Untersuchung oraler Elagolix-Tabletten in Kombination mit kombinierten oralen empfängnisverhütenden Kapseln / Tabletten zur Beurteilung der Dysmenorrhoe-Reaktion bei erwachsenen weiblichen Teilnehmern mit Endometriose und damit verbundenen mittelschweren bis starken Schmerzen

Eine Phase-3b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Elagolix in Kombination mit kombinierten oralen Kontrazeptiva bei Frauen vor der Menopause mit dokumentierter Endometriose und damit verbundenen mittelschweren bis starken Schmerzen

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Hauptsponsor: AbbVie

Quelle AbbVie
Kurze Zusammenfassung

Endometriose ist eine schmerzhafte Störung der Gebärmutter, von der 6-10% der Frauen im gebärfähigen Alter betroffen sind Alter. Endometriose beeinflusst die täglichen Aktivitäten, sozialen Beziehungen, Sexualität und Sexualität Aktivität und psychische Gesundheit. Diese Studie wird bewerten, wie gut Elagolix in Kombination mit kombinierte orale Kontrazeptiva (COC) wirken im Körper und / oder wie sicher es im Vergleich ist Placebo (enthält kein Medikament). Diese Studie wird die Dysmenorrhoe (schmerzhaft) bewerten Perioden) Reaktion bei Teilnehmern mit Endometriose und damit verbundenen Schmerzen.

Elagolix ist ein zugelassenes Medikament zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Schmerzen Endometriose. Die Teilnehmer werden zufällig in eine von drei Gruppen eingeteilt, die als Behandlungsarme bezeichnet werden. Jeder Gruppe erhält eine andere Behandlung. Es besteht eine 1: 3-Chance, dass Teilnehmer teilnehmen Placebo zugeordnet. Erwachsene weibliche Teilnehmer, die noch Perioden mit einer Diagnose von haben Endometriose wird eingeschrieben. Rund 800 Teilnehmer werden an der Studie eingeschrieben mehrere Standorte in den Vereinigten Staaten, einschließlich Puerto Rico.

Die Teilnehmer erhalten orale Elagolix- oder Placebo-Tabletten in Kombination mit kombinierten oralen Tabletten Verhütungsmittel (COC) oder Placebo-Kapseln für 3 Monate. Alle Teilnehmer erhalten Elagolix-Tabletten in Kombination mit COC-Tabletten vom 4. bis 18. Monat.

Die Teilnehmer an dieser Studie werden im Vergleich zu ihren Teilnehmern einen höheren Behandlungsaufwand haben Pflegestandard. Die Teilnehmer werden während des Studiums regelmäßig an einem Besuch teilnehmen Krankenhaus oder Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch ärztliche Untersuchungen, Blut, überprüft Tests, Überprüfung auf Nebenwirkungen und Ausfüllen von Fragebögen.

Gesamtstatus Rekrutierung
Anfangsdatum 10. August 2020
Fertigstellungstermin 3. April 2026
Primäres Abschlussdatum 2. September 2024
Phase Phase 3
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Prozentsatz der Responder basierend auf der Dysmenorrhoe (DYS) -Schmerzskala Monat 3
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Prozentsatz der Responder basierend auf der Schmerzskala für nicht-menstruelle Beckenschmerzen (NMPP) Monat 3
Einschreibung 800
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Elagolix

Beschreibung: Tablette: Oral

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Kombiniertes orales Kontrazeptivum (COC)

Beschreibung: Tablette: Oral

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Placebo für Elagolix

Beschreibung: Tablette: Oral

Armgruppenetikett: Placebo für Elagolix + Placebo für COC

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Placebo für COC

Beschreibung: Kapsel: Oral

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Kombiniertes orales Kontrazeptivum (COC)

Beschreibung: Kapsel: Oral

Armgruppenetikett: Elagolix + kombiniertes orales Kontrazeptivum (COC)

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien:

- Dokumentierte chirurgische Bestätigung der Endometriose und der damit verbundenen mittelschweren bis schweren Schmerzen.

- Die Teilnehmer müssen zustimmen, konsequent zwei nicht-hormonelle Verhütungsmethoden anzuwenden während des Auswaschens (falls zutreffend), des Screenings und der 3-monatigen doppelblinden Placebo-Kontrolle Behandlungsperioden der Studie.

- Der Teilnehmer muss nach Ansicht des Ermittlers ein geeigneter Kandidat sein kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK).

Ausschlusskriterien:

- Schwanger oder stillend oder Planung einer Schwangerschaft bis zum Abschluss der Studie.

- Chirurgische Vorgeschichte einer Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie.

- Der Teilnehmer hat Osteoporose oder eine andere metabolische Knochenerkrankung oder ist klinisch signifikant gynäkologische Befunde aus dem Screening.

- Der Teilnehmer hat jede andere aktive chronische Schmerzbedingung, die stören würde ihre Beurteilung von endometriosebedingten Schmerzen.

Geschlecht: Weiblich

Mindestalter: 18 Jahre

Maximales Alter: 49 Jahre

Gesunde Freiwillige: Nein

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
AbbVie Inc. Study Director AbbVie
Gesamtkontakt

Nachname: ABBVIE CALL CENTER

Telefon: 847.283.8955

Email: [email protected]

Ort
Einrichtung: Status:
Pinnacle Research Group /ID# 217062 | Anniston, Alabama, 36207, United States Rekrutierung
Achieve Clinical Research, LLC /ID# 218044 | Birmingham, Alabama, 35216, United States Rekrutierung
Alabama Clinical Therapeutics, LLC /ID# 217166 | Birmingham, Alabama, 35235-3430, United States Rekrutierung
Alabama Clinical Therapeutics, LLC /ID# 222301 | Birmingham, Alabama, 35235-3430, United States Noch nicht rekrutiert
Brown, Pearson, Guepet Gynecology /ID# 217143 | Fairhope, Alabama, 36532, United States Rekrutierung
Women's Health Alliance of Mobile /ID# 222591 | Mobile, Alabama, 36604-1410, United States Noch nicht rekrutiert
Mobile, Ob-Gyn, P.C. /ID# 217135 | Mobile, Alabama, 36608, United States Rekrutierung
Mesa Obstetricians and Gynecologists /ID# 217092 | Mesa, Arizona, 85209, United States Rekrutierung
MomDoc Womens Health Research /ID# 221661 | Phoenix, Arizona, 85251, United States Noch nicht rekrutiert
Unity Health- Searcy Medical Center /ID# 217050 | Searcy, Arkansas, 72143-4802, United States Noch nicht rekrutiert
Futura Research, Org /ID# 217361 | Norwalk, California, 90650, United States Rekrutierung
Northern California Research /ID# 217301 | Sacramento, California, 95821-2640, United States Rekrutierung
Downtown Womens Health Care /ID# 217297 | Denver, Colorado, 80209, United States Noch nicht rekrutiert
Advanced Women's Health Institute /ID# 217150 | Greenwood Village, Colorado, 80111, United States Rekrutierung
Red Rocks OB/GYN /ID# 217103 | Lakewood, Colorado, 80228-1810, United States Noch nicht rekrutiert
James A. Simon, MD, PC /ID# 218116 | Washington, District of Columbia, 20036, United States Rekrutierung
Ideal Clinical Research Inc. /ID# 218832 | Aventura, Florida, 33180, United States Noch nicht rekrutiert
Helix Biomedics, LLC /ID# 218649 | Boynton Beach, Florida, 33436-6634, United States Noch nicht rekrutiert
Women's Medical Research Group /ID# 218524 | Clearwater, Florida, 33759, United States Rekrutierung
KO Clinical Research, LLC /ID# 217173 | Fort Lauderdale, Florida, 33316, United States Noch nicht rekrutiert
Clinical Physiology Associates /ID# 217061 | Fort Myers, Florida, 33912, United States Noch nicht rekrutiert
Solutions Through Adv Rch /ID# 220973 | Jacksonville, Florida, 32256, United States Noch nicht rekrutiert
Care Partners Clinical Researc /ID# 217042 | Jacksonville, Florida, 32277, United States Noch nicht rekrutiert
Caceres Specialized Gynecology /ID# 218615 | Kissimmee, Florida, 34741, United States Noch nicht rekrutiert
South Florida Wellness & Clinic /ID# 222897 | Margate, Florida, 33063, United States Noch nicht rekrutiert
Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 217286 | Miami, Florida, 33166, United States Noch nicht rekrutiert
Salom Tangir, LLC /ID# 217273 | Miramar, Florida, 33027, United States Noch nicht rekrutiert
Suncoast Clinical Research /ID# 217249 | New Port Richey, Florida, 34652, United States Rekrutierung
Advanced Research Institute /ID# 217206 | New Port Richey, Florida, 34653, United States Noch nicht rekrutiert
Segal Institute for Clinical Research /ID# 221518 | North Miami, Florida, 33161-5821, United States Noch nicht rekrutiert
A Premier Clinical Research of Florida, LLC /ID# 216908 | Orange City, Florida, 32763-2833, United States Noch nicht rekrutiert
Clinical Associates of Orlando /ID# 218114 | Orlando, Florida, 32806, United States Rekrutierung
Omega Research Maitland, LLC /ID# 216907 | Orlando, Florida, 32810, United States Noch nicht rekrutiert
Suncoast Clinical Research /ID# 219133 | Palm Harbor, Florida, 34684, United States Noch nicht rekrutiert
Royal Research,Corp /ID# 221356 | Pembroke Pines, Florida, 33027-1003, United States Noch nicht rekrutiert
Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 217264 | Sarasota, Florida, 34239, United States Noch nicht rekrutiert
GCP Clinical Research, LLC /ID# 217232 | Tampa, Florida, 33609-4044, United States Rekrutierung
University of South Florida /ID# 217146 | Tampa, Florida, 33612, United States Noch nicht rekrutiert
Virtus Research Consultant,LLC /ID# 217052 | Wellington, Florida, 33414, United States Rekrutierung
Paramount Research Solutions /ID# 218769 | Alpharetta, Georgia, 30005, United States Rekrutierung
Atlanta Women's Research Inst /ID# 217303 | Atlanta, Georgia, 30342, United States Rekrutierung
Paramount Research Solutions - College Park /ID# 217358 | College Park, Georgia, 30349-3103, United States Rekrutierung
Columbus Regional Research Ins /ID# 217294 | Columbus, Georgia, 31904, United States Noch nicht rekrutiert
Midtown OBGYN North /ID# 222300 | Columbus, Georgia, 31909-5715, United States Noch nicht rekrutiert
Pivotal Clinical Research & Associates /ID# 223692 | Smyrna, Georgia, 30082-5166, United States Noch nicht rekrutiert
Leavitt Womens Healthcare /ID# 217118 | Idaho Falls, Idaho, 83404-8322, United States Noch nicht rekrutiert
Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 222153 | Idaho Falls, Idaho, 83404, United States Noch nicht rekrutiert
Sonora Clinical Research /ID# 222147 | Meridian, Idaho, 83646-1144, United States Rekrutierung
Asr, Llc /Id# 217094 | Nampa, Idaho, 83687, United States Noch nicht rekrutiert
Affinity Clinical Research /ID# 217226 | Oak Brook, Illinois, 60523, United States Noch nicht rekrutiert
New Beginnings Obstetrics & Gynecology /ID# 217227 | Sycamore, Illinois, 60178-3119, United States Noch nicht rekrutiert
American Health Network of Ind /ID# 218023 | Avon, Indiana, 46123-7960, United States Noch nicht rekrutiert
Investigators Research Group, LLC /ID# 222891 | Brownsburg, Indiana, 46112, United States Noch nicht rekrutiert
University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 217144 | Iowa City, Iowa, 52242, United States Noch nicht rekrutiert
The Iowa Clinic /ID# 217351 | West Des Moines, Iowa, 50266, United States Rekrutierung
GTC Research /ID# 217051 | Kansas City, Kansas, 66218, United States Rekrutierung
PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 218040 | Wichita, Kansas, 67205, United States Rekrutierung
Cypress Medical Research Ctr /ID# 217093 | Wichita, Kansas, 67226, United States Rekrutierung
Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 217054 | Covington, Louisiana, 70433, United States Rekrutierung
Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 217291 | Covington, Louisiana, 70433, United States Rekrutierung
Centex Studies, Inc - Lake Charles /ID# 217357 | Lake Charles, Louisiana, 70601-7196, United States Noch nicht rekrutiert
Praetorian Pharmaceutical Res /ID# 217159 | Marrero, Louisiana, 70072, United States Noch nicht rekrutiert
Southern Clinical Research A /ID# 218028 | Metairie, Louisiana, 70001, United States Rekrutierung
Women Under Study, LLC /ID# 217147 | New Orleans, Louisiana, 70125-1923, United States Noch nicht rekrutiert
Women's Health Clinic /ID# 217205 | Shreveport, Louisiana, 71118-3133, United States Noch nicht rekrutiert
Continental Clinical Solutions /ID# 217053 | Towson, Maryland, 21204, United States Rekrutierung
NECCR Fall River LLC /ID# 217108 | Fall River, Massachusetts, 02720-2972, United States Rekrutierung
Genesis Clinical Research - Fall River /ID# 217116 | Fall River, Massachusetts, 02723, United States Rekrutierung
Great Lakes Research Group,Inc /ID# 217099 | Bay City, Michigan, 48706, United States Rekrutierung
Saginaw Valley Med Res Group /ID# 217296 | Saginaw, Michigan, 48604, United States Noch nicht rekrutiert
Womens Clinic of Lincoln, P.C. /ID# 217136 | Lincoln, Nebraska, 68510, United States Rekrutierung
R. Garn Mabey Jr, MD Chartered /ID# 217134 | Las Vegas, Nevada, 89128, United States Noch nicht rekrutiert
Dr. Nader and Associates M.D. P.C. /ID# 223571 | North Las Vegas, Nevada, 89030-7187, United States Noch nicht rekrutiert
Jersey Shore University Medical Center /ID# 217138 | Neptune, New Jersey, 07753-4859, United States Noch nicht rekrutiert
Axia Women's Health /ID# 218101 | Voorhees, New Jersey, 08043-8303, United States Noch nicht rekrutiert
Invision Health /ID# 218687 | Buffalo, New York, 14221-5771, United States Noch nicht rekrutiert
COLUMBIA University Medical Center /ID# 217113 | New York, New York, 10032-3725, United States Noch nicht rekrutiert
PMG Research of Charlotte /ID# 217224 | Charlotte, North Carolina, 28209, United States Noch nicht rekrutiert
Carolina Women's Research and Wellness Center /ID# 217133 | Durham, North Carolina, 27713, United States Noch nicht rekrutiert
Carolina Institute for Clinical Research /ID# 218340 | Fayetteville, North Carolina, 28304-3985, United States Noch nicht rekrutiert
Eastern Carolina Women's Centr /ID# 222358 | New Bern, North Carolina, 28562, United States Noch nicht rekrutiert
PMG Research of Wilmington LLC /ID# 217097 | Wilmington, North Carolina, 28401, United States Noch nicht rekrutiert
Carolina Medical Trials - Winston-Salem /ID# 223002 | Winston-Salem, North Carolina, 27103-4109, United States Noch nicht rekrutiert
Unified Women's Clinical Resea /ID# 217132 | Winston-Salem, North Carolina, 27103, United States Noch nicht rekrutiert
Unified Women's Clinical Resea /ID# 218339 | Winston-Salem, North Carolina, 27103, United States Noch nicht rekrutiert
Clinical Inquest Center Ltd - Fairfield /ID# 217961 | Beavercreek, Ohio, 45432, United States Noch nicht rekrutiert
Central Ohio Clinical Research /ID# 217059 | Columbus, Ohio, 43213-3399, United States Noch nicht rekrutiert
Univ Hosp Landerbrook /ID# 217065 | Mayfield Heights, Ohio, 44124, United States Noch nicht rekrutiert
Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 217057 | Hershey, Pennsylvania, 17033-2360, United States Noch nicht rekrutiert
Vista Clinical Research /ID# 217151 | Columbia, South Carolina, 29201, United States Noch nicht rekrutiert
VitaLink Research /ID# 217075 | Greenville, South Carolina, 29601, United States Noch nicht rekrutiert
Palmetto Clinical Research /ID# 217069 | Summerville, South Carolina, 29485-7539, United States Noch nicht rekrutiert
Chattanooga Medical Research /ID# 217045 | Chattanooga, Tennessee, 37404, United States Rekrutierung
Research Memphis Associates, LLC /ID# 218022 | Memphis, Tennessee, 38119-3895, United States Rekrutierung
Access Clinical Trials, Inc. /ID# 217055 | Nashville, Tennessee, 37203, United States Noch nicht rekrutiert
DCT - HCWC, LLC dba Discovery Clinical Trials /ID# 217095 | Dallas, Texas, 75231-4426, United States Noch nicht rekrutiert
The University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 217048 | Dallas, Texas, 75390-8575, United States Noch nicht rekrutiert
Signature Gyn Services /ID# 217299 | Fort Worth, Texas, 76104, United States Rekrutierung
Willowbend Health and Wellness - Frisco /ID# 217354 | Frisco, Texas, 75035, United States Rekrutierung
University of Texas (UT) Health Women's Research Center at Memorial City /ID# 217362 | Houston, Texas, 77024-2515, United States Noch nicht rekrutiert
Advances in Health, Inc. /ID# 217220 | Houston, Texas, 77030, United States Noch nicht rekrutiert
Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 217986 | Houston, Texas, 77058, United States Noch nicht rekrutiert
FMC Science /ID# 218654 | Lampasas, Texas, 76550, United States Noch nicht rekrutiert
Clinical Trials of Texas,Inc. /ID# 217039 | San Antonio, Texas, 78229, United States Rekrutierung
VIP Trials /ID# 217261 | San Antonio, Texas, 78230, United States Noch nicht rekrutiert
Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 218547 | San Antonio, Texas, 78258, United States Rekrutierung
Center of Reproductive Medicin /ID# 217241 | Webster, Texas, 77598, United States Noch nicht rekrutiert
Revere Health /ID# 217302 | American Fork, Utah, 84003, United States Noch nicht rekrutiert
Corner Canyon Obstetrics and G /ID# 217289 | Draper, Utah, 84020, United States Noch nicht rekrutiert
Highland Clinical Research /ID# 224052 | Salt Lake City, Utah, 84124, United States Noch nicht rekrutiert
Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 217063 | Newport News, Virginia, 23606, United States Rekrutierung
Clinical Research Partners, LL /ID# 217359 | North Chesterfield, Virginia, 23235-4722, United States Rekrutierung
James River Ob-Gyn /ID# 217149 | Richmond, Virginia, 23225-4017, United States Rekrutierung
Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 217222 | Richmond, Virginia, 23225, United States Noch nicht rekrutiert
Tidewater Clinical Research /ID# 217152 | Virginia Beach, Virginia, 23456, United States Rekrutierung
Seattle Women's Health, Research, Gynecology /ID# 217117 | Seattle, Washington, 98105, United States Noch nicht rekrutiert
North Spokane Women's Health /ID# 217356 | Spokane, Washington, 99207, United States Noch nicht rekrutiert
Advanced Medical Concepts. PSC /ID# 221337 | Cidra, 00739, Puerto Rico Noch nicht rekrutiert
Rodriguez-Ginorio, San Juan /ID# 217233 | San Juan, 00917, Puerto Rico Noch nicht rekrutiert
University Hospital, Gastroenterology Research Unit /ID# 217235 | San Juan, 00935, Puerto Rico Noch nicht rekrutiert
Standort Länder

Puerto Rico

Vereinigte Staaten

Überprüfungsdatum

September 2020

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Bedingung Durchsuchen
Anzahl der Waffen 3
Armgruppe

Etikette: Elagolix + kombiniertes orales Kontrazeptivum (COC)

Art: Experimental

Beschreibung: Die Teilnehmer erhalten 18 Monate lang elagolix in Kombination mit COC.

Etikette: Elagolix + Placebo für COC

Art: Experimental

Beschreibung: Die Teilnehmer erhalten 3 Monate lang Elagolix in Kombination mit Placebo gegen COC, gefolgt von Elagolix in Kombination mit COC für 15 Monate.

Etikette: Placebo für Elagolix + Placebo für COC

Art: Placebo-Komparator

Beschreibung: Die Teilnehmer erhalten 3 Monate lang ein Placebo für Elagolix in Kombination mit einem Placebo für COC, gefolgt von Elagolix in Kombination mit COC für 15 Monate.

Patientendaten Ja
Studiendesign Info

Zuweisung: Zufällig

Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Leistungserbringer, Ermittler, Ergebnisprüfer)

Quelle: ClinicalTrials.gov