Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti SHR0302 u pacientů s revmatoidní artritidou
21. listopadu 2023 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SHR0302 u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou s nedostatečnou odpovědí na csDMARD.
Tato studie má vyhodnotit účinnost a bezpečnost různých dávek inhibitoru JAK1 SHR0302 u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří neměli adekvátní odpověď na konvenční syntetické DMARD.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
566
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Čína
- Liuzhou Workers' Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte podepsaný informovaný souhlas.
- diagnóza RA v souladu s kritérii ACR/EULAR z roku 2010;
- Středně závažná až závažná RA definovaná 6 nebo více citlivými klouby, 6 nebo více oteklými klouby (počet 68 nebo 66 kloubů) a ESR 28 mm/h nebo vyšší nebo hladinou CRP vyšší než 5 mg/l.
- U subjektů bylo požadováno, aby měli nedostatečnou odpověď na léčbu csDMARD před výchozí hodnotou.
- Pokud subjekty užívají povolené csDMARDs nebo nízké dávky kortikosteroidu perorálně na začátku, stabilní dávky by měly vydržet již déle než 4 týdny.
- BMI ≥18 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy nebo odmítají užívat antikoncepci během studie.
- Laboratorní abnormality do 4 týdnů od randomizace takto: počet bílých krvinek <3,0×10^9/l；počet neutrofilů<1,5×10^9/l;hemoglobin úroveň<90,0 g/l; počet krevních destiček <100x10^9/l; hladiny AST nebo ALT vyšší než horní hranice normálu; pozitivita protilátek proti HBsAg nebo HCV nebo HIV.
- Anamnéza jiného autoimunitního revmatického onemocnění; anamnéza rakoviny nebo infekce včetně tuberkulózy a hepatitidy; anamnéza závažných kardiovaskulárních příhod nebo trombotických onemocnění.
- Předchozí léčba inhibitorem JAK nebo cytotoxickými léky; bDMARD do 6 měsíců od randomizace; jiná silná imunosupresiva do 3 měsíců od randomizace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Skupina s placebem bude užívat léky perorálně po dobu 24 týdnů a poté přejde na SHR0302 dávka1 po dobu 28 týdnů, mezitím skupina SHR0302 dávka1 a skupina SHR0302 dávka2 bude pokračovat v užívání léků po celých 52 týdnů.
|
|
Experimentální: SHR0302 dávka1
|
Skupina s placebem bude užívat léky perorálně po dobu 24 týdnů a poté přejde na SHR0302 dávka1 po dobu 28 týdnů, mezitím skupina SHR0302 dávka1 a skupina SHR0302 dávka2 bude pokračovat v užívání léků po celých 52 týdnů.
|
|
Experimentální: SHR0302 dávka2
|
Skupina s placebem bude užívat léky perorálně po dobu 24 týdnů a poté přejde na SHR0302 dávka1 po dobu 28 týdnů, mezitím skupina SHR0302 dávka1 a skupina SHR0302 dávka2 bude pokračovat v užívání léků po celých 52 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědi ACR20 ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
|
Míra odezvy 20% zlepšení kritérií American College of Rheumatology (ACR20) ve 24. týdnu
|
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědi ACR20 v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
Míra odezvy 20% zlepšení kritérií American College of Rheumatology (ACR20) v 52. týdnu
|
52. týden
|
|
Míra odpovědi ACR50 v týdnu 24 a v týdnu 52
Časové okno: Týden 24 a týden 52
|
Míra odezvy 50% zlepšení kritérií American College of Rheumatology (ACR50) v týdnu 24 a týdnu 52
|
Týden 24 a týden 52
|
|
Míra odpovědi ACR70 v týdnu 24 a v týdnu 52
Časové okno: Týden 24 a týden 52
|
Míra odezvy 70% zlepšení kritérií American College of Rheumatology (ACR70) v týdnu 24 a týdnu 52
|
Týden 24 a týden 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre HAQ-DI v týdnu 24 a týdnu 52
Časové okno: Týden 24 a týden 52
|
Změna skóre indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu a 52. týdnu
|
Týden 24 a týden 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre SF-36 v týdnu 24 a týdnu 52
Časové okno: Týden 24 a týden 52
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre 36-položkového krátkodobého zdravotního průzkumu (SF-36) studie lékařských výsledků ve 24. týdnu a 52. týdnu
|
Týden 24 a týden 52
|
|
Podíl DAS28-CRP <2,6 ve 24. a 52. týdnu
Časové okno: Týden 24 a týden 52
|
Skóre aktivity onemocnění pro počty 28 kloubů na základě c-reakčního proteinu (DAS28-CRP) menší než 2,6
|
Týden 24 a týden 52
|
|
Podíl DAS28-CRP≤3,2 v týdnu 24 a v týdnu 52
Časové okno: Týden 24 a týden 52
|
Skóre aktivity onemocnění pro počty 28 kloubů založené na c-reakčním proteinu (DAS28-CRP) rovné a menší než 3,2
|
Týden 24 a týden 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHR0302-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .