Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SHR0302 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa SHR0302 u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z niewystarczającą odpowiedzią na csDMARDs.

To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek inhibitora JAK1 SHR0302 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy mieli niewystarczającą odpowiedź na konwencjonalne syntetyczne DMARDs.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

566

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny
        • Liuzhou Workers' Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarcz podpisaną świadomą zgodę.
  • rozpoznanie RZS zgodne z kryteriami ACR/EULAR z 2010 r.;
  • Umiarkowane do ciężkiego RZS definiowane przez 6 lub więcej bolesnych stawów, 6 lub więcej obrzękniętych stawów (liczba 68 lub 66 stawów) i ESR 28 mm/h lub więcej lub poziom CRP większy niż 5 mg/l.
  • Od pacjentów wymagano niewystarczającej odpowiedzi na leczenie csDMARDs przed punktem wyjściowym.
  • Jeśli pacjenci przyjmują doustnie dozwolone csDMARDs lub małe dawki kortykosteroidów na początku badania, stabilne dawki powinny wystarczyć na dłużej niż 4 tygodnie.
  • BMI ≥18 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub odmawiające przyjęcia antykoncepcji podczas badania.
  • Nieprawidłowości laboratoryjne w ciągu 4 tygodni od randomizacji: liczba leukocytów <3,0×10^9/L; liczba neutrofili <1,5×10^9/L;hemoglobina poziom <90,0 g/L; liczba płytek krwi <100×10^9/l; Poziomy AST lub ALT większe niż górna granica normy; Obecność przeciwciał HBsAg lub HCV lub HIV.
  • Historia innej autoimmunologicznej choroby reumatycznej; historia raka lub infekcji, w tym gruźlicy i zapalenia wątroby; historia ważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych lub chorób zakrzepowych.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem JAK lub lekami cytotoksycznymi; bDMARDs w ciągu 6 miesięcy od randomizacji; innych silnych leków immunosupresyjnych w ciągu 3 miesięcy od randomizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Grupa placebo będzie przyjmować leki doustnie przez 24 tygodnie, a następnie przejść na SHR0302 dawka 1 przez 28 tygodni, w międzyczasie grupa SHR0302 dawka 1 i grupa SHR0302 dawka 2 będą kontynuować przyjmowanie leków przez całe 52 tygodnie.
Eksperymentalny: SHR0302 dawka 1
Lek: SHR0302
Grupa placebo będzie przyjmować leki doustnie przez 24 tygodnie, a następnie przejść na SHR0302 dawka 1 przez 28 tygodni, w międzyczasie grupa SHR0302 dawka 1 i grupa SHR0302 dawka 2 będą kontynuować przyjmowanie leków przez całe 52 tygodnie.
Eksperymentalny: SHR0302 dawka 2
Lek: SHR0302
Grupa placebo będzie przyjmować leki doustnie przez 24 tygodnie, a następnie przejść na SHR0302 dawka 1 przez 28 tygodni, w międzyczasie grupa SHR0302 dawka 1 i grupa SHR0302 dawka 2 będą kontynuować przyjmowanie leków przez całe 52 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi ACR20 w tygodniu 24
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek odpowiedzi wynoszący 20% poprawę w kryteriach American College of Rheumatology (ACR20) w 24. tygodniu
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi ACR20 w tygodniu 52
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odsetek odpowiedzi wynoszący 20% poprawę w kryteriach American College of Rheumatology (ACR20) w 52. tygodniu
Tydzień 52
Wskaźnik odpowiedzi ACR50 w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i tydzień 52
Odsetek odpowiedzi wynoszący 50% poprawę według kryteriów American College of Rheumatology (ACR50) w 24. i 52. tygodniu
Tydzień 24 i tydzień 52
Wskaźnik odpowiedzi ACR70 w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i tydzień 52
Odsetek odpowiedzi wynoszący 70% poprawę według kryteriów American College of Rheumatology (ACR70) w 24. i 52. tygodniu
Tydzień 24 i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku HAQ-DI w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i tydzień 52
Zmiana wyniku w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia w kwestionariuszu oceny niepełnosprawności (HAQ-DI) w stosunku do wartości początkowej w 24. i 52. tygodniu
Tydzień 24 i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku SF-36 w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i tydzień 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu dotyczącym wyników medycznych 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) w 24. i 52. tygodniu
Tydzień 24 i tydzień 52
Odsetek DAS28-CRP <2,6 w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i tydzień 52
Wynik aktywności choroby dla liczby 28 stawów na podstawie białka reakcji c (DAS28-CRP) poniżej 2,6
Tydzień 24 i tydzień 52
Proporcja DAS28-CRP≤3,2 w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i tydzień 52
Wynik aktywności choroby dla liczby 28 stawów na podstawie białka reakcji c (DAS28-CRP) równy i mniejszy niż 3,2
Tydzień 24 i tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR0302-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj