En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SHR0302 hos patienter med reumatoid artrit
21 november 2023 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SHR0302 hos patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit med otillräckligt svar på csDMARDs.
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av olika doser av JAK1-hämmaren SHR0302 hos personer med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit som hade otillräckligt svar på konventionella syntetiska DMARDs.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
566
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kina
- Liuzhou Workers' Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge undertecknat informerat samtycke.
- RA-diagnos överensstämmer med 2010 års ACR/EULAR-kriterier;
- Måttlig till svår RA definierad av 6 eller fler ömma leder, 6 eller fler svullna leder (68- eller 66-leder) och en ESR på 28 mm/h eller mer eller en CRP-nivå högre än 5 mg/L.
- Försökspersoner krävdes att ha ett otillräckligt svar på behandling med csDMARDs före baslinjen.
- Om försökspersoner tar tillåtna csDMARDs eller lågdos kortikosteroid oralt vid baslinjen, bör de stabila doserna ha varat i mer än 4 veckor redan.
- BMI ≥18 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor eller vägrar att få preventivmedel under studien.
- Lababnormitet inom 4 veckor efter randomisering enligt följande: WBC-antal <3,0×10^9/L；antal neutrofiler<1,5×10^9/L;hemoglobin nivå<90,0 g/L; trombocytantal <100×10^9/L; AST- eller ALAT-nivåer större än den övre normalgränsen; HBsAg eller HCV eller HIV-antikroppspositivitet.
- Historik om en annan autoimmun reumatisk sjukdom; historia av cancer eller infektion inklusive tuberkulos och hepatit; historia av viktiga kardiovaskulära händelser eller trombotiska sjukdomar.
- Tidigare behandling med JAK-hämmare eller cellgifter; bDMARDs inom 6 månader efter randomisering; andra starka immunsuppressiva medel inom 3 månader efter randomisering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebogruppen kommer att ta läkemedel oralt i 24 veckor och sedan byta till SHR0302 dos1 i 28 veckor, under tiden kommer SHR0302 dos1 grupp och SHR0302 dos2 grupp att fortsätta ta droger under hela 52 veckor.
|
|
Experimentell: SHR0302 dos1
|
Placebogruppen kommer att ta läkemedel oralt i 24 veckor och sedan byta till SHR0302 dos1 i 28 veckor, under tiden kommer SHR0302 dos1 grupp och SHR0302 dos2 grupp att fortsätta ta droger under hela 52 veckor.
|
|
Experimentell: SHR0302 dos2
|
Placebogruppen kommer att ta läkemedel oralt i 24 veckor och sedan byta till SHR0302 dos1 i 28 veckor, under tiden kommer SHR0302 dos1 grupp och SHR0302 dos2 grupp att fortsätta ta droger under hela 52 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ACR20 svarsfrekvens vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Svarsfrekvens på 20 % förbättring i American College of Rheumatology (ACR20) kriterier vid vecka 24
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ACR20 svarsfrekvens vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Svarsfrekvens på 20 % förbättring i American College of Rheumatology (ACR20) kriterier vid vecka 52
|
Vecka 52
|
|
ACR50 svarsfrekvens vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Vecka 24 och vecka 52
|
Svarsfrekvens på 50 % förbättring i American College of Rheumatology (ACR50) kriterier vid vecka 24 och vecka 52
|
Vecka 24 och vecka 52
|
|
ACR70 svarsfrekvens vid vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Vecka 24 och vecka 52
|
Svarsfrekvens på 70 % förbättring i American College of Rheumatology (ACR70) kriterier vid vecka 24 och vecka 52
|
Vecka 24 och vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i HAQ-DI-poäng vid vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Vecka 24 och vecka 52
|
Förändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) poäng vid vecka 24 och vecka 52
|
Vecka 24 och vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i SF-36-poäng vid vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Vecka 24 och vecka 52
|
Förändring från baslinjen i den medicinska resultatstudien 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) poäng vid vecka 24 och vecka 52
|
Vecka 24 och vecka 52
|
|
DAS28-CRP <2,6 proportion vid vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Vecka 24 och vecka 52
|
Sjukdomsaktivitetspoäng för 28-ledsräkningar baserat på c-reaktionsproteinet (DAS28-CRP) på mindre än 2,6
|
Vecka 24 och vecka 52
|
|
DAS28-CRP≤3,2 proportion vid vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Vecka 24 och vecka 52
|
Sjukdomsaktivitetspoäng för 28-ledsräkningar baserat på c-reaktionsproteinet (DAS28-CRP) lika med och mindre än 3,2
|
Vecka 24 och vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
21 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2020
Första postat (Faktisk)
3 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHR0302-301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .