Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SHR0302 chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
21 novembre 2023 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Une étude clinique de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de SHR0302 chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère présentant une réponse inadéquate aux csDMARD.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de différentes doses d'inhibiteur de JAK1 SHR0302 chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère qui ont eu une réponse inadéquate aux DMARD synthétiques conventionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
566
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, Chine
- Liuzhou Workers' Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé signé.
- Diagnostic de PR conforme aux critères ACR/EULAR 2010 ;
- PR modérée à sévère définie par 6 articulations douloureuses ou plus, 6 articulations enflées ou plus (nombre de 68 ou 66 articulations) et une VS de 28 mm/h ou plus ou un taux de CRP supérieur à 5 mg/L.
- Les sujets devaient avoir une réponse inadéquate au traitement par csDMARD avant l'inclusion.
- Si les sujets prennent des csDMARD autorisés ou des corticostéroïdes à faible dose par voie orale au départ, les doses stables doivent déjà avoir duré plus de 4 semaines.
- IMC ≥18 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou refusant de recevoir une contraception pendant l'étude.
- Anomalie de laboratoire dans les 4 semaines suivant la randomisation : nombre de globules blancs < 3,0 × 10 ^ 9/L ; nombre de neutrophiles < 1,5 × 10 ^ 9/L ; hémoglobine niveau<90.0 g/L ; numération plaquettaire <100×10^9/L ; Niveaux d'AST ou d'ALT supérieurs à la limite supérieure de la normale ; Positivité des anticorps HBsAg ou VHC ou VIH.
- Antécédents d'une autre maladie rhumatismale auto-immune ; antécédents de cancer ou d'infection, y compris la tuberculose et l'hépatite ; antécédents d'événements cardiovasculaires importants ou de maladies thrombotiques.
- Traitement antérieur avec un inhibiteur de JAK ou des médicaments cytotoxiques ; bDMARD dans les 6 mois suivant la randomisation ; autres immunosuppresseurs puissants dans les 3 mois suivant la randomisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Le groupe placebo prendra des médicaments par voie orale pendant 24 semaines, puis passera à SHR0302 dose1 pendant 28 semaines, en attendant, le groupe SHR0302 dose1 et le groupe SHR0302 dose2 continueront à prendre des médicaments pendant les 52 semaines entières.
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Expérimental: SHR0302 dose1
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Le groupe placebo prendra des médicaments par voie orale pendant 24 semaines, puis passera à SHR0302 dose1 pendant 28 semaines, en attendant, le groupe SHR0302 dose1 et le groupe SHR0302 dose2 continueront à prendre des médicaments pendant les 52 semaines entières.
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Expérimental: SHR0302 dose2
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Le groupe placebo prendra des médicaments par voie orale pendant 24 semaines, puis passera à SHR0302 dose1 pendant 28 semaines, en attendant, le groupe SHR0302 dose1 et le groupe SHR0302 dose2 continueront à prendre des médicaments pendant les 52 semaines entières.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse ACR20 à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Taux de réponse de 20 % d'amélioration des critères de l'American College of Rheumatology (ACR20) à la semaine 24
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse ACR20 à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Taux de réponse de 20 % d'amélioration des critères de l'American College of Rheumatology (ACR20) à la semaine 52
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Semaine 52
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Taux de réponse ACR50 à la semaine 24 et à la semaine 52
Délai: Semaine 24 et semaine 52
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Taux de réponse de 50 % d'amélioration des critères de l'American College of Rheumatology (ACR50) à la semaine 24 et à la semaine 52
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Semaine 24 et semaine 52
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Taux de réponse ACR70 à la semaine 24 et à la semaine 52
Délai: Semaine 24 et semaine 52
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Taux de réponse de 70 % d'amélioration des critères de l'American College of Rheumatology (ACR70) à la semaine 24 et à la semaine 52
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Semaine 24 et semaine 52
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Changement par rapport au départ du score HAQ-DI à la semaine 24 et à la semaine 52
Délai: Semaine 24 et semaine 52
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Changement par rapport au départ du score HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) à la semaine 24 et à la semaine 52
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Semaine 24 et semaine 52
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Changement par rapport au départ du score SF-36 à la semaine 24 et à la semaine 52
Délai: Semaine 24 et semaine 52
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Changement par rapport au départ dans le score de l'étude sur les résultats médicaux 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) à la semaine 24 et à la semaine 52
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Semaine 24 et semaine 52
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DAS28-CRP < 2,6 proportion à la semaine 24 et à la semaine 52
Délai: Semaine 24 et semaine 52
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Score d'activité de la maladie pour le nombre de 28 articulations basé sur la protéine de réaction C (DAS28-CRP) inférieur à 2,6
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Semaine 24 et semaine 52
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Proportion DAS28-CRP≤3,2 à la semaine 24 et à la semaine 52
Délai: Semaine 24 et semaine 52
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Score d'activité de la maladie pour le nombre de 28 articulations basé sur la protéine de réaction C (DAS28-CRP) égal et inférieur à 3,2
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Semaine 24 et semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2020
Première publication (Réel)
3 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR0302-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .