Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR0302 hos patienter med reumatoid arthritis

21. november 2023 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3 klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR0302 hos moderat til svær aktiv reumatoid arthritis-individer med utilstrækkelig respons på csDMARDs.

Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af JAK1-hæmmer SHR0302 hos personer med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis, som havde utilstrækkelig respons på konventionelle syntetiske DMARD'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

566

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina
        • Liuzhou Workers' Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv underskrevet informeret samtykke.
  • RA-diagnose i overensstemmelse med 2010 ACR/EULAR-kriterierne;
  • Moderat til svær RA defineret af 6 eller flere ømme led, 6 eller flere hævede led (68- eller 66-led) og en ESR på 28 mm/t eller mere eller et CRP-niveau større end 5 mg/L.
  • Forsøgspersoner skulle have et utilstrækkeligt respons på behandling med csDMARD'er før baseline.
  • Hvis forsøgspersoner tager tilladte csDMARDs eller lavdosis kortikosteroid oralt ved baseline, burde de stabile doser allerede have varet i mere end 4 uger.
  • BMI ≥18 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder eller nægter at modtage prævention under undersøgelsen.
  • Lababnormitet inden for 4 uger efter randomisering som følger: WBC-antal <3,0×10^9/L；antal neutrofiler<1,5×10^9/L;hæmoglobin niveau<90,0 g/L; blodpladetal <100×10^9/L; AST- eller ALAT-niveauer større end den øvre grænse for normal; HBsAg eller HCV eller HIV antistof positivitet.
  • Anamnese med en anden autoimmun gigtsygdom; historie med kræft eller infektion inklusive tuberkulose og hepatitis; anamnese med vigtige kardiovaskulære hændelser eller trombotiske sygdomme.
  • Tidligere behandling med JAK-hæmmer eller cellegift; bDMARDs inden for 6 måneder efter randomisering; andre stærke immunsuppressiva inden for 3 måneder efter randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebogruppen vil tage medicin oralt i 24 uger og derefter skifte til SHR0302 dosis1 i 28 uger, i mellemtiden vil SHR0302 dosis1 gruppe og SHR0302 dosis2 gruppe fortsætte med at tage medicin i hele 52 uger.
Eksperimentel: SHR0302 dosis1
Medicin: SHR0302
Placebogruppen vil tage medicin oralt i 24 uger og derefter skifte til SHR0302 dosis1 i 28 uger, i mellemtiden vil SHR0302 dosis1 gruppe og SHR0302 dosis2 gruppe fortsætte med at tage medicin i hele 52 uger.
Eksperimentel: SHR0302 dosis2
Medicin: SHR0302
Placebogruppen vil tage medicin oralt i 24 uger og derefter skifte til SHR0302 dosis1 i 28 uger, i mellemtiden vil SHR0302 dosis1 gruppe og SHR0302 dosis2 gruppe fortsætte med at tage medicin i hele 52 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACR20-svarprocent i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Responsrate på 20 % forbedring i American College of Rheumatology (ACR20) kriterier i uge 24
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACR20-svarprocent i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Responsrate på 20 % forbedring i American College of Rheumatology (ACR20) kriterier i uge 52
Uge 52
ACR50-svarprocent i uge 24 og uge 52
Tidsramme: Uge 24 og uge 52
Responsrate på 50 % forbedring i American College of Rheumatology (ACR50) kriterier i uge 24 og uge 52
Uge 24 og uge 52
ACR70-svarprocent i uge 24 og uge 52
Tidsramme: Uge 24 og uge 52
Responsrate på 70 % forbedring i American College of Rheumatology (ACR70) kriterier i uge 24 og uge 52
Uge 24 og uge 52
Ændring fra baseline i HAQ-DI-score i uge 24 og uge 52
Tidsramme: Uge 24 og uge 52
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) score i uge 24 og uge 52
Uge 24 og uge 52
Ændring fra baseline i SF-36-score i uge 24 og uge 52
Tidsramme: Uge 24 og uge 52
Ændring fra baseline i det medicinske udfaldsstudie 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) score i uge 24 og uge 52
Uge 24 og uge 52
DAS28-CRP <2,6 andel i uge 24 og uge 52
Tidsramme: Uge 24 og uge 52
Sygdomsaktivitetsscore for 28-ledstællinger baseret på c-reaktionsproteinet (DAS28-CRP) på mindre end 2,6
Uge 24 og uge 52
DAS28-CRP≤3,2 andel i uge 24 og uge 52
Tidsramme: Uge 24 og uge 52
Sygdomsaktivitetsscore for 28-ledstællinger baseret på c-reaktionsproteinet (DAS28-CRP) på lig med og mindre end 3,2
Uge 24 og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2020

Først opslået (Faktiske)

3. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR0302-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner