Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnych tabletek Elagolix w połączeniu z złożonymi doustnymi kapsułkami/tabletkami antykoncepcyjnymi w celu oceny odpowiedzi na bolesne miesiączkowanie u dorosłych uczestniczek z endometriozą i towarzyszącym jej bólem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (ELARIS EM-COC)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie fazy 3b oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Elagolix w skojarzeniu ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi u kobiet przed menopauzą z udokumentowaną endometriozą i towarzyszącym jej bólem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Endometrioza jest bolesną chorobą macicy, która dotyka 6-10% kobiet w wieku rozrodczym. Endometrioza wpływa na codzienne czynności, relacje społeczne, seksualność i aktywność seksualną oraz zdrowie psychiczne. Badanie to oceni, jak dobrze elagolix w połączeniu ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (COC) działa w organizmie i/lub jak bezpieczny jest w porównaniu z placebo (nie zawiera leku leczniczego). To badanie oceni odpowiedź na bolesne miesiączkowanie (bolesne miesiączki) u uczestniczek z endometriozą i towarzyszącym jej bólem.

Elagolix jest zatwierdzonym lekiem do leczenia umiarkowanego do silnego bólu związanego z endometriozą. Uczestnicy są losowo umieszczani w 1 z 3 grup, zwanych ramionami leczenia. Każda grupa otrzymuje inne leczenie. Istnieje szansa 1 na 3, że uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy placebo. Dorosłe uczestniczki, które nadal mają miesiączki z rozpoznaniem endometriozy, zostaną zarejestrowane. Około 800 uczestników zostanie włączonych do badania w wielu ośrodkach w Stanach Zjednoczonych, w tym w Puerto Rico.

Uczestnicy będą otrzymywać doustne tabletki elagolix lub placebo w połączeniu ze złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym (COC) lub kapsułkami placebo przez 3 miesiące. Wszyscy uczestnicy otrzymają tabletki elagolix w połączeniu z tabletkami COC od miesiąca 4 do miesiąca 18.

Uczestnicy tego badania będą bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach w trakcie badania w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez badania lekarskie, badania krwi, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Endometrioza

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

800

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Portoryko
- - Cidra, Portoryko, 00739
    - Advanced Medical Concepts. PSC /ID# 221337
  - San Juan, Portoryko, 00917-5022
    - Henry A. Rodriguez Ginorio, MD /ID# 217233
  - San Juan, Portoryko, 00935
    - School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 217235
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
    - Pinnacle Research Group /ID# 217062
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35218
    - ACCEL Research Sites /ID# 218044
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235-3430
    - Alabama Clinical Therapeutics /ID# 217166
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235-3430
    - Alabama Clinical Therapeutics /ID# 222301
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-7333
    - University of Alabama at Birmingham - Women's and Infant's Center /ID# 224503
  - Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
    - Trinity Research Group /ID# 246932
  - Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone, 36532-3029
    - Southern Women's Specialists PC /ID# 217143
  - Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604-1410
    - Women's Health Alliance of Mobile /ID# 222591
  - Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
    - Mobile, OBGYN P.C. /ID# 217135
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
    - North Valley Women's Care /ID# 217092
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
    - MomDoc Womens Health Research /ID# 221661
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212-4187
    - Applied Research Center of Arkansas /ID# 248494
  - Searcy, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72143-4802
    - Unity Health- Searcy Medical Center /ID# 217050
- California
  - Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
    - Diagnamics Inc. /ID# 225385
  - La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623
    - Atella Clinical Research /ID# 224024
  - Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324-4622
    - Valley Renal Medical Group Research /ID# 228614
  - Norwalk, California, Stany Zjednoczone, 90650
    - Futura Research, Org /ID# 217361
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821-2640
    - Northern California Research /ID# 217301
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-3363
    - A & B Clinical Research /ID# 224471
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92119-3434
    - Advanced Clinical Research Center, LLC /ID# 248398
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012-4505
    - Rocky Mountain Internal Medicine - Aurora /ID# 245161
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209-3804
    - Velocity Clinical Research - Denver /ID# 217297
  - Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81505-1018
    - Boeson Research - Grand Junction /ID# 248580
  - Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
    - Advanced Women's Health Institute /ID# 217150
  - Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228-1810
    - Red Rocks OB/GYN /ID# 217103
- Delaware
  - Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
    - Reproductive Assoc of Delaware /ID# 227764
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    - Medstar Health Research Institute /ID# 244937
  - Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
    - James A. Simon, MD, PC /ID# 218116
- Florida
  - Apopka, Florida, Stany Zjednoczone, 32703-5835
    - Topaz Clinical Research /ID# 218615
  - Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
    - Ideal Clinical Research Inc. /ID# 218832
  - Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33436-6634
    - Helix Biomedics, LLC /ID# 218649
  - Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
    - Olympian Clinical Research /ID# 244426
  - Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
    - Women's Medical Research Group /ID# 218524
  - Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166-6658
    - Doral Medical Research, LLC /ID# 225146
  - Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
    - Universal Axon Clinical Research /ID# 248553
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
    - KO Clinical Research, LLC /ID# 217173
  - Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
    - Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Fort Myers /ID# 217061
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
    - Solutions Through Adv Rch /ID# 220973
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32277
    - Care Partners Clinical Research /ID# 217042
  - Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741-2358
    - Vida Clinical Research /ID# 245325
  - Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
    - Kissimmee Clinical Research /ID# 224749
  - Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
    - South Florida Wellness & Clinic /ID# 222897
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145-2457
    - GRE Clinical Research, LLC /ID# 246579
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155-1402
    - Gold Coast Health Research, LLC /ID# 248624
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
    - Admed Research LLC /ID# 227679
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
    - The Miami Research Group Inc /ID# 246578
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175-8802
    - Innova Pharma Research /ID# 245354
  - Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
    - Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 217286
  - Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
    - Salom Tangir, LLC /ID# 217273
  - New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
    - Suncoast Clinical Research Pasco County /ID# 217249
  - New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
    - Advanced Research Institute, Inc /ID# 217206
  - North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161-5821
    - Segal Institute for Clinical Research /ID# 221518
  - Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763-2833
    - A Premier Medical Research of FL /ID# 216908
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806-5412
    - Osceola Gynecology, LLC - Orlando /ID# 227194
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32808
    - Omega Research Group /ID# 216907
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819-8900
    - Clinical Associates of Orlando /ID# 218114
  - Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
    - Duplicate_Suncoast Clinical Research - Palm Harbor /ID# 219133
  - Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33027-1003
    - Royal Research,Corp /ID# 221356
  - Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
    - Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 217264
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
    - Tampa General Hospital - Tampa - General Circle /ID# 217146
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609-4044
    - GCP Clinical Research, LLC /ID# 217232
  - Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
    - Virtus Research Consultants, LLC /ID# 217052
  - Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789-4681
    - Florida Premier Research Institute, LLC /ID# 224499
- Georgia
  - Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
    - Paramount Research Solutions /ID# 218769
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
    - Academia of Women's Health & Endoscopic Surgery /ID# 217260
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1731
    - Gyn & Fertility Specialists /ID# 223015
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
    - Atlanta Women's Research Institute /ID# 217303
  - College Park, Georgia, Stany Zjednoczone, 30349-3103
    - Paramount Research Solutions - College Park /ID# 217358
  - Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
    - Duplicate_Columbus Regional Research Ins /ID# 217294
  - Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909-5715
    - Midtown OBGYN North /ID# 222300
  - Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30082-5166
    - Innovative Women's HealthCare Solutions - Smyrna /ID# 223692
  - Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078-6191
    - Journey Medical Research Institute - Snellville /ID# 229774
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
    - Leavitt Womens Healthcare /ID# 217118
  - Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
    - Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 222153
  - Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646-1144
    - Sonora Clinical Research /ID# 222147
  - Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
    - Asr, Llc /Id# 217094
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60639-2103
    - Women's Health Care Center Of Chicago /ID# 245164
  - Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC /ID# 217226
  - Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
    - The Advanced Gynecologic Surgery Institute - Park Ridge /ID# 245372
- Indiana
  - Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123-7960
    - American Health Network of IN, LLC (Avon) /ID# 218023
  - Brownsburg, Indiana, Stany Zjednoczone, 46112
    - Investigators Research Group, LLC /ID# 222891
  - Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
    - Women's Health Advantage /ID# 246580
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 217144
  - West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266-8216
    - The Iowa Clinic, PC /ID# 217351
- Kansas
  - Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66218
    - GTC Research /ID# 217051
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205-1138
    - Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Wichita West /ID# 218040
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
    - Cypress Medical Research Ctr /ID# 217093
- Louisiana
  - Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433-4966
    - Clinical Trials Management - Metairie /ID# 217054
  - Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
    - Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 217291
  - Eunice, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70535
    - Horizon Research Group /ID# 217100
  - Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
    - Praetorian Pharmaceutical Research /ID# 217159
  - Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
    - Southern Clinical Research A /ID# 218028
  - Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71118-3133
    - Women's Health Clinic /ID# 217205
- Maryland
  - Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702-4301
    - SBL Special Services LLC /ID# 224899
  - Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850-8726
    - Congressional OBGYN /ID# 245349
  - Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
    - Continental Clinical Solutions /ID# 217053
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720-2972
    - NECCR Fall River LLC /ID# 217108
  - Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02723
    - Exordia Medical Research, Inc /ID# 217116
- Michigan
  - Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
    - Great Lakes Research Group - Bay City /ID# 217099
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1406
    - Wayne State University, C.S. Mott Center /ID# 248422
  - Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
    - Saginaw Valley Med Res Group /ID# 217296
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    - Center for Reproductive Medicine and Robotic Surgery /ID# 223494
- Montana
  - Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405-5315
    - Boeson Research - Great Falls /ID# 248560
  - Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804-7419
    - Boeson Research - Missoula /ID# 248559
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
    - Womens Clinic of Lincoln, P.C. /ID# 217136
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
    - Private practice: Dr. Rex G. Mabey JR /ID# 217134
  - North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89030-7187
    - Dr. Nader and Associates M.D. P.C. /ID# 223571
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
    - Cooper University Hospital /ID# 227208
  - Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753-4859
    - Jersey Shore University Medical Center /ID# 217138
  - New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
    - Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 246933
- New York
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
    - Maimonides Medical Center /ID# 248493
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14221-5771
    - Invision Health /ID# 218687
  - East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057-3072
    - Widewaters Gynecology /ID# 225621
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017-4709
    - Parkmed NYC /ID# 224333
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3725
    - Columbia Univ Medical Center /ID# 217113
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
    - New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center /ID# 224329
  - Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10306
    - Richmond OB/GYN Associates PC /ID# 224833
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
    - Duplicate_PMG Research of Charlotte /ID# 217224
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211-5055
    - Tyron Medical Partners, PLLC /ID# 245286
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
    - Carolina Women's Research and Wellness Center /ID# 217133
  - New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
    - Eastern Carolina Women's Centr /ID# 222358
  - Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
    - Accellacare Wilmington /ID# 217097
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103-4109
    - Carolina Medical Trials - Winston-Salem /ID# 223002
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    - Unified Women's Clinical Research /ID# 217132
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    - Unified Women's Clinical Research /ID# 218339
- Ohio
  - Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45431-2573
    - Clinical Inquest Center Ltd /ID# 217961
  - Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
    - Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc. /ID# 224026
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
    - Seven Hills Clinical Research Group /ID# 224941
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0585
    - Duplicate_Duplicate_University Of Cincinnati Medical Center /ID# 217349
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
    - MetroHealth Medical Center /ID# 224392
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213-3399
    - Central Ohio Clinical Research /ID# 217059
  - Englewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 45322
    - HWC Women's Research Center /ID# 246619
  - Fairborn, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
    - Wright State Physicians Health Center /ID# 217272
  - Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302-6318
    - Marion Ob/Gyn Inc. /ID# 244175
  - Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
    - Univ Hosp Landerbrook /ID# 217065
  - Tiffin, Ohio, Stany Zjednoczone, 44883
    - AC Clinical Research /ID# 227356
- Pennsylvania
  - Frackville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17931-2105
    - Grube Gynecology /ID# 245132
  - Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-2360
    - Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 217057
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-5502
    - University of Pennsylvania /ID# 217243
  - Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
    - reading Hospital /ID# 223599
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
    - Vista Clinical Research /ID# 217151
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
    - University Medical Group /ID# 217355
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
    - Vitalink Research - Greenville /ID# 217075
  - Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485-7539
    - Duplicate_Palmetto Clinical Research /ID# 217069
  - West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169-3612
    - Biocentric Healthcare Research /ID# 248582
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37412-3964
    - Chattanooga Research and Medicine /ID# 217045
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119-3895
    - Research Memphis Associates, LLC /ID# 218022
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    - Access Clinical Trials, Inc. /ID# 217055
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
    - DCT - HCWC, LLC dba Discovery Clinical Trials /ID# 217095
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251-2202
    - Cedar Health Research /ID# 224407
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8575
    - Duplicate_The University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 217048
  - Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
    - Signature Gyn Services /ID# 217299
  - Friendswood, Texas, Stany Zjednoczone, 77546-3988
    - Progressive Women's Health /ID# 248402
  - Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75035
    - Willowbend Health and Wellness - Frisco /ID# 217354
  - Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78626-8185
    - FMC Science, LLC - OB/GYN - Georgetown /ID# 218654
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
    - UTHealth Women's Research Program - Memorial City /ID# 217362
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054-2934
    - OBGYN Medical Center Associates - Medical Center Office /ID# 245346
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
    - Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 217357
  - Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
    - FMC Science /ID# 217047
  - League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573-2681
    - Maximos OB/GYN /ID# 229385
  - Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77854
    - Advances in Health, Inc. /ID# 217220
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 217039
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78230
    - VIP Trials /ID# 217261
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
    - Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 218547
  - Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
    - Center of Reproductive Medicine /ID# 217241
- Utah
  - Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
    - Corner Canyon Obstetrics and G /ID# 217289
  - Pleasant Grove, Utah, Stany Zjednoczone, 84062
    - Duplicate_Physicians Research Options /ID# 217302
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
    - Highland Clinical Research /ID# 224052
- Virginia
  - Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
    - Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 217063
  - North Chesterfield, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
    - Clinical Research Partners /ID# 217359
  - Reston, Virginia, Stany Zjednoczone, 20190-3215
    - Virginia Women's Health Associates /ID# 227677
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
    - Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 217222
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226-3786
    - Clinical Research Partners LLC - Richmond Forest Ave /ID# 217149
  - Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
    - Tidewater Clinical Research /ID# 217152
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
    - Seattle Clinical Research Center /ID# 217117
  - Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99207
    - North Spokane Women's Health /ID# 217356

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Udokumentowane chirurgiczne potwierdzenie endometriozy i towarzyszącego bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego.
Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na konsekwentne stosowanie podwójnych niehormonalnych metod antykoncepcji podczas wypłukiwania (jeśli dotyczy), badań przesiewowych i 3-miesięcznych podwójnie ślepych okresów leczenia kontrolowanego placebo w ramach badania.
Uczestnik, w opinii badacza, musi być odpowiednim kandydatem do otrzymania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COC).

Kryteria wyłączenia:

Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży do czasu zakończenia badania.
Historia chirurgiczna histerektomii lub obustronnego wycięcia jajników.
Uczestnik ma osteoporozę lub inną metaboliczną chorobę kości lub istotne klinicznie zmiany ginekologiczne z badań przesiewowych.
Uczestniczka ma jakikolwiek inny aktywny przewlekły stan bólowy, który przeszkadzałby w ocenie bólu związanego z endometriozą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Poczwórny

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Podwójnie ślepa próba: placebo Uczestnicy otrzymają podwójnie ślepe placebo pierwszego dnia przez 3 miesiące. W 4. miesiącu uczestnicy będą otrzymywać elagolix metodą otwartej próby w połączeniu z COC (złożony doustny środek antykoncepcyjny) przez 15 miesięcy. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 12 miesięcy.	Lek: Elagoliks Tabletka: doustna Inne nazwy: ABT-620 Olissa Lek: Placebo Tabletka: doustna Lek: Złożony doustny środek antykoncepcyjny Tabletka: doustna
Eksperymentalny: Podwójnie ślepy: Elagolix Uczestnicy otrzymają podwójnie ślepy Elagolix pierwszego dnia przez 3 miesiące. W 4. miesiącu uczestnicy będą otrzymywać elagolix metodą otwartej próby w połączeniu z COC (złożony doustny środek antykoncepcyjny) przez 15 miesięcy. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 12 miesięcy.	Lek: Elagoliks Tabletka: doustna Inne nazwy: ABT-620 Olissa Lek: Złożony doustny środek antykoncepcyjny Tabletka: doustna
Eksperymentalny: Podwójnie ślepa próba: Elagolix + COC Uczestnicy otrzymają elagolix podwójnie ślepej próby w połączeniu z COC (złożony doustny środek antykoncepcyjny) w dniu 1 przez 3 miesiące. W 4. miesiącu uczestnicy będą otrzymywać otwarty elagolix w połączeniu z COC przez 15 miesięcy. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 12 miesięcy.	Lek: Elagoliks Tabletka: doustna Inne nazwy: ABT-620 Olissa Lek: Złożony doustny środek antykoncepcyjny Tabletka: doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek respondentek na podstawie skali bólu bolesnego miesiączkowania (DYS). Ramy czasowe: Miesiąc 3	Odpowiedź DYS jest mierzona za pomocą 4-punktowej skali dziennego wpływu bólu endometriozy (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki) oraz przy stałym lub zmniejszonym stosowaniu środków przeciwbólowych.	Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek respondentek na podstawie skali bólu miednicy mniejszej niż miesiączka (NMPP). Ramy czasowe: Miesiąc 3	Odpowiedź NMPP jest mierzona za pomocą 4-punktowej skali dziennego wpływu bólu endometriozy (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki) oraz przy stałym lub zmniejszonym stosowaniu środków przeciwbólowych.	Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Related Info

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

M18-969

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

PROTOKÓŁ BADANIA
SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elagoliks

Yale University
Johns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University i inni współpracownicy

Aktywny, nie rekrutujący

Leczenie przed zapłodnieniem in vitro antagonistą GnRH u kobiet chorych na endometriozę_temp (PREGnant)

Bezpłodność | Endometrioza

Stany Zjednoczone
Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.

Rekrutacyjny

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Elagolix u pacjentek z bólem związanym z endometriozą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Endometrioza

Chiny
Nanjing Chia-tai Tianqing Pharmaceutical

Zakończony

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tabletek Elagolix u kobiet z umiarkowanym lub ciężkim bólem związanym z endometriozą

Endometrioza

Chiny
Yale University
University of Colorado, Denver; Eunice Kennedy Shriver National Institute of... i inni współpracownicy

Zakończony

Leczenie przed IVF antagonistą GnRH u kobiet z endometriozą (PREGnant)

Bezpłodność | Endometrioza

Stany Zjednoczone
Penn State University

Rekrutacyjny

Rola menopauzy w termoregulacji

Klimakterium | Starzenie się

Stany Zjednoczone
University of Southern California

Nieznany

Hormonalne skutki doustnego antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) w różnych okresach cyklu miesiączkowego

Jajeczkowanie; Awaria lub brak
Medstar Health Research Institute

Aktywny, nie rekrutujący

Miomektomia vs embolizacja tętnicy macicznej vs antagonista GnRh dla AUB-L (Magical)

Włókniak macicy | Ciężkie krwawienie miesiączkowe

Stany Zjednoczone
AbbVie

Zakończony

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa stosowania preparatu Elagolix w połączeniu z estradiolem/octanem noretyndronu w leczeniu ciężkich krwawień miesiączkowych związanych z mięśniakami macicy u kobiet przed menopauzą

Mięśniaki macicy | Ciężkie krwawienie miesiączkowe

Stany Zjednoczone, Portoryko
Pak Emirates Military Hospital

Rejestracja na zaproszenie

Porównanie Elagolix i OCP w redukcji bólu miednicy związanego z endometriozą

Endometrioza (diagnoza)

Pakistan
AbbVie

Zakończony

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Elagolix w porównaniu z placebo lub octanem leuproreliny w leczeniu endometriozy

Endometrioza

Badanie doustnych tabletek Elagolix w połączeniu z złożonymi doustnymi kapsułkami/tabletkami antykoncepcyjnymi w celu oceny odpowiedzi na bolesne miesiączkowanie u dorosłych uczestniczek z endometriozą i towarzyszącym jej bólem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (ELARIS EM-COC)

Badanie fazy 3b oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Elagolix w skojarzeniu ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi u kobiet przed menopauzą z udokumentowaną endometriozą i towarzyszącym jej bólem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Badania kliniczne na Elagoliks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje