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Studie zu oralen Elagolix-Tabletten in Kombination mit kombinierten oralen Kontrazeptivum-Kapseln/Tabletten zur Beurteilung der Dysmenorrhoe-Reaktion bei erwachsenen weiblichen Teilnehmern mit Endometriose und damit verbundenen mäßigen bis starken Schmerzen (ELARIS EM-COC)

17. November 2025 aktualisiert von: AbbVie

Eine Phase-3b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Elagolix in Kombination mit kombinierten oralen Kontrazeptiva bei prämenopausalen Frauen mit dokumentierter Endometriose und damit verbundenen mäßigen bis starken Schmerzen

Endometriose ist eine schmerzhafte Erkrankung der Gebärmutter, von der 6-10 % der Frauen im gebärfähigen Alter betroffen sind. Endometriose beeinträchtigt tägliche Aktivitäten, soziale Beziehungen, Sexualität und sexuelle Aktivität sowie die psychische Gesundheit. Diese Studie wird bewerten, wie gut Elagolix in Kombination mit kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK) im Körper wirkt und/oder wie sicher es im Vergleich zu Placebo ist (enthält kein Behandlungsmedikament). Diese Studie wird die Reaktion auf Dysmenorrhoe (schmerzhafte Perioden) bei Teilnehmern mit Endometriose und damit verbundenen Schmerzen bewerten.

Elagolix ist ein zugelassenes Medikament zur Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen im Zusammenhang mit Endometriose. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 1 von 3 Gruppen eingeteilt, die als Behandlungsarme bezeichnet werden. Jede Gruppe erhält eine andere Behandlung. Es besteht eine Wahrscheinlichkeit von 1 zu 3, dass die Teilnehmer Placebo zugewiesen werden. Erwachsene Teilnehmerinnen, die noch Perioden mit der Diagnose Endometriose haben, werden aufgenommen. Rund 800 Teilnehmer werden an mehreren Standorten in den Vereinigten Staaten, einschließlich Puerto Rico, in die Studie aufgenommen.

Die Teilnehmer erhalten orale Elagolix- oder Placebo-Tabletten in Kombination mit kombinierten oralen Kontrazeptiva (COC) oder Placebo-Kapseln für 3 Monate. Alle Teilnehmer erhalten von Monat 4 bis Monat 18 Elagolix-Tabletten in Kombination mit COC-Tabletten.

Für die Teilnehmer dieser Studie entsteht im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard eine höhere Behandlungsbelastung. Die Teilnehmer besuchen im Laufe der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Advanced Medical Concepts. PSC /ID# 221337
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-5022
        • Henry A. Rodriguez Ginorio, MD /ID# 217233
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 217235
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group /ID# 217062
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35218
        • ACCEL Research Sites /ID# 218044
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics /ID# 217166
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics /ID# 222301
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-7333
        • University of Alabama at Birmingham - Women's and Infant's Center /ID# 224503
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
        • Trinity Research Group /ID# 246932
      • Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36532-3029
        • Southern Women's Specialists PC /ID# 217143
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604-1410
        • Women's Health Alliance of Mobile /ID# 222591
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Mobile, OBGYN P.C. /ID# 217135
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • North Valley Women's Care /ID# 217092
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • MomDoc Womens Health Research /ID# 221661
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212-4187
        • Applied Research Center of Arkansas /ID# 248494
      • Searcy, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72143-4802
        • Unity Health- Searcy Medical Center /ID# 217050
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Diagnamics Inc. /ID# 225385
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623
        • Atella Clinical Research /ID# 224024
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324-4622
        • Valley Renal Medical Group Research /ID# 228614
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten, 90650
        • Futura Research, Org /ID# 217361
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821-2640
        • Northern California Research /ID# 217301
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-3363
        • A & B Clinical Research /ID# 224471
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92119-3434
        • Advanced Clinical Research Center, LLC /ID# 248398
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012-4505
        • Rocky Mountain Internal Medicine - Aurora /ID# 245161
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209-3804
        • Velocity Clinical Research - Denver /ID# 217297
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81505-1018
        • Boeson Research - Grand Junction /ID# 248580
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • Advanced Women's Health Institute /ID# 217150
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228-1810
        • Red Rocks OB/GYN /ID# 217103
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Reproductive Assoc of Delaware /ID# 227764
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Health Research Institute /ID# 244937
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • James A. Simon, MD, PC /ID# 218116
    • Florida
      • Apopka, Florida, Vereinigte Staaten, 32703-5835
        • Topaz Clinical Research /ID# 218615
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Ideal Clinical Research Inc. /ID# 218832
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33436-6634
        • Helix Biomedics, LLC /ID# 218649
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Olympian Clinical Research /ID# 244426
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • Women's Medical Research Group /ID# 218524
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166-6658
        • Doral Medical Research, LLC /ID# 225146
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Universal Axon Clinical Research /ID# 248553
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • KO Clinical Research, LLC /ID# 217173
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Fort Myers /ID# 217061
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 220973
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32277
        • Care Partners Clinical Research /ID# 217042
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741-2358
        • Vida Clinical Research /ID# 245325
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Kissimmee Clinical Research /ID# 224749
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • South Florida Wellness & Clinic /ID# 222897
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145-2457
        • GRE Clinical Research, LLC /ID# 246579
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155-1402
        • Gold Coast Health Research, LLC /ID# 248624
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Admed Research LLC /ID# 227679
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • The Miami Research Group Inc /ID# 246578
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175-8802
        • Innova Pharma Research /ID# 245354
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 217286
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Salom Tangir, LLC /ID# 217273
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research Pasco County /ID# 217249
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc /ID# 217206
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161-5821
        • Segal Institute for Clinical Research /ID# 221518
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763-2833
        • A Premier Medical Research of FL /ID# 216908
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806-5412
        • Osceola Gynecology, LLC - Orlando /ID# 227194
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32808
        • Omega Research Group /ID# 216907
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819-8900
        • Clinical Associates of Orlando /ID# 218114
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Duplicate_Suncoast Clinical Research - Palm Harbor /ID# 219133
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33027-1003
        • Royal Research,Corp /ID# 221356
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 217264
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital - Tampa - General Circle /ID# 217146
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609-4044
        • GCP Clinical Research, LLC /ID# 217232
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Virtus Research Consultants, LLC /ID# 217052
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789-4681
        • Florida Premier Research Institute, LLC /ID# 224499
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 218769
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Academia of Women's Health & Endoscopic Surgery /ID# 217260
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1731
        • Gyn & Fertility Specialists /ID# 223015
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute /ID# 217303
      • College Park, Georgia, Vereinigte Staaten, 30349-3103
        • Paramount Research Solutions - College Park /ID# 217358
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Duplicate_Columbus Regional Research Ins /ID# 217294
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909-5715
        • Midtown OBGYN North /ID# 222300
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30082-5166
        • Innovative Women's HealthCare Solutions - Smyrna /ID# 223692
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078-6191
        • Journey Medical Research Institute - Snellville /ID# 229774
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Leavitt Womens Healthcare /ID# 217118
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 222153
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646-1144
        • Sonora Clinical Research /ID# 222147
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Asr, Llc /Id# 217094
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60639-2103
        • Women's Health Care Center Of Chicago /ID# 245164
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC /ID# 217226
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute - Park Ridge /ID# 245372
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123-7960
        • American Health Network of IN, LLC (Avon) /ID# 218023
      • Brownsburg, Indiana, Vereinigte Staaten, 46112
        • Investigators Research Group, LLC /ID# 222891
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Women's Health Advantage /ID# 246580
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 217144
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266-8216
        • The Iowa Clinic, PC /ID# 217351
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66218
        • GTC Research /ID# 217051
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205-1138
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Wichita West /ID# 218040
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Cypress Medical Research Ctr /ID# 217093
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433-4966
        • Clinical Trials Management - Metairie /ID# 217054
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 217291
      • Eunice, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70535
        • Horizon Research Group /ID# 217100
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research /ID# 217159
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • Southern Clinical Research A /ID# 218028
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71118-3133
        • Women's Health Clinic /ID# 217205
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702-4301
        • SBL Special Services LLC /ID# 224899
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850-8726
        • Congressional OBGYN /ID# 245349
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Continental Clinical Solutions /ID# 217053
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720-2972
        • NECCR Fall River LLC /ID# 217108
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02723
        • Exordia Medical Research, Inc /ID# 217116
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Great Lakes Research Group - Bay City /ID# 217099
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1406
        • Wayne State University, C.S. Mott Center /ID# 248422
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Saginaw Valley Med Res Group /ID# 217296
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Center for Reproductive Medicine and Robotic Surgery /ID# 223494
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405-5315
        • Boeson Research - Great Falls /ID# 248560
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804-7419
        • Boeson Research - Missoula /ID# 248559
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Womens Clinic of Lincoln, P.C. /ID# 217136
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Private practice: Dr. Rex G. Mabey JR /ID# 217134
      • North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030-7187
        • Dr. Nader and Associates M.D. P.C. /ID# 223571
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital /ID# 227208
      • Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753-4859
        • Jersey Shore University Medical Center /ID# 217138
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 246933
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center /ID# 248493
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14221-5771
        • Invision Health /ID# 218687
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057-3072
        • Widewaters Gynecology /ID# 225621
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017-4709
        • Parkmed NYC /ID# 224333
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 217113
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center /ID# 224329
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10306
        • Richmond OB/GYN Associates PC /ID# 224833
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Duplicate_PMG Research of Charlotte /ID# 217224
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211-5055
        • Tyron Medical Partners, PLLC /ID# 245286
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center /ID# 217133
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Eastern Carolina Women's Centr /ID# 222358
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Accellacare Wilmington /ID# 217097
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103-4109
        • Carolina Medical Trials - Winston-Salem /ID# 223002
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Unified Women's Clinical Research /ID# 217132
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Unified Women's Clinical Research /ID# 218339
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45431-2573
        • Clinical Inquest Center Ltd /ID# 217961
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc. /ID# 224026
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255
        • Seven Hills Clinical Research Group /ID# 224941
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0585
        • Duplicate_Duplicate_University Of Cincinnati Medical Center /ID# 217349
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center /ID# 224392
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213-3399
        • Central Ohio Clinical Research /ID# 217059
      • Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45322
        • HWC Women's Research Center /ID# 246619
      • Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
        • Wright State Physicians Health Center /ID# 217272
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302-6318
        • Marion Ob/Gyn Inc. /ID# 244175
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Univ Hosp Landerbrook /ID# 217065
      • Tiffin, Ohio, Vereinigte Staaten, 44883
        • AC Clinical Research /ID# 227356
    • Pennsylvania
      • Frackville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17931-2105
        • Grube Gynecology /ID# 245132
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-2360
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 217057
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 217243
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • reading Hospital /ID# 223599
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Vista Clinical Research /ID# 217151
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • University Medical Group /ID# 217355
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Vitalink Research - Greenville /ID# 217075
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485-7539
        • Duplicate_Palmetto Clinical Research /ID# 217069
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169-3612
        • Biocentric Healthcare Research /ID# 248582
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37412-3964
        • Chattanooga Research and Medicine /ID# 217045
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119-3895
        • Research Memphis Associates, LLC /ID# 218022
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc. /ID# 217055
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • DCT - HCWC, LLC dba Discovery Clinical Trials /ID# 217095
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251-2202
        • Cedar Health Research /ID# 224407
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8575
        • Duplicate_The University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 217048
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Signature Gyn Services /ID# 217299
      • Friendswood, Texas, Vereinigte Staaten, 77546-3988
        • Progressive Women's Health /ID# 248402
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75035
        • Willowbend Health and Wellness - Frisco /ID# 217354
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78626-8185
        • FMC Science, LLC - OB/GYN - Georgetown /ID# 218654
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • UTHealth Women's Research Program - Memorial City /ID# 217362
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054-2934
        • OBGYN Medical Center Associates - Medical Center Office /ID# 245346
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 217357
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • FMC Science /ID# 217047
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573-2681
        • Maximos OB/GYN /ID# 229385
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77854
        • Advances in Health, Inc. /ID# 217220
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 217039
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78230
        • VIP Trials /ID# 217261
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 218547
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center of Reproductive Medicine /ID# 217241
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Corner Canyon Obstetrics and G /ID# 217289
      • Pleasant Grove, Utah, Vereinigte Staaten, 84062
        • Duplicate_Physicians Research Options /ID# 217302
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Highland Clinical Research /ID# 224052
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 217063
      • North Chesterfield, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Clinical Research Partners /ID# 217359
      • Reston, Virginia, Vereinigte Staaten, 20190-3215
        • Virginia Women's Health Associates /ID# 227677
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 217222
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226-3786
        • Clinical Research Partners LLC - Richmond Forest Ave /ID# 217149
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Tidewater Clinical Research /ID# 217152
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Clinical Research Center /ID# 217117
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99207
        • North Spokane Women's Health /ID# 217356

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte chirurgische Bestätigung der Endometriose und der damit verbundenen mäßigen bis starken Schmerzen.
  • Die Teilnehmer müssen zustimmen, während der Auswaschung (falls zutreffend), des Screenings und der 3-monatigen doppelblinden placebokontrollierten Behandlungsperioden der Studie konsequent duale nicht-hormonelle Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Der Teilnehmer muss nach Meinung des Prüfarztes ein geeigneter Kandidat sein, um kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend oder eine geplante Schwangerschaft bis zum Abschluss der Studie.
  • Chirurgische Vorgeschichte einer Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie.
  • Der Teilnehmer hat Osteoporose oder eine andere metabolische Knochenerkrankung oder klinisch signifikante gynäkologische Befunde aus dem Screening.
  • Die Teilnehmerin hat eine andere aktive chronische Schmerzerkrankung, die ihre Beurteilung von Endometriose-bedingten Schmerzen beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Doppelblind: Placebo
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 für 3 Monate ein doppelblindes Placebo. In Monat 4 erhalten die Teilnehmer 15 Monate lang unverblindetes Elagolix in Kombination mit KOK (kombiniertes orales Kontrazeptivum). Die Teilnehmer werden bis zu 12 Monate nachbeobachtet.
Arzneimittel: Elagolix
Tablette: Mündlich
Andere Namen:
  • ABT-620
  • Orilissa
Arzneimittel: Placebo
Tablette: Oral
Arzneimittel: Kombiniertes orales Kontrazeptivum
Tablette: Oral
Experimental: Doppelblind: Elagolix
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 für 3 Monate doppelblindes Elagolix. In Monat 4 erhalten die Teilnehmer 15 Monate lang unverblindetes Elagolix in Kombination mit KOK (kombiniertes orales Kontrazeptivum). Die Teilnehmer werden bis zu 12 Monate nachbeobachtet.
Arzneimittel: Elagolix
Tablette: Mündlich
Andere Namen:
  • ABT-620
  • Orilissa
Arzneimittel: Kombiniertes orales Kontrazeptivum
Tablette: Oral
Experimental: Doppelblind: Elagolix + COC
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 für 3 Monate doppelblindes Elagolix in Kombination mit KOK (kombiniertes orales Kontrazeptivum). In Monat 4 erhalten die Teilnehmer Open-Label-Elagolix in Kombination mit COC für 15 Monate. Die Teilnehmer werden bis zu 12 Monate nachbeobachtet.
Arzneimittel: Elagolix
Tablette: Mündlich
Andere Namen:
  • ABT-620
  • Orilissa
Arzneimittel: Kombiniertes orales Kontrazeptivum
Tablette: Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder basierend auf der Dysmenorrhoe (DYS)-Schmerzskala
Zeitfenster: Monat 3
Die DYS-Reaktion wird anhand der 4-Punkte-Endometriosis Daily Pain Impact Scale (keine, leicht, mäßig, schwer) und bei stabiler oder verminderter Anwendung von Analgetika gemessen.
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder basierend auf der Schmerzskala für nicht-menstruelle Beckenschmerzen (NMPP).
Zeitfenster: Monat 3
Die NMPP-Reaktion wird anhand der 4-Punkte-Endometriosis Daily Pain Impact Scale (keine, leicht, mäßig, schwer) und bei stabiler oder verminderter Anwendung von Analgetika gemessen.
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M18-969

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung akzeptiert. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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