Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR0302 nei pazienti con artrite reumatoide
21 novembre 2023 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR0302 in soggetti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave con risposta inadeguata ai csDMARD.
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi dell'inibitore JAK1 SHR0302 in soggetti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave che hanno avuto una risposta inadeguata ai DMARD sintetici convenzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
566
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Cina
- Liuzhou Workers' Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato firmato.
- diagnosi di AR coerente con i criteri ACR/EULAR del 2010;
- AR da moderata a grave definita da 6 o più articolazioni dolenti, 6 o più articolazioni tumefatte (conta di 68 o 66 articolazioni) e una VES di 28 mm/h o superiore o un livello di PCR superiore a 5 mg/L.
- I soggetti dovevano avere una risposta inadeguata al trattamento con csDMARD prima del basale.
- Se i soggetti assumono csDMARD consentiti o corticosteroidi a basso dosaggio per via orale al basale, le dosi stabili dovrebbero essere già durate per più di 4 settimane.
- IMC ≥18 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o rifiuto di ricevere contraccettivi durante lo studio.
- Anomalia di laboratorio entro 4 settimane dalla randomizzazione come segue: conta leucocitaria <3,0×10^9/L；conta dei neutrofili<1,5×10^9/L;emoglobina livello<90.0 g/litro; conta piastrinica <100×10^9/L; Livelli di AST o ALT superiori al limite superiore della norma; Positività agli anticorpi HBsAg o HCV o HIV.
- Storia di un'altra malattia reumatica autoimmune; storia di cancro o infezione inclusa la tubercolosi e l'epatite; storia di importanti eventi cardiovascolari o malattie trombotiche.
- Precedente trattamento con inibitori JAK o farmaci citotossici; bDMARD entro 6 mesi dalla randomizzazione; altri forti immunosoppressori entro 3 mesi dalla randomizzazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Il gruppo placebo assumerà farmaci per via orale per 24 settimane, quindi passerà alla dose 1 SHR0302 per 28 settimane, nel frattempo, il gruppo dose 1 SHR0302 e il gruppo dose 2 SHR0302 continueranno a prendere farmaci per tutte le 52 settimane.
|
|
Sperimentale: SHR0302 dose1
|
Il gruppo placebo assumerà farmaci per via orale per 24 settimane, quindi passerà alla dose 1 SHR0302 per 28 settimane, nel frattempo, il gruppo dose 1 SHR0302 e il gruppo dose 2 SHR0302 continueranno a prendere farmaci per tutte le 52 settimane.
|
|
Sperimentale: SHR0302 dose2
|
Il gruppo placebo assumerà farmaci per via orale per 24 settimane, quindi passerà alla dose 1 SHR0302 per 28 settimane, nel frattempo, il gruppo dose 1 SHR0302 e il gruppo dose 2 SHR0302 continueranno a prendere farmaci per tutte le 52 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta ACR20 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Tasso di risposta di miglioramento del 20% nei criteri dell'American College of Rheumatology (ACR20) alla settimana 24
|
Settimana 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta ACR20 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
|
Tasso di risposta di miglioramento del 20% nei criteri dell'American College of Rheumatology (ACR20) alla settimana 52
|
Settimana 52
|
|
Tasso di risposta ACR50 alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 24 e settimana 52
|
Tasso di risposta di miglioramento del 50% nei criteri dell'American College of Rheumatology (ACR50) alla settimana 24 e alla settimana 52
|
Settimana 24 e settimana 52
|
|
Tasso di risposta ACR70 alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 24 e settimana 52
|
Tasso di risposta di miglioramento del 70% nei criteri dell'American College of Rheumatology (ACR70) alla settimana 24 e alla settimana 52
|
Settimana 24 e settimana 52
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 24 e settimana 52
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) alla settimana 24 e alla settimana 52
|
Settimana 24 e settimana 52
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio SF-36 alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 24 e settimana 52
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio SF-36 (36-Item Short-Form Health Survey) dello studio sugli esiti medici alla settimana 24 e alla settimana 52
|
Settimana 24 e settimana 52
|
|
Proporzione DAS28-CRP <2,6 alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 24 e settimana 52
|
Punteggio di attività della malattia per 28 conteggi articolari basato sulla proteina di reazione c (DAS28-CRP) inferiore a 2,6
|
Settimana 24 e settimana 52
|
|
Proporzione DAS28-CRP≤3,2 alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 24 e settimana 52
|
Punteggio di attività della malattia per conte a 28 articolazioni basato sulla proteina di reazione c (DAS28-CRP) uguale e inferiore a 3,2
|
Settimana 24 e settimana 52
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
21 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR0302-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .