Étude des comprimés oraux d'Elagolix en association avec des gélules/comprimés contraceptifs oraux combinés pour évaluer la réponse à la dysménorrhée chez les participantes adultes atteintes d'endométriose et associées à une douleur modérée à sévère (ELARIS EM-COC)
10 juin 2026 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 3b pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Elagolix en association avec des contraceptifs oraux combinés chez des femmes préménopausées atteintes d'endométriose documentée et associée à une douleur modérée à sévère
L'endométriose est une affection douloureuse de l'utérus qui touche 6 à 10 % des femmes en âge de procréer. L'endométriose affecte les activités quotidiennes, les relations sociales, la sexualité et l'activité sexuelle, ainsi que la santé mentale. Cette étude évaluera l'efficacité de l'élagolix en association avec des contraceptifs oraux combinés (COC) dans l'organisme et/ou son innocuité par rapport au placebo (ne contient pas de médicament de traitement). Cette étude évaluera la réponse de la dysménorrhée (règles douloureuses) chez les participantes atteintes d'endométriose et de douleur associée.
Elagolix est un médicament approuvé pour la prise en charge de la douleur modérée à sévère associée à l'endométriose. Les participants sont placés au hasard dans 1 des 3 groupes, appelés bras de traitement. Chaque groupe reçoit un traitement différent. Il y a 1 chance sur 3 que les participants soient assignés au placebo. Les participantes adultes qui ont encore des règles avec un diagnostic d'endométriose seront inscrites. Environ 800 participants seront inscrits à l'étude sur plusieurs sites aux États-Unis, y compris Porto Rico.
Les participants recevront de l'élagolix oral ou des comprimés placebo en association avec un contraceptif oral combiné (COC) ou des gélules placebo pendant 3 mois. Tous les participants recevront des comprimés d'élagolix en combinaison avec des comprimés de COC du mois 4 au mois 18.
Le fardeau du traitement sera plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières au cours de l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des tests sanguins, la vérification des effets secondaires et le remplissage de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
800
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cidra, Porto Rico, 00739
- Advanced Medical Concepts. PSC /ID# 221337
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San Juan, Porto Rico, 00917-5022
- Henry A. Rodriguez Ginorio, MD /ID# 217233
-
San Juan, Porto Rico, 00935
- School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 217235
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Alabama
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Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- Pinnacle Research Group /ID# 217062
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35218
- ACCEL Research Sites /ID# 218044
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235-3430
- Alabama Clinical Therapeutics /ID# 217166
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235-3430
- Alabama Clinical Therapeutics /ID# 222301
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-7333
- University of Alabama at Birmingham - Women's and Infant's Center /ID# 224503
-
Dothan, Alabama, États-Unis, 36301
- Trinity Research Group /ID# 246932
-
Fairhope, Alabama, États-Unis, 36532-3029
- Southern Women's Specialists PC /ID# 217143
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36604-1410
- Women's Health Alliance of Mobile /ID# 222591
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Mobile, OBGYN P.C. /ID# 217135
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
- North Valley Women's Care /ID# 217092
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85251
- MomDoc Womens Health Research /ID# 221661
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212-4187
- Applied Research Center of Arkansas /ID# 248494
-
Searcy, Arkansas, États-Unis, 72143-4802
- Unity Health- Searcy Medical Center /ID# 217050
-
-
California
-
Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Diagnamics Inc. /ID# 225385
-
La Palma, California, États-Unis, 90623
- Atella Clinical Research /ID# 224024
-
Northridge, California, États-Unis, 91324-4622
- Valley Renal Medical Group Research /ID# 228614
-
Norwalk, California, États-Unis, 90650
- Futura Research, Org /ID# 217361
-
Sacramento, California, États-Unis, 95821-2640
- Northern California Research /ID# 217301
-
San Diego, California, États-Unis, 92103-3363
- A & B Clinical Research /ID# 224471
-
San Diego, California, États-Unis, 92119-3434
- Advanced Clinical Research Center, LLC /ID# 248398
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80012-4505
- Rocky Mountain Internal Medicine - Aurora /ID# 245161
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80209-3804
- Velocity Clinical Research - Denver /ID# 217297
-
Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81505-1018
- Boeson Research - Grand Junction /ID# 248580
-
Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
- Advanced Women's Health Institute /ID# 217150
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228-1810
- Red Rocks OB/GYN /ID# 217103
-
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Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Reproductive Assoc of Delaware /ID# 227764
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Medstar Health Research Institute /ID# 244937
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20036
- James A. Simon, MD, PC /ID# 218116
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Florida
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Apopka, Florida, États-Unis, 32703-5835
- Topaz Clinical Research /ID# 218615
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Ideal Clinical Research Inc. /ID# 218832
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33436-6634
- Helix Biomedics, LLC /ID# 218649
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Olympian Clinical Research /ID# 244426
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33759
- Women's Medical Research Group /ID# 218524
-
Doral, Florida, États-Unis, 33166-6658
- Doral Medical Research, LLC /ID# 225146
-
Doral, Florida, États-Unis, 33166
- Universal Axon Clinical Research /ID# 248553
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- KO Clinical Research, LLC /ID# 217173
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Fort Myers /ID# 217061
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Solutions Through Adv Rch /ID# 220973
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32277
- Care Partners Clinical Research /ID# 217042
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741-2358
- Vida Clinical Research /ID# 245325
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Kissimmee Clinical Research /ID# 224749
-
Margate, Florida, États-Unis, 33063
- South Florida Wellness & Clinic /ID# 222897
-
Miami, Florida, États-Unis, 33145-2457
- GRE Clinical Research, LLC /ID# 246579
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155-1402
- Gold Coast Health Research, LLC /ID# 248624
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Admed Research LLC /ID# 227679
-
Miami, Florida, États-Unis, 33174
- The Miami Research Group Inc /ID# 246578
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175-8802
- Innova Pharma Research /ID# 245354
-
Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 217286
-
Miramar, Florida, États-Unis, 33027
- Salom Tangir, LLC /ID# 217273
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Suncoast Clinical Research Pasco County /ID# 217249
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34653
- Advanced Research Institute, Inc /ID# 217206
-
North Miami, Florida, États-Unis, 33161-5821
- Segal Institute for Clinical Research /ID# 221518
-
Orange City, Florida, États-Unis, 32763-2833
- A Premier Medical Research of FL /ID# 216908
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806-5412
- Osceola Gynecology, LLC - Orlando /ID# 227194
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32808
- Omega Research Group /ID# 216907
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32819-8900
- Clinical Associates of Orlando /ID# 218114
-
Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Duplicate_Suncoast Clinical Research - Palm Harbor /ID# 219133
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33027-1003
- Royal Research,Corp /ID# 221356
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 217264
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital - Tampa - General Circle /ID# 217146
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609-4044
- GCP Clinical Research, LLC /ID# 217232
-
Wellington, Florida, États-Unis, 33414
- Virtus Research Consultants, LLC /ID# 217052
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789-4681
- Florida Premier Research Institute, LLC /ID# 224499
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005
- Paramount Research Solutions /ID# 218769
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Academia of Women's Health & Endoscopic Surgery /ID# 217260
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-1731
- Gyn & Fertility Specialists /ID# 223015
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Atlanta Women's Research Institute /ID# 217303
-
College Park, Georgia, États-Unis, 30349-3103
- Paramount Research Solutions - College Park /ID# 217358
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Duplicate_Columbus Regional Research Ins /ID# 217294
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31909-5715
- Midtown OBGYN North /ID# 222300
-
Smyrna, Georgia, États-Unis, 30082-5166
- Innovative Women's HealthCare Solutions - Smyrna /ID# 223692
-
Snellville, Georgia, États-Unis, 30078-6191
- Journey Medical Research Institute - Snellville /ID# 229774
-
-
Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Leavitt Womens Healthcare /ID# 217118
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 222153
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83646-1144
- Sonora Clinical Research /ID# 222147
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
- Asr, Llc /Id# 217094
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60639-2103
- Women's Health Care Center Of Chicago /ID# 245164
-
Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
- Alliance for Multispecialty Research, LLC /ID# 217226
-
Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- The Advanced Gynecologic Surgery Institute - Park Ridge /ID# 245372
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, États-Unis, 46123-7960
- American Health Network of IN, LLC (Avon) /ID# 218023
-
Brownsburg, Indiana, États-Unis, 46112
- Investigators Research Group, LLC /ID# 222891
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
- Women's Health Advantage /ID# 246580
-
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 217144
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266-8216
- The Iowa Clinic, PC /ID# 217351
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66218
- GTC Research /ID# 217051
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67205-1138
- Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Wichita West /ID# 218040
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
- Cypress Medical Research Ctr /ID# 217093
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, États-Unis, 70433-4966
- Clinical Trials Management - Metairie /ID# 217054
-
Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 217291
-
Eunice, Louisiana, États-Unis, 70535
- Horizon Research Group /ID# 217100
-
Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research /ID# 217159
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
- Southern Clinical Research A /ID# 218028
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71118-3133
- Women's Health Clinic /ID# 217205
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, États-Unis, 21702-4301
- SBL Special Services LLC /ID# 224899
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20850-8726
- Congressional OBGYN /ID# 245349
-
Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Continental Clinical Solutions /ID# 217053
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720-2972
- NECCR Fall River LLC /ID# 217108
-
Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02723
- Exordia Medical Research, Inc /ID# 217116
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Michigan
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Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
- Great Lakes Research Group - Bay City /ID# 217099
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1406
- Wayne State University, C.S. Mott Center /ID# 248422
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
- Saginaw Valley Med Res Group /ID# 217296
-
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Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Center for Reproductive Medicine and Robotic Surgery /ID# 223494
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Montana
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Great Falls, Montana, États-Unis, 59405-5315
- Boeson Research - Great Falls /ID# 248560
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59804-7419
- Boeson Research - Missoula /ID# 248559
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Womens Clinic of Lincoln, P.C. /ID# 217136
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Private practice: Dr. Rex G. Mabey JR /ID# 217134
-
North Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89030-7187
- Dr. Nader and Associates M.D. P.C. /ID# 223571
-
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New Jersey
-
Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper University Hospital /ID# 227208
-
Neptune City, New Jersey, États-Unis, 07753-4859
- Jersey Shore University Medical Center /ID# 217138
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 246933
-
-
New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
- Maimonides Medical Center /ID# 248493
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14221-5771
- Invision Health /ID# 218687
-
East Syracuse, New York, États-Unis, 13057-3072
- Widewaters Gynecology /ID# 225621
-
New York, New York, États-Unis, 10017-4709
- Parkmed NYC /ID# 224333
-
New York, New York, États-Unis, 10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 217113
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center /ID# 224329
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10306
- Richmond OB/GYN Associates PC /ID# 224833
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
- Duplicate_PMG Research of Charlotte /ID# 217224
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211-5055
- Tyron Medical Partners, PLLC /ID# 245286
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
- Carolina Women's Research and Wellness Center /ID# 217133
-
New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
- Eastern Carolina Women's Centr /ID# 222358
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Accellacare Wilmington /ID# 217097
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103-4109
- Carolina Medical Trials - Winston-Salem /ID# 223002
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Unified Women's Clinical Research /ID# 217132
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Unified Women's Clinical Research /ID# 218339
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45431-2573
- Clinical Inquest Center Ltd /ID# 217961
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc. /ID# 224026
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
- Seven Hills Clinical Research Group /ID# 224941
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0585
- Duplicate_Duplicate_University Of Cincinnati Medical Center /ID# 217349
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth Medical Center /ID# 224392
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213-3399
- Central Ohio Clinical Research /ID# 217059
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Englewood, Ohio, États-Unis, 45322
- HWC Women's Research Center /ID# 246619
-
Fairborn, Ohio, États-Unis, 45324
- Wright State Physicians Health Center /ID# 217272
-
Marion, Ohio, États-Unis, 43302-6318
- Marion Ob/Gyn Inc. /ID# 244175
-
Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
- Univ Hosp Landerbrook /ID# 217065
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Tiffin, Ohio, États-Unis, 44883
- AC Clinical Research /ID# 227356
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Frackville, Pennsylvania, États-Unis, 17931-2105
- Grube Gynecology /ID# 245132
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-2360
- Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 217057
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 217243
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Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19611
- reading Hospital /ID# 223599
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
- Vista Clinical Research /ID# 217151
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- University Medical Group /ID# 217355
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
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Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485-7539
- Duplicate_Palmetto Clinical Research /ID# 217069
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West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169-3612
- Biocentric Healthcare Research /ID# 248582
-
-
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37412-3964
- Chattanooga Research and Medicine /ID# 217045
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8575
- Duplicate_The University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 217048
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
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- Progressive Women's Health /ID# 248402
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Frisco, Texas, États-Unis, 75035
- Willowbend Health and Wellness - Frisco /ID# 217354
-
Georgetown, Texas, États-Unis, 78626-8185
- FMC Science, LLC - OB/GYN - Georgetown /ID# 218654
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Houston, Texas, États-Unis, 77024
- UTHealth Women's Research Program - Memorial City /ID# 217362
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Houston, Texas, États-Unis, 77054-2934
- OBGYN Medical Center Associates - Medical Center Office /ID# 245346
-
Houston, Texas, États-Unis, 77058
- Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 217357
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Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
- FMC Science /ID# 217047
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League City, Texas, États-Unis, 77573-2681
- Maximos OB/GYN /ID# 229385
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Pearland, Texas, États-Unis, 77854
- Advances in Health, Inc. /ID# 217220
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 217039
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78230
- VIP Trials /ID# 217261
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 218547
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Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Center of Reproductive Medicine /ID# 217241
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-
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-
Draper, Utah, États-Unis, 84020
- Corner Canyon Obstetrics and G /ID# 217289
-
Pleasant Grove, Utah, États-Unis, 84062
- Duplicate_Physicians Research Options /ID# 217302
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Highland Clinical Research /ID# 224052
-
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Virginia
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 217063
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North Chesterfield, Virginia, États-Unis, 23235
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Reston, Virginia, États-Unis, 20190-3215
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23226-3786
- Clinical Research Partners LLC - Richmond Forest Ave /ID# 217149
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
- Tidewater Clinical Research /ID# 217152
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Clinical Research Center /ID# 217117
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Spokane, Washington, États-Unis, 99207
- North Spokane Women's Health /ID# 217356
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 49 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Confirmation chirurgicale documentée de l'endométriose et de la douleur modérée à sévère associée.
- Les participants doivent accepter d'utiliser systématiquement des méthodes de contraception non hormonales doubles pendant le sevrage (le cas échéant), le dépistage et les périodes de traitement en double aveugle contrôlées par placebo de 3 mois de l'étude.
- Le participant, de l'avis de l'investigateur, doit être un candidat approprié pour recevoir des contraceptifs oraux combinés (COC).
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante ou planifiant une grossesse jusqu'à la fin de l'étude.
- Antécédents chirurgicaux d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale.
- Le participant souffre d'ostéoporose ou d'une autre maladie osseuse métabolique ou de résultats gynécologiques cliniquement significatifs lors du dépistage.
- La participante souffre de toute autre douleur chronique active susceptible d'interférer avec son évaluation de la douleur liée à l'endométriose.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Double aveugle : Placebo
Les participants recevront un placebo en double aveugle le jour 1 pendant 3 mois.
Au mois 4, les participants recevront de l'élagolix en ouvert en association avec un COC (contraceptif oral combiné) pendant 15 mois.
Les participants seront suivis jusqu'à 12 mois.
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Comprimé : oral
Autres noms:
Comprimé : oral
Comprimé : oral
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Expérimental: Double aveugle : Elagolix
Les participants recevront Elagolix en double aveugle le jour 1 pendant 3 mois.
Au mois 4, les participants recevront de l'élagolix en ouvert en association avec un COC (contraceptif oral combiné) pendant 15 mois.
Les participants seront suivis jusqu'à 12 mois.
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Comprimé : oral
Autres noms:
Comprimé : oral
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Expérimental: Double aveugle : Elagolix + COC
Les participants recevront de l'élagolix en double aveugle en association avec un COC (contraceptif oral combiné) le jour 1 pendant 3 mois.
Au mois 4, les participants recevront de l'élagolix en ouvert en association avec un COC pendant 15 mois.
Les participants seront suivis jusqu'à 12 mois.
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Comprimé : oral
Autres noms:
Comprimé : oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de répondeurs basé sur l'échelle de douleur de la dysménorrhée (DYS)
Délai: Mois 3
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La réponse DYS est mesurée par l'échelle d'impact de la douleur quotidienne de l'endométriose à 4 points (aucune, légère, modérée, sévère) et avec une utilisation d'analgésiques stable ou réduite.
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Mois 3
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Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
Délai: Up to approximately 50 months
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An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study.
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Up to approximately 50 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de répondeurs basé sur l'échelle de douleur pelvienne non menstruelle (NMPP)
Délai: Mois 3
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La réponse du NMPP est mesurée par l'échelle d'impact de la douleur quotidienne de l'endométriose à 4 points (aucune, légère, modérée, sévère) et avec une utilisation d'analgésiques stable ou réduite.
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Mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 août 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2020
Première publication (Réel)
3 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génitales, femme
- Douleur pelvienne
- Troubles menstruels
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Endométriose
- Dysménorrhée
- Effets physiologiques des drogues
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Agents contraceptifs
- Contraceptifs oraux
- Préparations pharmaceutiques
- Actions pharmacologiques
- Actions et utilisations chimiques
- Utilisations thérapeutiques
- Combinaisons de médicaments
- Contraceptifs, oraux, combinés
- elagolix
Autres numéros d'identification d'étude
- M18-969
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données.
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication.
Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .