Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van orale Elagolix-tabletten in combinatie met gecombineerde orale anticonceptiecapsules / -tabletten om dysmenorroe-respons te beoordelen bij volwassen vrouwelijke deelnemers met endometriose en geassocieerde matige tot ernstige pijn

17 april 2024 bijgewerkt door: AbbVie

Een fase 3b-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Elagolix in combinatie met gecombineerde orale anticonceptiva te evalueren bij premenopauzale vrouwen met gedocumenteerde endometriose en geassocieerde matige tot ernstige pijn

Endometriose is een pijnlijke aandoening van de baarmoeder die 6-10% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft. Endometriose beïnvloedt dagelijkse activiteiten, sociale relaties, seksualiteit en seksuele activiteit, en geestelijke gezondheid. Deze studie zal evalueren hoe goed elagolix in combinatie met gecombineerde orale anticonceptiva (COC) in het lichaam werkt en/of hoe veilig het is in vergelijking met placebo (bevat geen behandelingsmedicijn). Deze studie zal de respons op dysmenorroe (pijnlijke menstruatie) beoordelen bij deelnemers met endometriose en bijbehorende pijn.

Elagolix is ​​een goedgekeurd medicijn voor de behandeling van matige tot ernstige pijn geassocieerd met endometriose. Deelnemers worden willekeurig in 1 van de 3 groepen geplaatst, de zogenaamde behandelingsarmen. Elke groep krijgt een andere behandeling. Er is een kans van 1 op 3 dat deelnemers aan een placebo worden toegewezen. Volwassen vrouwelijke deelnemers die nog steeds periodes hebben met de diagnose endometriose, worden ingeschreven. Ongeveer 800 deelnemers zullen deelnemen aan het onderzoek op meerdere locaties in de Verenigde Staten, waaronder Puerto Rico.

Deelnemers krijgen gedurende 3 maanden orale elagolix of placebo-tabletten in combinatie met gecombineerd oraal anticonceptivum (COC) of placebo-capsules. Alle deelnemers krijgen elagolix-tabletten in combinatie met COC-tabletten van maand 4 tot en met maand 18.

Er zal een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen in de loop van het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

800

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Werving
        • Advanced Medical Concepts. PSC /ID# 221337
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 844-663-3742
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-5022
        • Voltooid
        • Henry A. Rodriguez Ginorio, MD /ID# 217233
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Voltooid
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 217235
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Voltooid
        • Pinnacle Research Group /ID# 217062
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35218
        • Werving
        • ACCEL Research Sites /ID# 218044
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235-3430
        • Werving
        • Alabama Clinical Therapeutics /ID# 222301
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-7333
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham - Women's and Infant's Center /ID# 224503
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235-3430
        • Voltooid
        • Alabama Clinical Therapeutics /ID# 217166
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36301
        • Werving
        • Trinity Research Group /ID# 246932
      • Fairhope, Alabama, Verenigde Staten, 36532-3029
        • Voltooid
        • Southern Women's Specialists PC /ID# 217143
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604-1410
        • Werving
        • Women's Health Alliance of Mobile /ID# 222591
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Voltooid
        • Mobile, OBGYN P.C. /ID# 217135
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85209
        • Werving
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists /ID# 217092
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 844-663-3742
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Voltooid
        • MomDoc Womens Health Research /ID# 221661
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212-4187
        • Werving
        • Applied Research Center of Arkansas /ID# 248494
      • Searcy, Arkansas, Verenigde Staten, 72143-4802
        • Werving
        • Unity Health- Searcy Medical Center /ID# 217050
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Werving
        • Diagnamics Inc. /ID# 225385
      • La Palma, California, Verenigde Staten, 90623
        • Voltooid
        • Atella Clinical Research /ID# 224024
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324-4622
        • Voltooid
        • Valley Renal Medical Group Research /ID# 228614
      • Norwalk, California, Verenigde Staten, 90650
        • Voltooid
        • Futura Research, Org /ID# 217361
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821-2640
        • Werving
        • Northern California Research /ID# 217301
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 844-663-3742
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92119-3434
        • Voltooid
        • Advanced Clinical Research Center, LLC /ID# 248398
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-3363
        • Voltooid
        • A & B Clinical Research /ID# 224471
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012-4505
        • Voltooid
        • Rocky Mountain Internal Medicine - Aurora /ID# 245161
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209-3804
        • Voltooid
        • Velocity Clinical Research - Denver /ID# 217297
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81505-1018
        • Voltooid
        • Boeson Research - Grand Junction /ID# 248580
      • Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
        • Werving
        • Advanced Women's Health Institute /ID# 217150
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 844-663-3742
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228-1810
        • Werving
        • Red Rocks OB/GYN /ID# 217103
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 844-663-3742
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Voltooid
        • Reproductive Assoc of Delaware /ID# 227764
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
        • Werving
        • James A. Simon, MD, PC /ID# 218116
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 844-663-3742
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Voltooid
        • Medstar Health Research Institute /ID# 244937
    • Florida
      • Apopka, Florida, Verenigde Staten, 32703-5835
        • Werving
        • Topaz Clinical Research /ID# 218615
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 844-663-3742
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Werving
        • Ideal Clinical Research Inc. /ID# 218832
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 844-663-3742
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33436-6634
        • Werving
        • Helix Biomedics, LLC /ID# 218649
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 844-663-3742
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Werving
        • Olympian Clinical Research /ID# 244426
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33759
        • Voltooid
        • Women's Medical Research Group /ID# 218524
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166-6658
        • Werving
        • Doral Medical Research, LLC /ID# 225146
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Werving
        • Universal Axon Clinical Research /ID# 248553
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Voltooid
        • KO Clinical Research, LLC /ID# 217173
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Voltooid
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Fort Myers /ID# 217061
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Werving
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 220973
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 844-663-3742
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32277
        • Voltooid
        • Care Partners Clinical Research /ID# 217042
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741-2358
        • Werving
        • Vida Clinical Research /ID# 245325
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Werving
        • Kissimmee Clinical Research /ID# 224749
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
        • Werving
        • South Florida Wellness & Clinic /ID# 222897
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155-1402
        • Werving
        • Gold Coast Health Research, LLC /ID# 248624
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
        • Werving
        • The Miami Research Group Inc /ID# 246578
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Voltooid
        • Admed Research LLC /ID# 227679
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175-8802
        • Voltooid
        • Innova Pharma Research /ID# 245354
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145-2457
        • Voltooid
        • GRE Clinical Research, LLC /ID# 246579
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Voltooid
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 217286
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • Voltooid
        • Salom Tangir, LLC /ID# 217273
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34653
        • Werving
        • Advanced Research Institute, Inc /ID# 217206
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 844-663-3742
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Werving
        • Suncoast Clinical Research Pasco County /ID# 217249
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 844-663-3742
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161-5821
        • Voltooid
        • Segal Institute for Clinical Research /ID# 221518
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763-2833
        • Voltooid
        • A Premier Medical Research of FL /ID# 216908
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806-5412
        • Werving
        • Osceola Gynecology, LLC - Orlando /ID# 227194
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819-8900
        • Werving
        • Clinical Associates of Orlando /ID# 218114
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 844-663-3742
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32808
        • Werving
        • Omega Research Group /ID# 216907
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Voltooid
        • Suncoast Clinical Research - Palm Harbor /ID# 219133
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33027-1003
        • Werving
        • Royal Research,Corp /ID# 221356
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 844-663-3742
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Werving
        • Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 217264
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 844-663-3742
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609-4044
        • Werving
        • GCP Clinical Research, LLC /ID# 217232
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Voltooid
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 217146
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
        • Voltooid
        • Virtus Research Consultants, LLC /ID# 217052
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789-4681
        • Voltooid
        • Florida Premier Research Institute, LLC /ID# 224499
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
        • Voltooid
        • Paramount Research Solutions /ID# 218769
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Werving
        • Academia of Women's Health & Endoscopic Surgery /ID# 217260
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 844-663-3742
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Voltooid
        • Atlanta Women's Research Institute /ID# 217303
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342-1731
        • Voltooid
        • Gyn & Fertility Specialists /ID# 223015
      • College Park, Georgia, Verenigde Staten, 30349-3103
        • Werving
        • Paramount Research Solutions - College Park /ID# 217358
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 844-663-3742
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31909-5715
        • Werving
        • Midtown OBGYN North /ID# 222300
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Voltooid
        • Columbus Regional Research Ins /ID# 217294
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30082-5166
        • Werving
        • Innovative Women's HealthCare Solutions - Smyrna /ID# 223692
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078-6191
        • Werving
        • Journey Medical Research Institute - Snellville /ID# 229774
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Werving
        • Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 222153
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Werving
        • Leavitt Womens Healthcare /ID# 217118
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646-1144
        • Werving
        • Sonora Clinical Research /ID# 222147
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Actief, niet wervend
        • Asr, Llc /Id# 217094
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60639-2103
        • Voltooid
        • Women's Health Care Center Of Chicago /ID# 245164
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • Voltooid
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC /ID# 217226
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Werving
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute - Park Ridge /ID# 245372
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123-7960
        • Voltooid
        • American Health Network of IN, LLC (Avon) /ID# 218023
      • Brownsburg, Indiana, Verenigde Staten, 46112
        • Werving
        • Investigators Research Group, LLC /ID# 222891
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
        • Voltooid
        • Women's Health Advantage /ID# 246580
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 217144
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266-8216
        • Werving
        • The Iowa Clinic, PC /ID# 217351
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 844-663-3742
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66218
        • Werving
        • GTC Research /ID# 217051
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 844-663-3742
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205-1138
        • Voltooid
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Wichita West /ID# 218040
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Werving
        • Cypress Medical Research Ctr /ID# 217093
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 844-663-3742
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Werving
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 217291
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 844-663-3742
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433-4966
        • Voltooid
        • Clinical Trials Management - Metairie /ID# 217054
      • Eunice, Louisiana, Verenigde Staten, 70535
        • Voltooid
        • Horizon Research Group /ID# 217100
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Werving
        • Praetorian Pharmaceutical Research /ID# 217159
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 844-663-3742
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
        • Actief, niet wervend
        • Southern Clinical Research A /ID# 218028
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71118-3133
        • Voltooid
        • Women's Health Clinic /ID# 217205
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702-4301
        • Voltooid
        • SBL Special Services LLC /ID# 224899
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850-8726
        • Werving
        • Congressional OBGYN /ID# 245349
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Werving
        • Continental Clinical Solutions /ID# 217053
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 844-663-3742
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720-2972
        • Voltooid
        • NECCR Fall River LLC /ID# 217108
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02723
        • Werving
        • Exordia Medical Research, Inc /ID# 217116
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 844-663-3742
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
        • Werving
        • Great Lakes Research Group - Bay City /ID# 217099
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 844-663-3742
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1406
        • Werving
        • Wayne State University, C.S. Mott Center /ID# 248422
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
        • Werving
        • Saginaw Valley Med Res Group /ID# 217296
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 844-663-3742
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Voltooid
        • Center for Reproductive Medicine and Robotic Surgery /ID# 223494
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405-5315
        • Werving
        • Boeson Research - Great Falls /ID# 248560
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 406-792-5858
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804-7419
        • Werving
        • Boeson Research - Missoula /ID# 248559
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Voltooid
        • Womens Clinic of Lincoln, P.C. /ID# 217136
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Voltooid
        • Private practice: Dr. Rex G. Mabey JR /ID# 217134
      • North Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89030-7187
        • Voltooid
        • Dr. Nader and Associates M.D. P.C. /ID# 223571
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Voltooid
        • Cooper University Hospital /ID# 227208
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753-4859
        • Werving
        • Jersey Shore University Medical Center /ID# 217138
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 844-663-3742
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Voltooid
        • Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 246933
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Werving
        • Maimonides Medical Center /ID# 248493
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14221-5771
        • Voltooid
        • Invision Health /ID# 218687
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057-3072
        • Werving
        • Widewaters Gynecology /ID# 225621
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3725
        • Werving
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 217113
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 844-663-3742
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017-4709
        • Voltooid
        • Parkmed NYC /ID# 224333
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Voltooid
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center /ID# 224329
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10306
        • Werving
        • Richmond OB/GYN Associates PC /ID# 224833
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211-5055
        • Werving
        • Tyron Medical Partners, PLLC /ID# 245286
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • Voltooid
        • PMG Research of Charlotte /ID# 217224
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713-7512
        • Werving
        • Carolina Women's Research and Wellness Center /ID# 217133
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 844-663-3742
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Voltooid
        • Eastern Carolina Women's Centr /ID# 222358
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Werving
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 217097
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 844-663-3742
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103-4109
        • Werving
        • Carolina Medical Trials - Winston-Salem /ID# 223002
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Voltooid
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 217132
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Voltooid
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 218339
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45431-2573
        • Werving
        • Clinical Inquest Center Ltd /ID# 217961
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
        • Voltooid
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc. /ID# 224026
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0585
        • Voltooid
        • University of Cincinnati /ID# 217349
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
        • Werving
        • Seven Hills Clinical Research Group /ID# 224941
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • Werving
        • MetroHealth Medical Center /ID# 224392
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213-3399
        • Voltooid
        • Central Ohio Clinical Research /ID# 217059
      • Englewood, Ohio, Verenigde Staten, 45322
        • Werving
        • HWC Women's Research Center /ID# 246619
      • Fairborn, Ohio, Verenigde Staten, 45324-2640
        • Werving
        • Wright State Physicians - Fairborn /ID# 217272
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302-6318
        • Werving
        • Marion Ob/Gyn Inc. /ID# 244175
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: (740) 204-6667
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Voltooid
        • Univ Hosp Landerbrook /ID# 217065
      • Tiffin, Ohio, Verenigde Staten, 44883
        • Voltooid
        • AC Clinical Research /ID# 227356
    • Pennsylvania
      • Frackville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17931-2105
        • Voltooid
        • Grube Gynecology /ID# 245132
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-2360
        • Werving
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 217057
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 844-663-3742
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-5502
        • Werving
        • University of Pennsylvania /ID# 217243
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 844-663-3742
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Voltooid
        • reading Hospital /ID# 223599
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Voltooid
        • Vista Clinical Research /ID# 217151
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Werving
        • University Medical Group /ID# 217355
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Voltooid
        • Vitalink Research - Greenville /ID# 217075
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485-7539
        • Voltooid
        • Duplicate_Palmetto Clinical Research /ID# 217069
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169-3612
        • Werving
        • Biocentric Healthcare Research /ID# 248582
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37412-3964
        • Werving
        • Chattanooga Research and Medicine /ID# 217045
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119-3895
        • Voltooid
        • Research Memphis Associates, LLC /ID# 218022
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Access Clinical Trials, Inc. /ID# 217055
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 844-663-3742
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Werving
        • DCT - HCWC, LLC dba Discovery Clinical Trials /ID# 217095
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 844-663-3742
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251-2202
        • Werving
        • Cedar Health Research /ID# 224407
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8575
        • Voltooid
        • Duplicate_The University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 217048
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Werving
        • Signature Gyn Services /ID# 217299
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 844-663-3742
      • Friendswood, Texas, Verenigde Staten, 77546-3988
        • Werving
        • Progressive Women's Health /ID# 248402
      • Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75035
        • Voltooid
        • Willowbend Health and Wellness - Frisco /ID# 217354
      • Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78626-8185
        • Voltooid
        • FMC Science, LLC - OB/GYN - Georgetown /ID# 218654
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024-2515
        • Werving
        • University of Texas (UT) Health Women's Research Center at Memorial City /ID# 217362
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054-2934
        • Werving
        • OBGYN Medical Center Associates - Medical Center Office /ID# 245346
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Voltooid
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 217357
      • Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550
        • Voltooid
        • FMC Science /ID# 217047
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573-2681
        • Voltooid
        • Maximos OB/GYN /ID# 229385
      • Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77854
        • Werving
        • Advances in Health, Inc. /ID# 217220
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Werving
        • Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 218547
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 844-663-3742
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Voltooid
        • Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 217039
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78230
        • Voltooid
        • VIP Trials /ID# 217261
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Werving
        • Center of Reproductive Medicine /ID# 217241
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 844-663-3742
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • Werving
        • Corner Canyon Obstetrics and G /ID# 217289
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 844-663-3742
      • Pleasant Grove, Utah, Verenigde Staten, 84062
        • Werving
        • Physicians Research Options /ID# 217302
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Werving
        • Highland Clinical Research /ID# 224052
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Voltooid
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 217063
      • North Chesterfield, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Werving
        • Clinical Research Partners /ID# 217359
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 844-663-3742
      • Reston, Virginia, Verenigde Staten, 20190-3215
        • Werving
        • Virginia Women's Health Associates /ID# 227677
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
        • Voltooid
        • Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 217222
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226-3786
        • Voltooid
        • Clinical Research Partners LLC - Richmond Forest Ave /ID# 217149
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
        • Werving
        • Tidewater Clinical Research /ID# 217152
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 844-663-3742
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Werving
        • Seattle Clinical Research Center /ID# 217117
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Telefoonnummer: 844-663-3742
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99207
        • Voltooid
        • North Spokane Women's Health /ID# 217356

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde chirurgische bevestiging van endometriose en bijbehorende matige tot ernstige pijn.
  • Deelnemers moeten ermee instemmen om consequent dubbele niet-hormonale anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens wash-out (indien van toepassing), screening en dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelingsperioden van 3 maanden van het onderzoek.
  • De deelnemer moet naar de mening van de onderzoeker een geschikte kandidaat zijn om gecombineerde orale anticonceptiva (COC's) te krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden tot voltooiing van het onderzoek.
  • Chirurgische voorgeschiedenis van hysterectomie of bilaterale ovariëctomie.
  • Deelnemer heeft osteoporose of een andere metabole botziekte of klinisch significante gynaecologische bevindingen van de screening.
  • Deelnemer heeft een andere actieve chronische pijnaandoening die de beoordeling van aan endometriose gerelateerde pijn zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Dubbelblind: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 3 maanden een dubbelblinde placebo op dag 1. In maand 4 krijgen de deelnemers open-label elagolix in combinatie met COC (gecombineerd oraal anticonceptivum) gedurende 15 maanden. Deelnemers worden gedurende maximaal 12 maanden gevolgd.
Geneesmiddel: Elagolix
Tablet: Mondeling
Andere namen:
  • ABT-620
  • Orilissa
Geneesmiddel: Placebo
Tablet: Mondeling
Geneesmiddel: Gecombineerd oraal anticonceptiemiddel
Tablet: Mondeling
Experimenteel: Dubbelblind: Elagolix
Deelnemers krijgen dubbelblind Elagolix op dag 1 gedurende 3 maanden. In maand 4 krijgen de deelnemers open-label elagolix in combinatie met COC (gecombineerd oraal anticonceptivum) gedurende 15 maanden. Deelnemers worden gedurende maximaal 12 maanden gevolgd.
Geneesmiddel: Elagolix
Tablet: Mondeling
Andere namen:
  • ABT-620
  • Orilissa
Geneesmiddel: Gecombineerd oraal anticonceptiemiddel
Tablet: Mondeling
Experimenteel: Dubbelblind: Elagolix + COC
Deelnemers krijgen dubbelblind elagolix in combinatie met COC (gecombineerd oraal anticonceptivum) op dag 1 gedurende 3 maanden. In maand 4 krijgen de deelnemers open-label elagolix in combinatie met COC gedurende 15 maanden. Deelnemers worden gedurende maximaal 12 maanden gevolgd.
Geneesmiddel: Elagolix
Tablet: Mondeling
Andere namen:
  • ABT-620
  • Orilissa
Geneesmiddel: Gecombineerd oraal anticonceptiemiddel
Tablet: Mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage responders op basis van dysmenorroe (DYS) pijnschaal
Tijdsspanne: Maand 3
De DYS-respons wordt gemeten met de 4-punts Endometriosis Daily Pain Impact Scale (geen, mild, matig, ernstig) en bij stabiel of verminderd gebruik van analgetica.
Maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage responders op basis van niet-menstruele bekkenpijn (NMPP) pijnschaal
Tijdsspanne: Maand 3
De NMPP-respons wordt gemeten met de 4-punts Endometriosis Daily Pain Impact Scale (geen, mild, matig, ernstig) en bij stabiel of verminderd gebruik van analgetica.
Maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

5 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M18-969

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend inzending. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens. Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie. Ga voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Elagolix

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren