Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnych tabletek Elagolix w połączeniu z złożonymi doustnymi kapsułkami/tabletkami antykoncepcyjnymi w celu oceny odpowiedzi na bolesne miesiączkowanie u dorosłych uczestniczek z endometriozą i towarzyszącym jej bólem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie fazy 3b oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Elagolix w skojarzeniu ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi u kobiet przed menopauzą z udokumentowaną endometriozą i towarzyszącym jej bólem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Endometrioza jest bolesną chorobą macicy, która dotyka 6-10% kobiet w wieku rozrodczym. Endometrioza wpływa na codzienne czynności, relacje społeczne, seksualność i aktywność seksualną oraz zdrowie psychiczne. Badanie to oceni, jak dobrze elagolix w połączeniu ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (COC) działa w organizmie i/lub jak bezpieczny jest w porównaniu z placebo (nie zawiera leku leczniczego). To badanie oceni odpowiedź na bolesne miesiączkowanie (bolesne miesiączki) u uczestniczek z endometriozą i towarzyszącym jej bólem.

Elagolix jest zatwierdzonym lekiem do leczenia umiarkowanego do silnego bólu związanego z endometriozą. Uczestnicy są losowo umieszczani w 1 z 3 grup, zwanych ramionami leczenia. Każda grupa otrzymuje inne leczenie. Istnieje szansa 1 na 3, że uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy placebo. Dorosłe uczestniczki, które nadal mają miesiączki z rozpoznaniem endometriozy, zostaną zarejestrowane. Około 800 uczestników zostanie włączonych do badania w wielu ośrodkach w Stanach Zjednoczonych, w tym w Puerto Rico.

Uczestnicy będą otrzymywać doustne tabletki elagolix lub placebo w połączeniu ze złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym (COC) lub kapsułkami placebo przez 3 miesiące. Wszyscy uczestnicy otrzymają tabletki elagolix w połączeniu z tabletkami COC od miesiąca 4 do miesiąca 18.

Uczestnicy tego badania będą bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach w trakcie badania w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez badania lekarskie, badania krwi, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

800

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Cidra, Portoryko, 00739
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Medical Concepts. PSC /ID# 221337
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 844-663-3742
      • San Juan, Portoryko, 00917-5022
        • Zakończony
        • Henry A. Rodriguez Ginorio, MD /ID# 217233
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • Zakończony
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 217235
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Zakończony
        • Pinnacle Research Group /ID# 217062
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35218
        • Rekrutacyjny
        • ACCEL Research Sites /ID# 218044
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235-3430
        • Rekrutacyjny
        • Alabama Clinical Therapeutics /ID# 222301
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-7333
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham - Women's and Infant's Center /ID# 224503
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235-3430
        • Zakończony
        • Alabama Clinical Therapeutics /ID# 217166
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Research Group /ID# 246932
      • Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone, 36532-3029
        • Zakończony
        • Southern Women's Specialists PC /ID# 217143
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604-1410
        • Rekrutacyjny
        • Women's Health Alliance of Mobile /ID# 222591
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Zakończony
        • Mobile, OBGYN P.C. /ID# 217135
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85209
        • Rekrutacyjny
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists /ID# 217092
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 844-663-3742
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Zakończony
        • MomDoc Womens Health Research /ID# 221661
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212-4187
        • Rekrutacyjny
        • Applied Research Center of Arkansas /ID# 248494
      • Searcy, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72143-4802
        • Rekrutacyjny
        • Unity Health- Searcy Medical Center /ID# 217050
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Rekrutacyjny
        • Diagnamics Inc. /ID# 225385
      • La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623
        • Zakończony
        • Atella Clinical Research /ID# 224024
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324-4622
        • Zakończony
        • Valley Renal Medical Group Research /ID# 228614
      • Norwalk, California, Stany Zjednoczone, 90650
        • Zakończony
        • Futura Research, Org /ID# 217361
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821-2640
        • Rekrutacyjny
        • Northern California Research /ID# 217301
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 844-663-3742
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92119-3434
        • Zakończony
        • Advanced Clinical Research Center, LLC /ID# 248398
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-3363
        • Zakończony
        • A & B Clinical Research /ID# 224471
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012-4505
        • Zakończony
        • Rocky Mountain Internal Medicine - Aurora /ID# 245161
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209-3804
        • Zakończony
        • Velocity Clinical Research - Denver /ID# 217297
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81505-1018
        • Zakończony
        • Boeson Research - Grand Junction /ID# 248580
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Women's Health Institute /ID# 217150
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 844-663-3742
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228-1810
        • Rekrutacyjny
        • Red Rocks OB/GYN /ID# 217103
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 844-663-3742
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Zakończony
        • Reproductive Assoc of Delaware /ID# 227764
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
        • Rekrutacyjny
        • James A. Simon, MD, PC /ID# 218116
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 844-663-3742
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Zakończony
        • Medstar Health Research Institute /ID# 244937
    • Florida
      • Apopka, Florida, Stany Zjednoczone, 32703-5835
        • Rekrutacyjny
        • Topaz Clinical Research /ID# 218615
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 844-663-3742
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Rekrutacyjny
        • Ideal Clinical Research Inc. /ID# 218832
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 844-663-3742
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33436-6634
        • Rekrutacyjny
        • Helix Biomedics, LLC /ID# 218649
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 844-663-3742
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Rekrutacyjny
        • Olympian Clinical Research /ID# 244426
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
        • Zakończony
        • Women's Medical Research Group /ID# 218524
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166-6658
        • Rekrutacyjny
        • Doral Medical Research, LLC /ID# 225146
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Zakończony
        • Universal Axon Clinical Research /ID# 248553
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Zakończony
        • KO Clinical Research, LLC /ID# 217173
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Zakończony
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Fort Myers /ID# 217061
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Rekrutacyjny
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 220973
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 844-663-3742
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32277
        • Zakończony
        • Care Partners Clinical Research /ID# 217042
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741-2358
        • Rekrutacyjny
        • Vida Clinical Research /ID# 245325
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Rekrutacyjny
        • Kissimmee Clinical Research /ID# 224749
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • Rekrutacyjny
        • South Florida Wellness & Clinic /ID# 222897
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155-1402
        • Rekrutacyjny
        • Gold Coast Health Research, LLC /ID# 248624
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Rekrutacyjny
        • The Miami Research Group Inc /ID# 246578
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Zakończony
        • Admed Research LLC /ID# 227679
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175-8802
        • Zakończony
        • Innova Pharma Research /ID# 245354
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145-2457
        • Zakończony
        • GRE Clinical Research, LLC /ID# 246579
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Zakończony
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 217286
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Zakończony
        • Salom Tangir, LLC /ID# 217273
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Research Institute, Inc /ID# 217206
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 844-663-3742
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Rekrutacyjny
        • Suncoast Clinical Research Pasco County /ID# 217249
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 844-663-3742
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161-5821
        • Zakończony
        • Segal Institute for Clinical Research /ID# 221518
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763-2833
        • Zakończony
        • A Premier Medical Research of FL /ID# 216908
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806-5412
        • Rekrutacyjny
        • Osceola Gynecology, LLC - Orlando /ID# 227194
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819-8900
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Associates of Orlando /ID# 218114
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 844-663-3742
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32808
        • Rekrutacyjny
        • Omega Research Group /ID# 216907
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Zakończony
        • Suncoast Clinical Research - Palm Harbor /ID# 219133
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33027-1003
        • Rekrutacyjny
        • Royal Research,Corp /ID# 221356
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 844-663-3742
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Rekrutacyjny
        • Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 217264
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 844-663-3742
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609-4044
        • Rekrutacyjny
        • GCP Clinical Research, LLC /ID# 217232
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Zakończony
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 217146
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • Zakończony
        • Virtus Research Consultants, LLC /ID# 217052
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789-4681
        • Zakończony
        • Florida Premier Research Institute, LLC /ID# 224499
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
        • Zakończony
        • Paramount Research Solutions /ID# 218769
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Rekrutacyjny
        • Academia of Women's Health & Endoscopic Surgery /ID# 217260
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 844-663-3742
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Zakończony
        • Atlanta Women's Research Institute /ID# 217303
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1731
        • Zakończony
        • Gyn & Fertility Specialists /ID# 223015
      • College Park, Georgia, Stany Zjednoczone, 30349-3103
        • Rekrutacyjny
        • Paramount Research Solutions - College Park /ID# 217358
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 844-663-3742
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909-5715
        • Rekrutacyjny
        • Midtown OBGYN North /ID# 222300
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Zakończony
        • Columbus Regional Research Ins /ID# 217294
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30082-5166
        • Rekrutacyjny
        • Innovative Women's HealthCare Solutions - Smyrna /ID# 223692
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078-6191
        • Rekrutacyjny
        • Journey Medical Research Institute - Snellville /ID# 229774
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rekrutacyjny
        • Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 222153
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rekrutacyjny
        • Leavitt Womens Healthcare /ID# 217118
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646-1144
        • Rekrutacyjny
        • Sonora Clinical Research /ID# 222147
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Asr, Llc /Id# 217094
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60639-2103
        • Zakończony
        • Women's Health Care Center Of Chicago /ID# 245164
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • Zakończony
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC /ID# 217226
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Rekrutacyjny
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute - Park Ridge /ID# 245372
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123-7960
        • Zakończony
        • American Health Network of IN, LLC (Avon) /ID# 218023
      • Brownsburg, Indiana, Stany Zjednoczone, 46112
        • Rekrutacyjny
        • Investigators Research Group, LLC /ID# 222891
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Zakończony
        • Women's Health Advantage /ID# 246580
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 217144
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266-8216
        • Rekrutacyjny
        • The Iowa Clinic, PC /ID# 217351
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 844-663-3742
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66218
        • Rekrutacyjny
        • GTC Research /ID# 217051
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 844-663-3742
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205-1138
        • Zakończony
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Wichita West /ID# 218040
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Rekrutacyjny
        • Cypress Medical Research Ctr /ID# 217093
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 844-663-3742
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 217291
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 844-663-3742
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433-4966
        • Zakończony
        • Clinical Trials Management - Metairie /ID# 217054
      • Eunice, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70535
        • Zakończony
        • Horizon Research Group /ID# 217100
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Rekrutacyjny
        • Praetorian Pharmaceutical Research /ID# 217159
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 844-663-3742
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Southern Clinical Research A /ID# 218028
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71118-3133
        • Zakończony
        • Women's Health Clinic /ID# 217205
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702-4301
        • Zakończony
        • SBL Special Services LLC /ID# 224899
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850-8726
        • Rekrutacyjny
        • Congressional OBGYN /ID# 245349
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Rekrutacyjny
        • Continental Clinical Solutions /ID# 217053
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 844-663-3742
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720-2972
        • Zakończony
        • NECCR Fall River LLC /ID# 217108
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02723
        • Rekrutacyjny
        • Exordia Medical Research, Inc /ID# 217116
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 844-663-3742
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Rekrutacyjny
        • Great Lakes Research Group - Bay City /ID# 217099
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 844-663-3742
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1406
        • Rekrutacyjny
        • Wayne State University, C.S. Mott Center /ID# 248422
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • Rekrutacyjny
        • Saginaw Valley Med Res Group /ID# 217296
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 844-663-3742
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Zakończony
        • Center for Reproductive Medicine and Robotic Surgery /ID# 223494
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405-5315
        • Rekrutacyjny
        • Boeson Research - Great Falls /ID# 248560
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 406-792-5858
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804-7419
        • Rekrutacyjny
        • Boeson Research - Missoula /ID# 248559
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Zakończony
        • Womens Clinic of Lincoln, P.C. /ID# 217136
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Zakończony
        • Private practice: Dr. Rex G. Mabey JR /ID# 217134
      • North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89030-7187
        • Zakończony
        • Dr. Nader and Associates M.D. P.C. /ID# 223571
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Zakończony
        • Cooper University Hospital /ID# 227208
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753-4859
        • Rekrutacyjny
        • Jersey Shore University Medical Center /ID# 217138
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 844-663-3742
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Zakończony
        • Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 246933
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Rekrutacyjny
        • Maimonides Medical Center /ID# 248493
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14221-5771
        • Zakończony
        • Invision Health /ID# 218687
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057-3072
        • Rekrutacyjny
        • Widewaters Gynecology /ID# 225621
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3725
        • Rekrutacyjny
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 217113
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 844-663-3742
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017-4709
        • Zakończony
        • Parkmed NYC /ID# 224333
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Zakończony
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center /ID# 224329
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10306
        • Rekrutacyjny
        • Richmond OB/GYN Associates PC /ID# 224833
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211-5055
        • Rekrutacyjny
        • Tyron Medical Partners, PLLC /ID# 245286
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • Zakończony
        • PMG Research of Charlotte /ID# 217224
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713-7512
        • Rekrutacyjny
        • Carolina Women's Research and Wellness Center /ID# 217133
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 844-663-3742
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Zakończony
        • Eastern Carolina Women's Centr /ID# 222358
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Rekrutacyjny
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 217097
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 844-663-3742
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103-4109
        • Rekrutacyjny
        • Carolina Medical Trials - Winston-Salem /ID# 223002
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Zakończony
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 217132
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Zakończony
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 218339
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45431-2573
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Inquest Center Ltd /ID# 217961
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
        • Zakończony
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc. /ID# 224026
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0585
        • Zakończony
        • University of Cincinnati /ID# 217349
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
        • Rekrutacyjny
        • Seven Hills Clinical Research Group /ID# 224941
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Rekrutacyjny
        • MetroHealth Medical Center /ID# 224392
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213-3399
        • Zakończony
        • Central Ohio Clinical Research /ID# 217059
      • Englewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 45322
        • Rekrutacyjny
        • HWC Women's Research Center /ID# 246619
      • Fairborn, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324-2640
        • Rekrutacyjny
        • Wright State Physicians - Fairborn /ID# 217272
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302-6318
        • Rekrutacyjny
        • Marion Ob/Gyn Inc. /ID# 244175
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: (740) 204-6667
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Zakończony
        • Univ Hosp Landerbrook /ID# 217065
      • Tiffin, Ohio, Stany Zjednoczone, 44883
        • Zakończony
        • AC Clinical Research /ID# 227356
    • Pennsylvania
      • Frackville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17931-2105
        • Zakończony
        • Grube Gynecology /ID# 245132
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-2360
        • Rekrutacyjny
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 217057
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 844-663-3742
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-5502
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania /ID# 217243
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 844-663-3742
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Zakończony
        • reading Hospital /ID# 223599
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Zakończony
        • Vista Clinical Research /ID# 217151
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Group /ID# 217355
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Zakończony
        • Vitalink Research - Greenville /ID# 217075
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485-7539
        • Zakończony
        • Duplicate_Palmetto Clinical Research /ID# 217069
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169-3612
        • Rekrutacyjny
        • Biocentric Healthcare Research /ID# 248582
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37412-3964
        • Rekrutacyjny
        • Chattanooga Research and Medicine /ID# 217045
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119-3895
        • Zakończony
        • Research Memphis Associates, LLC /ID# 218022
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Access Clinical Trials, Inc. /ID# 217055
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 844-663-3742
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Rekrutacyjny
        • DCT - HCWC, LLC dba Discovery Clinical Trials /ID# 217095
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 844-663-3742
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251-2202
        • Rekrutacyjny
        • Cedar Health Research /ID# 224407
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8575
        • Zakończony
        • Duplicate_The University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 217048
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • Signature Gyn Services /ID# 217299
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 844-663-3742
      • Friendswood, Texas, Stany Zjednoczone, 77546-3988
        • Rekrutacyjny
        • Progressive Women's Health /ID# 248402
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75035
        • Zakończony
        • Willowbend Health and Wellness - Frisco /ID# 217354
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78626-8185
        • Zakończony
        • FMC Science, LLC - OB/GYN - Georgetown /ID# 218654
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024-2515
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas (UT) Health Women's Research Center at Memorial City /ID# 217362
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054-2934
        • Rekrutacyjny
        • OBGYN Medical Center Associates - Medical Center Office /ID# 245346
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Zakończony
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 217357
      • Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
        • Zakończony
        • FMC Science /ID# 217047
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573-2681
        • Zakończony
        • Maximos OB/GYN /ID# 229385
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77854
        • Rekrutacyjny
        • Advances in Health, Inc. /ID# 217220
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Rekrutacyjny
        • Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 218547
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 844-663-3742
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Zakończony
        • Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 217039
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78230
        • Zakończony
        • VIP Trials /ID# 217261
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Rekrutacyjny
        • Center of Reproductive Medicine /ID# 217241
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 844-663-3742
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Rekrutacyjny
        • Corner Canyon Obstetrics and G /ID# 217289
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 844-663-3742
      • Pleasant Grove, Utah, Stany Zjednoczone, 84062
        • Rekrutacyjny
        • Physicians Research Options /ID# 217302
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Rekrutacyjny
        • Highland Clinical Research /ID# 224052
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Zakończony
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 217063
      • North Chesterfield, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Partners /ID# 217359
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 844-663-3742
      • Reston, Virginia, Stany Zjednoczone, 20190-3215
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Women's Health Associates /ID# 227677
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • Zakończony
        • Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 217222
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226-3786
        • Zakończony
        • Clinical Research Partners LLC - Richmond Forest Ave /ID# 217149
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
        • Rekrutacyjny
        • Tidewater Clinical Research /ID# 217152
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 844-663-3742
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Clinical Research Center /ID# 217117
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 844-663-3742
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99207
        • Zakończony
        • North Spokane Women's Health /ID# 217356

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane chirurgiczne potwierdzenie endometriozy i towarzyszącego bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego.
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na konsekwentne stosowanie podwójnych niehormonalnych metod antykoncepcji podczas wypłukiwania (jeśli dotyczy), badań przesiewowych i 3-miesięcznych podwójnie ślepych okresów leczenia kontrolowanego placebo w ramach badania.
  • Uczestnik, w opinii badacza, musi być odpowiednim kandydatem do otrzymania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COC).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży do czasu zakończenia badania.
  • Historia chirurgiczna histerektomii lub obustronnego wycięcia jajników.
  • Uczestnik ma osteoporozę lub inną metaboliczną chorobę kości lub istotne klinicznie zmiany ginekologiczne z badań przesiewowych.
  • Uczestniczka ma jakikolwiek inny aktywny przewlekły stan bólowy, który przeszkadzałby w ocenie bólu związanego z endometriozą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Podwójnie ślepa próba: placebo
Uczestnicy otrzymają podwójnie ślepe placebo pierwszego dnia przez 3 miesiące. W 4. miesiącu uczestnicy będą otrzymywać elagolix metodą otwartej próby w połączeniu z COC (złożony doustny środek antykoncepcyjny) przez 15 miesięcy. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 12 miesięcy.
Lek: Elagoliks
Tabletka: doustna
Inne nazwy:
  • ABT-620
  • Olissa
Lek: Placebo
Tabletka: doustna
Lek: Złożony doustny środek antykoncepcyjny
Tabletka: doustna
Eksperymentalny: Podwójnie ślepy: Elagolix
Uczestnicy otrzymają podwójnie ślepy Elagolix pierwszego dnia przez 3 miesiące. W 4. miesiącu uczestnicy będą otrzymywać elagolix metodą otwartej próby w połączeniu z COC (złożony doustny środek antykoncepcyjny) przez 15 miesięcy. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 12 miesięcy.
Lek: Elagoliks
Tabletka: doustna
Inne nazwy:
  • ABT-620
  • Olissa
Lek: Złożony doustny środek antykoncepcyjny
Tabletka: doustna
Eksperymentalny: Podwójnie ślepa próba: Elagolix + COC
Uczestnicy otrzymają elagolix podwójnie ślepej próby w połączeniu z COC (złożony doustny środek antykoncepcyjny) w dniu 1 przez 3 miesiące. W 4. miesiącu uczestnicy będą otrzymywać otwarty elagolix w połączeniu z COC przez 15 miesięcy. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 12 miesięcy.
Lek: Elagoliks
Tabletka: doustna
Inne nazwy:
  • ABT-620
  • Olissa
Lek: Złożony doustny środek antykoncepcyjny
Tabletka: doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek respondentek na podstawie skali bólu bolesnego miesiączkowania (DYS).
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Odpowiedź DYS jest mierzona za pomocą 4-punktowej skali dziennego wpływu bólu endometriozy (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki) oraz przy stałym lub zmniejszonym stosowaniu środków przeciwbólowych.
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek respondentek na podstawie skali bólu miednicy mniejszej niż miesiączka (NMPP).
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Odpowiedź NMPP jest mierzona za pomocą 4-punktowej skali dziennego wpływu bólu endometriozy (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki) oraz przy stałym lub zmniejszonym stosowaniu środków przeciwbólowych.
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M18-969

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elagoliks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj