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류마티스관절염 환자에서 SHR0302의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2023년 11월 21일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

CsDMARDs에 대한 반응이 부적절한 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 SHR0302의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 3상 연구.

이 연구는 기존의 합성 DMARD에 반응이 불충분한 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 다양한 용량의 JAK1 억제제 SHR0302의 효능과 안전성을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

566

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, 중국
        • Liuzhou Workers' Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서를 제공합니다.
  • 2010 ACR/EULAR 기준과 일치하는 RA 진단;
  • 6개 이상의 압통 관절, 6개 이상의 부은 관절(68개 또는 66개 관절 수), 28mm/h 이상의 ESR 또는 5mg/L 이상의 CRP 수준으로 정의되는 중등도에서 중증 RA.
  • 피험자는 기준선 이전에 csDMARD 치료에 대해 부적절한 반응을 나타내야 했습니다.
  • 피험자가 기준선에서 허용된 csDMARD 또는 저용량 코르티코스테로이드를 경구 복용하는 경우 안정적인 용량이 이미 4주 이상 지속되어야 합니다.
  • BMI ≥18kg/m2

제외 기준:

  • 임산부 또는 연구 기간 동안 피임을 거부합니다.
  • 무작위배정 4주 이내 다음과 같은 실험실 이상: WBC 수 <3.0×10^9/L；호중구 수<1.5×10^9/L;헤모글로빈 레벨<90.0 g/L ; 혈소판 수 <100×10^9/L; 정상 상한치보다 높은 AST 또는 ALT 수치; HBsAg 또는 HCV 또는 HIV 항체 양성.
  • 다른 자가면역 류마티스 질환의 병력; 결핵 및 간염을 포함한 암 또는 감염의 병력; 중요한 심혈관 사건 또는 혈전성 질환의 병력.
  • JAK 억제제 또는 세포독성 약물을 사용한 이전 치료; 무작위화 6개월 이내의 bDMARD; 무작위화 3개월 이내의 다른 강력한 면역억제제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약군은 24주 동안 경구약을 복용한 후 28주 동안 SHR0302 용량1로 전환하고, 한편 SHR0302 용량1군과 SHR0302 용량2군은 전체 52주 동안 약물을 계속 복용하게 된다.
실험적: SHR0302 용량1
의약품: SHR0302
위약군은 24주 동안 경구약을 복용한 후 28주 동안 SHR0302 용량1로 전환하고, 한편 SHR0302 용량1군과 SHR0302 용량2군은 전체 52주 동안 약물을 계속 복용하게 된다.
실험적: SHR0302 용량2
의약품: SHR0302
위약군은 24주 동안 경구약을 복용한 후 28주 동안 SHR0302 용량1로 전환하고, 한편 SHR0302 용량1군과 SHR0302 용량2군은 전체 52주 동안 약물을 계속 복용하게 된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차 ACR20 응답률
기간: 24주차
24주차에 American College of Rheumatology(ACR20) 기준에서 20% 개선 응답률
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차 ACR20 응답률
기간: 52주차
52주차에 American College of Rheumatology(ACR20) 기준에서 20% 개선 응답률
52주차
24주차 및 52주차의 ACR50 응답률
기간: 24주차 및 52주차
24주차와 52주차에 American College of Rheumatology(ACR50) 기준에서 50% 개선 반응률
24주차 및 52주차
24주차 및 52주차의 ACR70 응답률
기간: 24주차 및 52주차
24주차와 52주차에 American College of Rheumatology(ACR70) 기준에서 70% 개선된 응답률
24주차 및 52주차
24주차 및 52주차에 HAQ-DI 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차 및 52주차
24주차 및 52주차에 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI) 점수의 기준선으로부터의 변화
24주차 및 52주차
24주차와 52주차에 SF-36 점수의 기준선 대비 변화
기간: 24주차 및 52주차
24주차와 52주차의 의학적 결과 연구 36항목 약식 건강 설문조사(SF-36) 점수에서 기준선으로부터의 변화
24주차 및 52주차
24주 및 52주에 DAS28-CRP <2.6 비율
기간: 24주차 및 52주차
2.6 미만의 c-반응 단백질(DAS28-CRP)을 기준으로 28개 관절 수에 대한 질병 활성도 점수
24주차 및 52주차
24주 및 52주에 DAS28-CRP≤3.2 비율
기간: 24주차 및 52주차
3.2 이하의 c-반응 단백질(DAS28-CRP)을 기준으로 28개 관절 수에 대한 질병 활성도 점수
24주차 및 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 31일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR0302-301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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