Suun kautta otettavien Elagolix-tablettien ja yhdistelmäehkäisykapseleiden/-tablettien yhdistelmätutkimus dysmenorreavasteen arvioimiseksi aikuisilla naisilla, joilla on endometrioosi ja siihen liittyvä kohtalainen tai vaikea kipu (ELARIS EM-COC)
keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Vaiheen 3b tutkimus Elagolixin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä suun kautta otettavien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden kanssa premenopausaalisilla naisilla, joilla on dokumentoitu endometrioosi ja siihen liittyvä kohtalainen tai vaikea kipu
Endometrioosi on kivulias kohdun sairaus, jota esiintyy 6–10 prosentilla hedelmällisessä iässä olevista naisista. Endometrioosi vaikuttaa päivittäiseen toimintaan, sosiaalisiin suhteisiin, seksuaalisuuteen ja seksuaaliseen aktiivisuuteen sekä mielenterveyteen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka hyvin elagolix yhdessä yhdistelmäehkäisyvalmisteiden (COC) kanssa toimii elimistössä ja/tai kuinka turvallinen se on verrattuna lumelääkkeeseen (ei sisällä hoitolääkettä). Tässä tutkimuksessa arvioidaan dysmenorrea (kivuliaita kuukautisia) vastetta osallistujilla, joilla on endometrioosi ja siihen liittyvä kipu.
Elagolix on hyväksytty lääke endometrioosiin liittyvän kohtalaisen tai vaikean kivun hoitoon. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä, joita kutsutaan hoitoryhmiksi. Jokainen ryhmä saa erilaista hoitoa. On 1:3 mahdollisuus, että osallistujat määrätään lumelääkkeeseen. Aikuiset naispuoliset osallistujat, joilla on vielä kuukautiset, joilla on endometrioosidiagnoosi, otetaan mukaan. Noin 800 osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen useissa kohteissa Yhdysvalloissa, mukaan lukien Puerto Rico.
Osallistujat saavat oraalisia elagolix- tai lumetabletteja yhdessä yhdistelmäehkäisytablettien (COC) tai lumelääkekapseleiden kanssa 3 kuukauden ajan. Kaikki osallistujat saavat elagolix-tabletteja yhdessä yhdistelmäehkäisytablettien kanssa kuukauden 4 - 18 välillä.
Tähän tutkimukseen osallistuvien hoitotaakka on suurempi kuin heidän hoitotasonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
800
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cidra, Puerto Rico, 00739
- Advanced Medical Concepts. PSC /ID# 221337
-
San Juan, Puerto Rico, 00917-5022
- Henry A. Rodriguez Ginorio, MD /ID# 217233
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 217235
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Pinnacle Research Group /ID# 217062
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35218
- ACCEL Research Sites /ID# 218044
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235-3430
- Alabama Clinical Therapeutics /ID# 217166
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235-3430
- Alabama Clinical Therapeutics /ID# 222301
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-7333
- University of Alabama at Birmingham - Women's and Infant's Center /ID# 224503
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36301
- Trinity Research Group /ID# 246932
-
Fairhope, Alabama, Yhdysvallat, 36532-3029
- Southern Women's Specialists PC /ID# 217143
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604-1410
- Women's Health Alliance of Mobile /ID# 222591
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Mobile, OBGYN P.C. /ID# 217135
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
- North Valley Women's Care /ID# 217092
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- MomDoc Womens Health Research /ID# 221661
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212-4187
- Applied Research Center of Arkansas /ID# 248494
-
Searcy, Arkansas, Yhdysvallat, 72143-4802
- Unity Health- Searcy Medical Center /ID# 217050
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Diagnamics Inc. /ID# 225385
-
La Palma, California, Yhdysvallat, 90623
- Atella Clinical Research /ID# 224024
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324-4622
- Valley Renal Medical Group Research /ID# 228614
-
Norwalk, California, Yhdysvallat, 90650
- Futura Research, Org /ID# 217361
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821-2640
- Northern California Research /ID# 217301
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-3363
- A & B Clinical Research /ID# 224471
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92119-3434
- Advanced Clinical Research Center, LLC /ID# 248398
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012-4505
- Rocky Mountain Internal Medicine - Aurora /ID# 245161
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209-3804
- Velocity Clinical Research - Denver /ID# 217297
-
Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81505-1018
- Boeson Research - Grand Junction /ID# 248580
-
Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
- Advanced Women's Health Institute /ID# 217150
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228-1810
- Red Rocks OB/GYN /ID# 217103
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Reproductive Assoc of Delaware /ID# 227764
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Medstar Health Research Institute /ID# 244937
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
- James A. Simon, MD, PC /ID# 218116
-
-
Florida
-
Apopka, Florida, Yhdysvallat, 32703-5835
- Topaz Clinical Research /ID# 218615
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Ideal Clinical Research Inc. /ID# 218832
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33436-6634
- Helix Biomedics, LLC /ID# 218649
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Olympian Clinical Research /ID# 244426
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
- Women's Medical Research Group /ID# 218524
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166-6658
- Doral Medical Research, LLC /ID# 225146
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Universal Axon Clinical Research /ID# 248553
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- KO Clinical Research, LLC /ID# 217173
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Fort Myers /ID# 217061
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Solutions Through Adv Rch /ID# 220973
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32277
- Care Partners Clinical Research /ID# 217042
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741-2358
- Vida Clinical Research /ID# 245325
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Kissimmee Clinical Research /ID# 224749
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- South Florida Wellness & Clinic /ID# 222897
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145-2457
- GRE Clinical Research, LLC /ID# 246579
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155-1402
- Gold Coast Health Research, LLC /ID# 248624
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Admed Research LLC /ID# 227679
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
- The Miami Research Group Inc /ID# 246578
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175-8802
- Innova Pharma Research /ID# 245354
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 217286
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
- Salom Tangir, LLC /ID# 217273
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Suncoast Clinical Research Pasco County /ID# 217249
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
- Advanced Research Institute, Inc /ID# 217206
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161-5821
- Segal Institute for Clinical Research /ID# 221518
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763-2833
- A Premier Medical Research of FL /ID# 216908
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806-5412
- Osceola Gynecology, LLC - Orlando /ID# 227194
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32808
- Omega Research Group /ID# 216907
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819-8900
- Clinical Associates of Orlando /ID# 218114
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- Duplicate_Suncoast Clinical Research - Palm Harbor /ID# 219133
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33027-1003
- Royal Research,Corp /ID# 221356
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 217264
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital - Tampa - General Circle /ID# 217146
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609-4044
- GCP Clinical Research, LLC /ID# 217232
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
- Virtus Research Consultants, LLC /ID# 217052
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789-4681
- Florida Premier Research Institute, LLC /ID# 224499
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
- Paramount Research Solutions /ID# 218769
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Academia of Women's Health & Endoscopic Surgery /ID# 217260
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342-1731
- Gyn & Fertility Specialists /ID# 223015
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Atlanta Women's Research Institute /ID# 217303
-
College Park, Georgia, Yhdysvallat, 30349-3103
- Paramount Research Solutions - College Park /ID# 217358
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Duplicate_Columbus Regional Research Ins /ID# 217294
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31909-5715
- Midtown OBGYN North /ID# 222300
-
Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30082-5166
- Innovative Women's HealthCare Solutions - Smyrna /ID# 223692
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078-6191
- Journey Medical Research Institute - Snellville /ID# 229774
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Leavitt Womens Healthcare /ID# 217118
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 222153
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646-1144
- Sonora Clinical Research /ID# 222147
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
- Asr, Llc /Id# 217094
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60639-2103
- Women's Health Care Center Of Chicago /ID# 245164
-
Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
- Alliance for Multispecialty Research, LLC /ID# 217226
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- The Advanced Gynecologic Surgery Institute - Park Ridge /ID# 245372
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123-7960
- American Health Network of IN, LLC (Avon) /ID# 218023
-
Brownsburg, Indiana, Yhdysvallat, 46112
- Investigators Research Group, LLC /ID# 222891
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- Women's Health Advantage /ID# 246580
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 217144
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266-8216
- The Iowa Clinic, PC /ID# 217351
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66218
- GTC Research /ID# 217051
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205-1138
- Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Wichita West /ID# 218040
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- Cypress Medical Research Ctr /ID# 217093
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433-4966
- Clinical Trials Management - Metairie /ID# 217054
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 217291
-
Eunice, Louisiana, Yhdysvallat, 70535
- Horizon Research Group /ID# 217100
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research /ID# 217159
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70001
- Southern Clinical Research A /ID# 218028
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71118-3133
- Women's Health Clinic /ID# 217205
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702-4301
- SBL Special Services LLC /ID# 224899
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850-8726
- Congressional OBGYN /ID# 245349
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Continental Clinical Solutions /ID# 217053
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720-2972
- NECCR Fall River LLC /ID# 217108
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02723
- Exordia Medical Research, Inc /ID# 217116
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
- Great Lakes Research Group - Bay City /ID# 217099
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1406
- Wayne State University, C.S. Mott Center /ID# 248422
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
- Saginaw Valley Med Res Group /ID# 217296
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Center for Reproductive Medicine and Robotic Surgery /ID# 223494
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405-5315
- Boeson Research - Great Falls /ID# 248560
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804-7419
- Boeson Research - Missoula /ID# 248559
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Womens Clinic of Lincoln, P.C. /ID# 217136
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Private practice: Dr. Rex G. Mabey JR /ID# 217134
-
North Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89030-7187
- Dr. Nader and Associates M.D. P.C. /ID# 223571
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper University Hospital /ID# 227208
-
Neptune City, New Jersey, Yhdysvallat, 07753-4859
- Jersey Shore University Medical Center /ID# 217138
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 246933
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
- Maimonides Medical Center /ID# 248493
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14221-5771
- Invision Health /ID# 218687
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057-3072
- Widewaters Gynecology /ID# 225621
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017-4709
- Parkmed NYC /ID# 224333
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 217113
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center /ID# 224329
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10306
- Richmond OB/GYN Associates PC /ID# 224833
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- Duplicate_PMG Research of Charlotte /ID# 217224
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211-5055
- Tyron Medical Partners, PLLC /ID# 245286
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
- Carolina Women's Research and Wellness Center /ID# 217133
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- Eastern Carolina Women's Centr /ID# 222358
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Accellacare Wilmington /ID# 217097
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103-4109
- Carolina Medical Trials - Winston-Salem /ID# 223002
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Unified Women's Clinical Research /ID# 217132
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Unified Women's Clinical Research /ID# 218339
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45431-2573
- Clinical Inquest Center Ltd /ID# 217961
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc. /ID# 224026
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
- Seven Hills Clinical Research Group /ID# 224941
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0585
- Duplicate_Duplicate_University Of Cincinnati Medical Center /ID# 217349
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center /ID# 224392
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213-3399
- Central Ohio Clinical Research /ID# 217059
-
Englewood, Ohio, Yhdysvallat, 45322
- HWC Women's Research Center /ID# 246619
-
Fairborn, Ohio, Yhdysvallat, 45324
- Wright State Physicians Health Center /ID# 217272
-
Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302-6318
- Marion Ob/Gyn Inc. /ID# 244175
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Univ Hosp Landerbrook /ID# 217065
-
Tiffin, Ohio, Yhdysvallat, 44883
- AC Clinical Research /ID# 227356
-
-
Pennsylvania
-
Frackville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17931-2105
- Grube Gynecology /ID# 245132
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-2360
- Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 217057
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 217243
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
- reading Hospital /ID# 223599
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Vista Clinical Research /ID# 217151
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- University Medical Group /ID# 217355
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Vitalink Research - Greenville /ID# 217075
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485-7539
- Duplicate_Palmetto Clinical Research /ID# 217069
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169-3612
- Biocentric Healthcare Research /ID# 248582
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37412-3964
- Chattanooga Research and Medicine /ID# 217045
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119-3895
- Research Memphis Associates, LLC /ID# 218022
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 217055
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- DCT - HCWC, LLC dba Discovery Clinical Trials /ID# 217095
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251-2202
- Cedar Health Research /ID# 224407
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8575
- Duplicate_The University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 217048
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Signature Gyn Services /ID# 217299
-
Friendswood, Texas, Yhdysvallat, 77546-3988
- Progressive Women's Health /ID# 248402
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75035
- Willowbend Health and Wellness - Frisco /ID# 217354
-
Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78626-8185
- FMC Science, LLC - OB/GYN - Georgetown /ID# 218654
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- UTHealth Women's Research Program - Memorial City /ID# 217362
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054-2934
- OBGYN Medical Center Associates - Medical Center Office /ID# 245346
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
- Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 217357
-
Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550
- FMC Science /ID# 217047
-
League City, Texas, Yhdysvallat, 77573-2681
- Maximos OB/GYN /ID# 229385
-
Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77854
- Advances in Health, Inc. /ID# 217220
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 217039
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78230
- VIP Trials /ID# 217261
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 218547
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Center of Reproductive Medicine /ID# 217241
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- Corner Canyon Obstetrics and G /ID# 217289
-
Pleasant Grove, Utah, Yhdysvallat, 84062
- Duplicate_Physicians Research Options /ID# 217302
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Highland Clinical Research /ID# 224052
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 217063
-
North Chesterfield, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Clinical Research Partners /ID# 217359
-
Reston, Virginia, Yhdysvallat, 20190-3215
- Virginia Women's Health Associates /ID# 227677
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
- Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 217222
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226-3786
- Clinical Research Partners LLC - Richmond Forest Ave /ID# 217149
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
- Tidewater Clinical Research /ID# 217152
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Clinical Research Center /ID# 217117
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99207
- North Spokane Women's Health /ID# 217356
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu kirurginen vahvistus endometrioosista ja siihen liittyvästä kohtalaisesta tai vaikeasta kivusta.
- Osallistujien on suostuttava käyttämään kahta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää johdonmukaisesti pesun (jos sovellettavissa), seulonnan ja 3 kuukauden kaksoissokkoutettujen lumekontrolloitujen hoitojaksojen aikana.
- Tutkijan mielestä osallistujan on oltava sopiva ehdokas saamaan yhdistelmäehkäisyvalmisteita (COC).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen loppuun asti.
- Leikkaushistoria kohdunpoistosta tai molemminpuolisesta munanpoistosta.
- Osallistujalla on osteoporoosi tai muu metabolinen luusairaus tai kliinisesti merkittäviä gynekologisia löydöksiä seulonnasta.
- Osallistujalla on jokin muu aktiivinen krooninen kiputila, joka häiritsisi endometrioosiin liittyvän kivun arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kaksoissokko: Placebo
Osallistujat saavat kaksoissokkoutettua lumelääkettä ensimmäisenä päivänä 3 kuukauden ajan.
Kuukauden 4 kohdalla osallistujat saavat avointa elagolixia yhdessä yhdistelmäehkäisytablettien (COC) kanssa 15 kuukauden ajan.
Osallistujia seurataan enintään 12 kuukauden ajan.
|
Tabletti: Suun kautta
Muut nimet:
Tabletti: Suun kautta
Tabletti: Suun kautta
|
|
Kokeellinen: Kaksoissokko: Elagolix
Osallistujat saavat kaksoissokkoutetun Elagolixin päivänä 1 3 kuukauden ajan.
Kuukauden 4 kohdalla osallistujat saavat avointa elagolixia yhdessä yhdistelmäehkäisytablettien (COC) kanssa 15 kuukauden ajan.
Osallistujia seurataan enintään 12 kuukauden ajan.
|
Tabletti: Suun kautta
Muut nimet:
Tabletti: Suun kautta
|
|
Kokeellinen: Kaksoissokko: Elagolix + COC
Osallistujat saavat kaksoissokkoutettua elagolixia yhdessä yhdistelmäehkäisytablettien (COC) kanssa ensimmäisenä päivänä 3 kuukauden ajan.
Kuukauden 4 kohdalla osallistujat saavat avointa elagolix-valmistetta yhdessä yhdistelmäehkäisytablettien kanssa 15 kuukauden ajan.
Osallistujia seurataan enintään 12 kuukauden ajan.
|
Tabletti: Suun kautta
Muut nimet:
Tabletti: Suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reagoineiden prosenttiosuus dysmenorrean (DYS) kipuasteikon perusteella
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
DYS-vastetta mitataan 4-pisteisellä Endometrioosi Daily Pain Impact -asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) ja vakaalla tai vähentyneellä analgeettisella käytöllä.
|
Kuukausi 3
|
|
Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Up to approximately 50 months
|
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study.
|
Up to approximately 50 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reagoineiden prosenttiosuus kuukautisten ulkopuolisen lantion kivun (NMPP) kipuasteikon perusteella
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
NMPP-vastetta mitataan 4-pisteisellä Endometrioosi Daily Pain Impact -asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) ja vakaalla tai vähentyneellä analgeettisella käytöllä.
|
Kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Lantiokipu
- Kuukautiskiertohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Endometrioosi
- Dysmenorrea
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyaineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Lääkevalmisteet
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Huumeyhdistelmät
- Ehkäisyvalmisteet, Oraaliset, Yhdistelmät
- Elagolix
Muut tutkimustunnusnumerot
- M18-969
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endometrioosi
-
IpsenValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE)Kiina
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE) | Hermo säästä modifioitua radikaalia hysterektomiaa | Kohdun luurankoTurkki
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrytointiSuolen endometrioosi | Deep Infiltrating Endometriosis (DIE) | Suolen resektio | Transrektaalinen ultraääniTurkki
-
Baylor College of MedicineEi vielä rekrytointiaEndometrioosi (diagnoosi) | Virtsanjohtimen vaurio | Lantion endometrioosi | Indocyanine Green (ICG) | Virtsaputken stentin asennus | Endometrioosi Munasarjat | Robottikirurginen toimenpide | Deep Infiltrating Endometriosis (DIE) | Umpikujan endometrioosiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Elagolix
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Neurocrine BiosciencesValmisFollikulogeneesiYhdysvallat, Puerto Rico
-
Nanjing Chia-tai Tianqing PharmaceuticalValmis
-
Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.Rekrytointi
-
AbbVieValmisKohdun fibroiditYhdysvallat, Puerto Rico
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
Yale UniversityJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHedelmättömyys | EndometrioosiYhdysvallat
-
BayerLopetettuEndometrioosiEspanja, Belgia, Yhdysvallat, Saksa, Itävalta, Japani, Kanada, Unkari, Bulgaria, Italia, Kiina, Tšekki, Suomi, Norja, Puola, Slovakia, Viro, Kreikka, Latvia, Liettua
-
Yale UniversityUniversity of Colorado, Denver; Eunice Kennedy Shriver National Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisHedelmättömyys | EndometrioosiYhdysvallat
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Valmis