関節リウマチ患者におけるSHR0302の有効性と安全性を評価する研究
2023年11月21日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
CsDMARDへの反応が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ患者におけるSHR0302の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第3相臨床試験。
この研究は、従来の合成 DMARDs に対して不十分な反応を示した中等度から重度の活動性関節リウマチの被験者における、さまざまな用量の JAK1 阻害剤 SHR0302 の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
566
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangxi
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Liuzhou、Guangxi、中国
- Liuzhou Workers' Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセントを提供します。
- -2010 ACR / EULAR基準と一致するRA診断;
- 6 つ以上の圧痛関節、6 つ以上の腫れた関節 (68 または 66 関節数)、および 28 mm/h 以上の ESR または 5 mg/L を超える CRP レベルによって定義される中等度から重度の RA。
- 被験者は、ベースライン前に csDMARDs による治療に対して不十分な反応を示す必要がありました。
- 被験者が許可されたcsDMARDまたは低用量のコルチコステロイドをベースラインで経口摂取している場合、安定した用量はすでに4週間以上持続しているはずです。
- BMI≧18kg/m2
除外基準:
- -妊娠中の女性、または研究中に避妊を受けることを拒否する。
- -次のような無作為化から4週間以内の検査室異常：WBC数<3.0×10^9 / L；好中球数<1.5×10^9 / L;ヘモグロビン レベル<90.0 グラム/リットル;血小板数 <100×10^9/L;正常の上限を超えるASTまたはALTレベル; -HBsAgまたはHCVまたはHIV抗体陽性。
- 別の自己免疫性リウマチ性疾患の病歴;結核および肝炎を含む癌または感染症の病歴;重要な心血管イベントまたは血栓性疾患の病歴。
- -JAK阻害剤または細胞毒性薬による以前の治療; -無作為化から6か月以内のbDMARD;無作為化から3か月以内の他の強力な免疫抑制剤。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ群は 24 週間経口投与し、その後 SHR0302 用量 1 に切り替えて 28 週間、その間、SHR0302 用量 1 群と SHR0302 用量 2 群は 52 週間にわたって薬物を服用し続けます。
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実験的：SHR0302 ドーズ1
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プラセボ群は 24 週間経口投与し、その後 SHR0302 用量 1 に切り替えて 28 週間、その間、SHR0302 用量 1 群と SHR0302 用量 2 群は 52 週間にわたって薬物を服用し続けます。
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実験的：SHR0302 dose2
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プラセボ群は 24 週間経口投与し、その後 SHR0302 用量 1 に切り替えて 28 週間、その間、SHR0302 用量 1 群と SHR0302 用量 2 群は 52 週間にわたって薬物を服用し続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目のACR20反応率
時間枠：24週目
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24 週目の American College of Rheumatology (ACR20) 基準での 20% 改善の応答率
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週目のACR20奏効率
時間枠：52週目
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52 週目での American College of Rheumatology (ACR20) 基準での 20% 改善の応答率
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52週目
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24週目と52週目のACR50反応率
時間枠：24週目と52週目
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24 週および 52 週での American College of Rheumatology (ACR50) 基準での 50% 改善の応答率
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24週目と52週目
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24週目と52週目のACR70反応率
時間枠：24週目と52週目
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24 週目と 52 週目で、American College of Rheumatology (ACR70) の基準で 70% 改善した回答率
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24週目と52週目
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24 週目および 52 週目の HAQ-DI スコアのベースラインからの変化
時間枠：24週目と52週目
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24 週目および 52 週目の健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) スコアのベースラインからの変化
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24週目と52週目
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24週目と52週目のSF-36スコアのベースラインからの変化
時間枠：24週目と52週目
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24 週目および 52 週目における 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) スコアの医学的転帰研究のベースラインからの変化
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24週目と52週目
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DAS28-CRP <2.6 割合は 24 週目および 52 週目
時間枠：24週目と52週目
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2.6未満のc反応タンパク質（DAS28-CRP）に基づく28関節数の疾患活動性スコア
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24週目と52週目
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24週目と52週目のDAS28-CRP≦3.2の割合
時間枠：24週目と52週目
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-3.2以下のc反応タンパク質（DAS28-CRP）に基づく28関節数の疾患活動性スコア
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24週目と52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月31日
一次修了 (実際)
2023年1月30日
研究の完了 (実際)
2023年9月21日
試験登録日
最初に提出
2020年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月2日
最初の投稿 (実際)
2020年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月21日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。