Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SHR0302:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi nivelreumapotilailla

tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 kliininen tutkimus SHR0302:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikeasta tai vaikeasta aktiivisesta nivelreumapotilaista, joilla ei ole riittävää vastetta csDMARD-lääkkeisiin.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JAK1-estäjän SHR0302 eri annosten tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma ja joilla ei ollut riittävä vaste tavanomaisille synteettisille DMARD-lääkkeille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

566

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kiina
        • Liuzhou Workers' Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • RA-diagnoosi yhdenmukainen 2010 ACR/EULAR-kriteerien kanssa;
  • Keskivaikea tai vaikea nivelreuma, joka ilmenee vähintään 6 aroista nivelestä, 6 tai useammasta turvonneesta nivelestä (68 tai 66 nivelestä) ja ESR 28 mm/h tai suurempi tai CRP-taso yli 5 mg/l.
  • Koehenkilöiltä vaadittiin riittämätön vaste csDMARD-hoitoon ennen lähtötasoa.
  • Jos koehenkilöt käyttävät sallittuja csDMARD-lääkkeitä tai pieniannoksisia kortikosteroideja suun kautta lähtötilanteessa, vakaiden annosten olisi pitänyt kestää yli 4 viikkoa.
  • BMI ≥18 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset tai kieltäytyvät saamasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  • Laboratoriopoikkeavuus 4 viikon sisällä satunnaistamisesta seuraavasti: valkosolujen määrä <3,0×10^9/l；neutrofiilien määrä <1,5×10^9/l;hemoglobiini taso <90,0 g/l; verihiutaleiden määrä <100 × 10^9/l; AST- tai ALT-arvot korkeammat kuin normaalin yläraja; HBsAg- tai HCV- tai HIV-vasta-ainepositiivisuus.
  • Toisen autoimmuunisairauden historia; aiempi syöpää tai infektio, mukaan lukien tuberkuloosi ja hepatiitti; anamneesissa tärkeitä sydän- ja verisuonitapahtumia tai tromboottisia sairauksia.
  • Aiempi hoito JAK-estäjillä tai sytotoksisilla lääkkeillä; bDMARDit 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta; muita vahvoja immunosuppressantteja 3 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Lumeryhmä ottaa lääkkeitä suun kautta 24 viikon ajan ja siirtyy sitten SHR0302 annokseen1 28 viikoksi, sillä välin SHR0302 annos1 ryhmä ja SHR0302 annos2 ryhmä jatkavat lääkkeiden käyttöä koko 52 viikon ajan.
Kokeellinen: SHR0302 annos1
Lääke: SHR0302
Lumeryhmä ottaa lääkkeitä suun kautta 24 viikon ajan ja siirtyy sitten SHR0302 annokseen1 28 viikoksi, sillä välin SHR0302 annos1 ryhmä ja SHR0302 annos2 ryhmä jatkavat lääkkeiden käyttöä koko 52 viikon ajan.
Kokeellinen: SHR0302 annos2
Lääke: SHR0302
Lumeryhmä ottaa lääkkeitä suun kautta 24 viikon ajan ja siirtyy sitten SHR0302 annokseen1 28 viikoksi, sillä välin SHR0302 annos1 ryhmä ja SHR0302 annos2 ryhmä jatkavat lääkkeiden käyttöä koko 52 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACR20-vastausprosentti viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
20 %:n parannus American College of Rheumatologyn (ACR20) kriteereissä viikolla 24
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACR20-vastausprosentti viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
20 %:n parannus American College of Rheumatologyn (ACR20) kriteereissä viikolla 52
Viikko 52
ACR50-vastausprosentti viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
50 %:n vasteaste parantui American College of Rheumatologyn (ACR50) kriteereissä viikolla 24 ja viikolla 52
Viikko 24 ja viikko 52
ACR70-vastausprosentti viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
70 %:n parannus American College of Rheumatologyn (ACR70) kriteereissä viikolla 24 ja viikolla 52
Viikko 24 ja viikko 52
Muutos lähtötasosta HAQ-DI-pisteissä viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
Muutos lähtötasosta Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) -pisteissä viikolla 24 ja viikolla 52
Viikko 24 ja viikko 52
Muutos lähtötasosta SF-36-pisteissä viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
Muutos lähtötasosta lääketieteellisten tulosten tutkimuksessa 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) -pisteet viikolla 24 ja viikolla 52
Viikko 24 ja viikko 52
DAS28-CRP-suhde <2,6 viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
Taudin aktiivisuuspiste 28 nivelen laskennalle, joka perustuu c-reaktioproteiiniin (DAS28-CRP), joka on alle 2,6
Viikko 24 ja viikko 52
DAS28-CRP-suhde ≤3,2 viikolla 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
Taudin aktiivisuuspisteet 28 nivelen laskennalle, joka perustuu c-reaktioproteiiniin (DAS28-CRP), joka on yhtä suuri tai pienempi kuin 3,2
Viikko 24 ja viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR0302-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa