Исследование пероральных таблеток элаголикса в сочетании с комбинированными пероральными противозачаточными капсулами/таблетками для оценки реакции на дисменорею у взрослых женщин-участников с эндометриозом и связанной с ним умеренной или сильной болью (ELARIS EM-COC)
10 июня 2026 г. обновлено: AbbVie
Исследование фазы 3b по оценке безопасности и эффективности элаголикса в комбинации с комбинированными пероральными контрацептивами у женщин в пременопаузе с подтвержденным эндометриозом и связанной с ним умеренной или сильной болью
Эндометриоз — болезненное заболевание матки, поражающее 6-10% женщин детородного возраста. Эндометриоз влияет на повседневную деятельность, социальные отношения, сексуальность и сексуальную активность, а также на психическое здоровье. В этом исследовании будет оцениваться, насколько хорошо элаголикс в сочетании с комбинированными оральными контрацептивами (КОК) действует на организм и/или насколько он безопасен по сравнению с плацебо (не содержит лечебного препарата). В этом исследовании будет оцениваться реакция дисменореи (болезненные менструации) у участников с эндометриозом и связанной с ним болью.
Элаголикс является одобренным препаратом для лечения умеренной и сильной боли, связанной с эндометриозом. Участников случайным образом распределяют в 1 из 3 групп, называемых лечебными группами. Каждая группа получает разное лечение. Вероятность того, что участникам будет назначено плацебо, составляет 1 к 3. Будут зарегистрированы взрослые женщины-участницы, у которых все еще есть месячные с диагнозом эндометриоз. Около 800 участников будут участвовать в исследовании в нескольких центрах США, включая Пуэрто-Рико.
Участники будут получать пероральный элаголикс или таблетки плацебо в сочетании с комбинированными пероральными контрацептивами (КОК) или капсулами плацебо в течение 3 месяцев. Все участники будут получать таблетки элаголикса в сочетании с таблетками КОК с 4 по 18 месяц.
Для участников этого испытания бремя лечения будет выше по сравнению с их стандартом лечения. В ходе исследования участники будут посещать регулярные визиты в больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови, проверкой побочных эффектов и заполнением анкет.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
800
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cidra, Пуэрто-Рико, 00739
- Advanced Medical Concepts. PSC /ID# 221337
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00917-5022
- Henry A. Rodriguez Ginorio, MD /ID# 217233
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
- School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 217235
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Pinnacle Research Group /ID# 217062
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35218
- ACCEL Research Sites /ID# 218044
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235-3430
- Alabama Clinical Therapeutics /ID# 217166
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235-3430
- Alabama Clinical Therapeutics /ID# 222301
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-7333
- University of Alabama at Birmingham - Women's and Infant's Center /ID# 224503
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36301
- Trinity Research Group /ID# 246932
-
Fairhope, Alabama, Соединенные Штаты, 36532-3029
- Southern Women's Specialists PC /ID# 217143
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604-1410
- Women's Health Alliance of Mobile /ID# 222591
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Mobile, OBGYN P.C. /ID# 217135
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
- North Valley Women's Care /ID# 217092
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
- MomDoc Womens Health Research /ID# 221661
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212-4187
- Applied Research Center of Arkansas /ID# 248494
-
Searcy, Arkansas, Соединенные Штаты, 72143-4802
- Unity Health- Searcy Medical Center /ID# 217050
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- Diagnamics Inc. /ID# 225385
-
La Palma, California, Соединенные Штаты, 90623
- Atella Clinical Research /ID# 224024
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324-4622
- Valley Renal Medical Group Research /ID# 228614
-
Norwalk, California, Соединенные Штаты, 90650
- Futura Research, Org /ID# 217361
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821-2640
- Northern California Research /ID# 217301
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-3363
- A & B Clinical Research /ID# 224471
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92119-3434
- Advanced Clinical Research Center, LLC /ID# 248398
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012-4505
- Rocky Mountain Internal Medicine - Aurora /ID# 245161
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209-3804
- Velocity Clinical Research - Denver /ID# 217297
-
Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81505-1018
- Boeson Research - Grand Junction /ID# 248580
-
Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
- Advanced Women's Health Institute /ID# 217150
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228-1810
- Red Rocks OB/GYN /ID# 217103
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Reproductive Assoc of Delaware /ID# 227764
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Medstar Health Research Institute /ID# 244937
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
- James A. Simon, MD, PC /ID# 218116
-
-
Florida
-
Apopka, Florida, Соединенные Штаты, 32703-5835
- Topaz Clinical Research /ID# 218615
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Ideal Clinical Research Inc. /ID# 218832
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33436-6634
- Helix Biomedics, LLC /ID# 218649
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Olympian Clinical Research /ID# 244426
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33759
- Women's Medical Research Group /ID# 218524
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166-6658
- Doral Medical Research, LLC /ID# 225146
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Universal Axon Clinical Research /ID# 248553
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- KO Clinical Research, LLC /ID# 217173
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Fort Myers /ID# 217061
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Solutions Through Adv Rch /ID# 220973
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32277
- Care Partners Clinical Research /ID# 217042
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741-2358
- Vida Clinical Research /ID# 245325
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- Kissimmee Clinical Research /ID# 224749
-
Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
- South Florida Wellness & Clinic /ID# 222897
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145-2457
- GRE Clinical Research, LLC /ID# 246579
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155-1402
- Gold Coast Health Research, LLC /ID# 248624
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Admed Research LLC /ID# 227679
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
- The Miami Research Group Inc /ID# 246578
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175-8802
- Innova Pharma Research /ID# 245354
-
Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 217286
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
- Salom Tangir, LLC /ID# 217273
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Suncoast Clinical Research Pasco County /ID# 217249
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
- Advanced Research Institute, Inc /ID# 217206
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161-5821
- Segal Institute for Clinical Research /ID# 221518
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763-2833
- A Premier Medical Research of FL /ID# 216908
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806-5412
- Osceola Gynecology, LLC - Orlando /ID# 227194
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32808
- Omega Research Group /ID# 216907
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819-8900
- Clinical Associates of Orlando /ID# 218114
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
- Duplicate_Suncoast Clinical Research - Palm Harbor /ID# 219133
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33027-1003
- Royal Research,Corp /ID# 221356
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 217264
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital - Tampa - General Circle /ID# 217146
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609-4044
- GCP Clinical Research, LLC /ID# 217232
-
Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
- Virtus Research Consultants, LLC /ID# 217052
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789-4681
- Florida Premier Research Institute, LLC /ID# 224499
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
- Paramount Research Solutions /ID# 218769
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Academia of Women's Health & Endoscopic Surgery /ID# 217260
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-1731
- Gyn & Fertility Specialists /ID# 223015
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Atlanta Women's Research Institute /ID# 217303
-
College Park, Georgia, Соединенные Штаты, 30349-3103
- Paramount Research Solutions - College Park /ID# 217358
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Duplicate_Columbus Regional Research Ins /ID# 217294
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31909-5715
- Midtown OBGYN North /ID# 222300
-
Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30082-5166
- Innovative Women's HealthCare Solutions - Smyrna /ID# 223692
-
Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078-6191
- Journey Medical Research Institute - Snellville /ID# 229774
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Leavitt Womens Healthcare /ID# 217118
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 222153
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646-1144
- Sonora Clinical Research /ID# 222147
-
Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
- Asr, Llc /Id# 217094
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60639-2103
- Women's Health Care Center Of Chicago /ID# 245164
-
Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
- Alliance for Multispecialty Research, LLC /ID# 217226
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- The Advanced Gynecologic Surgery Institute - Park Ridge /ID# 245372
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123-7960
- American Health Network of IN, LLC (Avon) /ID# 218023
-
Brownsburg, Indiana, Соединенные Штаты, 46112
- Investigators Research Group, LLC /ID# 222891
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
- Women's Health Advantage /ID# 246580
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 217144
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266-8216
- The Iowa Clinic, PC /ID# 217351
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66218
- GTC Research /ID# 217051
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205-1138
- Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Wichita West /ID# 218040
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
- Cypress Medical Research Ctr /ID# 217093
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433-4966
- Clinical Trials Management - Metairie /ID# 217054
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 217291
-
Eunice, Louisiana, Соединенные Штаты, 70535
- Horizon Research Group /ID# 217100
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research /ID# 217159
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
- Southern Clinical Research A /ID# 218028
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71118-3133
- Women's Health Clinic /ID# 217205
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702-4301
- SBL Special Services LLC /ID# 224899
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850-8726
- Congressional OBGYN /ID# 245349
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Continental Clinical Solutions /ID# 217053
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720-2972
- NECCR Fall River LLC /ID# 217108
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02723
- Exordia Medical Research, Inc /ID# 217116
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
- Great Lakes Research Group - Bay City /ID# 217099
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1406
- Wayne State University, C.S. Mott Center /ID# 248422
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
- Saginaw Valley Med Res Group /ID# 217296
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Center for Reproductive Medicine and Robotic Surgery /ID# 223494
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405-5315
- Boeson Research - Great Falls /ID# 248560
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804-7419
- Boeson Research - Missoula /ID# 248559
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- Womens Clinic of Lincoln, P.C. /ID# 217136
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Private practice: Dr. Rex G. Mabey JR /ID# 217134
-
North Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89030-7187
- Dr. Nader and Associates M.D. P.C. /ID# 223571
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Cooper University Hospital /ID# 227208
-
Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753-4859
- Jersey Shore University Medical Center /ID# 217138
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 246933
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
- Maimonides Medical Center /ID# 248493
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14221-5771
- Invision Health /ID# 218687
-
East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057-3072
- Widewaters Gynecology /ID# 225621
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017-4709
- Parkmed NYC /ID# 224333
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 217113
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical Center /ID# 224329
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10306
- Richmond OB/GYN Associates PC /ID# 224833
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
- Duplicate_PMG Research of Charlotte /ID# 217224
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211-5055
- Tyron Medical Partners, PLLC /ID# 245286
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
- Carolina Women's Research and Wellness Center /ID# 217133
-
New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
- Eastern Carolina Women's Centr /ID# 222358
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Accellacare Wilmington /ID# 217097
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103-4109
- Carolina Medical Trials - Winston-Salem /ID# 223002
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Unified Women's Clinical Research /ID# 217132
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Unified Women's Clinical Research /ID# 218339
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45431-2573
- Clinical Inquest Center Ltd /ID# 217961
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc. /ID# 224026
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45255
- Seven Hills Clinical Research Group /ID# 224941
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0585
- Duplicate_Duplicate_University Of Cincinnati Medical Center /ID# 217349
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- MetroHealth Medical Center /ID# 224392
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213-3399
- Central Ohio Clinical Research /ID# 217059
-
Englewood, Ohio, Соединенные Штаты, 45322
- HWC Women's Research Center /ID# 246619
-
Fairborn, Ohio, Соединенные Штаты, 45324
- Wright State Physicians Health Center /ID# 217272
-
Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302-6318
- Marion Ob/Gyn Inc. /ID# 244175
-
Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
- Univ Hosp Landerbrook /ID# 217065
-
Tiffin, Ohio, Соединенные Штаты, 44883
- AC Clinical Research /ID# 227356
-
-
Pennsylvania
-
Frackville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17931-2105
- Grube Gynecology /ID# 245132
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-2360
- Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 217057
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 217243
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
- reading Hospital /ID# 223599
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
- Vista Clinical Research /ID# 217151
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- University Medical Group /ID# 217355
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Vitalink Research - Greenville /ID# 217075
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485-7539
- Duplicate_Palmetto Clinical Research /ID# 217069
-
West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169-3612
- Biocentric Healthcare Research /ID# 248582
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37412-3964
- Chattanooga Research and Medicine /ID# 217045
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119-3895
- Research Memphis Associates, LLC /ID# 218022
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 217055
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- DCT - HCWC, LLC dba Discovery Clinical Trials /ID# 217095
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251-2202
- Cedar Health Research /ID# 224407
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8575
- Duplicate_The University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 217048
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Signature Gyn Services /ID# 217299
-
Friendswood, Texas, Соединенные Штаты, 77546-3988
- Progressive Women's Health /ID# 248402
-
Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75035
- Willowbend Health and Wellness - Frisco /ID# 217354
-
Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78626-8185
- FMC Science, LLC - OB/GYN - Georgetown /ID# 218654
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- UTHealth Women's Research Program - Memorial City /ID# 217362
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054-2934
- OBGYN Medical Center Associates - Medical Center Office /ID# 245346
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
- Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 217357
-
Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
- FMC Science /ID# 217047
-
League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573-2681
- Maximos OB/GYN /ID# 229385
-
Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77854
- Advances in Health, Inc. /ID# 217220
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 217039
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78230
- VIP Trials /ID# 217261
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 218547
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Center of Reproductive Medicine /ID# 217241
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
- Corner Canyon Obstetrics and G /ID# 217289
-
Pleasant Grove, Utah, Соединенные Штаты, 84062
- Duplicate_Physicians Research Options /ID# 217302
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- Highland Clinical Research /ID# 224052
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 217063
-
North Chesterfield, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
- Clinical Research Partners /ID# 217359
-
Reston, Virginia, Соединенные Штаты, 20190-3215
- Virginia Women's Health Associates /ID# 227677
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
- Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 217222
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226-3786
- Clinical Research Partners LLC - Richmond Forest Ave /ID# 217149
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
- Tidewater Clinical Research /ID# 217152
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Clinical Research Center /ID# 217117
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99207
- North Spokane Women's Health /ID# 217356
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденное хирургическое подтверждение эндометриоза и связанной с ним умеренной или сильной боли.
- Участники должны согласиться на последовательное использование двойных негормональных методов контрацепции во время вымывания (если применимо), скрининга и 3-месячного двойного слепого плацебо-контролируемого лечения в период исследования.
- Участник, по мнению исследователя, должен быть подходящим кандидатом для приема комбинированных оральных контрацептивов (КОК).
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью или планирующие беременность до завершения исследования.
- Хирургическая история гистерэктомии или двусторонней овариэктомии.
- У участника есть остеопороз или другое метаболическое заболевание костей или клинически значимые гинекологические данные скрининга.
- У участницы есть какие-либо другие активные хронические боли, которые могут помешать оценке боли, связанной с эндометриозом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Двойной слепой: плацебо
Участники будут получать двойное слепое плацебо в первый день в течение 3 месяцев.
На 4-м месяце участники будут получать элаголикс открытым способом в сочетании с КОК (комбинированный оральный контрацептив) в течение 15 месяцев.
Участники будут находиться под наблюдением до 12 месяцев.
|
Таблетка: Оральный
Другие имена:
Таблетка: Оральный
Таблетка: Оральный
|
|
Экспериментальный: Двойной слепой: Элаголикс
Участники будут получать двойной слепой препарат Элаголикс в первый день в течение 3 месяцев.
На 4-м месяце участники будут получать элаголикс открытым способом в сочетании с КОК (комбинированный оральный контрацептив) в течение 15 месяцев.
Участники будут находиться под наблюдением до 12 месяцев.
|
Таблетка: Оральный
Другие имена:
Таблетка: Оральный
|
|
Экспериментальный: Двойной слепой: Элаголикс + КОК
Участники будут получать элаголикс двойным слепым методом в сочетании с КОК (комбинированный оральный контрацептив) в 1-й день в течение 3 месяцев.
На 4-м месяце участники будут получать элаголикс открытым способом в сочетании с КОК в течение 15 месяцев.
Участники будут находиться под наблюдением до 12 месяцев.
|
Таблетка: Оральный
Другие имена:
Таблетка: Оральный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент респондентов на основе шкалы боли при дисменорее (DYS)
Временное ограничение: Месяц 3
|
Ответ DYS измеряется с помощью 4-балльной шкалы ежедневного воздействия боли при эндометриозе (отсутствие, легкая, умеренная, сильная) и при стабильном или сниженном использовании анальгетиков.
|
Месяц 3
|
|
Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Up to approximately 50 months
|
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study.
|
Up to approximately 50 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент респондентов на основе шкалы боли при неменструальной тазовой боли (NMPP)
Временное ограничение: Месяц 3
|
Реакция NMPP измеряется по 4-балльной шкале ежедневного воздействия боли при эндометриозе (отсутствие, легкая, умеренная, сильная) и при стабильном или сниженном использовании анальгетиков.
|
Месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Патологические процессы
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Боль в области таза
- Нарушения менструации
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Эндометриоз
- Дисменорея
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства женские
- Противозачаточные средства
- Контрацептивы, Оральные
- Фармацевтические препараты
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Терапевтическое использование
- Лекарственные комбинации
- Контрацептивы оральные комбинированные
- Элаголикс
Другие идентификационные номера исследования
- M18-969
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными.
Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации.
Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .