- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04333771
Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de SHR0302 en pacientes con artritis reumatoide
21 de noviembre de 2023 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Estudio clínico de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de SHR0302 en sujetos con artritis reumatoide activa de moderada a grave con respuesta inadecuada a los FARMEcs.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de diferentes dosis del inhibidor de JAK1 SHR0302 en sujetos con artritis reumatoide activa de moderada a grave que tuvieron una respuesta inadecuada a los FARME sintéticos convencionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
566
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yang Shen, M.D
- Número de teléfono: +86 021-61053363
- Correo electrónico: shenyang@hrglobe.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ying Yang
- Correo electrónico: yangying@hrglobe.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Porcelana
- Liuzhou Workers' Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado firmado.
- Diagnóstico de AR consistente con los criterios ACR/EULAR 2010;
- AR de moderada a grave definida por 6 o más articulaciones sensibles, 6 o más articulaciones hinchadas (recuento de 68 o 66 articulaciones) y una ESR de 28 mm/h o más o un nivel de CRP superior a 5 mg/L.
- Se requirió que los sujetos tuvieran una respuesta inadecuada al tratamiento con FARMEcs antes del inicio.
- Si los sujetos están tomando FARMEc permitidos o dosis bajas de corticosteroides por vía oral al inicio del estudio, las dosis estables ya deberían haber durado más de 4 semanas.
- IMC ≥18 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o que se nieguen a recibir anticonceptivos durante el estudio.
- Anormalidad de laboratorio dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización de la siguiente manera: recuento de glóbulos blancos <3,0 × 10 ^ 9/L; recuento de neutrófilos <1,5 × 10 ^ 9/L; hemoglobina nivel <90.0 g/litro; recuento de plaquetas <100×10^9/L; Niveles de AST o ALT superiores al límite superior de lo normal; Positividad de anticuerpos HBsAg o HCV o HIV.
- Antecedentes de otra enfermedad reumática autoinmune; historial de cáncer o infección incluyendo tuberculosis y hepatitis; antecedentes de eventos cardiovasculares importantes o enfermedades trombóticas.
- Tratamiento previo con inhibidores de JAK o fármacos citotóxicos; bDMARD dentro de los 6 meses de la aleatorización; otros inmunosupresores fuertes dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
El grupo placebo tomará medicamentos por vía oral durante 24 semanas y luego cambiará a SHR0302 dosis 1 durante 28 semanas, mientras tanto, el grupo SHR0302 dosis 1 y el grupo SHR0302 dosis 2 continuarán tomando medicamentos durante las 52 semanas completas.
|
Experimental: SHR0302 dosis1
|
El grupo placebo tomará medicamentos por vía oral durante 24 semanas y luego cambiará a SHR0302 dosis 1 durante 28 semanas, mientras tanto, el grupo SHR0302 dosis 1 y el grupo SHR0302 dosis 2 continuarán tomando medicamentos durante las 52 semanas completas.
|
Experimental: SHR0302 dosis2
|
El grupo placebo tomará medicamentos por vía oral durante 24 semanas y luego cambiará a SHR0302 dosis 1 durante 28 semanas, mientras tanto, el grupo SHR0302 dosis 1 y el grupo SHR0302 dosis 2 continuarán tomando medicamentos durante las 52 semanas completas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta ACR20 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Tasa de respuesta de mejora del 20 % en los criterios del American College of Rheumatology (ACR20) en la semana 24
|
Semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta ACR20 en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Tasa de respuesta de mejora del 20 % en los criterios del American College of Rheumatology (ACR20) en la semana 52
|
Semana 52
|
Tasa de respuesta ACR50 en la semana 24 y la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 24 y semana 52
|
Tasa de respuesta de mejora del 50 % en los criterios del American College of Rheumatology (ACR50) en la semana 24 y la semana 52
|
Semana 24 y semana 52
|
Tasa de respuesta ACR70 en la semana 24 y la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 24 y semana 52
|
Tasa de respuesta de mejora del 70 % en los criterios del American College of Rheumatology (ACR70) en la semana 24 y la semana 52
|
Semana 24 y semana 52
|
Cambio desde el inicio en la puntuación HAQ-DI en la semana 24 y la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 24 y semana 52
|
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en la semana 24 y la semana 52
|
Semana 24 y semana 52
|
Cambio desde el inicio en la puntuación SF-36 en la semana 24 y la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 24 y semana 52
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) del estudio de resultados médicos en la semana 24 y la semana 52
|
Semana 24 y semana 52
|
DAS28-CRP <2,6 proporción en la semana 24 y la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 24 y semana 52
|
Puntuación de actividad de la enfermedad para recuentos de 28 articulaciones basada en la proteína de reacción c (DAS28-CRP) de menos de 2,6
|
Semana 24 y semana 52
|
Proporción DAS28-PCR≤3,2 en la semana 24 y la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 24 y semana 52
|
Puntuación de actividad de la enfermedad para recuentos de 28 articulaciones basada en la proteína de reacción c (DAS28-CRP) igual o inferior a 3,2
|
Semana 24 y semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR0302-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .