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Studio delle compresse orali di Elagolix in combinazione con capsule/compresse contraccettive orali combinate per valutare la risposta alla dismenorrea nelle partecipanti di sesso femminile adulte con endometriosi e dolore da moderato a grave associato (ELARIS EM-COC)

17 novembre 2025 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 3b per valutare la sicurezza e l'efficacia di Elagolix in combinazione con contraccettivi orali combinati nelle donne in premenopausa con endometriosi documentata e dolore da moderato a grave associato

L'endometriosi è un disturbo doloroso dell'utero che colpisce il 6-10% delle donne in età fertile. L'endometriosi colpisce le attività quotidiane, le relazioni sociali, la sessualità e l'attività sessuale e la salute mentale. Questo studio valuterà quanto bene elagolix in combinazione con contraccettivi orali combinati (COC) funzioni all'interno del corpo e/o quanto sia sicuro rispetto al placebo (non contiene farmaco di trattamento). Questo studio valuterà la risposta alla dismenorrea (periodi dolorosi) nei partecipanti con endometriosi e dolore associato.

Elagolix è un farmaco approvato per la gestione del dolore da moderato a severo associato all'endometriosi. I partecipanti vengono inseriti in modo casuale in 1 di 3 gruppi, chiamati bracci di trattamento. Ogni gruppo riceve un trattamento diverso. C'è una possibilità su 3 che i partecipanti vengano assegnati al placebo. Verranno arruolate partecipanti di sesso femminile adulte che hanno ancora periodi con una diagnosi di endometriosi. Circa 800 partecipanti saranno arruolati nello studio in più siti negli Stati Uniti, incluso Porto Rico.

I partecipanti riceveranno elagolix orale o compresse di placebo in combinazione con contraccettivi orali combinati (COC) o capsule di placebo per 3 mesi. Tutti i partecipanti riceveranno compresse di elagolix in combinazione con compresse di COC dal mese 4 al mese 18.

Ci sarà un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante il corso dello studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

800

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Cidra, Porto Rico, 00739
        • Advanced Medical Concepts. PSC /ID# 221337
      • San Juan, Porto Rico, 00917-5022
        • Henry A. Rodriguez Ginorio, MD /ID# 217233
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 217235
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pinnacle Research Group /ID# 217062
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35218
        • ACCEL Research Sites /ID# 218044
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics /ID# 217166
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics /ID# 222301
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-7333
        • University of Alabama at Birmingham - Women's and Infant's Center /ID# 224503
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
        • Trinity Research Group /ID# 246932
      • Fairhope, Alabama, Stati Uniti, 36532-3029
        • Southern Women's Specialists PC /ID# 217143
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604-1410
        • Women's Health Alliance of Mobile /ID# 222591
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Mobile, OBGYN P.C. /ID# 217135
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • North Valley Women's Care /ID# 217092
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • MomDoc Womens Health Research /ID# 221661
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212-4187
        • Applied Research Center of Arkansas /ID# 248494
      • Searcy, Arkansas, Stati Uniti, 72143-4802
        • Unity Health- Searcy Medical Center /ID# 217050
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Diagnamics Inc. /ID# 225385
      • La Palma, California, Stati Uniti, 90623
        • Atella Clinical Research /ID# 224024
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324-4622
        • Valley Renal Medical Group Research /ID# 228614
      • Norwalk, California, Stati Uniti, 90650
        • Futura Research, Org /ID# 217361
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821-2640
        • Northern California Research /ID# 217301
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-3363
        • A & B Clinical Research /ID# 224471
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92119-3434
        • Advanced Clinical Research Center, LLC /ID# 248398
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012-4505
        • Rocky Mountain Internal Medicine - Aurora /ID# 245161
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209-3804
        • Velocity Clinical Research - Denver /ID# 217297
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81505-1018
        • Boeson Research - Grand Junction /ID# 248580
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • Advanced Women's Health Institute /ID# 217150
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228-1810
        • Red Rocks OB/GYN /ID# 217103
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Reproductive Assoc of Delaware /ID# 227764
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Health Research Institute /ID# 244937
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • James A. Simon, MD, PC /ID# 218116
    • Florida
      • Apopka, Florida, Stati Uniti, 32703-5835
        • Topaz Clinical Research /ID# 218615
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Ideal Clinical Research Inc. /ID# 218832
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33436-6634
        • Helix Biomedics, LLC /ID# 218649
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Olympian Clinical Research /ID# 244426
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
        • Women's Medical Research Group /ID# 218524
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166-6658
        • Doral Medical Research, LLC /ID# 225146
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Universal Axon Clinical Research /ID# 248553
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • KO Clinical Research, LLC /ID# 217173
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Fort Myers /ID# 217061
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 220973
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32277
        • Care Partners Clinical Research /ID# 217042
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741-2358
        • Vida Clinical Research /ID# 245325
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Kissimmee Clinical Research /ID# 224749
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • South Florida Wellness & Clinic /ID# 222897
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33145-2457
        • GRE Clinical Research, LLC /ID# 246579
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155-1402
        • Gold Coast Health Research, LLC /ID# 248624
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Admed Research LLC /ID# 227679
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • The Miami Research Group Inc /ID# 246578
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175-8802
        • Innova Pharma Research /ID# 245354
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 217286
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Salom Tangir, LLC /ID# 217273
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research Pasco County /ID# 217249
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc /ID# 217206
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161-5821
        • Segal Institute for Clinical Research /ID# 221518
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763-2833
        • A Premier Medical Research of FL /ID# 216908
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806-5412
        • Osceola Gynecology, LLC - Orlando /ID# 227194
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32808
        • Omega Research Group /ID# 216907
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819-8900
        • Clinical Associates of Orlando /ID# 218114
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Duplicate_Suncoast Clinical Research - Palm Harbor /ID# 219133
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027-1003
        • Royal Research,Corp /ID# 221356
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 217264
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital - Tampa - General Circle /ID# 217146
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609-4044
        • GCP Clinical Research, LLC /ID# 217232
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Virtus Research Consultants, LLC /ID# 217052
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789-4681
        • Florida Premier Research Institute, LLC /ID# 224499
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 218769
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Academia of Women's Health & Endoscopic Surgery /ID# 217260
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1731
        • Gyn & Fertility Specialists /ID# 223015
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute /ID# 217303
      • College Park, Georgia, Stati Uniti, 30349-3103
        • Paramount Research Solutions - College Park /ID# 217358
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Duplicate_Columbus Regional Research Ins /ID# 217294
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909-5715
        • Midtown OBGYN North /ID# 222300
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30082-5166
        • Innovative Women's HealthCare Solutions - Smyrna /ID# 223692
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078-6191
        • Journey Medical Research Institute - Snellville /ID# 229774
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Leavitt Womens Healthcare /ID# 217118
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 222153
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646-1144
        • Sonora Clinical Research /ID# 222147
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Asr, Llc /Id# 217094
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60639-2103
        • Women's Health Care Center Of Chicago /ID# 245164
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC /ID# 217226
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute - Park Ridge /ID# 245372
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123-7960
        • American Health Network of IN, LLC (Avon) /ID# 218023
      • Brownsburg, Indiana, Stati Uniti, 46112
        • Investigators Research Group, LLC /ID# 222891
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • Women's Health Advantage /ID# 246580
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 217144
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266-8216
        • The Iowa Clinic, PC /ID# 217351
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66218
        • GTC Research /ID# 217051
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205-1138
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Wichita West /ID# 218040
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Cypress Medical Research Ctr /ID# 217093
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433-4966
        • Clinical Trials Management - Metairie /ID# 217054
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 217291
      • Eunice, Louisiana, Stati Uniti, 70535
        • Horizon Research Group /ID# 217100
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research /ID# 217159
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
        • Southern Clinical Research A /ID# 218028
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71118-3133
        • Women's Health Clinic /ID# 217205
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702-4301
        • SBL Special Services LLC /ID# 224899
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850-8726
        • Congressional OBGYN /ID# 245349
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Continental Clinical Solutions /ID# 217053
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720-2972
        • NECCR Fall River LLC /ID# 217108
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02723
        • Exordia Medical Research, Inc /ID# 217116
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Great Lakes Research Group - Bay City /ID# 217099
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1406
        • Wayne State University, C.S. Mott Center /ID# 248422
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Saginaw Valley Med Res Group /ID# 217296
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Center for Reproductive Medicine and Robotic Surgery /ID# 223494
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405-5315
        • Boeson Research - Great Falls /ID# 248560
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804-7419
        • Boeson Research - Missoula /ID# 248559
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Womens Clinic of Lincoln, P.C. /ID# 217136
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Private practice: Dr. Rex G. Mabey JR /ID# 217134
      • North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030-7187
        • Dr. Nader and Associates M.D. P.C. /ID# 223571
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital /ID# 227208
      • Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753-4859
        • Jersey Shore University Medical Center /ID# 217138
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 246933
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center /ID# 248493
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14221-5771
        • Invision Health /ID# 218687
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057-3072
        • Widewaters Gynecology /ID# 225621
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017-4709
        • Parkmed NYC /ID# 224333
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 217113
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center /ID# 224329
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10306
        • Richmond OB/GYN Associates PC /ID# 224833
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Duplicate_PMG Research of Charlotte /ID# 217224
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211-5055
        • Tyron Medical Partners, PLLC /ID# 245286
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center /ID# 217133
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Eastern Carolina Women's Centr /ID# 222358
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Accellacare Wilmington /ID# 217097
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103-4109
        • Carolina Medical Trials - Winston-Salem /ID# 223002
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Unified Women's Clinical Research /ID# 217132
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Unified Women's Clinical Research /ID# 218339
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45431-2573
        • Clinical Inquest Center Ltd /ID# 217961
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc. /ID# 224026
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
        • Seven Hills Clinical Research Group /ID# 224941
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0585
        • Duplicate_Duplicate_University Of Cincinnati Medical Center /ID# 217349
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center /ID# 224392
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213-3399
        • Central Ohio Clinical Research /ID# 217059
      • Englewood, Ohio, Stati Uniti, 45322
        • HWC Women's Research Center /ID# 246619
      • Fairborn, Ohio, Stati Uniti, 45324
        • Wright State Physicians Health Center /ID# 217272
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302-6318
        • Marion Ob/Gyn Inc. /ID# 244175
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Univ Hosp Landerbrook /ID# 217065
      • Tiffin, Ohio, Stati Uniti, 44883
        • AC Clinical Research /ID# 227356
    • Pennsylvania
      • Frackville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17931-2105
        • Grube Gynecology /ID# 245132
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-2360
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 217057
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 217243
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • reading Hospital /ID# 223599
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Vista Clinical Research /ID# 217151
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • University Medical Group /ID# 217355
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Vitalink Research - Greenville /ID# 217075
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485-7539
        • Duplicate_Palmetto Clinical Research /ID# 217069
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169-3612
        • Biocentric Healthcare Research /ID# 248582
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37412-3964
        • Chattanooga Research and Medicine /ID# 217045
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119-3895
        • Research Memphis Associates, LLC /ID# 218022
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc. /ID# 217055
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • DCT - HCWC, LLC dba Discovery Clinical Trials /ID# 217095
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251-2202
        • Cedar Health Research /ID# 224407
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8575
        • Duplicate_The University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 217048
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Signature Gyn Services /ID# 217299
      • Friendswood, Texas, Stati Uniti, 77546-3988
        • Progressive Women's Health /ID# 248402
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75035
        • Willowbend Health and Wellness - Frisco /ID# 217354
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78626-8185
        • FMC Science, LLC - OB/GYN - Georgetown /ID# 218654
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • UTHealth Women's Research Program - Memorial City /ID# 217362
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054-2934
        • OBGYN Medical Center Associates - Medical Center Office /ID# 245346
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 217357
      • Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
        • FMC Science /ID# 217047
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573-2681
        • Maximos OB/GYN /ID# 229385
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77854
        • Advances in Health, Inc. /ID# 217220
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 217039
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78230
        • VIP Trials /ID# 217261
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 218547
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Center of Reproductive Medicine /ID# 217241
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Corner Canyon Obstetrics and G /ID# 217289
      • Pleasant Grove, Utah, Stati Uniti, 84062
        • Duplicate_Physicians Research Options /ID# 217302
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Highland Clinical Research /ID# 224052
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 217063
      • North Chesterfield, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Clinical Research Partners /ID# 217359
      • Reston, Virginia, Stati Uniti, 20190-3215
        • Virginia Women's Health Associates /ID# 227677
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 217222
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226-3786
        • Clinical Research Partners LLC - Richmond Forest Ave /ID# 217149
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Tidewater Clinical Research /ID# 217152
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Clinical Research Center /ID# 217117
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99207
        • North Spokane Women's Health /ID# 217356

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma chirurgica documentata di endometriosi e dolore da moderato a severo associato.
  • I partecipanti devono accettare di utilizzare costantemente metodi contraccettivi doppi non ormonali durante il periodo di washout (se applicabile), screening e 3 mesi in doppio cieco controllato con placebo dello studio.
  • Il partecipante, secondo l'opinione dello sperimentatore, deve essere un candidato idoneo a ricevere contraccettivi orali combinati (COC).

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento o pianificazione di una gravidanza fino al completamento dello studio.
  • Anamnesi chirurgica di isterectomia o ovariectomia bilaterale.
  • - Il partecipante ha osteoporosi o altra malattia ossea metabolica o risultati ginecologici clinicamente significativi dallo screening.
  • - Il partecipante ha qualsiasi altra condizione di dolore cronico attivo che interferirebbe con la loro valutazione del dolore correlato all'endometriosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Doppio cieco: placebo
I partecipanti riceveranno un placebo in doppio cieco il giorno 1 per 3 mesi. Al mese 4, i partecipanti riceveranno elagolix in aperto in combinazione con COC (contraccettivo orale combinato) per 15 mesi. I partecipanti saranno seguiti fino a 12 mesi.
Droga: Elagolix
Compressa: orale
Altri nomi:
  • ABT-620
  • Orilissa
Droga: Placebo
Compressa: orale
Droga: Contraccettivo orale combinato
Compressa: orale
Sperimentale: Doppio cieco: Elagolix
I partecipanti riceveranno Elagolix in doppio cieco il giorno 1 per 3 mesi. Al mese 4, i partecipanti riceveranno elagolix in aperto in combinazione con COC (contraccettivo orale combinato) per 15 mesi. I partecipanti saranno seguiti fino a 12 mesi.
Droga: Elagolix
Compressa: orale
Altri nomi:
  • ABT-620
  • Orilissa
Droga: Contraccettivo orale combinato
Compressa: orale
Sperimentale: Doppio cieco: Elagolix + COC
I partecipanti riceveranno elagolix in doppio cieco in combinazione con COC (contraccettivo orale combinato) il giorno 1 per 3 mesi. Al mese 4, i partecipanti riceveranno elagolix in aperto in combinazione con COC per 15 mesi. I partecipanti saranno seguiti fino a 12 mesi.
Droga: Elagolix
Compressa: orale
Altri nomi:
  • ABT-620
  • Orilissa
Droga: Contraccettivo orale combinato
Compressa: orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di responder basata sulla scala del dolore per la dismenorrea (DYS).
Lasso di tempo: Mese 3
La risposta DYS è misurata dalla Endometriosis Daily Pain Impact Scale a 4 punti (nessuna, lieve, moderata, grave) e con un uso di analgesici stabile o ridotto.
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di responder basata sulla scala del dolore pelvico non mestruale (NMPP).
Lasso di tempo: Mese 3
La risposta NMPP è misurata dalla Endometriosis Daily Pain Impact Scale a 4 punti (nessuna, lieve, moderata, grave) e con uso di analgesici stabile o ridotto.
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M18-969

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di un programma normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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