이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

자궁내막증 및 이와 관련된 중등도 내지 중증 통증이 있는 성인 여성 참가자의 월경통 반응을 평가하기 위해 복합 경구 피임 캡슐/정제와 병용한 경구 Elagolix 정제 연구 (ELARIS EM-COC)

2025년 11월 17일 업데이트: AbbVie

기록된 자궁내막증 및 관련 중등도 내지 중증 통증이 있는 폐경 전 여성에서 복합 경구 피임제와 엘라골릭스의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3b상 연구

자궁내막증은 가임기 여성의 6-10%에 영향을 미치는 자궁의 고통스러운 장애입니다. 자궁내막증은 일상 활동, 사회적 관계, 성과 성적 활동, 정신 건강에 영향을 미칩니다. 이 연구는 복합 경구 피임제(COC)와 결합된 엘라골릭스가 신체 내에서 얼마나 잘 작용하는지 및/또는 위약(치료 약물을 포함하지 않음)과 비교하여 얼마나 안전한지 평가할 것입니다. 이 연구는 자궁내막증 및 관련 통증이 있는 참여자의 생리통(고통스러운 기간) 반응을 평가할 것입니다.

Elagolix는 자궁내막증과 관련된 중등도에서 중증의 통증 관리를 위해 승인된 약물입니다. 참가자는 치료군이라고 하는 3개 그룹 중 1개 그룹에 무작위로 배치됩니다. 각 그룹은 다른 치료를 받습니다. 참가자가 위약에 배정될 확률은 3분의 1입니다. 자궁내막증 진단을 받은 기간이 아직 남아 있는 성인 여성 참가자가 등록됩니다. 약 800명의 참가자가 푸에르토리코를 포함한 미국의 여러 사이트에서 연구에 등록될 것입니다.

참가자는 3개월 동안 복합 경구 피임제(COC) 또는 위약 캡슐과 함께 경구 엘라골릭스 또는 위약 정제를 받게 됩니다. 모든 참가자는 4개월에서 18개월까지 COC 정제와 함께 elagolix 정제를 받게 됩니다.

표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 것입니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

800

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • Pinnacle Research Group /ID# 217062
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35218
        • ACCEL Research Sites /ID# 218044
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics /ID# 217166
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics /ID# 222301
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-7333
        • University of Alabama at Birmingham - Women's and Infant's Center /ID# 224503
      • Dothan, Alabama, 미국, 36301
        • Trinity Research Group /ID# 246932
      • Fairhope, Alabama, 미국, 36532-3029
        • Southern Women's Specialists PC /ID# 217143
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604-1410
        • Women's Health Alliance of Mobile /ID# 222591
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Mobile, OBGYN P.C. /ID# 217135
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국, 85308
        • North Valley Women's Care /ID# 217092
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85251
        • MomDoc Womens Health Research /ID# 221661
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72212-4187
        • Applied Research Center of Arkansas /ID# 248494
      • Searcy, Arkansas, 미국, 72143-4802
        • Unity Health- Searcy Medical Center /ID# 217050
    • California
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • Diagnamics Inc. /ID# 225385
      • La Palma, California, 미국, 90623
        • Atella Clinical Research /ID# 224024
      • Northridge, California, 미국, 91324-4622
        • Valley Renal Medical Group Research /ID# 228614
      • Norwalk, California, 미국, 90650
        • Futura Research, Org /ID# 217361
      • Sacramento, California, 미국, 95821-2640
        • Northern California Research /ID# 217301
      • San Diego, California, 미국, 92103-3363
        • A & B Clinical Research /ID# 224471
      • San Diego, California, 미국, 92119-3434
        • Advanced Clinical Research Center, LLC /ID# 248398
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012-4505
        • Rocky Mountain Internal Medicine - Aurora /ID# 245161
      • Denver, Colorado, 미국, 80209-3804
        • Velocity Clinical Research - Denver /ID# 217297
      • Grand Junction, Colorado, 미국, 81505-1018
        • Boeson Research - Grand Junction /ID# 248580
      • Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
        • Advanced Women's Health Institute /ID# 217150
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228-1810
        • Red Rocks OB/GYN /ID# 217103
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Reproductive Assoc of Delaware /ID# 227764
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • Medstar Health Research Institute /ID# 244937
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20036
        • James A. Simon, MD, PC /ID# 218116
    • Florida
      • Apopka, Florida, 미국, 32703-5835
        • Topaz Clinical Research /ID# 218615
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Ideal Clinical Research Inc. /ID# 218832
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33436-6634
        • Helix Biomedics, LLC /ID# 218649
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Olympian Clinical Research /ID# 244426
      • Clearwater, Florida, 미국, 33759
        • Women's Medical Research Group /ID# 218524
      • Doral, Florida, 미국, 33166-6658
        • Doral Medical Research, LLC /ID# 225146
      • Doral, Florida, 미국, 33166
        • Universal Axon Clinical Research /ID# 248553
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • KO Clinical Research, LLC /ID# 217173
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Fort Myers /ID# 217061
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 220973
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32277
        • Care Partners Clinical Research /ID# 217042
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741-2358
        • Vida Clinical Research /ID# 245325
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741
        • Kissimmee Clinical Research /ID# 224749
      • Margate, Florida, 미국, 33063
        • South Florida Wellness & Clinic /ID# 222897
      • Miami, Florida, 미국, 33145-2457
        • GRE Clinical Research, LLC /ID# 246579
      • Miami, Florida, 미국, 33155-1402
        • Gold Coast Health Research, LLC /ID# 248624
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Admed Research LLC /ID# 227679
      • Miami, Florida, 미국, 33174
        • The Miami Research Group Inc /ID# 246578
      • Miami, Florida, 미국, 33175-8802
        • Innova Pharma Research /ID# 245354
      • Miami Springs, Florida, 미국, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 217286
      • Miramar, Florida, 미국, 33027
        • Salom Tangir, LLC /ID# 217273
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
        • Suncoast Clinical Research Pasco County /ID# 217249
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc /ID# 217206
      • North Miami, Florida, 미국, 33161-5821
        • Segal Institute for Clinical Research /ID# 221518
      • Orange City, Florida, 미국, 32763-2833
        • A Premier Medical Research of FL /ID# 216908
      • Orlando, Florida, 미국, 32806-5412
        • Osceola Gynecology, LLC - Orlando /ID# 227194
      • Orlando, Florida, 미국, 32808
        • Omega Research Group /ID# 216907
      • Orlando, Florida, 미국, 32819-8900
        • Clinical Associates of Orlando /ID# 218114
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
        • Duplicate_Suncoast Clinical Research - Palm Harbor /ID# 219133
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33027-1003
        • Royal Research,Corp /ID# 221356
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 217264
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital - Tampa - General Circle /ID# 217146
      • Tampa, Florida, 미국, 33609-4044
        • GCP Clinical Research, LLC /ID# 217232
      • Wellington, Florida, 미국, 33414
        • Virtus Research Consultants, LLC /ID# 217052
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789-4681
        • Florida Premier Research Institute, LLC /ID# 224499
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, 미국, 30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 218769
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • Academia of Women's Health & Endoscopic Surgery /ID# 217260
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342-1731
        • Gyn & Fertility Specialists /ID# 223015
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute /ID# 217303
      • College Park, Georgia, 미국, 30349-3103
        • Paramount Research Solutions - College Park /ID# 217358
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • Duplicate_Columbus Regional Research Ins /ID# 217294
      • Columbus, Georgia, 미국, 31909-5715
        • Midtown OBGYN North /ID# 222300
      • Smyrna, Georgia, 미국, 30082-5166
        • Innovative Women's HealthCare Solutions - Smyrna /ID# 223692
      • Snellville, Georgia, 미국, 30078-6191
        • Journey Medical Research Institute - Snellville /ID# 229774
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Leavitt Womens Healthcare /ID# 217118
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 222153
      • Meridian, Idaho, 미국, 83646-1144
        • Sonora Clinical Research /ID# 222147
      • Nampa, Idaho, 미국, 83687
        • Asr, Llc /Id# 217094
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60639-2103
        • Women's Health Care Center Of Chicago /ID# 245164
      • Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC /ID# 217226
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute - Park Ridge /ID# 245372
    • Indiana
      • Avon, Indiana, 미국, 46123-7960
        • American Health Network of IN, LLC (Avon) /ID# 218023
      • Brownsburg, Indiana, 미국, 46112
        • Investigators Research Group, LLC /ID# 222891
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
        • Women's Health Advantage /ID# 246580
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 217144
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266-8216
        • The Iowa Clinic, PC /ID# 217351
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66218
        • GTC Research /ID# 217051
      • Wichita, Kansas, 미국, 67205-1138
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Wichita West /ID# 218040
      • Wichita, Kansas, 미국, 67226
        • Cypress Medical Research Ctr /ID# 217093
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433-4966
        • Clinical Trials Management - Metairie /ID# 217054
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 217291
      • Eunice, Louisiana, 미국, 70535
        • Horizon Research Group /ID# 217100
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research /ID# 217159
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70001
        • Southern Clinical Research A /ID# 218028
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71118-3133
        • Women's Health Clinic /ID# 217205
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, 미국, 21702-4301
        • SBL Special Services LLC /ID# 224899
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850-8726
        • Congressional OBGYN /ID# 245349
      • Towson, Maryland, 미국, 21204
        • Continental Clinical Solutions /ID# 217053
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, 미국, 02720-2972
        • NECCR Fall River LLC /ID# 217108
      • Fall River, Massachusetts, 미국, 02723
        • Exordia Medical Research, Inc /ID# 217116
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, 미국, 48706
        • Great Lakes Research Group - Bay City /ID# 217099
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-1406
        • Wayne State University, C.S. Mott Center /ID# 248422
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48604
        • Saginaw Valley Med Res Group /ID# 217296
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Center for Reproductive Medicine and Robotic Surgery /ID# 223494
    • Montana
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405-5315
        • Boeson Research - Great Falls /ID# 248560
      • Missoula, Montana, 미국, 59804-7419
        • Boeson Research - Missoula /ID# 248559
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Womens Clinic of Lincoln, P.C. /ID# 217136
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Private practice: Dr. Rex G. Mabey JR /ID# 217134
      • North Las Vegas, Nevada, 미국, 89030-7187
        • Dr. Nader and Associates M.D. P.C. /ID# 223571
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper University Hospital /ID# 227208
      • Neptune City, New Jersey, 미국, 07753-4859
        • Jersey Shore University Medical Center /ID# 217138
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 246933
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11219
        • Maimonides Medical Center /ID# 248493
      • Buffalo, New York, 미국, 14221-5771
        • Invision Health /ID# 218687
      • East Syracuse, New York, 미국, 13057-3072
        • Widewaters Gynecology /ID# 225621
      • New York, New York, 미국, 10017-4709
        • Parkmed NYC /ID# 224333
      • New York, New York, 미국, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 217113
      • New York, New York, 미국, 10065
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center /ID# 224329
      • Staten Island, New York, 미국, 10306
        • Richmond OB/GYN Associates PC /ID# 224833
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
        • Duplicate_PMG Research of Charlotte /ID# 217224
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28211-5055
        • Tyron Medical Partners, PLLC /ID# 245286
      • Durham, North Carolina, 미국, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center /ID# 217133
      • New Bern, North Carolina, 미국, 28562
        • Eastern Carolina Women's Centr /ID# 222358
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Accellacare Wilmington /ID# 217097
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103-4109
        • Carolina Medical Trials - Winston-Salem /ID# 223002
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Unified Women's Clinical Research /ID# 217132
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Unified Women's Clinical Research /ID# 218339
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, 미국, 45431-2573
        • Clinical Inquest Center Ltd /ID# 217961
      • Canton, Ohio, 미국, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc. /ID# 224026
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
        • Seven Hills Clinical Research Group /ID# 224941
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0585
        • Duplicate_Duplicate_University Of Cincinnati Medical Center /ID# 217349
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center /ID# 224392
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213-3399
        • Central Ohio Clinical Research /ID# 217059
      • Englewood, Ohio, 미국, 45322
        • HWC Women's Research Center /ID# 246619
      • Fairborn, Ohio, 미국, 45324
        • Wright State Physicians Health Center /ID# 217272
      • Marion, Ohio, 미국, 43302-6318
        • Marion Ob/Gyn Inc. /ID# 244175
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • Univ Hosp Landerbrook /ID# 217065
      • Tiffin, Ohio, 미국, 44883
        • AC Clinical Research /ID# 227356
    • Pennsylvania
      • Frackville, Pennsylvania, 미국, 17931-2105
        • Grube Gynecology /ID# 245132
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-2360
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 217057
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 217243
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19611
        • reading Hospital /ID# 223599
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29201
        • Vista Clinical Research /ID# 217151
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • University Medical Group /ID# 217355
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Vitalink Research - Greenville /ID# 217075
      • Summerville, South Carolina, 미국, 29485-7539
        • Duplicate_Palmetto Clinical Research /ID# 217069
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169-3612
        • Biocentric Healthcare Research /ID# 248582
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37412-3964
        • Chattanooga Research and Medicine /ID# 217045
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119-3895
        • Research Memphis Associates, LLC /ID# 218022
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc. /ID# 217055
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • DCT - HCWC, LLC dba Discovery Clinical Trials /ID# 217095
      • Dallas, Texas, 미국, 75251-2202
        • Cedar Health Research /ID# 224407
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-8575
        • Duplicate_The University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 217048
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Signature Gyn Services /ID# 217299
      • Friendswood, Texas, 미국, 77546-3988
        • Progressive Women's Health /ID# 248402
      • Frisco, Texas, 미국, 75035
        • Willowbend Health and Wellness - Frisco /ID# 217354
      • Georgetown, Texas, 미국, 78626-8185
        • FMC Science, LLC - OB/GYN - Georgetown /ID# 218654
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • UTHealth Women's Research Program - Memorial City /ID# 217362
      • Houston, Texas, 미국, 77054-2934
        • OBGYN Medical Center Associates - Medical Center Office /ID# 245346
      • Houston, Texas, 미국, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 217357
      • Lampasas, Texas, 미국, 76550
        • FMC Science /ID# 217047
      • League City, Texas, 미국, 77573-2681
        • Maximos OB/GYN /ID# 229385
      • Pearland, Texas, 미국, 77854
        • Advances in Health, Inc. /ID# 217220
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 217039
      • San Antonio, Texas, 미국, 78230
        • VIP Trials /ID# 217261
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 218547
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • Center of Reproductive Medicine /ID# 217241
    • Utah
      • Draper, Utah, 미국, 84020
        • Corner Canyon Obstetrics and G /ID# 217289
      • Pleasant Grove, Utah, 미국, 84062
        • Duplicate_Physicians Research Options /ID# 217302
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • Highland Clinical Research /ID# 224052
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 217063
      • North Chesterfield, Virginia, 미국, 23235
        • Clinical Research Partners /ID# 217359
      • Reston, Virginia, 미국, 20190-3215
        • Virginia Women's Health Associates /ID# 227677
      • Richmond, Virginia, 미국, 23225
        • Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 217222
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226-3786
        • Clinical Research Partners LLC - Richmond Forest Ave /ID# 217149
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
        • Tidewater Clinical Research /ID# 217152
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Clinical Research Center /ID# 217117
      • Spokane, Washington, 미국, 99207
        • North Spokane Women's Health /ID# 217356
  • 푸에르토 리코
      • Cidra, 푸에르토 리코, 00739
        • Advanced Medical Concepts. PSC /ID# 221337
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00917-5022
        • Henry A. Rodriguez Ginorio, MD /ID# 217233
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 217235

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자궁내막증 및 관련 중등도 내지 중증 통증의 문서화된 외과적 확인.
  • 참가자는 연구의 세척(해당되는 경우), 스크리닝 및 3개월 이중 맹검 위약 대조 치료 기간 동안 일관되게 이중 비호르몬 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 참여자는 연구자의 의견에 따라 복합 경구 피임제(COC)를 투여받을 수 있는 적절한 후보자여야 합니다.

제외 기준:

  • 연구가 완료될 때까지 임신 또는 모유 수유 또는 임신 계획.
  • 자궁절제술 또는 양측 난소절제술의 수술 병력.
  • 참여자는 골다공증 또는 기타 대사성 뼈 질환이 있거나 스크리닝에서 임상적으로 유의한 부인과 소견이 있습니다.
  • 참가자는 자궁내막증 관련 통증 평가를 방해할 수 있는 다른 활동성 만성 통증 상태를 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 이중 맹검: 위약
참가자는 3개월 동안 1일차에 이중 맹검 위약을 받게 됩니다. 4개월에 참가자는 15개월 동안 COC(복합 경구 피임약)와 함께 오픈 라벨 엘라골릭스를 받게 됩니다. 참가자는 최대 12개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
의약품: 엘라골릭스
정제:구강
다른 이름들:
  • ABT-620
  • 오릴리사
의약품: 위약
정제:구강
의약품: 복합경구피임제
정제:구강
실험적: 이중 맹검: Elagolix
참가자는 3개월 동안 1일차에 이중 맹검 Elagolix를 받게 됩니다. 4개월에 참가자는 15개월 동안 COC(복합 경구 피임약)와 함께 오픈 라벨 엘라골릭스를 받게 됩니다. 참가자는 최대 12개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
의약품: 엘라골릭스
정제:구강
다른 이름들:
  • ABT-620
  • 오릴리사
의약품: 복합경구피임제
정제:구강
실험적: 이중 맹검: Elagolix + COC
참가자는 3개월 동안 1일차에 COC(복합 경구 피임약)와 함께 이중 맹검 엘라골릭스를 받게 됩니다. 4개월차에 참가자는 15개월 동안 COC와 함께 오픈 라벨 엘라골릭스를 받게 됩니다. 참가자는 최대 12개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
의약품: 엘라골릭스
정제:구강
다른 이름들:
  • ABT-620
  • 오릴리사
의약품: 복합경구피임제
정제:구강

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
월경통(DYS) 통증 척도에 기초한 반응자의 백분율
기간: 3개월
DYS 반응은 4점 자궁내막증 일일 통증 영향 척도(없음, 경증, 중등도, 중증)에 의해 진통제 사용이 안정적이거나 감소된 상태에서 측정됩니다.
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비월경 골반 통증(NMPP) 통증 척도에 기반한 반응자의 백분율
기간: 3개월
NMPP 반응은 4점 자궁내막증 일일 통증 영향 척도(없음, 경증, 중등도, 중증) 및 안정하거나 감소된 진통제 사용으로 측정됩니다.
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 10일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M18-969

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다. 데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다. 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

엘라골릭스에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Gabon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다