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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR0302 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

21. November 2023 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR0302 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis mit unzureichendem Ansprechen auf csDMARDs.

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosen des JAK1-Inhibitors SHR0302 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bewerten, die auf herkömmliche synthetische DMARDs unzureichend angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

566

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China
        • Liuzhou Workers' Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab.
  • RA-Diagnose im Einklang mit den ACR/EULAR-Kriterien von 2010;
  • Mittelschwere bis schwere RA, definiert durch 6 oder mehr schmerzempfindliche Gelenke, 6 oder mehr geschwollene Gelenke (Anzahl 68 oder 66 Gelenke) und eine ESR von 28 mm/h oder mehr oder einen CRP-Wert von mehr als 5 mg/l.
  • Die Probanden mussten vor Studienbeginn unzureichend auf die Behandlung mit csDMARDs ansprechen.
  • Wenn die Probanden zu Beginn der Studie zulässige csDMARDs oder niedrig dosierte Kortikosteroide oral einnehmen, sollten die stabilen Dosen bereits länger als 4 Wochen gedauert haben.
  • BMI ≥18 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen oder weigern sich, während der Studie Verhütungsmittel zu erhalten.
  • Laboranomalie innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung wie folgt: Leukozytenzahl < 3,0 × 10 ^ 9 / l; Neutrophilenzahl < 1,5 × 10 ^ 9 / l; Hämoglobin Stufe <90,0 g/l ; Thrombozytenzahl <100×10^9/L; AST- oder ALT-Spiegel über der oberen Normgrenze; HBsAg- oder HCV- oder HIV-Antikörper-Positivität.
  • Vorgeschichte einer anderen rheumatischen Autoimmunerkrankung; Geschichte von Krebs oder Infektion einschließlich Tuberkulose und Hepatitis; Geschichte wichtiger kardiovaskulärer Ereignisse oder thrombotischer Erkrankungen.
  • Vorherige Behandlung mit JAK-Inhibitor oder Zytostatika; bDMARDs innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung; andere starke Immunsuppressiva innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Placebogruppe nimmt die Medikamente 24 Wochen lang oral ein und wechselt dann für 28 Wochen zu SHR0302 Dosis 1. In der Zwischenzeit nehmen die SHR0302 Dosis 1-Gruppe und die SHR0302 Dosis 2-Gruppe die Medikamente für die gesamten 52 Wochen ein.
Experimental: SHR0302 Dosis1
Arzneimittel: SHR0302
Die Placebogruppe nimmt die Medikamente 24 Wochen lang oral ein und wechselt dann für 28 Wochen zu SHR0302 Dosis 1. In der Zwischenzeit nehmen die SHR0302 Dosis 1-Gruppe und die SHR0302 Dosis 2-Gruppe die Medikamente für die gesamten 52 Wochen ein.
Experimental: SHR0302 Dosis2
Arzneimittel: SHR0302
Die Placebogruppe nimmt die Medikamente 24 Wochen lang oral ein und wechselt dann für 28 Wochen zu SHR0302 Dosis 1. In der Zwischenzeit nehmen die SHR0302 Dosis 1-Gruppe und die SHR0302 Dosis 2-Gruppe die Medikamente für die gesamten 52 Wochen ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACR20-Ansprechrate in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Ansprechrate von 20 % Verbesserung der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR20) in Woche 24
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACR20-Ansprechrate in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Ansprechrate von 20 % Verbesserung der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR20) in Woche 52
Woche 52
ACR50-Ansprechrate in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
Ansprechrate von 50 % Verbesserung der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR50) in Woche 24 und Woche 52
Woche 24 und Woche 52
ACR70-Ansprechrate in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
Ansprechrate von 70 % Verbesserung der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR70) in Woche 24 und Woche 52
Woche 24 und Woche 52
Veränderung des HAQ-DI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
Änderung des Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 52
Woche 24 und Woche 52
Veränderung des SF-36-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Score der medizinischen Ergebnisstudie 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) in Woche 24 und Woche 52
Woche 24 und Woche 52
Anteil DAS28-CRP < 2,6 in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
Disease Activity Score für 28-Joint-Zählungen basierend auf dem C-Reaktionsprotein (DAS28-CRP) von weniger als 2,6
Woche 24 und Woche 52
Anteil DAS28-CRP≤3,2 in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
Disease Activity Score für 28-Joint-Zählungen basierend auf dem C-Reaktionsprotein (DAS28-CRP) von gleich und weniger als 3,2
Woche 24 und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR0302-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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