一项评估 SHR0302 在类风湿性关节炎患者中的疗效和安全性的研究
2023年11月21日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期临床研究，旨在评估 SHR0302 在对 csDMARD 反应不足的中度至重度活动性类风湿性关节炎受试者中的疗效和安全性。
本研究旨在评估不同剂量的 JAK1 抑制剂 SHR0302 在对常规合成 DMARD 反应不足的中度至重度活动性类风湿性关节炎受试者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
566
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangxi
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Liuzhou、Guangxi、中国
- Liuzhou Workers' Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签署的知情同意书。
- RA诊断符合2010年ACR/EULAR标准；
- 中度至重度 RA 定义为 6 个或更多关节压痛、6 个或更多关节肿胀（68 或 66 个关节计数），以及 28 mm/h 或更高的 ESR 或大于 5mg/L 的 CRP 水平。
- 要求受试者在基线前对 csDMARDs 治疗反应不足。
- 如果受试者在基线时口服允许的 csDMARDs 或低剂量皮质类固醇，则稳定剂量应该已经持续超过 4 周。
- BMI≥18公斤/平方米
排除标准：
- 孕妇或在研究期间拒绝接受避孕药。
- 随机分组后4周内的实验室异常如下：WBC计数<3.0×10^9/L；中性粒细胞计数<1.5×10^9/L；血红蛋白 水平<90.0 克/升；血小板计数<100×10^9/L； AST 或 ALT 水平高于正常上限； HBsAg 或 HCV 或 HIV 抗体阳性。
- 另一种自身免疫性风湿病史；癌症或感染史，包括肺结核和肝炎；重要心血管事件或血栓性疾病的病史。
- 以前用 JAK 抑制剂或细胞毒性药物治疗过；随机分组后 6 个月内的 bDMARD；随机分组后 3 个月内使用其他强免疫抑制剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂组口服药物24周，然后改用SHR0302 dose1 28周，同时SHR0302 dose1组和SHR0302 dose2组继续服药整个52周。
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实验性的：SHR0302 剂量 1
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安慰剂组口服药物24周，然后改用SHR0302 dose1 28周，同时SHR0302 dose1组和SHR0302 dose2组继续服药整个52周。
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实验性的：SHR0302 剂量 2
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安慰剂组口服药物24周，然后改用SHR0302 dose1 28周，同时SHR0302 dose1组和SHR0302 dose2组继续服药整个52周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周时的 ACR20 反应率
大体时间：第 24 周
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第 24 周美国风湿病学会 (ACR20) 标准的缓解率提高 20%
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 52 周时的 ACR20 缓解率
大体时间：第 52 周
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第 52 周美国风湿病学会 (ACR20) 标准的缓解率提高 20%
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第 52 周
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第 24 周和第 52 周的 ACR50 反应率
大体时间：第 24 周和第 52 周
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第 24 周和第 52 周时美国风湿病学会 (ACR50) 标准的缓解率提高 50%
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第 24 周和第 52 周
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第 24 周和第 52 周的 ACR70 缓解率
大体时间：第 24 周和第 52 周
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根据美国风湿病学会 (ACR70) 标准，第 24 周和第 52 周的缓解率提高了 70%
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第 24 周和第 52 周
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第 24 周和第 52 周时 HAQ-DI 评分相对于基线的变化
大体时间：第 24 周和第 52 周
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第 24 周和第 52 周时健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 评分相对于基线的变化
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第 24 周和第 52 周
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第 24 周和第 52 周时 SF-36 评分相对于基线的变化
大体时间：第 24 周和第 52 周
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第 24 周和第 52 周时医疗结果研究 36 项短期健康调查 (SF-36) 评分相对于基线的变化
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第 24 周和第 52 周
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第 24 周和第 52 周 DAS28-CRP <2.6 比例
大体时间：第 24 周和第 52 周
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基于小于 2.6 的 c 反应蛋白 (DAS28-CRP) 的 28 关节计数的疾病活动评分
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第 24 周和第 52 周
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第24周和第52周DAS28-CRP≤3.2比例
大体时间：第 24 周和第 52 周
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基于等于和小于 3.2 的 c 反应蛋白 (DAS28-CRP) 的 28 关节计数的疾病活动评分
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第 24 周和第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月31日
初级完成 (实际的)
2023年1月30日
研究完成 (实际的)
2023年9月21日
研究注册日期
首次提交
2020年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月2日
首次发布 (实际的)
2020年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月21日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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