En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR0302 hos pasienter med revmatoid artritt
21. november 2023 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR0302 hos moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt-individer med utilstrekkelig respons på csDMARDs.
Denne studien skal evaluere effektiviteten og sikkerheten til forskjellige doser av JAK1-hemmer SHR0302 hos personer med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt som hadde utilstrekkelig respons på konvensjonelle syntetiske DMARDs.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
566
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kina
- Liuzhou Workers' Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi signert informert samtykke.
- RA-diagnose i samsvar med 2010 ACR/EULAR-kriteriene;
- Moderat til alvorlig RA definert av 6 eller flere ømme ledd, 6 eller flere hovne ledd (68- eller 66-ledd), og en ESR på 28 mm/t eller høyere eller et CRP-nivå større enn 5 mg/L.
- Forsøkspersonene måtte ha utilstrekkelig respons på behandling med csDMARDs før baseline.
- Hvis forsøkspersoner tar tillatte csDMARDs eller lavdose kortikosteroid oralt ved baseline, bør de stabile dosene allerede ha vart i mer enn 4 uker.
- BMI ≥18 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner eller nekter å motta prevensjon under studien.
- Lababnormalitet innen 4 uker etter randomisering som følger: WBC-tall <3,0×10^9/L；tall nøytrofiler <1,5×10^9/L;hemoglobin nivå <90,0 g/L; blodplateantall <100×10^9/L; AST- eller ALAT-nivåer større enn den øvre normalgrensen; HBsAg eller HCV eller HIV antistoff positivitet.
- Historie om en annen autoimmun revmatisk sykdom; historie med kreft eller infeksjon inkludert tuberkulose og hepatitt; historie med viktige kardiovaskulære hendelser eller trombotiske sykdommer.
- Tidligere behandling med JAK-hemmer eller cellegift; bDMARDs innen 6 måneder etter randomisering; andre sterke immundempende midler innen 3 måneder etter randomisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebogruppen vil ta medikamenter oralt i 24 uker, og deretter bytte til SHR0302 dose1 i 28 uker, i mellomtiden vil SHR0302 dose1 gruppe og SHR0302 dose2 gruppe fortsette å ta medikamenter i hele 52 uker.
|
|
Eksperimentell: SHR0302 dose1
|
Placebogruppen vil ta medikamenter oralt i 24 uker, og deretter bytte til SHR0302 dose1 i 28 uker, i mellomtiden vil SHR0302 dose1 gruppe og SHR0302 dose2 gruppe fortsette å ta medikamenter i hele 52 uker.
|
|
Eksperimentell: SHR0302 dose2
|
Placebogruppen vil ta medikamenter oralt i 24 uker, og deretter bytte til SHR0302 dose1 i 28 uker, i mellomtiden vil SHR0302 dose1 gruppe og SHR0302 dose2 gruppe fortsette å ta medikamenter i hele 52 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ACR20-svarfrekvens ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Responsrate på 20 % forbedring i American College of Rheumatology (ACR20) kriterier ved uke 24
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ACR20-svarfrekvens ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Responsrate på 20 % forbedring i American College of Rheumatology (ACR20) kriterier ved uke 52
|
Uke 52
|
|
ACR50-svarfrekvens ved uke 24 og uke 52
Tidsramme: Uke 24 og uke 52
|
Responsrate på 50 % forbedring i American College of Rheumatology (ACR50) kriterier ved uke 24 og uke 52
|
Uke 24 og uke 52
|
|
ACR70-svarfrekvens ved uke 24 og uke 52
Tidsramme: Uke 24 og uke 52
|
Responsrate på 70 % forbedring i American College of Rheumatology (ACR70) kriterier ved uke 24 og uke 52
|
Uke 24 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i HAQ-DI-poengsum ved uke 24 og uke 52
Tidsramme: Uke 24 og uke 52
|
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) poengsum ved uke 24 og uke 52
|
Uke 24 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i SF-36-poengsum ved uke 24 og uke 52
Tidsramme: Uke 24 og uke 52
|
Endring fra baseline i den medisinske resultatstudien 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) poengsum ved uke 24 og uke 52
|
Uke 24 og uke 52
|
|
DAS28-CRP <2,6 andel ved uke 24 og uke 52
Tidsramme: Uke 24 og uke 52
|
Sykdomsaktivitetspoeng for 28-leddstall basert på c-reaksjonsproteinet (DAS28-CRP) på mindre enn 2,6
|
Uke 24 og uke 52
|
|
DAS28-CRP≤3,2 andel ved uke 24 og uke 52
Tidsramme: Uke 24 og uke 52
|
Sykdomsaktivitetspoeng for 28 leddtellinger basert på c-reaksjonsproteinet (DAS28-CRP) på lik og mindre enn 3,2
|
Uke 24 og uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR0302-301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .