Étude des comprimés oraux d'Elagolix en association avec des gélules/comprimés contraceptifs oraux combinés pour évaluer la réponse à la dysménorrhée chez les participantes adultes atteintes d'endométriose et associées à une douleur modérée à sévère
26 avril 2024 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 3b pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Elagolix en association avec des contraceptifs oraux combinés chez des femmes préménopausées atteintes d'endométriose documentée et associée à une douleur modérée à sévère
L'endométriose est une affection douloureuse de l'utérus qui touche 6 à 10 % des femmes en âge de procréer. L'endométriose affecte les activités quotidiennes, les relations sociales, la sexualité et l'activité sexuelle, ainsi que la santé mentale. Cette étude évaluera l'efficacité de l'élagolix en association avec des contraceptifs oraux combinés (COC) dans l'organisme et/ou son innocuité par rapport au placebo (ne contient pas de médicament de traitement). Cette étude évaluera la réponse de la dysménorrhée (règles douloureuses) chez les participantes atteintes d'endométriose et de douleur associée.
Elagolix est un médicament approuvé pour la prise en charge de la douleur modérée à sévère associée à l'endométriose. Les participants sont placés au hasard dans 1 des 3 groupes, appelés bras de traitement. Chaque groupe reçoit un traitement différent. Il y a 1 chance sur 3 que les participants soient assignés au placebo. Les participantes adultes qui ont encore des règles avec un diagnostic d'endométriose seront inscrites. Environ 800 participants seront inscrits à l'étude sur plusieurs sites aux États-Unis, y compris Porto Rico.
Les participants recevront de l'élagolix oral ou des comprimés placebo en association avec un contraceptif oral combiné (COC) ou des gélules placebo pendant 3 mois. Tous les participants recevront des comprimés d'élagolix en combinaison avec des comprimés de COC du mois 4 au mois 18.
Le fardeau du traitement sera plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières au cours de l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des tests sanguins, la vérification des effets secondaires et le remplissage de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
800
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: ABBVIE CALL CENTER
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Lieux d'étude
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-
-
Cidra, Porto Rico, 00739
- Recrutement
- Advanced Medical Concepts. PSC /ID# 221337
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
-
San Juan, Porto Rico, 00917-5022
- Complété
- Henry A. Rodriguez Ginorio, MD /ID# 217233
-
San Juan, Porto Rico, 00935
- Complété
- School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 217235
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- Complété
- Pinnacle Research Group /ID# 217062
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35218
- Recrutement
- ACCEL Research Sites /ID# 218044
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235-3430
- Recrutement
- Alabama Clinical Therapeutics /ID# 222301
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-7333
- Recrutement
- University of Alabama at Birmingham - Women's and Infant's Center /ID# 224503
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235-3430
- Complété
- Alabama Clinical Therapeutics /ID# 217166
-
Dothan, Alabama, États-Unis, 36301
- Recrutement
- Trinity Research Group /ID# 246932
-
Fairhope, Alabama, États-Unis, 36532-3029
- Complété
- Southern Women's Specialists PC /ID# 217143
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36604-1410
- Recrutement
- Women's Health Alliance of Mobile /ID# 222591
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Complété
- Mobile, OBGYN P.C. /ID# 217135
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85209
- Recrutement
- Mesa Obstetricians and Gynecologists /ID# 217092
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85251
- Complété
- MomDoc Womens Health Research /ID# 221661
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212-4187
- Recrutement
- Applied Research Center of Arkansas /ID# 248494
-
Searcy, Arkansas, États-Unis, 72143-4802
- Recrutement
- Unity Health- Searcy Medical Center /ID# 217050
-
-
California
-
Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Recrutement
- Diagnamics Inc. /ID# 225385
-
La Palma, California, États-Unis, 90623
- Complété
- Atella Clinical Research /ID# 224024
-
Northridge, California, États-Unis, 91324-4622
- Complété
- Valley Renal Medical Group Research /ID# 228614
-
Norwalk, California, États-Unis, 90650
- Complété
- Futura Research, Org /ID# 217361
-
Sacramento, California, États-Unis, 95821-2640
- Recrutement
- Northern California Research /ID# 217301
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
-
San Diego, California, États-Unis, 92119-3434
- Complété
- Advanced Clinical Research Center, LLC /ID# 248398
-
San Diego, California, États-Unis, 92103-3363
- Complété
- A & B Clinical Research /ID# 224471
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80012-4505
- Complété
- Rocky Mountain Internal Medicine - Aurora /ID# 245161
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80209-3804
- Complété
- Velocity Clinical Research - Denver /ID# 217297
-
Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81505-1018
- Complété
- Boeson Research - Grand Junction /ID# 248580
-
Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
- Recrutement
- Advanced Women's Health Institute /ID# 217150
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228-1810
- Recrutement
- Red Rocks OB/GYN /ID# 217103
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Complété
- Reproductive Assoc of Delaware /ID# 227764
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20036
- Recrutement
- James A. Simon, MD, PC /ID# 218116
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Complété
- Medstar Health Research Institute /ID# 244937
-
-
Florida
-
Apopka, Florida, États-Unis, 32703-5835
- Recrutement
- Topaz Clinical Research /ID# 218615
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Recrutement
- Ideal Clinical Research Inc. /ID# 218832
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33436-6634
- Recrutement
- Helix Biomedics, LLC /ID# 218649
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33759
- Complété
- Women's Medical Research Group /ID# 218524
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Complété
- Olympian Clinical Research /ID# 244426
-
Doral, Florida, États-Unis, 33166-6658
- Recrutement
- Doral Medical Research, LLC /ID# 225146
-
Doral, Florida, États-Unis, 33166
- Complété
- Universal Axon Clinical Research /ID# 248553
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Complété
- KO Clinical Research, LLC /ID# 217173
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Complété
- Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Fort Myers /ID# 217061
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Recrutement
- Solutions Through Adv Rch /ID# 220973
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32277
- Complété
- Care Partners Clinical Research /ID# 217042
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741-2358
- Recrutement
- Vida Clinical Research /ID# 245325
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Recrutement
- Kissimmee Clinical Research /ID# 224749
-
Margate, Florida, États-Unis, 33063
- Recrutement
- South Florida Wellness & Clinic /ID# 222897
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155-1402
- Recrutement
- Gold Coast Health Research, LLC /ID# 248624
-
Miami, Florida, États-Unis, 33174
- Recrutement
- The Miami Research Group Inc /ID# 246578
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Complété
- Admed Research LLC /ID# 227679
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175-8802
- Complété
- Innova Pharma Research /ID# 245354
-
Miami, Florida, États-Unis, 33145-2457
- Complété
- GRE Clinical Research, LLC /ID# 246579
-
Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
- Complété
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 217286
-
Miramar, Florida, États-Unis, 33027
- Complété
- Salom Tangir, LLC /ID# 217273
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34653
- Recrutement
- Advanced Research Institute, Inc /ID# 217206
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Recrutement
- Suncoast Clinical Research Pasco County /ID# 217249
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
-
North Miami, Florida, États-Unis, 33161-5821
- Complété
- Segal Institute for Clinical Research /ID# 221518
-
Orange City, Florida, États-Unis, 32763-2833
- Complété
- A Premier Medical Research of FL /ID# 216908
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806-5412
- Recrutement
- Osceola Gynecology, LLC - Orlando /ID# 227194
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32819-8900
- Recrutement
- Clinical Associates of Orlando /ID# 218114
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32808
- Recrutement
- Omega Research Group /ID# 216907
-
Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Complété
- Suncoast Clinical Research - Palm Harbor /ID# 219133
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33027-1003
- Recrutement
- Royal Research,Corp /ID# 221356
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Recrutement
- Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 217264
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609-4044
- Recrutement
- GCP Clinical Research, LLC /ID# 217232
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Complété
- University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 217146
-
Wellington, Florida, États-Unis, 33414
- Complété
- Virtus Research Consultants, LLC /ID# 217052
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789-4681
- Complété
- Florida Premier Research Institute, LLC /ID# 224499
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005
- Complété
- Paramount Research Solutions /ID# 218769
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Recrutement
- Academia of Women's Health & Endoscopic Surgery /ID# 217260
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Complété
- Atlanta Women's Research Institute /ID# 217303
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-1731
- Complété
- Gyn & Fertility Specialists /ID# 223015
-
College Park, Georgia, États-Unis, 30349-3103
- Recrutement
- Paramount Research Solutions - College Park /ID# 217358
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31909-5715
- Recrutement
- Midtown OBGYN North /ID# 222300
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Complété
- Columbus Regional Research Ins /ID# 217294
-
Smyrna, Georgia, États-Unis, 30082-5166
- Recrutement
- Innovative Women's HealthCare Solutions - Smyrna /ID# 223692
-
Snellville, Georgia, États-Unis, 30078-6191
- Recrutement
- Journey Medical Research Institute - Snellville /ID# 229774
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Recrutement
- Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 222153
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Recrutement
- Leavitt Womens Healthcare /ID# 217118
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83646-1144
- Recrutement
- Sonora Clinical Research /ID# 222147
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
- Actif, ne recrute pas
- Asr, Llc /Id# 217094
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60639-2103
- Complété
- Women's Health Care Center Of Chicago /ID# 245164
-
Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
- Complété
- Alliance for Multispecialty Research, LLC /ID# 217226
-
Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Recrutement
- The Advanced Gynecologic Surgery Institute - Park Ridge /ID# 245372
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, États-Unis, 46123-7960
- Complété
- American Health Network of IN, LLC (Avon) /ID# 218023
-
Brownsburg, Indiana, États-Unis, 46112
- Recrutement
- Investigators Research Group, LLC /ID# 222891
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
- Complété
- Women's Health Advantage /ID# 246580
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
- University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 217144
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266-8216
- Recrutement
- The Iowa Clinic, PC /ID# 217351
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66218
- Recrutement
- GTC Research /ID# 217051
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67205-1138
- Complété
- Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Wichita West /ID# 218040
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
- Recrutement
- Cypress Medical Research Ctr /ID# 217093
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Recrutement
- Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 217291
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
-
Covington, Louisiana, États-Unis, 70433-4966
- Complété
- Clinical Trials Management - Metairie /ID# 217054
-
Eunice, Louisiana, États-Unis, 70535
- Complété
- Horizon Research Group /ID# 217100
-
Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Recrutement
- Praetorian Pharmaceutical Research /ID# 217159
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
- Actif, ne recrute pas
- Southern Clinical Research A /ID# 218028
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71118-3133
- Complété
- Women's Health Clinic /ID# 217205
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, États-Unis, 21702-4301
- Complété
- SBL Special Services LLC /ID# 224899
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20850-8726
- Recrutement
- Congressional OBGYN /ID# 245349
-
Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Recrutement
- Continental Clinical Solutions /ID# 217053
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720-2972
- Complété
- NECCR Fall River LLC /ID# 217108
-
Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02723
- Recrutement
- Exordia Medical Research, Inc /ID# 217116
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
- Recrutement
- Great Lakes Research Group - Bay City /ID# 217099
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1406
- Recrutement
- Wayne State University, C.S. Mott Center /ID# 248422
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
- Recrutement
- Saginaw Valley Med Res Group /ID# 217296
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Complété
- Center for Reproductive Medicine and Robotic Surgery /ID# 223494
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405-5315
- Recrutement
- Boeson Research - Great Falls /ID# 248560
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 406-792-5858
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59804-7419
- Recrutement
- Boeson Research - Missoula /ID# 248559
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Complété
- Womens Clinic of Lincoln, P.C. /ID# 217136
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Complété
- Private practice: Dr. Rex G. Mabey JR /ID# 217134
-
North Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89030-7187
- Complété
- Dr. Nader and Associates M.D. P.C. /ID# 223571
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Complété
- Cooper University Hospital /ID# 227208
-
Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753-4859
- Recrutement
- Jersey Shore University Medical Center /ID# 217138
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Complété
- Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 246933
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
- Recrutement
- Maimonides Medical Center /ID# 248493
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14221-5771
- Complété
- Invision Health /ID# 218687
-
East Syracuse, New York, États-Unis, 13057-3072
- Recrutement
- Widewaters Gynecology /ID# 225621
-
New York, New York, États-Unis, 10032-3725
- Recrutement
- Columbia Univ Medical Center /ID# 217113
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
-
New York, New York, États-Unis, 10017-4709
- Complété
- Parkmed NYC /ID# 224333
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Complété
- New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center /ID# 224329
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10306
- Recrutement
- Richmond OB/GYN Associates PC /ID# 224833
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211-5055
- Recrutement
- Tyron Medical Partners, PLLC /ID# 245286
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
- Complété
- PMG Research of Charlotte /ID# 217224
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27713-7512
- Recrutement
- Carolina Women's Research and Wellness Center /ID# 217133
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
-
New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
- Complété
- Eastern Carolina Women's Centr /ID# 222358
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Recrutement
- PMG Research of Wilmington LLC /ID# 217097
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103-4109
- Recrutement
- Carolina Medical Trials - Winston-Salem /ID# 223002
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Complété
- Unified Women's Clinical Resea /ID# 217132
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Complété
- Unified Women's Clinical Resea /ID# 218339
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45431-2573
- Recrutement
- Clinical Inquest Center Ltd /ID# 217961
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44720
- Complété
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc. /ID# 224026
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0585
- Complété
- University of Cincinnati /ID# 217349
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
- Recrutement
- Seven Hills Clinical Research Group /ID# 224941
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- Recrutement
- MetroHealth Medical Center /ID# 224392
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213-3399
- Complété
- Central Ohio Clinical Research /ID# 217059
-
Englewood, Ohio, États-Unis, 45322
- Recrutement
- HWC Women's Research Center /ID# 246619
-
Fairborn, Ohio, États-Unis, 45324-2640
- Recrutement
- Wright State Physicians - Fairborn /ID# 217272
-
Marion, Ohio, États-Unis, 43302-6318
- Recrutement
- Marion Ob/Gyn Inc. /ID# 244175
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: (740) 204-6667
-
Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
- Complété
- Univ Hosp Landerbrook /ID# 217065
-
Tiffin, Ohio, États-Unis, 44883
- Complété
- AC Clinical Research /ID# 227356
-
-
Pennsylvania
-
Frackville, Pennsylvania, États-Unis, 17931-2105
- Complété
- Grube Gynecology /ID# 245132
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-2360
- Recrutement
- Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 217057
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-5502
- Recrutement
- University of Pennsylvania /ID# 217243
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
-
Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19611
- Complété
- reading Hospital /ID# 223599
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
- Complété
- Vista Clinical Research /ID# 217151
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Recrutement
- University Medical Group /ID# 217355
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Complété
- Vitalink Research - Greenville /ID# 217075
-
Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485-7539
- Complété
- Duplicate_Palmetto Clinical Research /ID# 217069
-
West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169-3612
- Recrutement
- Biocentric Healthcare Research /ID# 248582
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37412-3964
- Recrutement
- Chattanooga Research and Medicine /ID# 217045
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119-3895
- Complété
- Research Memphis Associates, LLC /ID# 218022
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 217055
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Recrutement
- DCT - HCWC, LLC dba Discovery Clinical Trials /ID# 217095
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75251-2202
- Recrutement
- Cedar Health Research /ID# 224407
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8575
- Complété
- Duplicate_The University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 217048
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Recrutement
- Signature Gyn Services /ID# 217299
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
-
Friendswood, Texas, États-Unis, 77546-3988
- Recrutement
- Progressive Women's Health /ID# 248402
-
Frisco, Texas, États-Unis, 75035
- Complété
- Willowbend Health and Wellness - Frisco /ID# 217354
-
Georgetown, Texas, États-Unis, 78626-8185
- Complété
- FMC Science, LLC - OB/GYN - Georgetown /ID# 218654
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054-2934
- Recrutement
- OBGYN Medical Center Associates - Medical Center Office /ID# 245346
-
Houston, Texas, États-Unis, 77058
- Complété
- Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 217357
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Recrutement
- UTHealth Women's Research Program - Memorial City /ID# 217362
-
Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
- Complété
- FMC Science /ID# 217047
-
League City, Texas, États-Unis, 77573-2681
- Complété
- Maximos OB/GYN /ID# 229385
-
Pearland, Texas, États-Unis, 77854
- Recrutement
- Advances in Health, Inc. /ID# 217220
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Recrutement
- Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 218547
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Complété
- Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 217039
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78230
- Complété
- VIP Trials /ID# 217261
-
Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Recrutement
- Center of Reproductive Medicine /ID# 217241
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
-
-
Utah
-
Draper, Utah, États-Unis, 84020
- Recrutement
- Corner Canyon Obstetrics and G /ID# 217289
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
-
Pleasant Grove, Utah, États-Unis, 84062
- Recrutement
- Physicians Research Options /ID# 217302
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Recrutement
- Highland Clinical Research /ID# 224052
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Complété
- Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 217063
-
North Chesterfield, Virginia, États-Unis, 23235
- Recrutement
- Clinical Research Partners /ID# 217359
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
-
Reston, Virginia, États-Unis, 20190-3215
- Recrutement
- Virginia Women's Health Associates /ID# 227677
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
- Complété
- Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 217222
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23226-3786
- Complété
- Clinical Research Partners LLC - Richmond Forest Ave /ID# 217149
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
- Recrutement
- Tidewater Clinical Research /ID# 217152
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Recrutement
- Seattle Clinical Research Center /ID# 217117
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99207
- Complété
- North Spokane Women's Health /ID# 217356
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 49 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Confirmation chirurgicale documentée de l'endométriose et de la douleur modérée à sévère associée.
- Les participants doivent accepter d'utiliser systématiquement des méthodes de contraception non hormonales doubles pendant le sevrage (le cas échéant), le dépistage et les périodes de traitement en double aveugle contrôlées par placebo de 3 mois de l'étude.
- Le participant, de l'avis de l'investigateur, doit être un candidat approprié pour recevoir des contraceptifs oraux combinés (COC).
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante ou planifiant une grossesse jusqu'à la fin de l'étude.
- Antécédents chirurgicaux d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale.
- Le participant souffre d'ostéoporose ou d'une autre maladie osseuse métabolique ou de résultats gynécologiques cliniquement significatifs lors du dépistage.
- La participante souffre de toute autre douleur chronique active susceptible d'interférer avec son évaluation de la douleur liée à l'endométriose.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Double aveugle : Placebo
Les participants recevront un placebo en double aveugle le jour 1 pendant 3 mois.
Au mois 4, les participants recevront de l'élagolix en ouvert en association avec un COC (contraceptif oral combiné) pendant 15 mois.
Les participants seront suivis jusqu'à 12 mois.
|
Comprimé : oral
Autres noms:
Comprimé : oral
Comprimé : oral
|
|
Expérimental: Double aveugle : Elagolix
Les participants recevront Elagolix en double aveugle le jour 1 pendant 3 mois.
Au mois 4, les participants recevront de l'élagolix en ouvert en association avec un COC (contraceptif oral combiné) pendant 15 mois.
Les participants seront suivis jusqu'à 12 mois.
|
Comprimé : oral
Autres noms:
Comprimé : oral
|
|
Expérimental: Double aveugle : Elagolix + COC
Les participants recevront de l'élagolix en double aveugle en association avec un COC (contraceptif oral combiné) le jour 1 pendant 3 mois.
Au mois 4, les participants recevront de l'élagolix en ouvert en association avec un COC pendant 15 mois.
Les participants seront suivis jusqu'à 12 mois.
|
Comprimé : oral
Autres noms:
Comprimé : oral
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de répondeurs basé sur l'échelle de douleur de la dysménorrhée (DYS)
Délai: Mois 3
|
La réponse DYS est mesurée par l'échelle d'impact de la douleur quotidienne de l'endométriose à 4 points (aucune, légère, modérée, sévère) et avec une utilisation d'analgésiques stable ou réduite.
|
Mois 3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de répondeurs basé sur l'échelle de douleur pelvienne non menstruelle (NMPP)
Délai: Mois 3
|
La réponse du NMPP est mesurée par l'échelle d'impact de la douleur quotidienne de l'endométriose à 4 points (aucune, légère, modérée, sévère) et avec une utilisation d'analgésiques stable ou réduite.
|
Mois 3
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 août 2020
Achèvement primaire (Estimé)
5 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
3 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2020
Première publication (Réel)
3 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Troubles menstruels
- Douleur pelvienne
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Endométriose
- Dysménorrhée
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Agents contraceptifs
- Contraceptifs oraux
- Contraceptifs oraux combinés
Autres numéros d'identification d'étude
- M18-969
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données.
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication.
Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .