Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van SHR0302 bij patiënten met reumatoïde artritis
21 november 2023 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van SHR0302 te evalueren bij matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis-patiënten met onvoldoende respons op csDMARD's.
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van verschillende doses JAK1-remmer SHR0302 bij proefpersonen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis die onvoldoende reageerden op conventionele synthetische DMARD's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
566
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, China
- Liuzhou Workers' Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef ondertekende geïnformeerde toestemming.
- RA-diagnose in overeenstemming met de ACR/EULAR-criteria van 2010;
- Matige tot ernstige RA gedefinieerd door 6 of meer gevoelige gewrichten, 6 of meer gezwollen gewrichten (68 of 66 gewrichten) en een ESR van 28 mm/u of meer of een CRP-waarde van meer dan 5 mg/L.
- Proefpersonen moesten vóór baseline onvoldoende reageren op behandeling met csDMARD's.
- Als proefpersonen toegestane csDMARD's of laaggedoseerde corticosteroïden oraal innemen bij aanvang, zouden de stabiele doses al meer dan 4 weken moeten hebben geduurd.
- BMI ≥18 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of weigeren anticonceptie te krijgen tijdens het onderzoek.
- Labafwijking binnen 4 weken na randomisatie als volgt: WBC-telling <3,0×10^9/L;neutrofielentelling<1,5×10^9/L;hemoglobine niveau<90.0 g/L ; aantal bloedplaatjes <100×10^9/L; AST- of ALT-waarden hoger dan de bovengrens van normaal; HBsAg- of HCV- of HIV-antilichaampositiviteit.
- Geschiedenis van een andere auto-immuunreumatische ziekte; voorgeschiedenis van kanker of infectie, waaronder tuberculose en hepatitis; voorgeschiedenis van belangrijke cardiovasculaire voorvallen of trombotische aandoeningen.
- Eerdere behandeling met JAK-remmers of cytotoxische geneesmiddelen; bDMARD's binnen 6 maanden na randomisatie; andere sterke immunosuppressiva binnen 3 maanden na randomisatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
De placebogroep zal gedurende 24 weken medicijnen oraal innemen en vervolgens gedurende 28 weken overschakelen op SHR0302 dosis1. Ondertussen blijven de SHR0302 dosis1-groep en de SHR0302 dosis2-groep de hele 52 weken medicijnen gebruiken.
|
|
Experimenteel: SHR0302 dosis1
|
De placebogroep zal gedurende 24 weken medicijnen oraal innemen en vervolgens gedurende 28 weken overschakelen op SHR0302 dosis1. Ondertussen blijven de SHR0302 dosis1-groep en de SHR0302 dosis2-groep de hele 52 weken medicijnen gebruiken.
|
|
Experimenteel: SHR0302 dosis2
|
De placebogroep zal gedurende 24 weken medicijnen oraal innemen en vervolgens gedurende 28 weken overschakelen op SHR0302 dosis1. Ondertussen blijven de SHR0302 dosis1-groep en de SHR0302 dosis2-groep de hele 52 weken medicijnen gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ACR20-responspercentage in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Responspercentage van 20% verbetering in criteria van American College of Rheumatology (ACR20) in week 24
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ACR20-responspercentage in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Responspercentage van 20% verbetering in criteria van American College of Rheumatology (ACR20) in week 52
|
Week 52
|
|
ACR50-responspercentage in week 24 en week 52
Tijdsspanne: Week 24 en week 52
|
Responspercentage van 50% verbetering in criteria van American College of Rheumatology (ACR50) in week 24 en week 52
|
Week 24 en week 52
|
|
ACR70-responspercentage in week 24 en week 52
Tijdsspanne: Week 24 en week 52
|
Responspercentage van 70% verbetering in criteria van American College of Rheumatology (ACR70) in week 24 en week 52
|
Week 24 en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HAQ-DI-score in week 24 en week 52
Tijdsspanne: Week 24 en week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)-score in week 24 en week 52
|
Week 24 en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36-score in week 24 en week 52
Tijdsspanne: Week 24 en week 52
|
Verandering ten opzichte van baseline in de 36-item Short-Form Health Survey (SF-36)-score van het onderzoek naar medische uitkomsten in week 24 en week 52
|
Week 24 en week 52
|
|
DAS28-CRP <2,6 aandeel in week 24 en week 52
Tijdsspanne: Week 24 en week 52
|
Disease Activity Score voor tellingen van 28 gewrichten op basis van het c-reactie-eiwit (DAS28-CRP) van minder dan 2,6
|
Week 24 en week 52
|
|
DAS28-CRP≤3,2 aandeel in week 24 en week 52
Tijdsspanne: Week 24 en week 52
|
Disease Activity Score voor tellingen van 28 gewrichten op basis van het c-reactie-eiwit (DAS28-CRP) van gelijk aan en kleiner dan 3,2
|
Week 24 en week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHR0302-301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .