Studie van orale Elagolix-tabletten in combinatie met gecombineerde orale anticonceptiecapsules / -tabletten om dysmenorroe-respons te beoordelen bij volwassen vrouwelijke deelnemers met endometriose en geassocieerde matige tot ernstige pijn (ELARIS EM-COC)
10 juni 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Een fase 3b-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Elagolix in combinatie met gecombineerde orale anticonceptiva te evalueren bij premenopauzale vrouwen met gedocumenteerde endometriose en geassocieerde matige tot ernstige pijn
Endometriose is een pijnlijke aandoening van de baarmoeder die 6-10% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft. Endometriose beïnvloedt dagelijkse activiteiten, sociale relaties, seksualiteit en seksuele activiteit, en geestelijke gezondheid. Deze studie zal evalueren hoe goed elagolix in combinatie met gecombineerde orale anticonceptiva (COC) in het lichaam werkt en/of hoe veilig het is in vergelijking met placebo (bevat geen behandelingsmedicijn). Deze studie zal de respons op dysmenorroe (pijnlijke menstruatie) beoordelen bij deelnemers met endometriose en bijbehorende pijn.
Elagolix is een goedgekeurd medicijn voor de behandeling van matige tot ernstige pijn geassocieerd met endometriose. Deelnemers worden willekeurig in 1 van de 3 groepen geplaatst, de zogenaamde behandelingsarmen. Elke groep krijgt een andere behandeling. Er is een kans van 1 op 3 dat deelnemers aan een placebo worden toegewezen. Volwassen vrouwelijke deelnemers die nog steeds periodes hebben met de diagnose endometriose, worden ingeschreven. Ongeveer 800 deelnemers zullen deelnemen aan het onderzoek op meerdere locaties in de Verenigde Staten, waaronder Puerto Rico.
Deelnemers krijgen gedurende 3 maanden orale elagolix of placebo-tabletten in combinatie met gecombineerd oraal anticonceptivum (COC) of placebo-capsules. Alle deelnemers krijgen elagolix-tabletten in combinatie met COC-tabletten van maand 4 tot en met maand 18.
Er zal een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen in de loop van het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
800
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cidra, Puerto Rico, 00739
- Advanced Medical Concepts. PSC /ID# 221337
-
San Juan, Puerto Rico, 00917-5022
- Henry A. Rodriguez Ginorio, MD /ID# 217233
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 217235
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
- Pinnacle Research Group /ID# 217062
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35218
- ACCEL Research Sites /ID# 218044
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235-3430
- Alabama Clinical Therapeutics /ID# 217166
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235-3430
- Alabama Clinical Therapeutics /ID# 222301
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-7333
- University of Alabama at Birmingham - Women's and Infant's Center /ID# 224503
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36301
- Trinity Research Group /ID# 246932
-
Fairhope, Alabama, Verenigde Staten, 36532-3029
- Southern Women's Specialists PC /ID# 217143
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604-1410
- Women's Health Alliance of Mobile /ID# 222591
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Mobile, OBGYN P.C. /ID# 217135
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
- North Valley Women's Care /ID# 217092
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85251
- MomDoc Womens Health Research /ID# 221661
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212-4187
- Applied Research Center of Arkansas /ID# 248494
-
Searcy, Arkansas, Verenigde Staten, 72143-4802
- Unity Health- Searcy Medical Center /ID# 217050
-
-
California
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- Diagnamics Inc. /ID# 225385
-
La Palma, California, Verenigde Staten, 90623
- Atella Clinical Research /ID# 224024
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324-4622
- Valley Renal Medical Group Research /ID# 228614
-
Norwalk, California, Verenigde Staten, 90650
- Futura Research, Org /ID# 217361
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821-2640
- Northern California Research /ID# 217301
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-3363
- A & B Clinical Research /ID# 224471
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92119-3434
- Advanced Clinical Research Center, LLC /ID# 248398
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012-4505
- Rocky Mountain Internal Medicine - Aurora /ID# 245161
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209-3804
- Velocity Clinical Research - Denver /ID# 217297
-
Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81505-1018
- Boeson Research - Grand Junction /ID# 248580
-
Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
- Advanced Women's Health Institute /ID# 217150
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228-1810
- Red Rocks OB/GYN /ID# 217103
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Reproductive Assoc of Delaware /ID# 227764
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Medstar Health Research Institute /ID# 244937
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
- James A. Simon, MD, PC /ID# 218116
-
-
Florida
-
Apopka, Florida, Verenigde Staten, 32703-5835
- Topaz Clinical Research /ID# 218615
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Ideal Clinical Research Inc. /ID# 218832
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33436-6634
- Helix Biomedics, LLC /ID# 218649
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Olympian Clinical Research /ID# 244426
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33759
- Women's Medical Research Group /ID# 218524
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166-6658
- Doral Medical Research, LLC /ID# 225146
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Universal Axon Clinical Research /ID# 248553
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
- KO Clinical Research, LLC /ID# 217173
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Fort Myers /ID# 217061
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Solutions Through Adv Rch /ID# 220973
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32277
- Care Partners Clinical Research /ID# 217042
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741-2358
- Vida Clinical Research /ID# 245325
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
- Kissimmee Clinical Research /ID# 224749
-
Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
- South Florida Wellness & Clinic /ID# 222897
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145-2457
- GRE Clinical Research, LLC /ID# 246579
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155-1402
- Gold Coast Health Research, LLC /ID# 248624
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Admed Research LLC /ID# 227679
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
- The Miami Research Group Inc /ID# 246578
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175-8802
- Innova Pharma Research /ID# 245354
-
Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 217286
-
Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
- Salom Tangir, LLC /ID# 217273
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
- Suncoast Clinical Research Pasco County /ID# 217249
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34653
- Advanced Research Institute, Inc /ID# 217206
-
North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161-5821
- Segal Institute for Clinical Research /ID# 221518
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763-2833
- A Premier Medical Research of FL /ID# 216908
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806-5412
- Osceola Gynecology, LLC - Orlando /ID# 227194
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32808
- Omega Research Group /ID# 216907
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819-8900
- Clinical Associates of Orlando /ID# 218114
-
Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
- Duplicate_Suncoast Clinical Research - Palm Harbor /ID# 219133
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33027-1003
- Royal Research,Corp /ID# 221356
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 217264
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital - Tampa - General Circle /ID# 217146
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609-4044
- GCP Clinical Research, LLC /ID# 217232
-
Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
- Virtus Research Consultants, LLC /ID# 217052
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789-4681
- Florida Premier Research Institute, LLC /ID# 224499
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
- Paramount Research Solutions /ID# 218769
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Academia of Women's Health & Endoscopic Surgery /ID# 217260
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342-1731
- Gyn & Fertility Specialists /ID# 223015
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Atlanta Women's Research Institute /ID# 217303
-
College Park, Georgia, Verenigde Staten, 30349-3103
- Paramount Research Solutions - College Park /ID# 217358
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Duplicate_Columbus Regional Research Ins /ID# 217294
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31909-5715
- Midtown OBGYN North /ID# 222300
-
Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30082-5166
- Innovative Women's HealthCare Solutions - Smyrna /ID# 223692
-
Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078-6191
- Journey Medical Research Institute - Snellville /ID# 229774
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Leavitt Womens Healthcare /ID# 217118
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 222153
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646-1144
- Sonora Clinical Research /ID# 222147
-
Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
- Asr, Llc /Id# 217094
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60639-2103
- Women's Health Care Center Of Chicago /ID# 245164
-
Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
- Alliance for Multispecialty Research, LLC /ID# 217226
-
Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
- The Advanced Gynecologic Surgery Institute - Park Ridge /ID# 245372
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123-7960
- American Health Network of IN, LLC (Avon) /ID# 218023
-
Brownsburg, Indiana, Verenigde Staten, 46112
- Investigators Research Group, LLC /ID# 222891
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
- Women's Health Advantage /ID# 246580
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 217144
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266-8216
- The Iowa Clinic, PC /ID# 217351
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66218
- GTC Research /ID# 217051
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205-1138
- Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Wichita West /ID# 218040
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
- Cypress Medical Research Ctr /ID# 217093
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433-4966
- Clinical Trials Management - Metairie /ID# 217054
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 217291
-
Eunice, Louisiana, Verenigde Staten, 70535
- Horizon Research Group /ID# 217100
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research /ID# 217159
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
- Southern Clinical Research A /ID# 218028
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71118-3133
- Women's Health Clinic /ID# 217205
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702-4301
- SBL Special Services LLC /ID# 224899
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850-8726
- Congressional OBGYN /ID# 245349
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Continental Clinical Solutions /ID# 217053
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720-2972
- NECCR Fall River LLC /ID# 217108
-
Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02723
- Exordia Medical Research, Inc /ID# 217116
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
- Great Lakes Research Group - Bay City /ID# 217099
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1406
- Wayne State University, C.S. Mott Center /ID# 248422
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
- Saginaw Valley Med Res Group /ID# 217296
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Center for Reproductive Medicine and Robotic Surgery /ID# 223494
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405-5315
- Boeson Research - Great Falls /ID# 248560
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804-7419
- Boeson Research - Missoula /ID# 248559
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- Womens Clinic of Lincoln, P.C. /ID# 217136
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Private practice: Dr. Rex G. Mabey JR /ID# 217134
-
North Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89030-7187
- Dr. Nader and Associates M.D. P.C. /ID# 223571
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Cooper University Hospital /ID# 227208
-
Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753-4859
- Jersey Shore University Medical Center /ID# 217138
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 246933
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
- Maimonides Medical Center /ID# 248493
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14221-5771
- Invision Health /ID# 218687
-
East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057-3072
- Widewaters Gynecology /ID# 225621
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10017-4709
- Parkmed NYC /ID# 224333
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 217113
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center /ID# 224329
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10306
- Richmond OB/GYN Associates PC /ID# 224833
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
- Duplicate_PMG Research of Charlotte /ID# 217224
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211-5055
- Tyron Medical Partners, PLLC /ID# 245286
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
- Carolina Women's Research and Wellness Center /ID# 217133
-
New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
- Eastern Carolina Women's Centr /ID# 222358
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Accellacare Wilmington /ID# 217097
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103-4109
- Carolina Medical Trials - Winston-Salem /ID# 223002
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Unified Women's Clinical Research /ID# 217132
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Unified Women's Clinical Research /ID# 218339
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45431-2573
- Clinical Inquest Center Ltd /ID# 217961
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc. /ID# 224026
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
- Seven Hills Clinical Research Group /ID# 224941
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0585
- Duplicate_Duplicate_University Of Cincinnati Medical Center /ID# 217349
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth Medical Center /ID# 224392
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213-3399
- Central Ohio Clinical Research /ID# 217059
-
Englewood, Ohio, Verenigde Staten, 45322
- HWC Women's Research Center /ID# 246619
-
Fairborn, Ohio, Verenigde Staten, 45324
- Wright State Physicians Health Center /ID# 217272
-
Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302-6318
- Marion Ob/Gyn Inc. /ID# 244175
-
Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
- Univ Hosp Landerbrook /ID# 217065
-
Tiffin, Ohio, Verenigde Staten, 44883
- AC Clinical Research /ID# 227356
-
-
Pennsylvania
-
Frackville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17931-2105
- Grube Gynecology /ID# 245132
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-2360
- Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 217057
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 217243
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
- reading Hospital /ID# 223599
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
- Vista Clinical Research /ID# 217151
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- University Medical Group /ID# 217355
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Vitalink Research - Greenville /ID# 217075
-
Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485-7539
- Duplicate_Palmetto Clinical Research /ID# 217069
-
West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169-3612
- Biocentric Healthcare Research /ID# 248582
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37412-3964
- Chattanooga Research and Medicine /ID# 217045
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119-3895
- Research Memphis Associates, LLC /ID# 218022
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 217055
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- DCT - HCWC, LLC dba Discovery Clinical Trials /ID# 217095
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251-2202
- Cedar Health Research /ID# 224407
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8575
- Duplicate_The University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 217048
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Signature Gyn Services /ID# 217299
-
Friendswood, Texas, Verenigde Staten, 77546-3988
- Progressive Women's Health /ID# 248402
-
Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75035
- Willowbend Health and Wellness - Frisco /ID# 217354
-
Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78626-8185
- FMC Science, LLC - OB/GYN - Georgetown /ID# 218654
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- UTHealth Women's Research Program - Memorial City /ID# 217362
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054-2934
- OBGYN Medical Center Associates - Medical Center Office /ID# 245346
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
- Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 217357
-
Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550
- FMC Science /ID# 217047
-
League City, Texas, Verenigde Staten, 77573-2681
- Maximos OB/GYN /ID# 229385
-
Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77854
- Advances in Health, Inc. /ID# 217220
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 217039
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78230
- VIP Trials /ID# 217261
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 218547
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Center of Reproductive Medicine /ID# 217241
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
- Corner Canyon Obstetrics and G /ID# 217289
-
Pleasant Grove, Utah, Verenigde Staten, 84062
- Duplicate_Physicians Research Options /ID# 217302
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- Highland Clinical Research /ID# 224052
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 217063
-
North Chesterfield, Virginia, Verenigde Staten, 23235
- Clinical Research Partners /ID# 217359
-
Reston, Virginia, Verenigde Staten, 20190-3215
- Virginia Women's Health Associates /ID# 227677
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
- Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 217222
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226-3786
- Clinical Research Partners LLC - Richmond Forest Ave /ID# 217149
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
- Tidewater Clinical Research /ID# 217152
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Clinical Research Center /ID# 217117
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99207
- North Spokane Women's Health /ID# 217356
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde chirurgische bevestiging van endometriose en bijbehorende matige tot ernstige pijn.
- Deelnemers moeten ermee instemmen om consequent dubbele niet-hormonale anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens wash-out (indien van toepassing), screening en dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelingsperioden van 3 maanden van het onderzoek.
- De deelnemer moet naar de mening van de onderzoeker een geschikte kandidaat zijn om gecombineerde orale anticonceptiva (COC's) te krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden tot voltooiing van het onderzoek.
- Chirurgische voorgeschiedenis van hysterectomie of bilaterale ovariëctomie.
- Deelnemer heeft osteoporose of een andere metabole botziekte of klinisch significante gynaecologische bevindingen van de screening.
- Deelnemer heeft een andere actieve chronische pijnaandoening die de beoordeling van aan endometriose gerelateerde pijn zou kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Dubbelblind: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 3 maanden een dubbelblinde placebo op dag 1.
In maand 4 krijgen de deelnemers open-label elagolix in combinatie met COC (gecombineerd oraal anticonceptivum) gedurende 15 maanden.
Deelnemers worden gedurende maximaal 12 maanden gevolgd.
|
Tablet: Mondeling
Andere namen:
Tablet: Mondeling
Tablet: Mondeling
|
|
Experimenteel: Dubbelblind: Elagolix
Deelnemers krijgen dubbelblind Elagolix op dag 1 gedurende 3 maanden.
In maand 4 krijgen de deelnemers open-label elagolix in combinatie met COC (gecombineerd oraal anticonceptivum) gedurende 15 maanden.
Deelnemers worden gedurende maximaal 12 maanden gevolgd.
|
Tablet: Mondeling
Andere namen:
Tablet: Mondeling
|
|
Experimenteel: Dubbelblind: Elagolix + COC
Deelnemers krijgen dubbelblind elagolix in combinatie met COC (gecombineerd oraal anticonceptivum) op dag 1 gedurende 3 maanden.
In maand 4 krijgen de deelnemers open-label elagolix in combinatie met COC gedurende 15 maanden.
Deelnemers worden gedurende maximaal 12 maanden gevolgd.
|
Tablet: Mondeling
Andere namen:
Tablet: Mondeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage responders op basis van dysmenorroe (DYS) pijnschaal
Tijdsspanne: Maand 3
|
De DYS-respons wordt gemeten met de 4-punts Endometriosis Daily Pain Impact Scale (geen, mild, matig, ernstig) en bij stabiel of verminderd gebruik van analgetica.
|
Maand 3
|
|
Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: Up to approximately 50 months
|
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study.
|
Up to approximately 50 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage responders op basis van niet-menstruele bekkenpijn (NMPP) pijnschaal
Tijdsspanne: Maand 3
|
De NMPP-respons wordt gemeten met de 4-punts Endometriosis Daily Pain Impact Scale (geen, mild, matig, ernstig) en bij stabiel of verminderd gebruik van analgetica.
|
Maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 augustus 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pathologische processen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Bekkenpijn
- Menstruatiestoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Endometriose
- Dysmenorroe
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiemiddelen
- Voorbehoedmiddelen, oraal
- Farmaceutische voorbereidingen
- Farmacologische acties
- Chemische acties en gebruik
- Therapeutisch gebruik
- Drugscombinaties
- Voorbehoedmiddelen, oraal, gecombineerd
- elagolix
Andere studie-ID-nummers
- M18-969
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend inzending.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens.
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
Ga voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .