College Park /ID# 217358
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- Duplicate_Columbus Regional Research Ins /ID# 217294
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31909-5715
- Midtown OBGYN North /ID# 222300
-
Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30082-5166
- Innovative Women's HealthCare Solutions - Smyrna /ID# 223692
-
Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078-6191
- Journey Medical Research Institute - Snellville /ID# 229774
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Leavitt Womens Healthcare /ID# 217118
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 222153
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646-1144
- Sonora Clinical Research /ID# 222147
-
Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
- Asr, Llc /Id# 217094
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60639-2103
- Women's Health Care Center Of Chicago /ID# 245164
-
Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
- Alliance for Multispecialty Research, LLC /ID# 217226
-
Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
- The Advanced Gynecologic Surgery Institute - Park Ridge /ID# 245372
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123-7960
- American Health Network of IN, LLC (Avon) /ID# 218023
-
Brownsburg, Indiana, Forenede Stater, 46112
- Investigators Research Group, LLC /ID# 222891
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
- Women's Health Advantage /ID# 246580
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 217144
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266-8216
- The Iowa Clinic, PC /ID# 217351
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66218
- GTC Research /ID# 217051
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205-1138
- Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Wichita West /ID# 218040
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
- Cypress Medical Research Ctr /ID# 217093
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433-4966
- Clinical Trials Management - Metairie /ID# 217054
-
Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
- Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 217291
-
Eunice, Louisiana, Forenede Stater, 70535
- Horizon Research Group /ID# 217100
-
Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research /ID# 217159
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
- Southern Clinical Research A /ID# 218028
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71118-3133
- Women's Health Clinic /ID# 217205
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702-4301
- SBL Special Services LLC /ID# 224899
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850-8726
- Congressional OBGYN /ID# 245349
-
Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Continental Clinical Solutions /ID# 217053
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720-2972
- NECCR Fall River LLC /ID# 217108
-
Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02723
- Exordia Medical Research, Inc /ID# 217116
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
- Great Lakes Research Group - Bay City /ID# 217099
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1406
- Wayne State University, C.S. Mott Center /ID# 248422
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
- Saginaw Valley Med Res Group /ID# 217296
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Center for Reproductive Medicine and Robotic Surgery /ID# 223494
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405-5315
- Boeson Research - Great Falls /ID# 248560
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804-7419
- Boeson Research - Missoula /ID# 248559
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
- Womens Clinic of Lincoln, P.C. /ID# 217136
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Private practice: Dr. Rex G. Mabey JR /ID# 217134
-
North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030-7187
- Dr. Nader and Associates M.D. P.C. /ID# 223571
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
- Cooper University Hospital /ID# 227208
-
Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753-4859
- Jersey Shore University Medical Center /ID# 217138
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 246933
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
- Maimonides Medical Center /ID# 248493
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14221-5771
- Invision Health /ID# 218687
-
East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057-3072
- Widewaters Gynecology /ID# 225621
-
New York, New York, Forenede Stater, 10017-4709
- Parkmed NYC /ID# 224333
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 217113
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center /ID# 224329
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10306
- Richmond OB/GYN Associates PC /ID# 224833
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
- Duplicate_PMG Research of Charlotte /ID# 217224
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211-5055
- Tyron Medical Partners, PLLC /ID# 245286
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
- Carolina Women's Research and Wellness Center /ID# 217133
-
New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
- Eastern Carolina Women's Centr /ID# 222358
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Accellacare Wilmington /ID# 217097
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103-4109
- Carolina Medical Trials - Winston-Salem /ID# 223002
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Unified Women's Clinical Research /ID# 217132
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Unified Women's Clinical Research /ID# 218339
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45431-2573
- Clinical Inquest Center Ltd /ID# 217961
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc. /ID# 224026
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
- Seven Hills Clinical Research Group /ID# 224941
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0585
- Duplicate_Duplicate_University Of Cincinnati Medical Center /ID# 217349
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- MetroHealth Medical Center /ID# 224392
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213-3399
- Central Ohio Clinical Research /ID# 217059
-
Englewood, Ohio, Forenede Stater, 45322
- HWC Women's Research Center /ID# 246619
-
Fairborn, Ohio, Forenede Stater, 45324
- Wright State Physicians Health Center /ID# 217272
-
Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302-6318
- Marion Ob/Gyn Inc. /ID# 244175
-
Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
- Univ Hosp Landerbrook /ID# 217065
-
Tiffin, Ohio, Forenede Stater, 44883
- AC Clinical Research /ID# 227356
-
-
Pennsylvania
-
Frackville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17931-2105
- Grube Gynecology /ID# 245132
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-2360
- Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 217057
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 217243
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
- reading Hospital /ID# 223599
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
- Vista Clinical Research /ID# 217151
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- University Medical Group /ID# 217355
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- Vitalink Research - Greenville /ID# 217075
-
Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485-7539
- Duplicate_Palmetto Clinical Research /ID# 217069
-
West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169-3612
- Biocentric Healthcare Research /ID# 248582
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37412-3964
- Chattanooga Research and Medicine /ID# 217045
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119-3895
- Research Memphis Associates, LLC /ID# 218022
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 217055
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- DCT - HCWC, LLC dba Discovery Clinical Trials /ID# 217095
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251-2202
- Cedar Health Research /ID# 224407
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8575
- Duplicate_The University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 217048
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Signature Gyn Services /ID# 217299
-
Friendswood, Texas, Forenede Stater, 77546-3988
- Progressive Women's Health /ID# 248402
-
Frisco, Texas, Forenede Stater, 75035
- Willowbend Health and Wellness - Frisco /ID# 217354
-
Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78626-8185
- FMC Science, LLC - OB/GYN - Georgetown /ID# 218654
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
- UTHealth Women's Research Program - Memorial City /ID# 217362
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054-2934
- OBGYN Medical Center Associates - Medical Center Office /ID# 245346
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
- Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 217357
-
Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
- FMC Science /ID# 217047
-
League City, Texas, Forenede Stater, 77573-2681
- Maximos OB/GYN /ID# 229385
-
Pearland, Texas, Forenede Stater, 77854
- Advances in Health, Inc. /ID# 217220
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 217039
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78230
- VIP Trials /ID# 217261
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
- Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 218547
-
Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
- Center of Reproductive Medicine /ID# 217241
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
- Corner Canyon Obstetrics and G /ID# 217289
-
Pleasant Grove, Utah, Forenede Stater, 84062
- Duplicate_Physicians Research Options /ID# 217302
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
- Highland Clinical Research /ID# 224052
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 217063
-
North Chesterfield, Virginia, Forenede Stater, 23235
- Clinical Research Partners /ID# 217359
-
Reston, Virginia, Forenede Stater, 20190-3215
- Virginia Women's Health Associates /ID# 227677
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
- Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 217222
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226-3786
- Clinical Research Partners LLC - Richmond Forest Ave /ID# 217149
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
- Tidewater Clinical Research /ID# 217152
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle Clinical Research Center /ID# 217117
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99207
- North Spokane Women's Health /ID# 217356
-
-
-
-
-
Cidra, Puerto Rico, 00739
- Advanced Medical Concepts. PSC /ID# 221337
-
San Juan, Puerto Rico, 00917-5022
- Henry A. Rodriguez Ginorio, MD /ID# 217233
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 217235
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 49 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret kirurgisk bekræftelse af endometriose og tilhørende moderate til svære smerter.
- Deltagerne skal acceptere at bruge dobbelte ikke-hormonelle præventionsmetoder konsekvent under udvaskning (hvis relevant), screening og 3-måneders dobbeltblinde placebokontrollerede behandlingsperioder af undersøgelsen.
- Deltageren skal efter investigators mening være en passende kandidat til at modtage kombinerede orale præventionsmidler (COC'er).
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende eller planlægger en graviditet, indtil undersøgelsen er afsluttet.
- Kirurgisk historie med hysterektomi eller bilateral oophorektomi.
- Deltageren har osteoporose eller anden metabolisk knoglesygdom eller klinisk signifikante gynækologiske fund fra screening.
- Deltageren har enhver anden aktiv kronisk smertetilstand, der ville forstyrre deres vurdering af endometriose-relateret smerte.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Dobbeltblind: Placebo
Deltagerne vil modtage dobbelt-blind placebo på dag 1 i 3 måneder.
Ved 4. måned vil deltagerne modtage åbent elagolix i kombination med COC (kombineret oral prævention) i 15 måneder.
Deltagerne vil blive fulgt op i op til 12 måneder.
|
Tablet: Oral
Andre navne:
Tablet: Oral
Tablet: Oral
|
|
Eksperimentel: Dobbelt blind: Elagolix
Deltagerne vil modtage dobbeltblind Elagolix på dag 1 i 3 måneder.
Ved 4. måned vil deltagerne modtage åbent elagolix i kombination med COC (kombineret oral prævention) i 15 måneder.
Deltagerne vil blive fulgt op i op til 12 måneder.
|
Tablet: Oral
Andre navne:
Tablet: Oral
|
|
Eksperimentel: Dobbelt-blind: Elagolix + COC
Deltagerne vil modtage dobbelt-blind elagolix i kombination med COC (kombineret oral prævention) på dag 1 i 3 måneder.
Ved 4. måned vil deltagerne modtage open-label elagolix i kombination med COC i 15 måneder.
Deltagerne vil blive fulgt op i op til 12 måneder.
|
Tablet: Oral
Andre navne:
Tablet: Oral
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af respondenter baseret på dysmenoré (DYS) smerteskala
Tidsramme: Måned 3
|
DYS-respons måles ved 4-punkts Endometriosis Daily Pain Impact Scale (ingen, mild, moderat, svær) og med stabil eller nedsat brug af smertestillende medicin.
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af respondenter baseret på ikke-menstruel bækkensmerter (NMPP) smerteskala
Tidsramme: Måned 3
|
NMPP-respons måles ved 4-punkts Endometriosis Daily Pain Impact Scale (ingen, mild, moderat, svær) og med stabil eller nedsat brug af smertestillende medicin.
|
Måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2020
Først opslået (Faktiske)
3. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Patologiske processer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Bækkensmerter
- Menstruationsforstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Endometriose
- Dysmenoré
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Reproduktionskontrolmidler
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Farmaceutiske præparater
- Farmakologiske handlinger
- Kemiske handlinger og anvendelser
- Terapeutiske anvendelser
- Lægemiddelkombinationer
- Præventionsmidler, orale, kombinerede
- Elagolix
Andre undersøgelses-id-numre
- M18-969
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer.
Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse.
Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring.
Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse.
For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Elagolix
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Neurocrine BiosciencesAfsluttetFollikulogeneseForenede Stater, Puerto Rico
-
Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.Rekruttering
-
Nanjing Chia-tai Tianqing PharmaceuticalAfsluttet
-
AbbVieAfsluttetUterine fibromerForenede Stater, Puerto Rico
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Yale UniversityJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeInfertilitet | EndometrioseForenede Stater
-
BayerAfsluttetEndometrioseSpanien, Belgien, Forenede Stater, Tyskland, Østrig, Japan, Canada, Ungarn, Bulgarien, Italien, Kina, Tjekkiet, Finland, Norge, Polen, Slovakiet, Estland, Grækenland, Letland, Litauen
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Afsluttet
-
AbbVieAfsluttetEndometriose, smerter